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欧美宁 替米沙坦片

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基本信息

通用名: 替米沙坦片

商品名: 欧美宁

批准文号:

包装规格: 40mgx7片x2板/盒

剂型/型号: 片剂

英文名称: Telmisartan Tablets

汉语拼音: Ti Mi Sha Tan Pian

有效期: 请咨询商家

生产企业: 宜昌东阳光长江药业股份有限公司

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说明书

【药品名称】

通用名称 :替米沙坦片

商品名 :欧美宁

英文名称: Telmisartan Tablets

汉语拼音 :Ti Mi Sha Tan Pian

生产厂家:宜昌东阳光长江药业股份有限公司

【性状】

本品为白色或类白色片。

【药理毒理】

血管紧张素I(AI)经血管紧张素转化酶(ACE,激肽酶II)催化生成血管紧张素(AII)。AII是肾素—血管紧张素系统(RAS)的主要升压物质,有收缩血管,促进醛固酮合成和释放、心脏兴奋及肾脏对纳的重吸收等作用。替米沙坦选择性阻断AII与大多数组织上(如血管平滑肌和肾上腺)AT 受体的结合,从而抑制AII的血管收缩及醛固酮分泌作用。大多数组织中还存在AT 受体,AT 对血管的作用还不清楚,替米沙坦与AT 的结合力AT (大于3000倍)。毒理1.致癌性毒理研究:小鼠和大鼠分别通过饮食服用替密沙坦长大2年,小鼠最大剂量为1000mg/kg/d,大鼠最大剂量为100mg/kg/d,按mg/m 计算分别为人最大推荐剂量的59和13倍,结果未见致癌作用。已证明上述最大剂量可使小鼠和大鼠平均系统接触替米沙坦量分别较人服用最大推荐剂量80mg/d的系统接触最大100倍和25倍。2.致突变性毒性研究:替米沙坦在沙门菌和大肠杆菌回复突变试验(Amss)、中国仓鼠V79细胞基因突变试验以及人淋巴细胞遗传试验和小鼠微核试验均无遗传毒性。3.致生殖毒性研究:雌、雄性大鼠口服剂量100mg/kg/d(给药最大计量),按mg/m计算,至少相当于人最大推荐量80mg/d的50倍,未见生殖毒性。

【药代动力学】

替米沙坦经口服给药后0.5-lh达峰浓度(Cmax)。替米沙坦单剂量的血药谷浓度约为峰浓度的10%-25%,重复给药时替米沙坦在血浆中累积指数为1.5-2.0。替米沙坦对生物利用度有剂量依赖性,在40mg和60mg时分别为42%和58%。食物轻微降低替米沙坦的生物利用度,在剂量为40mg时曲线下面积(AUC)下降大约6%,剂量为160mg时下降大约20%。替米沙坦与大多数白蛋白和 -酸糖蛋白有高的血浆蛋白结合率(99.5%),当浓度范围超过推荐计量时,血浆蛋白的结合量恒定。替米沙坦的分布容积接近500L,显示有组织结合。替米沙坦为二级衰变动力学,终末消除半衰期约为24小时。口服给予替米沙坦剂量超过20-160mg范围时药代动力学为非线形,血药浓度的增加比例远高于给药剂量的增加。血浆总清除率大于800ml/min,终末半衰期和总清除率与剂量无关。替米沙坦通过结合反应形成无活性的酰基葡糖 酸化产物,替米沙坦的葡糖 酸化产物是在人的血浆和尿中检测到的唯一代谢物。当给予单剂量后,血浆中葡糖 酸化产物约为血浆中放射活性的11%。细胞色素P450同功酶不参与替米沙坦的代谢。静脉或口服给予 标记替米沙坦,绝大多数药物( 97%)经胆汁分泌以原形从粪便排出,只有少量见于尿中(分别为总放射的0.91%和0.49%)。儿童:未研究18岁以下患者的药代动力学。老年:老年人与65岁以下年轻者相比无药代动力学差异。性别:替米沙坦在女性的血浆浓度常比男性高2-3倍。在临床试验中,却未见有意义的妇女降血压作用或体位性低血压发生率接近50ml/min)的少量经验,肾功能下降病人不必调整剂量。肝功能不全:伴肝功能不全病人替米沙坦血药浓度升高,觉得生物利用度接近100%。

【适应症】

用于原发性高血压的治疗。

【用法用量】

成人:应个体化给药。常用初始剂量为每次一片(40mg),每日一次。在20~80 mg的剂量范围内,替米沙坦的降压疗效与剂量有关。若用药后未达到理想血压可加大剂量,最大剂量为80 mg,每日1次。本品可与噻嗪类利尿药如氢氯噻嗪合用,此类利尿药与本品有协同降压作用。因替米沙坦在疗程开始后四至八周本品才能发挥最大药效,因此若欲加大药物剂量时,应对此予以考虑。肾功能不全的病人轻或中度肾功能不良的病人,服用本品不需调整剂量。替米沙坦不通过血过滤消除。肝功能不全的病人轻或中度肝功能不全的病人,本品用量每日不应超过40mg。老年人服用本品不需调整剂量。儿童和青少年对于儿童和18岁以下的青少年,本品的安全性及有效性数据尚未建立。

【不良反应】

在安慰剂对照试验中,替米沙坦(41.4%)的不良事件总发生率和安慰剂(43.9%)相似。不良事件的发生和剂量无相关性,与患者性别、年龄和种族亦无关。以下所列的不良反应是从临床试验中接受替米沙坦治疗的5788名高血压患者累计得到的。不良反应按发生频率分为:非常常见(1/10);常见(1/100,1/10);少见(1/1000,1/100);罕见(1/10000,1/1000);非常罕见(1/10000) 全身反应: 常见:后背痛(如坐骨神经痛)、胸痛、流感样症状、感染症状(如泌尿道感染包括膀胱炎)少见:视觉异常、多汗中枢和外周神经系统:常见:眩晕胃肠道系统:常见:腹痛、腹泻、消化不良、胃肠功能紊乱少见:口干、胃肠胀气肌肉骨骼系统:常见:关节痛、腿痉挛或腿痛、肌痛少见:腱鞘炎样症状精神系统:少见:焦虑呼吸系统:常见:上呼吸道感染包括咽炎和鼻炎皮肤和附件系统:常见:皮肤异常如湿疹另外,自替米沙坦上市后,个别病例报告发生红斑、瘙痒、晕厥、失眠、抑郁、胃部不适、呕吐、低血压、心动过缓、心动过速、呼吸困难、嗜酸粒细胞增多症、血小板减少症、虚弱、工作效率下降。与其它血管紧张素Ⅱ拮抗剂相似,极少数病例报道出现血管性水肿、荨麻症和其它相关不良反应。实验室发现:与安慰剂相比, 替米沙坦治疗组偶有发现血红蛋白下降或尿酸升高。血肌酐或肝脏酶的升高替米沙坦与安慰剂相似或低于安慰剂。

【禁忌症】

对本品活性成分及任一种赋形剂成分过敏者妊娠中末期及哺乳者胆道阻塞性疾病患者严重肝功能不全患者严重肾功能不良患者(肌酐清除率﹤30ml/分钟)

【注意事项】

1. 低血容量需进行纠正或严密观察下使用替米沙坦。2. 肝功能损伤:替米沙坦的排泄主要是通过胆汁分泌,胆汁淤阻或肝功能不全的病人清楚率下降,这些病人应慎用替米沙坦。当调整的计量低于40mg时,需考虑更换药物。3. 肾功能损伤:肾素一血管紧张素—醛固酮系统(RAAS)抑制作用可能引起个别易感病人的肾功能改变。当病人肾功能与RAAS有关时(如病人发生充血性心衰时),以血管紧张素转化酶抑制剂和血管紧张素受体拮抗剂治疗时可引起少尿和/或进展性氮质血症,偶见急性肾衰和/或死亡。病人接受替米沙坦治疗时可能出现与ACEI相似的情况.

【孕妇及哺乳期妇女用药】

妊娠期使用尚无足够数据显示本品能否用于妊娠妇女。动物试验未显示致畸性,但显示胚胎毒性。因此,慎重起见,在妊娠前三个月不要使用替米沙坦。在计划妊娠之前,应采取适宜的替代疗法。在妊娠的中末期(第二及第三个三个月期间),直接作用于肾素-血管紧张素系统的药物可导致胎儿的损伤甚至死亡,因此替米沙坦禁用于妊娠中末期。一旦确诊妊娠,应尽快停用本品。哺乳期使用由于本品是否经乳汁排出尚不得而知,故哺乳期间禁用本品。

【儿童用药】

儿童用药的安全性和有效性尚未确定。因此儿童患者慎用本品。

【老年患者用药】

目前临床研究表明在老年病例与年轻病例在应用本品的有效性和安全性上与年轻病例无差异,虽然有些老年人有个体差异。

【药物相互作用】

1、锂剂锂剂与血管紧张素转换酶抑制剂合用,可引起可逆性的血锂水平升高和毒性反应。也有个别病例是锂剂与血管紧张素Ⅱ受体拮抗剂合用引起的。因此,锂剂和本品合用须慎重。如需合用,则合用期间应监测血锂水平。 2、有些药物可影响血钾水平或引起高血钾症(如ACE抑制剂、保钾类利尿药、钾离子补充剂、含钾的盐替代品、环胞菌素A或其它药物如肝素钠);如果本品需与这些药物合用,建议监测血钾水平。基于使用其它影响肾素-血管紧张素系统药物的经验,本品与上述药物合用,可致血钾水平升高(参见注意事项)。 3、药代动力学试验已经研究了本品与地高辛、华法林、氢氯噻嗪、格列苯脲、布洛芬、扑热息痛、氨氯地平等药物的相互作用。可升高地高辛平均波谷血药浓度20%(个别病例升高39%),因此须监测地高辛血浆浓度。 4、本品可加强其它抗高血压药物的降压效果。其它临床上有意义的相互作用尚不能证实。 5、基于其药理学特性,下述药物可加强抗高血压药物包括替米沙坦的降压效果:巴氯芬、氨磷汀。另外,酒精、巴比妥类药物、镇静安眠药或抗抑郁剂可增强体位性低血压效应。 6、当与替米沙坦合用时,辛伐他汀代谢物(辛伐他汀酸)的Cmax有轻度升高(1.34倍)且消除加速。

【药物过量】

尚无过量使用的病例报告。替米沙坦过量最可能的表现是低血压和心动过速;心动过缓也可能发生。替米沙坦不能经血液透析消除。一旦发生过量,应对患者做密切观察,并做对症和支持治疗。治疗应根据服药的时间和症状的严重性。推荐的措施包括催吐和/或洗胃。活性炭治疗过量可能有效。应密切监测血电解质和肌酐。若发生低血压,患者应平卧,并尽快补充盐分和扩容。

【贮藏】

密封,置阴凉处保存。

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