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【吗丁啉】多潘立酮片

吗丁啉 多潘立酮片 ( 10mgx30片/盒 )

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用于消化不良、腹胀、嗳气、恶心、呕吐、腹部胀痛。
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多潘立酮片说明书

【基本信息】

通  用 名
多潘立酮片
商品品牌
吗丁啉
包装规格
10mgx30片/盒
剂型/型号
片剂
英文名称
Domperidone Tablets
汉语拼音
Duopanlitong Pian
有  效 期
60个月
生产厂家
西安杨森制药有限公司
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【执行标准】

《中国药典》2015年版二部

【性状】
本品为白色片。
【作用类别】
本品为胃肠促动力药非处方药药品。
【药理毒理】

本品直接作用于胃肠壁,可增加胃肠道的蠕动和张力,促进胃排空,增加胃窦和十二指肠运动,协调幽门的收缩,同时也能增强食道的蠕动和食道下端括约肌的张力,抑制恶心、呕吐。本品不易透过血脑屏障。

【适应症】

用于消化不良、腹胀、嗳气、恶心、呕吐、腹部胀痛。

【用法用量】

口服。成人一次1片,一日3次,饭前15~30分钟服用。

【不良反应】

1、偶见口干、头痛、失眠、神经过敏、头晕、嗜睡、倦怠、腹部痉挛、腹泻、反流、恶心、胃灼热感、皮疹、瘙痒、荨麻疹、口腔炎、结膜炎等。

2、有时导致血清泌乳素水平升高、溢乳、男子乳房女性化、女性月经不调等,但停药后即可恢复正常。

3、有报道日剂量超过30毫克和/或伴有心脏病患者、接受化疗的肿瘤患者、电解质紊乱等严重器质性疾病的患者、年龄大于60岁的患者中,发生严重室性心律失常甚至心源性猝死的风险可能升高。

4、不良反应是基于对现有不良事件信息的全面评估,认为与使用多潘立酮有合理相关性的不良事件。在个体病例中,不能可靠地确定与多潘立酮的因果关系。而且,由于临床试验是在各种不同的条件下进行的,因此在一种药物的临床试验中观察到的不良反应发生率不能与另外一种药物的临床试验中观察到的不良反应发生率进行直接比较,并且可能无法反映在临床实践中观察到的不良反应发生率。

4、1临床试验数据:

对参加31项双盲、安慰剂对照研究中的1275名消化不良、胃食管反流病肠易激综合症、恶心、呕吐及其他相关情况的受试者进行用药安全性评价。所有患者≥15岁,且至少使用多潘立酮一次。日总剂量中位值为30mg(10-80mg),暴露期中位值为28天(1~28天)。有关糖尿病胃轻瘫、化疗或帕金森综合征所引起的继发症状的研究被排除在外。31项临床试验中接受多潘立酮治疗的患者(N=1275)报告,其中≥1%的不良反应如下(不良反应发生频率):口干(1.7%);<1%的不良反应如下:嗜睡(0.8%)、头痛(0.6%6)、溢乳(0.5%)、腹泻(0.4%)、性欲丧失(0.2%)、皮疹(0.2%0)、乳房疼痛(0.2%)、乳房压痛(0.2%)、瘙痒(0.1%)、焦虑(0.1%)、乏力(0.1%)。

在接受更高剂量多潘立酮治疗、更长疗程多潘立酮治疗,或用于治疗包括糖尿病胃轻瘫在内的其他适应症的45项研究中,不良事件的报告频率明显更高(除口干外)。尤其是药理学上可预见的催乳素增加相关的事件更为明显。除上述31项研究中的不良反应外,还观察到静坐不能、乳腺分泌物、乳房增大、乳房膨胀、抑郁、超敏反应、哺乳期疾病和月经不规律。

4、2上市后经验:

除了上面列出的临床研究中报告的不良反应,下面列出了上市后经验报告的不良反应。按照自发报告频率分类:

报告频率为非常罕见的不良反应(<1/10000,包括孤立的病例报告):速发过敏反应(包括速发过敏反应性休克)、激动、神经紧张不安、头晕、锥体外系疾病、惊厥、血管性水肿、荨麻疹、尿潴留、肝功能检查异常、血催乳素升高;

报告频率为罕见的不良反应(≥1/100000且<1/1000):男子乳腺发育、闭经;

报告频率不详的不良反应(基于流行病学数据):心源性猝死、严重室性心律失常。

4、3上市后经验中,除锥体外系疾病和其他中枢神经系统相关反应外,成人和儿童的安全性特征无区别。锥体外系疾病主要发生于新生儿及婴儿(1岁以下)。其他中枢神经系统反应如惊厥和激动也主要在婴儿及儿童中报告。

【禁忌症】

1、机械性消化道梗阻,消化道出血、穿孔患者禁用。增加胃动力有可能产生危险时(例如前述症状)禁用。

2、分泌催乳素的垂体肿瘤(催乳素瘤)、嗜铬细胞瘤、乳癌患者禁用。

3、禁止与酮康唑口服制剂、红霉素或其他可能会延长QTc间期的CYP3A4酶强效抑制剂(例如:氟康唑、伏立康唑、克拉霉素、胺碘酮、泰利霉素、伊曲康唑、泊沙康唑、利托那韦、沙奎那韦、特拉匹韦)合用。

4、中重度肝功能不全的患者禁用。

5、已知对多潘立酮或本品任一成份过敏者禁用。

【注意事项】

1、孕妇慎用,哺乳期妇女使用本品期间应停止哺乳。

2、建议儿童使用多潘立酮混悬液。

3、心脏病患者(心律失常)以及接受化疗的肿瘤患者应用时需慎重,有可能加重心律紊乱。

4、如服用过量或出现严重不良反应,应立即就医。

5、对本品过敏者禁用,过敏体质者慎用。

6、本品性状发生改变时禁止使用。

7、请将本品放在儿童不能接触的地方。

8、如正在使用其他药品,使用本品前请咨询医师或药师。

9、本品含有乳糖,可能不适用于乳糖不耐受、半乳糖血症或葡萄糖/半乳糖吸收障碍的患者。

10、当抗酸剂或抑制胃酸分泌药物与本品合用时,前两类药不能在饭前服用,应于饭后服用,即不宜与本品同时服用。

11、由于多潘立酮主要在肝脏代谢,故肝功能损害的患者慎用。

12、严重肾功能不全(血清肌酐>6毫克/100ml即>0.6mmol/l)患者多潘立酮的消除半衰期由7.4小时增加到20.8小 时,但其血药浓度低于健康志愿者。由于经肾脏排泄的原形药物极少,因此肾功能不全的患者单次服药可能不需调整剂量,但需重复给药时,应根据肾功能损害的严重程度将服药频率减为每日1-2次,剂量应咨询医师或药师,此类患者长 期用药时需定期检查。

【药物相互作用】

1、不宜与唑类抗真菌药如酮康唑、伊曲康唑,大环内酯类抗生素如红霉素,HIV蛋白酶抑制剂类抗艾滋病药物及奈法唑酮等合用。

2、抗胆碱能药品如痛痉平、溴丙胺太林、山莨菪碱、颠茄片等会减弱本品的作用,不宜与本品同服。

3、抗酸药和抑制胃酸分泌的药物与本品同时使用可降低本品的生物利用度,建议间隔使用。

4、本品与对乙酰氨基酚、氨苄西林、左旋多巴、四环素等同用时,会使这些药物的吸收率增加。

5、与钙拮抗剂(如:地尔硫?和维拉帕米)和阿瑞吡坦合用会导致多潘立酮的血药浓度升高。

6、本品与地高辛合用时会使后者的吸收减少。

7、多潘立酮不增强神经镇静剂的作用;本品不宜与单胺氧化酶抑制剂(MAOI)同时使用。

8、由于多潘立酮具有促进胃动力作用,因此理论上会影响合并使用的口服药品的吸收,尤其是缓释或肠衣制剂。然而,对于地高辛或对乙酰氨基酚血浆药物浓度已处于稳定水平的患者,合用多潘立酮不影响其血药浓度。

9、如与其他药物同时使用可能会发生药物相互作用,详情请咨询医师或药师。、

10、多潘立酮会减少多巴胺能激动剂(如溴隐亭,左旋多巴)的外周副作用,如消化道症状、恶心及呕吐,但不会拮抗其中枢作用,可同时应用。

【贮藏】
遮光,密闭保存。
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