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宏发 盐酸安非他酮缓释片

用于治疗抑郁症。
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基本信息

通用名: 盐酸安非他酮缓释片

商标: 宏发

批准文号:

包装规格: 0.15gx12片/盒

剂型/型号: 薄膜衣片剂

英文名称: Bupropion Hydrochloride Sustained-release Tablets

汉语拼音: Yansuan Anfeitatong Huanshi Pian

有效期: 请咨询商家

生产企业: 沈阳福宁药业有限公司

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说明书

【药品名称】

通用名称 :盐酸安非他酮缓释片

商标 :宏发

英文名称: Bupropion Hydrochloride Sustained-release Tablets

汉语拼音 :Yansuan Anfeitatong Huanshi Pian

生产厂家:沈阳福宁药业有限公司

【执行标准】

执行国家食品药品监督管理局标准YBH02222008以及《中国药典》2015年版

【性状】

本品为白色薄膜衣片,除去薄膜衣后显白色。

【药理毒理】

药理作用安非他酮对去甲肾上腺素、5-HT和多巴胺摄取有较弱的抑制作用,对单胺氧化酶无此作用。毒理研究遗传毒性:安非他酮Ames试验中5个菌株中的2个出现阳性结果(突变率为对照组的2-3倍)。在3个体内大鼠骨髓细胞遗传学试验中,有1个试验出现染色体畸变率增加。生殖毒性:大鼠经口给予安非他酮高达300mg/kg,未见对生育力的损伤。妊娠大鼠和家兔给予安非他酮剂量分别高达450mg/kg和150mg/kg(按体表面积计算,分别相当于最大推荐人用剂量的7~11倍和7倍),未见与药物相关的胎仔毒性。致癌作用:长期给药研究中大鼠和小鼠灌胃给予安非他酮剂量高达300和150mg/kg(按体表面积计算,分别相当于最大推荐人用剂量的7倍和2倍),连续104周和96周,其中剂量为100~300mg/kg时可引起大鼠肝脏结节性增生,该增生是否为肿瘤前病变(precursors of neoplasm)尚不清楚,但在小鼠中未见相似的病变。两试验中均未见肝脏和其他器官恶性肿瘤发生率增加。

【药代动力学】

安非他酮是一种消旋混合物。尚未研究单个对映体的药理活性和药代动力学。安非他酮的药代动力学曲线呈二室模型。终末相平均半衰期为21小时(±20%),分布相平均半衰期为3-4小时。吸收:由于安非他酮不能用于人体静脉注射,所以没有研究盐酸安非他酮缓释片的绝对生物利用度。健康志愿者口服盐酸安非他酮缓释片后,3小时内可达到血药峰浓度。两项药代动力学研究均单次给予150mg药物,结果表明平均血浆峰浓度Cmax分别为91ng/ml和143ng/ml。每12小时给予150mg安非他酮后,达稳态血药浓度时的Cmax为136ng/ml。单剂量研究显示食物可导致安非他酮的Cmax和AUC增加约11%和17%,Tmax延长约1小时,但未显示有临床意义。分布:体外试验表明,血药浓度为200μg/ml时的血浆蛋白结合率为84%。代谢物羟安非他酮的蛋白结合率与安非他酮相似,而另一代谢物苏氨酸氢化安非他酮的蛋白结合率只有安非他酮的一半。17名受试者单次服用150mg显示安非他酮的分布容积为1950L(20%CV)。代谢:安非他酮在人体内被广泛代谢,通过叔丁基羟基化和/或羧基的还原反应而产生三种有活性的代谢产物:羟安非他酮、苏氨酸氢化安非他酮和赤藓糖氢化安非他酮。安非他酮侧链氧化形成甘氨酸-间氯过氧苯甲酸共聚物,后者为尿中最主要的代谢物。体外实验显示,细胞色素P450IIB6(CYP2D6)是参与羟安非他酮形成的主要同功酶,而细胞色素P450同功酶并不参与苏氨酸氢化安非他酮的形成。由于安非他酮可以被广泛代谢,所以可能存在潜在的药物间相互作用,尤其是和同样需要细胞色素P450IIB6同功酶代谢的药物。虽然细胞色素P450IID6未参与安非他酮的代谢,但是当同时服用安非他酮和通过细胞色素P450IID6代谢的药物时存在潜在的相互影响(详见药物相互作用)。人单次口服安非他酮后6小时代谢物羟安非他酮达到血浆峰浓度,为稳态时原形药物血浆峰浓度的10倍,稳态时的AUC约为原形药物的17倍。其它代谢物苏氨酸氢化安非他酮和赤藓糖氢化安非他酮的达峰时间与羟安非他酮相似,稳态AUC分别为安非他酮的1.5和7倍。研究显示在推荐剂量范围内安非他酮及其代谢产物的药代特征呈线性。排泄:两项单次口服(150mg)的药代动力学研究显示,平均清除率分别为135L/hr(±20%)和209L/hr(±21%)。长期用药研究为34例患者口服药物,每次150mg,每日两次,共14天,其稳态时的平均清除率为160L/hr(±23%)。一系列研究结果表明,安非他酮的平均半衰期为21小时左右。多剂量研究表明,代谢物羟安非他酮的平均半衰期为20小时(±25%),苏氨酸氢化安非他酮的平均半衰期为37小时(±35%),赤型氢化安非他酮的平均半衰期为33小时(±30%)。安非他酮及其代谢物分别在5和8天内达到稳态血药浓度。口服200mg的14C-安非他酮后,尿液和粪便中分别可检测到87%和10%的放射活性。以原形排出的药物仅占0.5%。34例健康志愿者中进行了一项试验研究,其中17例为长期吸烟者,17例为非吸烟者。结果显示,单次口服150mg药物后,安非他酮及其代谢物的Cmax、半衰期、Tmax、AUC及清除率无显著性差异。

【适应症】

用于治疗抑郁症。

【用法用量】

口服。用药开始第1~3天为一次150mg(一片),每日一次,连续使用3天,第4天后加至每日二次,每次150mg(一片)。本品的推荐剂量为一日300mg(2片),分两次服用,两次间隔时间大于8小时。与其他抗抑郁药一样,本品的最佳抗抑郁效果可能直接到第4周甚至更长时间才显示。临床使用300mg/日数周后未出现明显改善者,可以考虑增加剂量到400mg/日。通常抑郁急性发作需持续药物治疗数月,甚至更长,由于证据有限,尚不明确本品维持治疗的剂量是否与推荐起效剂量一致,长期维持服药时需定期重新评价服药的必要性。肝功能损伤和肾功能损伤患者的用药参见注意事项的内容。

【不良反应】

据国外的临床研究和国内临床研究结果表明,安非他酮缓释片的不良反应有:食欲减退或厌食、口干、面部潮红、出汗、耳鸣、震颤、腹痛、激越、焦虑、眩晕、失眠、肌痛、心悸、咽炎和尿频、恶心呕吐、便秘、视力迷糊、头疼。常见导致停药的不良反应有:面部潮红、恶心、激越和偏头痛。较少发生的不良反应有:腹泻、口苦、胃部不适、胃痛、唾液增多、皮肤症状、体重增加。其它在临床研究中观察到的,与安非他酮的相关程度不清的不良事件还有:全身:常见为衰弱、发热、头痛;偶见背痛、寒战、腹股沟疝、疼痛、光敏感。罕见为乏力不适。同时也观察到关节痛、肌痛、发热伴皮疹以及其他迟发性过敏反应。这些症状可能与血清疾病表现相似。心血管系统:偶见面部潮红、偏头痛、体位性低血压、中风、心动过速、血管舒张,罕见昏厥,还可观察到心血管功能紊乱、完全性房—室传导阻滞、期前收缩、低血压、高血压、心肌梗塞、静脉炎和肺栓塞。消化系统:常见消化不良、胃胀气和呕吐。偶见肝功能异常、夜间磨牙、吞咽困难、胃返流、齿龈炎、舌炎、黄疸和口腔炎;罕见舌浮肿。也可观察到结肠炎、食道炎、胃肠道出血、牙龈出血、肝炎、流涎症、肠穿孔、肝功能损害、胰腺炎、胃溃疡和大便异常。内分泌系统:可观察到高血糖症、低血糖症和抗利尿激素异常分泌综合症。血液淋巴系统:偶见瘀斑。可观察到贫血、白细胞增多症、白细胞减少症、淋巴结病变、全血细胞减少症和血小板减少症。代谢和营养:偶见水肿、体重增加、外周性水肿。也可观察到糖尿。肌肉骨骼:偶见腿部痉挛,也可观察到关节炎、肌肉僵硬/发热/横纹肌溶解和肌肉萎缩。神经系统:常见激越、抑郁、易激惹。偶见协调异常、中枢神经系统刺激症状、意识模糊、性欲降低、记忆力下降、人格丧失、情绪不稳、敌对情绪、运动机能亢进、肌张力亢进、感觉减退、感觉异常、自杀倾向和眩晕。罕见健忘症、共济失调、现实感丧失、轻度躁狂。也可观察到心电图异常、运动功能丧失、失语症、昏迷、神经错乱、错觉、发音困难、张力失常、陶醉感、椎体外系症状、运动功能减退、性欲增强、反应躁狂、神经痛、神经病、偏执狂反应和迟发性运动障碍。呼吸系统:罕见支气管痉挛,也可观察到肺炎。皮肤系统:常见出汗。偶见为痤疮和皮肤干燥。罕见斑丘疹。也可观察到脱发、血管性水肿、剥脱性皮炎和多毛症。特殊感觉:常见弱视。偶见调节异常、干眼症。也可观察到耳聋、复视和瞳孔散大。泌尿生殖器:常见尿频。偶见性无能、多尿、尿急,也可观察到射精异常、膀胱炎、性交困难、排尿困难、男子乳腺发育、闭经、射精痛、前列腺疾病、输卵管炎、尿失禁、尿潴留、尿道疾病和阴道炎。

【禁忌症】

以下患者禁用1、癫痫发作患者;2、使用其他含有安非他酮成分药物的患者;3、现在或者既往诊断为贪食症或厌食症的患者,因为可能诱发癫痫发作;4、不能与单胺氧化酶(MAO)抑制剂合并应用。停用单胺氧化酶抑制剂而服用本品时,间隔至少应该为14天;5、对安非他酮或类似本品成分过敏者;6、突然戒酒或停用镇静剂的患者。

【儿童用药】

本品的临床研究不包括18岁以下的人群。因此,该药对儿童的有效性安全性尚未明确。

【老年患者用药】

安非他酮缓释片临床研究(抗抑郁以及戒烟研究)中大约有6000名患者的年龄在65岁以上,其中47位在75岁以上。此外,还有几百名65岁以上的老年患者参加安非他酮普通片的研究(抗抑郁)。老年患者和年轻患者应用本品的安全性和有效性没有显著差异。但某些老年患者可能对本品的敏感性较强。单次给药的药代动力学研究显示安非他酮及其代谢物在老年人和年轻人体内的分布相似。而其它药代动力学研究显示,老年患者用药后,安非他酮及其代谢物在体内蓄积的风险在增加。安非他酮在肝脏中大量代谢为活性代谢物,这些代谢物最终通过肾脏代谢消除。肾功能受损者体内代谢物的毒性反应则会高一些。因此老年患者应慎重选用合适剂量,并同时监测肾功能。

【药物相互作用】

细胞色素P450IIB6代谢的药物:体外试验表明安非他酮主要是由P450IIB6同功酶所代谢,因此与其他影响P450IIB6同功酶药物存在潜在的交互作用。安非他酮可以被广泛代谢,因此合用其他药物将影响其临床疗效。如有些药物可以诱导安非他酮的代谢(如卡马西平、镇静安眠剂、苯妥英),有些药物可以抑制安非他酮的代谢(如西咪替丁)。24个健康志愿者参与的临床试验证明伴用西咪替丁可以影响安非他酮及其活性代谢物的药代动力学。口服300mg本品后,是否合用800mg的西米替丁对原形和氢化代谢产物的药代动力学没有影响,然而苏氨酸氢化安非他酮和赤藓糖氢化安非他酮的AUC和Cmax分别增长了16%和32%。细胞色素P450IID6代谢的药物:许多药物(包括抗抑郁药、-阻滞剂,抗心律失常药和抗精神失常药物)可被CYPIID6所代谢。体外试验表明安非他酮和羟安非他酮是此酶的抑制剂。一项研究有15个男性受试者参与,这些受试者均为CYPIID6酶的广泛代谢者,结果显示,每天服用安非他酮150mg,共两次后,再服用地昔帕明50mg一次,会使地昔帕明的Cmax、AUC、半衰期分别增加大约2、5、2.5倍。因此安非他酮与其他由CYPIID6酶代谢的药物合用时应当慎重。这些药物包括某些抗抑郁药物(如:去甲替林,米帕明,地昔帕明,帕罗西汀,氟西汀,舍曲林),抗精神病药(如:氟哌啶醇,利培酮,甲硫达嗪),-阻断剂(如:美托洛尔),IC类抗心律失常药物(如:普罗帕酮,哌氟酰胺),同时在合并治疗开始时应当使用最小剂量。正在使用CYPIID6酶代谢药物治疗的患者服用安非他酮时,应当考虑减少原来药物的剂量,特别是那些治疗指数窄的药物。MAO抑制剂:动物研究显示单胺氧化酶抑制剂(MAOI)苯乙胼可以增加安非他酮的急性毒性。左旋多巴:临床资料表明同时使用安非他酮和左旋多巴后,不良反应发生率可能升高。服用左旋多巴的患者同时服用本品时应谨慎,从最小剂量开始使用,然后逐渐加量。降低癫痫发作阈值的药物:本品与降低癫痫发作阈值的药物(如:抗精神病药物,抗抑郁药物,茶碱,全身应用类固醇等)或者疗法(比如突然中断苯并二氮卓类药物)合用时应极其小心。尼古丁透皮贴剂:临床研究提示安非他酮缓释片和尼古丁透皮贴剂合用具有较高的紧急治疗性高血压发生率,因此对二者的联合应用应严密监测血压情况。

【药物过量】

成人过量服用3000mg安非他酮缓释片后可立刻出现呕吐、视力模糊、头晕、思维混乱、昏睡、神经过敏等症状,服用9000mg安非他酮普通片和300mg反苯环丙胺可出现癫痫发作而无任何后遗症。建议在过量服药后头48小时内进行密切心电监护,保持气道通畅、给氧和通气功能,同时提供一般支持疗法和症状监测,不推荐诱导呕吐。必要时可在服药后或出现某些症状时在保持气道通畅的前提下给予洗胃。另外还应该准备活性炭。目前没有在过量使用过程中进行强迫性利尿、透析、换血的报道。目前尚无特异性解毒剂。在治疗过程中还应采取各种对症处理,如癫痫发作时给予苯二氮卓类治疗。

【贮藏】

密闭,干燥处保存。

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