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【拜唐苹】阿卡波糖片

拜唐苹 阿卡波糖片 ( 50mgx15片x2板/盒 )

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配合饮食控制,用于:1、2型糖尿病。2、降低糖耐量低减者的餐后血糖。
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阿卡波糖片说明书

【基本信息】

通  用 名
阿卡波糖片
商品品牌
拜唐苹
包装规格
50mgx15片x2板/盒
剂型/型号
片剂
英文名称
Acarbose Tablet
汉语拼音
A Ka Bo Tang Pian
有  效 期
24个月
生产厂家
拜耳医药保健有限公司
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【执行标准】

WS1-(X-396)-2003Z

【性状】
本品为类白色或淡黄色片。
【药理毒理】

本品的主要活性成分是阿卡波糖,一种微生物来源的假性四糖,可用于治疗1型糖尿病和2型糖尿病。

动物实验证明本品在肠道中抑制α-糖苷酶(参与双糖、寡糖和多糖的降解)的活性。机体在给予本品后,降解双糖、寡糖和多糖等碳水化合物时,发生剂量依赖性的吸收延缓,更为重要的是,还可延缓碳水化合物来源的葡萄糖的降解和吸收。通过这种途径,阿卡波糖延缓并降低餐后血糖的升高,并且由于平衡了葡萄糖从肠道的吸收,减小了全天血糖的波动,使平均血糖值降低。

此外,阿卡波糖还能够降低糖化血红蛋白的水平。

一项前瞻性、随机、安慰剂对照的双盲临床试验(治疗3-5年,平均3.3年)结果显示,在1429例糖耐量低减患者中,进展为2型糖尿病的风险降低了25%。同时这些患者中,所有心血管事件的发生率下降了49%,心肌梗死的发生率下降了91%。

上述作用已被一项荟萃分析所证实。该荟萃分析来自于7个有关阿卡波糖治疗2型糖尿病的安慰剂对照临床试验(共2180例患者,1248例服用阿卡波糖,932例服用安慰剂)。分析显示,在这些患者中,发生任一心血管事件的风险减少了24%,发生心肌梗死的风险减少了64%。这两种变化都有统计学意义。

【药代动力学】

吸收和生物利用度。

本品的生物利用度仅为1-2%。由于阿卡波糖只作用在肠道,所以在体内的利用度极低。低生物利用度与治疗效果无关。

【适应症】

配合饮食控制,用于:

1、2型糖尿病。

2、降低糖耐量低减者的餐后血糖。

【用法用量】

用餐前即刻整片吞服或与前几口食物一起咀嚼服用,剂量因人而异。

一般推荐剂量为:起始剂量为一次50mg(一次1片),一日3次,以后逐渐增加至一次0.1g(一次2片),一日3次。个别情况下,可增加至一次0.2g(一次4片),一日3次。或遵医嘱。

如果病人在服药4~8周后疗效不明显,可以增加剂量。如果病人坚持严格的糖尿病饮食仍有不适时,就不能再增加剂量,有时还需适当减少剂量,平均剂量为一次0.1g,一日3次。

【不良反应】

按照CIOMS Ⅲ类别的频率(安慰剂-对照研究:拜唐苹N=8595;安慰剂N=7278;截止至2006年2月10日),基于临床研究的药物不良反应如下:

在同一频率分组中,不良反应事件是按照严重程度降低排序。

多见 发生率≥10%

常见 发生率≥1%,<10%

少见 发生率≥0.1%,<1%

罕见 发生率≥0.01%,<0.1%

未知 不良反应仅在上市后监测中确定(截止至2005年12月31日),且发生率不能评估。

系统器官分类

多见

常见

少见

罕见

未知

血液和淋巴系统异常

 

 

 

 

血小板减少

免疫系统异常

 

 

 

 

过敏反应(皮疹,红斑,荨麻疹)

血管异常

 

 

 

水肿

 

胃肠道异常

胃肠胀气

腹泻,胃肠道和腹部疼痛

恶心

呕吐

消化不良

 

不完全肠梗阻、肠梗阻或肠壁囊样积气症

肝胆异常

 

 

肝酶升高

黄疸

肝炎

另外,特别是在日本还有病例观察到肝异常,肝功能异常和肝损伤。

在日本发现个别患者发生爆发性肝炎而死亡,但是否与拜唐苹有关还不明确。

如果不遵守规定的饮食,则胃肠道副作用可能加重。

如果控制饮食后仍有严重的不适症状,应咨询医生并且暂时或长期减小剂量。

在接受阿卡波糖每日150至300mg治疗的患者中,观察到个别患者发生与临床有关的肝功能检查异常,但这种异常在阿卡波糖治疗过程中是一过性的(超过正常高限3倍,参考注意事项部分)。

【禁忌症】

1、对阿卡波糖和/或非活性成分过敏者。

2、有明显消化和吸收障碍的慢性胃肠功能紊乱患者禁用。

3、患有由于肠胀气而可能恶化的疾患(如Roemheld综合症、严重的疝气、肠梗阻和肠溃疡)的病人禁用。

4、严重肾功能损害(肌酐清除率<25ml/分钟)的患者禁用。

【注意事项】

1、病人应遵医嘱调整剂量。

2、个别病人,尤其是在使用大剂量时会发生无症状的肝酶升高。因此,应考虑在用药的头6~12个月监测肝酶的变化。停药后肝酶值会恢复正常。

3、本品可使蔗糖分解为果糖和葡萄糖的速度更加缓慢,因此如果发生急性的低血糖,不宜使用蔗糖,而应该使用葡萄糖纠正低血糖反应。

【孕妇及哺乳期妇女用药】

1、因为缺乏有关本药在妊娠妇女中使用的临床研究资料,妊娠期妇女不得使用本品。

2、哺乳期大鼠服用放射性标记的阿卡波糖片后,在其乳汁中发现了少量的放射活性物质,在人类尚无类似的发现。即使如此,由于尚不能排除乳汁中阿卡波糖片对婴儿的影响,原则上建议在哺乳期妇女不使用本品。

【儿童用药】

鉴于尚无本品对儿童和青春期少年的疗效和耐受性的足够资料,本品不应使用于18岁以下的患者。

【老年患者用药】

对于65岁以上老年患者无须改变服药的剂量和次数。

【药物相互作用】

1、服用阿卡波糖治疗期间,由于结肠内碳水化合物酵解增加,蔗糖或含有蔗糖的食物常会引起腹部不适,甚至导致腹泻。

2、本品具有抗高血糖的作用,但它本身不会引起低血糖。如果本品与磺酰脲类药物、二甲双胍或胰岛素一起使用时,可能会出现低血糖,故需减少磺酰脲类药物、二甲双胍或胰岛素的剂量。否则,在个别病例会有低血糖昏迷发生。

3、个别情况下,阿卡波糖可影响地高辛的生物利用度,因此需调整地高辛的剂量。

4、服用本品期间,避免同时服用考来酰胺、肠道吸附剂和消化酶类制剂,以免影响本品的疗效。未发现与二甲基硅油有相互作用。

【药物过量】

当过量的阿卡波糖片与含碳水化合物(多聚糖、低聚糖、二糖)的食物或饮料一起服用时,会发生严重的胃肠胀气和腹泻;如果空腹服用过量阿卡波糖片,一般情况下不会发生胃肠道反应。当服用了过量的阿卡波糖片时,在随后的4~6小时内要避免饮用或吃含碳水化合物的食物。

【贮藏】
遮光、密封、在25℃以下保存。当温度高于25℃,相对湿度高于60%时,没有包装的药片会发生变色,因此药片应在从包装中取出后尽快服用。放在儿童触及不到的地方。
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请仔细阅读说明书并按照说明使用或在药师的指导下购买和使用

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