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丁克 盐酸特比萘芬阴道泡腾片

外阴阴道念珠菌病。
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基本信息

通用名: 盐酸特比萘芬阴道泡腾片

商品名: 丁克

批准文号:

包装规格: 50mgx7片/盒

剂型/型号: 片剂

英文名称: Terbinafine Hydrochloride Vaginal Effervescent Tablets

汉语拼音: Yansuan Tebinaifen Paotengpian

有效期: 请咨询商家

生产企业: 齐鲁制药有限公司

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说明书

【药品名称】

通用名称 :盐酸特比萘芬阴道泡腾片

商品名 :丁克

英文名称: Terbinafine Hydrochloride Vaginal Effervescent Tablets

汉语拼音 :Yansuan Tebinaifen Paotengpian

生产厂家:齐鲁制药有限公司

【执行标准】

WS1-(X-060)-2012Z

【性状】

本品为白色或类白色片。

【药理毒理】

药理作用盐酸特比萘芬是一种具有光谱抗真菌活性的丙烯胺类药物,能特异的干扰真菌固醇的早期合成,高选择性性的抑制真菌的麦角鲨烯环氧化酶,使真菌细胞膜形成过程中麦角鲨烯环氧化反应受阻,从而达到抑制和杀灭真菌的作用。毒理研究重复给药毒性:大鼠和犬连续1年经口给予盐酸特比萘芬,剂量达100mg/kg/日时,未见明显毒性反应,在更高剂量下表现出一定的肝、肾毒性。遗传毒性:体外和体内遗传毒性试验结果未见盐酸特比萘芬有致突变性。生殖毒性:大鼠和家兔实验结果表明,盐酸特比萘芬对生育力和生殖参数无不良影响,也未见胚胎毒性(致畸性)。致癌性:小鼠连续2年经口给予盐酸特比萘芬,剂量达130mg/kg/日(雄鼠)和150mg/kg/日(雌鼠)时,未见给药引起的肿瘤形成或其它异常;大鼠连续2年经口给予盐酸特比萘芬,高剂量(69mg/kg/日)组雄鼠可见肝部肿瘤发生率增加,这可能与过氧化物酶体增生具有种属特异性有关,因为在小鼠的致癌性试验和小鼠、狗和猴的其它试验中均未见以上变化。眼毒性:在较高剂量下,可见猴的眼折射异常(无毒性反应剂量为50mg/kg),这些异常与眼组织中特比萘芬代谢物的存在有关,停药后即可消失,且无组织学改变。

【药代动力学】

目前尚缺乏本品的药代动力学资料。据文献报道单次口服特比萘芬250mg,用药后2小时内,血浆浓度峰值达0.97g/ml,特比萘芬片的吸收半衰期为0.8小时,分布半衰期为4.6小时,其生物利用度略受进食影响,但不必作剂量调整。药物与血浆蛋白的结合率为99%,并能迅速经真皮层弥散并集中在亲脂的角质层。特比萘芬也可分泌于皮肤中,因此,在毛囊、头发与多皮脂的皮肤中可达相当高的浓度,在治疗的最初几周,特比萘芬即可进入甲板中。特比萘芬生物转化后的代谢物无抗真菌活性,主要从尿中排出,其消除半衰期为17小时,在体内无蓄积作用。其稳态血药浓度不受年龄影响。但肝肾功能不全者的特比萘芬消除率可能降低,从而导致血药浓度升高。

【适应症】

外阴阴道念珠菌病。

【用法用量】

每晚临睡前取出一片,送入阴道后穹窿处,连续用药1周为一疗程。

【不良反应】

本品的不良反应包括局部刺激及过敏反应,表现为刺激、阴道瘙痒、红肿等。文献报道,特比萘芬其它剂型(如片剂、霜剂等)的不良反应包括:1、胃肠道反应。2、偶见氨基转移酶升高或粒细胞减少,一般停药后均能恢复。极个别病例发生肝胆功能不全。美国食品药品监督管理局FDA与2000年5月发布消息,明确了特比萘芬具有肝毒性。3、外用可出现局部轻度烧灼感、瘙痒感等刺激症状或局部皮肤干燥、有时伴有关节痛和肌痛。4、有报道,用药后可出现轻度的皮肤反应(如荨麻疹等皮疹),极个别患者出现严重的皮肤反应(如Stevens-Johnson综合性、中毒性表皮坏死松解症)。5、也有报道,极个别患者用药后出现尿中红细胞增多。6、罕见味觉改变。

【禁忌症】

对特比萘芬或制剂中任何成分过敏者禁用。严重肝肾功能不全者忌用。

【儿童用药】

尚缺乏儿童使用本品的资料。

【老年患者用药】

老年患者肝肾功能减退,使用本品应慎重。

【药物相互作用】

药物相互作用研究证明,特比萘芬几乎不影响经由细胞色素P450酶系代谢的药物(如环孢菌素,D860或口服避孕药)的清除。然而,使用口服避孕药的妇女应慎用本品,因为极少数人可能月经失调。此外,肝药酶诱导药(如利福平等)可加快特比萘芬的血浆清除,肝药酶抑制药(如西咪替丁等)则可抑制其清除。

【药物过量】

尚缺乏资料。

【贮藏】

密封,在阴凉处(不超过20℃)保存。

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