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希刻劳 头孢克洛干混悬剂 - 苏州制药

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希刻劳®适用于治疗下列敏感菌株引起的感染:中耳炎:由肺炎双球菌、流感嗜血杆菌、葡萄球菌、化脓性链球菌(A组β溶血性链球...
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基本信息

通用名: 头孢克洛干混悬剂

商品名: 希刻劳

批准文号:

包装规格: 0.125gx6袋/盒

剂型/型号: 干混悬剂(草莓味)

英文名称: Cefaclor for Suspension

汉语拼音: Toubaokeluo Ganhunxuanji

有效期: 请咨询商家

生产企业: 礼来苏州制药有限公司

友情提示:商品说明书均由药房网商城工作人员收工录入,可能会与实际有所误差,仅供参考,具体请以实际商品为准。

说明书

【药品名称】

通用名称 :头孢克洛干混悬剂

商品名 :希刻劳

英文名称: Cefaclor for Suspension

汉语拼音 :Toubaokeluo Ganhunxuanji

生产厂家:礼来苏州制药有限公司

【执行标准】

《中国药典》2015年版二部

【性状】

本品为细小颗粒或粉末:气芳香。

【药理毒理】

体外试验表明,头孢菌素对细菌的作用,在于抑制细菌细胞壁的合成。体外研究表明下列细菌大多数对头孢克洛敏感,但是对在“适应症”以外的感染的临床疗效尚不清楚。革兰氏阳性需氧菌:葡萄球菌,包括凝固酶阳性,凝固酶阴性和产青霉素酶菌株(用体外试验法)。头孢克洛和甲氧苯青霉素之间显示有交叉耐药。肺炎球菌化脓性链球菌革兰氏阴性需氧菌:分岐枸椽酸菌埃希氏大肠杆菌流感嗜血杆菌,包括产生β内酰胺酶,对氨苄青霉(ampicillin)有耐药性的菌株。克雷白氏菌属卡他莫拉氏菌(布兰汉氏球菌)淋病双球菌奇异变形杆菌厌氧菌:拟类杆菌属(脆弱拟杆菌除外)黑色消化球菌消化链球菌属痤疮丙酸杆菌注意:假单胞菌属;醋酸钙不动杆菌;多数肠球菌;肠杆菌属;摩氏摩根菌;雷氏变形杆菌;β-内酰胺酶阴性、对氨苄青霉素耐药的流感嗜血杆菌;吲哚阳性变形杆菌和沙雷菌属对头孢克洛耐药。注:对甲氧苯青霉素有耐药性的葡萄球菌以及大多数肠球菌菌株[粪肠球菌(以前称“粪链球菌”)和屎肠球菌(以前称“屎链球菌”)]对头孢克洛和其它头孢菌素有耐药性。头孢克洛对肠杆菌属、沙雷氏菌属、摩根氏变形杆菌、普通变形杆菌和雷极变形杆菌的大多数菌株无活性,对假单胞菌属或不动杆菌属也无活性。三致性(致癌性、致突变性和致畸性):没有进行研究以测定致癌性或致突变性的可能性,多次生殖研究显示,没有使生育力受损害的证据。

【药代动力学】

头孢克洛空腹口服后吸收良好。不管本品是否与食物同时服用,总吸收率相同。然而,当本品与食物同服时,达到的峰浓度为空腹者服用后观察到的峰浓度的50-75%,而且通常要延缓45-60分钟才出现。给空腹者服用250mg,500mg和1g后30-60分钟内,分别获得的平均血清峰浓度约为7,13和23mg/L。在8小时内,约60%-85%的药物以原形经肾从尿中排泄,大部份药物在服药后2小时内排出体外。口服250mg,500mg和1g的剂量后8小时内,尿中药物峰浓度分别约为600,900和1900mg/L。本品在正常人体血清中的半衰期为0.6-0.9小时。对于肾功能受损病人,头孢克洛的血清半衰期稍微延长,对于肾功能完全遭破坏的病人,本品原药的血浆半衰期为2.3-2.8小时。对于肾功能严重受损病人,本品的排泄途径尚未测出。血液透析使其半衰期缩短25%-30%。

【适应症】

希刻劳®适用于治疗下列敏感菌株引起的感染:中耳炎:由肺炎双球菌、流感嗜血杆菌、葡萄球菌、化脓性链球菌(A组β溶血性链球菌)和卡他莫拉氏菌引起。下呼吸道感染(包括肺炎):由肺炎双球菌、流感嗜血杆菌。化脓性链球菌(A组β溶血性链球菌)和卡他莫拉氏菌引起。上呼吸道感染(包括咽炎和扁桃体炎):由化脓性链球菌(A组β溶血性链球菌)和卡他莫拉氏菌引起。注:青霉素是治疗和预防链球菌感染(包括预防风湿热)的常用药,美国心脏协会推荐羧氨苄青霉素(Amoxicillin)作为预防牙科、口腔和上呼吸道感染引起的细菌性心内膜炎的药物,在此方面,对于颅防α溶血性链球菌感染,青霉素V是合理的选择。一般说来头孢克洛对于消灭鼻咽部的链球菌有效,然而,对于预防继发性风湿热或细菌性心内膜炎,目前尚无证实头孢克洛疗效的重要数据。治疗β溶血性链球菌感染时,至少应给予10天的头抱克洛治疗量。尿道感染(包括肾盂肾炎和膀胱炎):由大肠杆菌、奇异变形杆菌、克雷白氏杆菌属和凝固酶阴性的葡萄球菌引起。注:头孢克洛对急性和慢性尿道感染都有效。皮肤和皮肤组织感染:由金葡球菌和化脓性链球菌(A组β溶血性链球菌)引起。鼻窦炎淋球菌性尿道炎应进行适当的组织培养和敏感性研究。以测定致病菌对头孢克洛的敏感性。

【用法用量】

希刻劳®均由口服成人:成人常用剂量是0.25g,每8小时一次。支气管炎和肺炎的剂量是0.25g一次,每日三次。鼻窦炎推荐剂量为0.25g一次,每日三次,共10日。较重的感染(如肺炎)或敏感性稍差的细菌引起的感染、剂量可加倍。每日4g的剂量曾在正常人安全地用了28日,但每日总量不宜超过此量。治疗男性和女性急性淋球菌尿道炎、可给予一次3g的剂量,与丙磺舒1g联合使用。

【不良反应】

与头抱克洛治疗有关的不良反应有:过敏反应:根据报道,约占病人的1.5%,包括荨麻疹样皮疹(1/100)。瘙痒、荨麻疹和库姆斯试验阳性,发生率均在1/200以下。曾有报道,使用头孢克洛会发生血清病样反应。这种反应的特点是出现多形性红斑、皮疹及其它伴有关节炎/关节痛的皮肤表现,发热或无发热。与典型的血清病不同之处在于很少与淋巴结病和蛋白尿有关,没有进入循环的免疫复合物,并且无反应后遗症的迹象。人们正在进行深入的研究,血清病样反应似乎是由于过敏,常常发生于头抱克洛第二疗程期间或正在进入第二疗程时。据报道,儿童比成年人更常发生此类反应,总发生率在一次集中试验200例中有1例(0.5%),在总的临床试验8,346例中有2例(0.024%)[在各次临床试验中儿童的发生率为0.055%,在副作用的自动报告38,000例中有1例(0.003%)]。在治疗开始后几天出现的体征和综合症,停止治疗后几天消退。这类反应偶尔会导致病人住院,但住院时间通常很短(根据上市后监测研究,平均住院时间为2-3天)。在这些需要住院的病人中,入院时其综合症从轻微至严重不等,儿童中严重反应发生率较大。抗组胺剂和糖皮质激素似乎增强体征和综合症的缓解。未见有严重后遗症的报道。更为严重的过敏反应(包括Stevens-Johnson综合症、毒性上皮坏死溶解和过敏症)罕见报道,有青霉素过敏史的病人,可能更常发生过敏反应。胃肠道综合症:发生率约2.5%,其中包括腹泻(70例中占1例)。曾有恶心、呕吐的报道。伪膜性结肠炎综合症,可能在抗生素治疗期间或之后出现。有报道,在使用大量光谱抗生素后,会引起伪膜性肠炎。暂时性肝炎,罕见于报道。胆汁郁积性黄疸曾有报道。其它与治疗有关的副作用包括:嗜曙红细胞增多(50例中有1例)。生殖器瘙痒或阴道炎(100例中不足1例),血小板减少、间质性肾炎有报道。因果关系未明确:中枢神经系统副作用:机能亢进、神经过敏、失眠、精神错乱、高血压、头晕、幻觉和嗜睡,这些均罕见于报道。曾有报道,临床实验室试验结果存在暂时异常值。虽然其病因未明,仍列举于下,作为提请医师注意的信息。肝脏副作用:AST(SGOT),ALT(SGPT)或碱性磷酸酶值稍微升高(后者40例中有1例)。异常的肝功试验曾有报道。造血系统;正如其它β内酰胺类抗生素的报道一样,本品可引起短暂性淋巴细胞增多、白细胞减少。罕见引起溶血性贫血、再障性贫血。粒细胞缺乏症,中性粒细胞减少,嗜酸粒细胞增多,血管性水肿曾有报道。肾脏:BUN或血清肌酐水平稍微升高(后者人数不到1/500)或尿分析异常(人数不到1/200)。异常的肾功能试验曾有报道。某些头孢菌素可以引起癞痫病,特别是肾功能不全病人又未减少剂量时,如果发生与药物治疗有关的癫痫,应该停药。如果临床需要,可给予抗惊厥药。

【禁忌症】

对本品及其他头孢菌素类过敏者禁用。

【儿童用药】

儿科使用:一个月内的婴儿使用本品的疗效和安全性,尚未确立。儿童常用的每日剂量是20mg/kg/日,每8小时一次,加水冲服。支气管炎和肺炎的剂量是20mg/kg/日,每8小时一次。在较重的感染(中耳炎)和敏感性稍差的细菌引起的感染,可40mg/kg/日,最大量1g/日。头孢克洛干混悬剂儿童体重20mg/kg/日40mg/kg/日9kg每次1/2袋,每日三次每次1袋,每日三次18kg每次1袋,每日三次每次2袋,每日三次

【老年患者用药】

无此项。参照“用法用量”。

【药物相互作用】

药物/实验室试验相互作用:在使用本尼迪特氏和费林氏溶液以及使用CLINITEST片,而不是使用TES-TAPE(葡萄糖酶试纸,美国礼来公司)的试验中,服用头孢克洛的病人尿中的葡萄糖可能显示假阳性反应。头抱克洛和口服抗凝剂同服时抗凝作用增强罕见报道。与其它β内酰胺类抗生素一样,头孢克洛经肾排泄受到丙磺舒(Probenecid)的抑制。

【药物过量】

体征和症状:服用过量的头孢克洛后发生的毒性综合症包括:恶心、呕吐、上腹不适和腹泻,上腹不适和腹泻的严重程度与剂量有关。如果存在其它综合症,可能是继发于原有的疾病、过敏反应或其它中毒作用。治疗:在治疗过量服用综合症时,要考虑多种药物过量的可能性,药物间相互作用以及病人药代动力学方面的差异。除非服用了头孢克洛正常量的五倍。否则没有必要消除胃肠道中的过量药物.注意保护病人的气道,维持换气和灌注。在可接受的限度内,细致地监测和维持病人的生命体征、血气和血清电解质等。给予活性炭,可以降低药物经胃肠道的吸收,活性炭在许多情况下比呕吐和灌洗更有效。考虑用活性炭代替胃排空,或除了胃排空还给予活性炭。多次给予活性炭,可能加速某些已经吸收的药物的消除。行胃排空或给予活性炭时,要保护病人的气道。强制性利屎、腹膜透析、血液透析或活性炭血液灌注,没有被证实对头孢克洛的过量服用有好处。

【贮藏】

遮光,密封,在凉暗(避光并不超过20℃)干燥处保存。

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