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处方帝益洛赖诺普利胶囊(江苏天士力帝益药业有限公司)-江苏天士力帝益

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生产企业：江苏天士力帝益药业有限公司

本品适用于治疗原发性高血压及肾血管性高血压，可单独使用或与其它类的抗高血压药如利尿药合并使用。充血性心力衰竭患者，在用...

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帝益洛赖诺普利胶囊说明书

【基本信息】

通用名: 赖诺普利胶囊
包装规格: 10mgx14粒/盒
剂型/型号: 胶囊剂
有效期: 24个月

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【执行标准】: 《中国药典》2015年版二部
【性状】: 本品为胶囊剂，内容物为白色或类白色颗粒或粉末。
【药理毒理】: 赖诺普利系一种合成的肽衍生物,为一个口服的长效血管紧张素转换酶抑制剂，使血管紧张素Ⅱ(一种强的血管收缩剂)和醛固酮的浓度降低，导致外周血管扩张、血管阻力降低,从而降低血压。研究资料显示：长期使用本品治疗，作用不会减弱，立即停药也不会出现血压反跳。在充血性心衰患者，赖诺普利通过扩张动脉与静脉而降低心脏前、后负荷，增加心输出量，而无反射性心动过速。本品很少产生噻嗪类药物引起的血钾过低和血尿酸过多。文献报道：小鼠口服赖诺普利的LD50值大于9100mg/kg，大鼠口服给药的LD50值大于8500mg/kg，狗口服给药的LD50值大于6000mg/kg。在妊娠第二、三期应用赖诺普利可致胎儿损害，甚至死亡，故不宜在此时应用。尚未发现本品有致突变、致癌作用。
【药代动力学】: 口服后约有25%(6%～60%)的药物被吸收，吸收不受食物的影响。口服单剂后7小时血药浓度达峰值，半衰期约12、6小时，每日服药1次，3天后血药浓度达稳态。单剂口服后1小时内起作用。6小时达峰作用。作用维持约24小时。赖诺普利在肝脏无明显代谢，主要以原形经肾脏清除，肾功能衰竭时t1/2延长。赖诺普利与血浆蛋白结合的药物极少，口服本品10mg后，平均分布容积为1.24L。平均肾脏清除率为106ml/min。赖诺普利可经血液透析清除。
【适应症】: 本品适用于治疗原发性高血压及肾血管性高血压，可单独使用或与其它类的抗高血压药如利尿药合并使用。充血性心力衰竭患者，在用洋地黄或利尿剂效果不好时可加用本品。
【用法用量】: 本品吸收不受食物影响，可在饭前、饭中或饭后服用，一日1次。1、原发性高血压对原发性高血压患者，通常建议起始剂量应为2.5～5mg(5mg：半粒～1粒；10mg：1/4～半粒)，有效维持剂量为每日10～20mg(5mg：2～4粒；10mg：1～2粒)。剂量应按血压的变化来调整，每日最高剂量为40mg(5mg：8粒；10mg：4粒)。肾损伤的患者、不能中断利尿剂治疗的患者、因种种原因血容量减少和/或血钠降低的患者以及肾血管性高血压的患者，应服用较低的起始剂量。使用利尿剂治疗的患者开始用本品治疗时可能会产生症状性低血压，同时使用利尿剂的患者更有可能出现症状性低血压，由于这些患者血容量减少并且/或钠流失，所以应慎重合并用药。在开始使用本品治疗前2～3天应停用利尿剂。对利尿剂不能停用的患者，本品治疗应从5mg(5mg：1粒；10mg：半粒)开始，以后的剂量调整应根据血压来进行。如有需要，利尿剂可以重新使用。肾功能受损时剂量调整肾功能损伤患者应按表1列出的肌酐清除率的界定来调节剂量(包括在透析的患者)。剂量和服用的次数应按血压高低调节，逐步增加剂量直至血压被控制或至最大日剂量40mg(5mg：8粒；10mg：4粒)。表1肌酐清除率(ml/分钟)起始剂量(mg/日)102.5mg10≤肌酐清除率≤305mg2、肾血管性高血压对某些肾血管性高血压患者，特别是两侧肾动脉狭窄或单肾动脉狭窄患者，在首次服用本品可能会产生很大的反应，所以建议2.5mg(5mg：半粒；10mg：1/4粒)或5mg(5mg：1粒；10mg：半粒)的较低的起始剂量，然后再根据血压来调节剂量。3、充血性心力衰竭对用利尿剂和/或洋地黄不能适当控制的患者，可加用本品，开始剂量为每日一次2.5mg(5mg：半粒；10mg：1/4粒)，通常有效剂量范围为5～20mg(5mg：1～4粒；10mg：半粒～2粒)。
【不良反应】: 对照临床试验表明：本品一般耐受性良好。大多数情况下，不良反应在性质上是轻微的并且是一过性的。在对照临床试验中，本品表现出的最常见的不良反应为：头昏(6.5%)、头痛(5.4%)、腹泻(3.8%)和疲劳(2.9%)。其它发生率高于1%的不良反应为咳嗽、恶心、皮疹、症状性低血压、体位性低血压、心悸、胸痛和哮喘。最常见的停药原因为头痛和咳嗽。少见的不良反应有：昏厥、周围性水肿、皮炎、便秘、胃炎、焦虑、失眠、感觉异常、关节痛、肌痛、哮喘等。过敏/血管神经性水肿脸部、肢体、嘴唇、舌头、声门和/或咽喉、神经性水肿罕见(详见注意事项)，如出现应立即停药。实验室检查异常罕见与服用本品有关的标准实验室检查参数发生重要的改变。停用本品，血尿和血浆肌酐增加，这种变化通常为可逆性的。血红蛋白和血细胞比容稍有减少。临床试验中，个别病例血钾浓度5.7mEq/L，但通常为一过性。蛋白尿的发生率为0.7%。
【禁忌症】: 对本品或其他血管紧张素转换酶抑制剂过敏者、高钾血症患者禁用。
【儿童用药】: 在小儿研究中不充分。在新生儿和婴儿，会有少尿和神经异常之虞，可能与本品引起血压降低导致肾、脑缺血有关。
【老年患者用药】: 在临床研究中，未获得本品的有效性或安全性与年龄有关的变化，然而肾功能减退的高龄患者应按表1原则来确定本品的起始剂量，此后，根据血压的反应调整剂量。
【药物相互作用】: 1、与利尿剂合并使用接受本品治疗的患者加用利尿剂，抗高血压作用增强。对已用利尿剂和特别是近期用利尿剂治疗的患者，当加用本品时可能出现血压的过度降低。在开始用本品治疗前通过停用利尿剂，可大大减少症状低血压的可能性。本品开始使用小剂量，逐渐调整剂量。2、与其它降压药通用时降压作用加强，其中与引起肾素释出或影响交感活性的药物呈较大的相加作用，与β阻滞剂呈小于相加的作用。3、与潴钾利尿药如螺内酯、氨苯蝶啶、阿米洛利同用可能引起血钾过高。4、非甾体类抗炎止痛药尤其吲哚美辛(indomethacin)可通过抑制前列腺素合成与引起水、钠潴留，与本品同用时可使本品的降压作用减弱。
【药物过量】: 通常的处理办法是输注生理盐水。本品可通过血液透析除去。
【贮藏】: 遮光、密封保存。