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奈邦 美洛昔康分散片

本品为非甾体抗炎药(NSAID),适用于类风湿关节炎,疼痛性关节炎(关节病、退行性骨关节病)的治疗。
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基本信息

通用名: 美洛昔康分散片

商品名: 奈邦

批准文号:

包装规格: 7.5mgx12片/盒

剂型/型号: 片剂

英文名称: Meloxicam Dispersible Tablets

汉语拼音: Meiluoixikang Fensan Pian

有效期: 请咨询商家

生产企业: 江苏亚邦爱普森药业有限公司

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说明书

【药品名称】

通用名称 :美洛昔康分散片

商品名 :奈邦

英文名称: Meloxicam Dispersible Tablets

汉语拼音 :Meiluoixikang Fensan Pian

生产厂家:江苏亚邦爱普森药业有限公司

【执行标准】

《中国药典》2015年版二部

【性状】

本品为淡黄色片。

【药理毒理】

本品为烯醇酸类非甾体抗炎药(NSAID),具有较强的消炎、止痛和退热作用。能抑制前列腺素的合成,对环氧化酶-2(COX-2)有选择性抑制作用,较其它NSAID更具有安全性。

【药代动力学】

1、据国外文献资料报道、美洛昔康经口服和肛门给予都能很好的吸收。片剂、栓剂与胶囊具有相同的生物等效性。进食时服用药物对吸收没有影响。口服7.5mg和15mg剂量的药物浓度分别与其剂量成比例。三至五天可进入稳定状态,连续治疗一年以上的病人体内药物浓度和初次进入稳定状态的病人相似。在血浆中、99%以上的药物与血浆蛋白结合。每日一次剂量致使药物血浆浓度在一相当小的峰一谷间波动,7.5mg剂量的波定范围是0.4~1.0mcg/ml,15mg剂量的血浆浓度范围是0.4~2.0mcg/ml。尽管已经观测到在这一范围之外的数值(最低血浆浓度和最高血浆浓度分别在稳定状态)。美洛昔康能很好的穿透进入骨液,浓度接近在血浆中的一半。美洛昔康代谢非常彻底,从粪便中排泄的保持原形的少于每日剂量的5%,只有痕量的未改变原化合物从尿中排出。其主要的代谢途径是氧化该物质的噻唑基部分的甲基,之后此代谢产物从尿和粪便中排泄掉,约一半是从尿中排出,其余的从粪便中排出。美洛昔康从体内排除的平均半衰期是20小时,肝功能不全或轻、中度肾功能不全对美洛昔康药代动力学均无较大的影响。平均血浆清除率为8ml/min,老年人的清除率降低,分布体积小,平均为11升,个体间差异可达到30~40%。2、国内研究资料显示,口服分散片15mg,约5.56±1.95小时血药浓度达峰后,峰值血药浓度为1.70±0.19µg/ml。

【适应症】

本品为非甾体抗炎药(NSAID),适用于类风湿关节炎,疼痛性关节炎(关节病、退行性骨关节病)的治疗。

【用法用量】

类风湿性关节炎:一日15mg(2片),根据治疗后反应,剂量可减至一日7.5mg(1片)。骨关节炎:一日7.5mg(1片),如果需要,剂量可增至一日15mg(一日2片)。对于不良反映有可能增加的病人:治疗开始剂量一日7.5mg(1片)。严重肾衰竭的病人透析时:剂量不应超过一日7.5mg(1片)。每日最大建议剂量为15mg。儿童适用的剂量尚未确定,目前只限于成人使用。用水或流质送服吞咽。

【不良反应】

据国外研究资料报道,口服本品的不良反应发生率如下:1、胃肠道的:频率超过1%:消化不良、恶心、呕吐、腹痛、便秘、胀气、腹泻。频率介于0.1%和1%之间:短暂的肝功能指标异常(如转氨酶或胆红素升高)。食道炎、胃、十二指肠溃疡,隐伏或肉眼可见的胃肠道出血。频率小于0.1%:胃肠道穿孔,结肠炎。2、血液的:频率超过1%:贫血。介于0.1%和1%之间:血细胞计数失调,包括白细胞分类计数,白细胞减少和血小板减少,同时使用潜在的骨髓毒性药物,特别是氨甲喋呤,导致出血细胞减少的一个因素。3、皮肤病学的:频率超过1%:瘙痒、皮疹。介于0.1%和1%之间:口炎、荨麻疹。少于0.1%:感光过敏。4、呼吸道:频率少于0.1%:已有报道在使用阿司匹林或其他NSAID,包括美洛昔康之后有个体出现急性哮喘。5、中枢神经系统:频率多于1%:轻微头晕、头痛。介于0.1%和1%之间:眩晕、耳鸣、嗜睡。6、心血管的:频率多于1%:水肿。介于0.1%和1%之间:血压升高、心悸、潮红。7、泌尿生殖系统:介于0.1%和1%之间:肾功能指标异常(血清肌酐和/或血清尿素升高)。

【禁忌症】

1、对本品过敏的患者。2、服用阿司匹林或其他非甾体类抗炎药后诱发哮喘、鼻腔息肉、血管水肿、荨麻疹或过敏反应的患者。3、禁用与冠状动脉搭桥手术(CABG)围手术期疼痛的治疗。4、有应用非甾体抗炎药后发生胃肠道出血或穿孔病史的患者。5、有活动性消化道溃疡/出血,或者既望曾复发溃疡/出血患者。6、重度心力衰竭患者。7、严重肝功能不全者。8、非透析严重肾功能不全者。9、小于15岁的儿童、青少年、及妊娠、哺乳期妇女忌用。

【儿童用药】

未进行该项实验且无可参考文献。

【老年患者用药】

未进行该项实验且无可参考文献。

【药物相互作用】

1、大剂量的其他的NSAID包括水杨酸盐:同时使用一种以上的NSAID可能通过协同作用而增加胃肠道溃疡及出血的可能性。2、口服抗凝剂、氨苄噻哌啶,系统的使用肝素,溶栓剂,可增加出血的可能。如果上述合并用药不可避免,必须密切监视抗凝剂的作用。3、锂:NSAID据报导可增加锂的血浆深度。故建议在开始使用,调节和停用本品时监控血浆理水平。4、氨甲喋呤:与其他的NSAID相似,美洛昔康会增加氨甲喋呤的血液毒性,在这种情况下,建议严格监控血细胞数。5、避孕:据报导,NSAID会降低宫内避孕器的效能。6、利尿剂:用NSAID时,可能使因利尿脱水患者发生急性肾功能不全,故使用本品和利尿剂的病人应补充足够的水,在治疗开始前还应监控肾功能。7、抗高血压药(例如:β受体阻断剂,ACE抑制剂,血管舒张药,利尿剂):有报导在应用NSAID治疗期间,通过抑制致血管舒张作用的前列腺素使得抗高血压药作用降低。8、在胃肠中消胆胺与本品结合可加快本品的排除。9、通过肾前列腺素间接的作用NSAID会提高环孢菌素的肾毒性,在结合治疗期间要测定肾功能。10、同时使用抗酸药,西咪替丁,地高辛和速尿时没有观察到有关的药代动力学的药物之间相互作用。11、与口服降糖药的相互作用不能排除。

【药物过量】

因为没有已知的解毒药,所以在过剂量情况时应采取胃排空及支持疗法,有临床试验表明消胆胺可促进美洛昔康排泄。

【贮藏】

遮光、密封保存。

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