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海正韦克泛昔洛韦片(瀚晖制药有限公司)-瀚晖制药

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批准文号：

生产企业：瀚晖制药有限公司

企业曾用名：海正辉瑞制药有限公司

用于治疗带状疱疹和原发性生殖器疱疹。

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海正韦克泛昔洛韦片说明书

【基本信息】

通用名: 泛昔洛韦片
包装规格: 0.125gx6片/盒
剂型/型号: 薄膜衣片剂
有效期: 24个月

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【执行标准】: 《中国药典》2015年版二部
【性状】: 本品为薄膜衣片，除去包衣后显白色至类白色。
【药理毒理】: 本品在体内迅速转化为有抗病毒活性的化合物喷昔洛韦，后者对Ⅰ型单纯疱疹病毒(HSV-1)，Ⅱ型单纯疱疹病毒(HSV-2)以及水痘带状疱疹病毒(VZV)有抑制作用。在细胞培养研究中，喷昔洛韦对下述病毒的抑制作用强弱次序排列为HSV-1、HSV-2、VZV。作用机制如下：在感染上述病毒的细胞中，病毒胸苷激酶将喷昔洛韦磷酸化成单磷酸喷昔洛韦，后者再由细胞激酶将其转化为三磷酸喷昔洛韦。体外试验研究显示，三磷酸喷昔洛韦通过与三磷酸鸟苷竞争，抑制HSV-2多聚酶的活性，从而选择性抑制疱疹病毒DNA的合成和复制。长达2年的大鼠和小鼠致癌实验证实，雌性大鼠接受600mg/kg/天(相当于人类推荐剂量500mg，或125mg，一天2次的1.5到9倍)，乳腺癌的发生率增加。雄性大鼠、小鼠和狗服用本品后，发现睾丸毒性。雌性大鼠服用本品1000mg/kg/天未见生殖毒性。
【药代动力学】: 本品口服在肠壁吸收后迅速去乙酰化和氧化为有活性的喷昔洛韦。12名健康男性志愿者分别口服本品0.5g和静脉注射喷昔洛韦0.4g的研究结果表明，本品的绝对生物利用度为(77%±8%)。124名健康男性志愿者口服本品0.5g后，得到的喷昔洛韦的峰浓度(Cmax)为(3.3±0.8)mg/L，达峰时间为(0.9±0.5)小时，血药浓度-时间曲线下面积(AUC)为(8.6±1.9)mg.h/L，血消除半衰期(t1/2)为(2.3±0.4)小时。当血药浓度在0.1～20mg/L范围内时，喷昔洛韦的血浆蛋白结合率小于20%。全血/血浆分配比率接近于1。本品口服后在体内经由醛类氧化酶催化为喷昔洛韦而发生作用，失去活性的代谢物有6-去氧喷昔洛韦、单乙酰喷昔洛韦和6-去氧乙酰喷昔洛韦等，每种都少于服用量的0.5%，血或尿中几乎检测不到泛昔洛韦，主要以喷昔洛韦和6-去氧喷昔洛韦形式经肾脏排出。
【适应症】: 用于治疗带状疱疹和原发性生殖器疱疹。
【用法用量】: 口服，成人一次0.25g(2片)，每8小时1次。治疗带状疱疹的疗程为7日，治疗原发性生殖器疱疹的疗程为5天。肾功能不全患者应根据肾功能状况调整剂量，推荐剂量如下：肌酐清除率剂量60ml/分钟成人每次0.25g(2片) 每8小时1次40～59ml/分钟成人每次0.25g(2片) 每12小时1次20～39ml/分钟成人每次0.25g(2片) 每24小时1次20ml/分钟成人每次0.125g(1片) 每48小时1次
【不良反应】: 常见不良反应是头痛和恶心，此外尚可见下列反应：1、神经系统：头晕、失眠、嗜睡、感觉异常等。2、消化系统：腹泻、腹痛、消化不良、厌食、呕吐、便秘、胀气等。3、全身反应：疲劳、疼痛、发热、寒颤等。4、其他反应：皮疹、皮肤瘙痒、鼻窦炎、咽炎等。
【禁忌症】: 对本品及喷昔洛韦过敏者禁用。
【儿童用药】: 18岁以下患者使用的安全性和有效性尚未确定。
【老年患者用药】: 65岁以上老人服用后的不良反应的类型和发生率与年轻人相似，但服药前要监测肾功能以及时调整剂量。
【药物相互作用】: 1、本品与丙磺舒或其他主要由肾小管主动排泄的药物合用时，可能导致血浆中喷昔洛韦浓度升高。2、与其他由醛类氧化酶催化代谢的药物可能发生相互作用。
【药物过量】: 尚不明确。
【贮藏】: 密封保存。

友情提示：因海正韦克泛昔洛韦片(瀚晖制药有限公司)-瀚晖制药说明书由药房网商城审核并录入，因此可能会产生本页面说明与商品实际说明书有些许误差的情况，且商品说明书可能会遇到厂家重新修订而导致未及时更新说明书，所以商品使用请以实际说明书为准。欢迎广大用户纠错，我们定将及时修正！

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