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德巴金 丙戊酸钠口服溶液 - 杭州赛诺菲

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M***0 2020-10-21 14:11:32

好好好

w***Y 2020-10-21 08:47:15

OK

w***0 2020-10-20 19:20:28

发货快,谢谢

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基本信息

通用名: 丙戊酸钠口服溶液

商品名: 德巴金

批准文号:

包装规格: 300ml:12g/瓶

剂型/型号: 口服溶液剂(无糖型)

英文名称: Sodium Valproate Oral Solution

汉语拼音: Bingwusuanna Koufurongye

有效期: 请咨询商家

生产企业: 赛诺菲(杭州)制药有限公司

友情提示:商品说明书均由药房网商城工作人员收工录入,可能会与实际有所误差,仅供参考,具体请以实际商品为准。

说明书

【药品名称】

通用名称 :丙戊酸钠口服溶液

商品名 :德巴金

英文名称: Sodium Valproate Oral Solution

汉语拼音 :Bingwusuanna Koufurongye

生产厂家:赛诺菲(杭州)制药有限公司

【执行标准】

国家药品标准YBH01302004-2014Z

【性状】

本品为红色澄清的粘稠液体。

【药理毒理】

药理作用:丙戊酸钠为广谱抗癫痫药。丙戊酸最可能的作用机制是通过增强g-氨基丁酸(GABA)的合成或其代谢来增强GABA的抑制作用。有报道称在体外实验中,丙戊酸钠可以刺激HIV的复制,但对HIV感染者的外周血单核细胞的研究显示,丙戊酸钠并不具有诱导HIV复制的促有丝分裂效应。事实上,丙戊酸钠对HIV复制的影响结果不一,且变化数量不大,似乎与药量无关,且尚无在人体的研究记录。

【药代动力学】

丙戊酸钠的半衰期一般为8-20小时。在儿童可能更短。据报道丙戊酸钠有效治疗的血药浓度范围是40-100mg/L(278-694μmol/L)。此范围的大小因取血的时间及是否联合用药而异。游离(非结合)的药物浓度通常占药物浓度的6%-15%。当血药浓度高于治疗范围时,不良反应出现的机率增大。丙戊酸的药理作用(或治疗效果)并不完全与总的或游离(非结合)态丙戊酸钠浓度相关。

【适应症】

适用于全面性、部分性或其它类型癫痫。

【用法用量】

口服,每日2次,每日用量取决于年龄和体重。单药治疗常规剂量如下:成人:一般从600mg/日起步,每隔3天可增加200mg,直至症状得到控制。通常剂量范围为每天服1000mg至2000mg;即20-30mg/kg。若症状仍未得到控制,剂量可以增加至2500mg/日。体重超过20kg的儿童:一般从400mg/日起步(与体重无关),间隔加药直到症状得到控制;一般剂量范围为每日20-30mg/kg。若症状未得到控制,剂量可以增加至35mg/kg/日。体重20kg以下的儿童:一般为每日20mg/kg,严重病例可加量,但仅限于那些可以监测丙戊酸血药浓度的患者。剂量若高于每日40mg/kg,就必须监测临床生化指标及血液学指标。在口服制剂中,糖浆,口服液和颗粒更适合于11岁以下儿童服用。肾功能不全的患者:可能需要降低剂量。因血浆浓度监测可能起误导作用,剂量应根据临床监测进行调整。肝功能损伤的患者由于水杨酸类与丙戊酸具有相同的代谢途径,因此二者不可同时被服用。(见【注意事项】和【不良反应】)。肝功能损伤,包括肝衰竭导致的死亡,曾发生在使用丙戊酸治疗的病人中。(见【禁忌】和【注意事项】)水杨酸类不可用于16岁以下儿童(见阿司匹林/水杨酸治疗Reye综合征的产品介绍)。此外与丙戊酸钠联合使用,对于3岁以下的儿童会增加肝毒性的危险(见【注意事项】)。联合治疗若开始使用丙戊酸钠时患者已经使用其它抗癫痫药物,后者需缓慢撤药。同时丙戊酸钠的剂量增加也应逐渐进行,一般在2周后加至目标剂量。若与诱导肝酶活性的抗癫痫药物(如苯妥因、苯巴比妥、卡马西平)合用,那么丙戊酸钠的加药速度应为5-10mg/kg/日。一日撤除了肝酶诱导剂,丙戊酸钠的剂量也可能要减少。若同时合用巴比妥类药物,特别是出现了镇静作用(尤其是在儿童),巴比妥类应减量。注意:如果儿童服用剂量超过40mg/kg/日,应注意监测临床生化指标及血液学指标。适宜剂量的确定主要取决于疾病的控制情况,毋须常规进行血药浓度监测。但如果控制不佳或怀疑出现副作用时,进行血药浓度监测,可能会有所帮助。女童,女性青少年,育龄的妇女和妊娠妇女本品应该由具有处理癫痫经验丰富的医师启动处方给药,并监督其用药。在其他治疗无效或不耐受时,方可启动治疗(见【警告】和【孕妇及哺乳期妇女用药】),并定期随访,重新评估其风险和获益。建议采用最低有效剂量的单药治疗,如有可能,采用缓释剂型。妊娠期间,日剂量应至少分两次服用。

【不良反应】

不良反应发生率采用CIOMS频率分级:很常见≧10%;常见≥1且10%;少见≥0.1且1%;罕见≥0.01且0.1%;极罕见0.01%,未知(不能从现有的资料估计)。先天性与家族性/遗传性异常。(见【孕妇及哺乳期妇女用药】)血液和淋巴系统异常常见:贫血、血小板减少(见【注意事项】)。少见:全血细胞减少、白细胞减少。罕见:骨髓衰竭,包括单纯红细胞再生障碍,粒细胞缺乏症,大细胞贫血,大红细胞症。调查研究常见:体重增加*罕见:凝血因子减少(至少一种),凝血试验异常,(如凝血素时间延长、活化部分促凝血酶原激酶时间延长、凝血酶时间延长、INR延长)(见【注意事项】及【孕妇及哺乳期妇女用药】)。维生素缺乏症/生物素酰胺酶缺乏症。*应严格监测体重增加,由于体重增加是多囊卵巢综合症的一个表现(见【注意事项】)。神经系统异常很常见:震颤常见:静脉注射几分钟后可能发生锥体外系障碍、昏迷*、嗜睡、抽搐*、记忆障碍、头痛、眼球震颤、头晕(对静脉注射,头晕可能在几分钟内发生,该反应会在几分钟后自动消失)。少见:昏迷*、肝性脑病*、嗜睡*(见下文)、可逆的帕金森病、共济失调、感觉异常,惊厥加重(见【注意事项】)。罕见:可逆性痴呆伴可逆性脑萎缩,认知功能障碍。*意识模糊:报道丙戊酸钠治疗中有些患者出现木僵或嗜睡,有时导致一过性昏迷(脑病)。上述症状孤立或与治疗中惊厥发生率增加有关,终止治疗或降低剂量后悔减轻。当联合治疗(特别是与苯巴比妥或托吡酯合用)或加药过快时,上述症状的报道较多。耳和迷路异常常见:耳聋。呼吸、胸部及纵膈系统异常少见:胸腔积液胃肠系统异常很常见:恶心。常见:呕吐,牙龈异常(主要是牙龈增生),口腔炎,上腹痛、腹泻,多发生于治疗开始阶段。这些异常通常在继续服药几天后消失。少见:胰腺炎,有时导致死亡(见【注意事项】)。肾脏和泌尿系统异常少见:肾功能衰竭。罕见:遗尿,肾小管间质性肾炎,可逆性Fanconi综合征,但其作用机理尚不明确。皮肤和皮下组织异常常见:超敏性、一过性和(或)剂量相关的脱发,指甲和甲床的疾病。少见:血管神经性水肿、皮疹、毛发异常(例如发质异常、头发颜色改变、头发生长异常)。罕见:中毒性表皮坏死溶解症、Stevens-Johnson综合症、多形性红斑、药物性皮疹,伴嗜酸性粒细胞增多和系统症状的药疹(DRESS)。肌肉骨骼和结缔组织异常少见:骨密度下降、骨质疏松、长期使用本品治疗的患者骨质疏松和骨折。本品影响骨代谢的机制尚未确定。罕见:系统性红斑狼疮、横纹肌溶解(见【注意事项】)。内分泌异常:少见:抗利尿激素分泌异常综合征(SIADH)、雄性激素增多症(多毛症、男性化现象、痤疮、男性型秃头症、和/或雄性激素增多)。罕见:甲状腺机能衰退(见【孕妇及哺乳期妇女用药】)。代谢和营养异常:常见:低钠血症、体重增加。由于体重增加是多囊卵巢综合征的一个因素,因此应对其仔细监测(见【注意事项】)。罕见:高血氨症*(见【注意事项】),肥胖。*单独和中度的高血氨症未引起肝功能检测变化的情况可能发生,应该不会造成停药。与神经症状相关的高血氨症也有报道。在这种情况下,应考虑进行进一步研究(见【注意事项】)。良性、恶心及未明确的肿瘤(包括囊肿和息肉)罕见:骨髓增生异常综合症。血管异常:常见:出血。少见:脉管炎。全身异常:少见:体温过低,非严重性外周水肿。肝胆系统异常常见:肝脏损伤(见【注意事项】)。生殖系统和哺乳异常常见:痛经。少见:闭经。罕见:男性不育、多囊卵巢。精神障碍常见:意识错乱、幻觉、攻击行为*、情绪激动*、注意力障碍*。罕见:行为异常*、精神运动亢进*、学习障碍*。*这些不良反应主要在儿科用药人群中发生。

【禁忌症】

·急性肝炎·慢性肝炎·有严重肝炎的病史或家族史,特别是与用药相关的。·对丙戊酸钠过敏·肝卟啉·已知患有由核基因编码的线粒体酶聚合酶γ突变引起的线粒体疾病(POLG,例如Alpers-Huttenlocher综合征)的患者和2岁以下疑似患者有POLG相关疾病的儿童·已知患有尿素循环障碍疾病的患者

【儿童用药】

参见其它项下内容,或遵医嘱。

【老年患者用药】

虽然丙戊酸盐药代动力学在老年人群发生改变,但临床意义有限,剂量应根据癫痫控制的情况而定。老年人的药物分布容积增大,且由于血清白蛋白结合率降低,故游离药物的比例增加。这会影响对血浆丙戊酸水平的临床解释。

【药物相互作用】

丙戊酸钠对其它药物的作用:-神经阻滞剂,单胺氧化酶抑制剂,抗抑郁药及苯二氮卓类药德巴金®可以增强其它精神药物的药效,如神经阻滞剂,单胺氧化酶抑制剂,抗抑郁药及苯二氮卓类药;因而建议作临床监控并适当调整剂量。-锂本品对血清锂水平没有影响。-苯巴比妥德巴金®可提高苯巴比妥的血药浓度(抑制肝脏合成代谢所致),并且会出现镇静作用,特别是儿童。因而建议在联合用药的最初15天内进行临床监控,一旦出现了镇静现象,就应立即降低苯巴比妥剂量,并适时监测苯巴比妥的血药浓度。-扑米酮本品会提高扑米酮的血药浓度,同时也加重它的不良反应(如镇静);长期服用此种现象会消失。因而建议进行临床监控,适时调整剂量,特别是在联合治疗的初期。-苯妥因本品会降低苯妥因的总血浆浓度。另外丙戊酸可提高游离形态的苯妥因的血浆浓度,并可能出现药物过量的症状(丙戊酸从血浆蛋白结合位点上把苯妥因置换下来并降低它的肝脏代谢过程)。因而建议进行临床监控;测定苯妥因的血浆浓度时,游离形态的苯妥因应得到检测。-卡马西平已有丙戊酸与卡马西平联用时出现中毒的报道,因为丙戊酸可能引起卡马西平的毒性反应。因而在联合治疗开始时应进行临床监测,并按需要适时调整剂量。-拉莫三嗪本品降低了拉莫三嗪的代谢,并增加了拉莫三嗪近两倍的平均半衰期。这种相互作用可能会导致拉莫三嗪毒性增加,尤其是严重的皮疹。因此,建议进行临床监测并且应适时调整药物剂量(降低拉莫三嗪的剂量)。-齐多夫定丙戊酸可提高齐多夫定的血浆浓度,加强齐多夫定的毒性作用。-非氨酯丙戊酸可减少多达16%的非氨酯平均清除率。-奥氮平丙戊酸可能降低奥氮平的血浆浓度。-卢非酰胺丙戊酸可能增卢非酰胺的血浆浓度。增加的程度取决于丙戊酸的浓度。特别是在儿童中,由于在这类人群中作用更显著,应谨慎。-丙泊酚丙戊酸钠可能导致丙泊酚的血液浓度的增加。当与丙戊酸钠合并用药时,应考虑降低丙泊酚剂量。-尼莫地平丙戊酸与尼莫地平的联合治疗可能增加50%的尼莫地平的血浆浓度。其他药物对丙戊酸的作用有酶诱导作用的抗癫痫药物(如苯妥因、苯巴比妥、卡马西平)会降低丙戊酸的血浆浓度。联合治疗时应根据临床反应和血药浓度来调整药物剂量。另一方面,非尔氨脂与丙戊酸盐联用,减少了丙戊酸22%至50%的清除率,并因此增加了丙戊酸的血药浓度。应监控丙戊酸盐的剂量。联合使用苯妥因或苯巴比妥,丙戊酸代谢产物水平可能增加。因此,接受这两种药物治疗的患者应仔细监测高血氨症的体征和症状。甲氟喹会增加丙戊酸代谢,并有引发惊厥的作用;因此联合治疗时可出现癫痫发作。丙戊酸与血浆蛋白结合力高的药物(如阿斯匹林)合用时,游离形态的丙戊酸的血浆浓度会上升。与依赖维生素K的抗凝药合用时,要密切监测凝血率。与西米替丁或红霉素合用时,丙戊酸的血浆浓度会上升(抑制肝脏代谢的结果)。碳青霉烯类(帕尼培南、美罗培南、亚胺培南……):已有报告称,当与碳青霉烯类药物共同服用时,可导致丙戊酸在血液中的水平降低,在两天内减少60-100%,有时可能引发惊厥。由于发生迅速和下降的程度,应当避免对丙戊酸水平稳定的患者联合使用碳青霉烯类药物(见【注意事项】部分)。如果不能避免使用这些抗生素进行治疗,应严密监测本品的血浓度。利福平可能降低丙戊酸盐的血液浓度,导致疗效降低。因此,当与利福平联合使用时,有必要调查丙戊酸盐的给药剂量。蛋白酶抑制剂 在联合用药时,蛋白酶抑制剂如洛匹那韦,利托那韦会降低丙戊酸的血浆浓度。消胆胺 在联合用药时,消胆胺可能会引起丙戊酸血浆浓度的下降。其它形式的相互作用:同时服用丙戊酸盐和托吡酯或乙酰唑胺与脑病和或高氨血症有关。应该严密监测接受两种药物治疗患者的高血氨性脑病的体征和症状。喹硫平 丙戊酸钠与奎硫平联合用药可以引起中性粒细胞减少症、白细胞减少症。丙戊酸钠通常没有肝药酶诱导作用;因此,在接受激素避孕的妇女中,本品不会降低激素类避孕药的疗效。

【药物过量】

体征和症状当急性超大剂量服药时,通常出现的症状包括伴有肌张力低下的昏迷、反射低下、瞳孔缩小、呼吸功能障碍、代谢性酸中毒、低血压和循坏衰竭/休克。过量给药可以导致死亡;但一般预后良好。临床症状可以多变,有报道说血药浓度过高时会出现癫痫发作。与脑水肿有关的颅内高压病例也曾报道过。当用药过量时,由于丙戊酸钠制剂中钠成分的存在,可导致高钠血症。处理:对过量服药的处理应根据症状:洗胃治疗(药物摄入达10-12小时后仍有好处),心肺监测。纳洛酮也被成功地用于个别病例。在药物过量的情况下,曾成功使用血液透析和血液灌注。

【贮藏】

密闭阴凉处保存(不超过20℃)。请远离儿童放置。

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