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君士达新 盐酸二甲双胍肠溶片

用于单纯饮食控制不满意的2型糖尿病病人,尤其是肥胖者,本品不但有降血糖作用,还有減轻体重的作用。对某些磺酰脲类无疗效的...
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基本信息

通用名: 盐酸二甲双胍肠溶片

商品名: 君士达新

批准文号:

包装规格: 0.25gx48片/瓶

剂型/型号: 片剂

英文名称: Metformin Hydrochloride Enteric-Coated Tablets

汉语拼音: Yansuan Erjiashuanggua Changrong Pian

有效期: 请咨询商家

生产企业: 河北天成药业股份有限公司

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说明书

【药品名称】

通用名称 :盐酸二甲双胍肠溶片

商品名 :君士达新

英文名称: Metformin Hydrochloride Enteric-Coated Tablets

汉语拼音 :Yansuan Erjiashuanggua Changrong Pian

生产厂家:河北天成药业股份有限公司

【执行标准】

《中国药典》2015年版二部

【性状】

本品为肠溶衣片,除去包衣后显白色。

【药理毒理】

药理作用盐酸二甲双胍是一种降血糖药,具有提高2型糖尿病患者的血糖耐受性,降低基础和餐后血糖的作用。盐酸二甲双胍的作用机理不同于其它类型的口服降血糖药,它可减少肝糖的产生,降低肠对糖的吸收,并且可通过增加外周糖的摄取和利用而提高胰岛素的敏感性,与磺酰脲类药物不同的是,盐酸二甲双胍不会对2型糖尿病患者或正常血糖的患者产生低血糖症(特殊情况除外-见注意事项)。盐酸二甲双胍治疗后,胰岛素的分泌保持不变,而降低空腹胰岛素水平及每日血浆胰岛素水平。毒理研究致癌性:大鼠给予盐酸二甲双胍900mg/kg/日104周及小鼠给予盐酸二甲双胍1500mg/kg/日91周(按体表面积折算均相当于人临床推荐最大日剂量的4倍),在动物身上未见致癌作用。但在900mg/kg/日的雌性大鼠中,有良性间质子宫息肉发生的增加。遗传毒性:本品Ames试验、小鼠淋巴细胞基因突变试验、人淋巴细胞染色体畸变试验和小鼠微核试验结果均为阴性。生殖毒性:雄性大鼠和雌性大鼠给予盐酸二甲双胍,剂量高达600mg/kg/日(按体表面积折算相当于人临床推荐最大日剂量的3倍),未见对生育力的影响。大鼠和兔子给予盐酸二甲双胍,剂量高达600mg/kg/日(按体表面积折算分别相当于人临床推荐最大日剂量的2倍和6倍)时,无致畸胎作用。哺乳期大鼠的研究结果显示,盐酸二甲双胍可分泌入乳汁,并可达到在血浆的水平。

【药代动力学】

本品口服后由肠道吸收。单次口服本品1g的药物动力学研究结果:AUC0-16为13.95±3.97μg/ml·h,AUC0-∞为14.78±3.97μg/ml·h,达峰时间Tmax为3.13±0.78h,峰浓度Cmax为2.61±0.85μg/ml。经人体相对生物利用度试验表明,本品与盐酸二甲双胍肠溶液胶囊相对生物利用度为(112.47±26.47)%。盐酸二甲双胍很少与血浆蛋白结合,其结构稳定,不经肝脏代谢和胆汁排出,主要以原形由肾脏排泄,在肾功能减退时(以肌酐清除率为标准),本品的半衰期可延长,其肾清除率的下降与肌酐清除率下降成正比,肾功能下降可使本品在体内大量积聚,引起高乳酸血症或乳酸性酸中毒。

【适应症】

用于单纯饮食控制不满意的2型糖尿病病人,尤其是肥胖者,本品不但有降血糖作用,还有減轻体重的作用。对某些磺酰脲类无疗效的病例可以有效,如与磺酰脲类降血糖药合用有协同作用,较各自单药治疗的效果更好。

【用法用量】

口服,餐前半小时服用。成人开始一次1片(0.25g),每日2~3次,以后根据血糖和尿糖情况调整剂量,一般每日量4~6片(1~1.5g),每日最大剂量不超过8片(2g)。

【不良反应】

1、本品为肠溶衣片,减轻了一般口服片剂的胃肠道反应,偶有恶心、腹泻、呕吐、口中有金属味。2、有时有乏力、疲倦、头晕、皮疹。3、乳酸性酸中毒虽然发生率很低,但应予注意。临床表现为呕吐、腹痛、过度换气、神志障碍,血液中乳酸浓度增加而不能用尿毒症、酮症酸中毒或水杨酸中毒解释。4、可减少肠道吸收维生素B12,使血红蛋白减少,产生巨红细胞贫血,也可引起吸收不良。

【禁忌症】

下列情况应禁用:1、2型糖尿病伴有酮症酸中毒、肝及肾功能不全(血淸肌酐超过1.5mg/dl)、呼吸功能衰竭、心力衰竭、急性心肌梗死、严重感染和外伤、重大手术以及临床有低血压和缺氧情况;2、糖尿病合并严重的慢性并发症(如糖尿病肾病、糖尿病眼底病变);3、静脉肾盂造影或动脉造影前;4、酗酒者;5、严重心、肺疾病患者;6、维生素B12、叶酸和铁缺乏的患者;7、全身情况较差的患者(如营养不良、脱水);8、对本品和双胍类药物过敏者。

【儿童用药】

尚不明确。

【老年患者用药】

老年患者(>65岁)慎用,因肾功能减弱,用药量宜酌减。

【药物相互作用】

1、与胰岛素合用,降血糖作用加强,应调整剂量。2、本品可加强抗凝药(如华法林等)的抗凝血作用,导致出血倾向。3、西咪替丁可增加本品的生物利用度,并减少其肾脏淸除率,故应减少本品剂量。4、本品与磺酰脲类合用,可引起低血糖。

【药物过量】

过量的盐酸二甲双胍可导致乳酸性酸中毒,可用血液透析加以清除。

【贮藏】

密封保存。

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