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处方阿迈新盐酸伐昔洛韦缓释片(四川科伦药业股份有限公司)-四川科伦

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生产企业：四川科伦药业股份有限公司

用于治疗水痘带状疱疹及Ⅰ型、Ⅱ型单纯疱疹病毒感染，包括初发生殖器疱疹病毒感染。查看说明书>

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阿迈新盐酸伐昔洛韦缓释片说明书

【基本信息】

通用名: 盐酸伐昔洛韦缓释片
包装规格: 0.6gx3片/盒
剂型/型号: 片剂
有效期: 36个月

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【执行标准】: 国家食品药品监督管理总局国家药品标准YBH13862006-2014Z
【性状】: 本品为白色或类白色异形片。
【药理毒理】: 药理作用本品是阿昔洛韦的前体药物，口服后吸收迅速并在体内很快转化为阿昔洛韦，其抗病毒作用为阿昔洛韦所发挥，阿昔洛韦进入疱疹感染细胞之后，与脱氧核苷竞争病毒胸腺嘧啶激酶或细胞激酶，药物被磷酸化成活化型无环鸟苷三磷酸酯，作为病毒复制的底物与脱氧鸟嘌呤三磷酸酯竞争病毒DNA多聚酶，从而抑制了病毒DNA合成，显示抗病毒作用。本品体内的抗病毒活性优于阿昔洛韦，对单纯性疱疹病毒Ⅰ型和Ⅱ型的治疗指数分别比阿昔洛韦高42.91%和30.13%。对水痘带状疱疹病毒也有很高的疗效。毒理研究一般毒性：对哺乳动物宿主细胞的毒性很低。大鼠和小鼠灌胃给药的LD50分别为4.4g/kg和1.51g/kg。由于本品在体内很快转化为阿昔洛韦，其代谢物在体内没有蓄积现象。在不同阶段的长期毒性试验中，本品与阿昔洛韦具有相同的安全性。遗传毒性：5种遗传毒性试验，伐昔洛韦结果均为阴性:有无代谢活化的情况下Ames试验都为阴性；体外人淋巴细胞生成试验，大鼠单剂量口服3000mg/kg(相当于人体血药浓度8～9倍)细胞生成试验结果也都为阴性。小鼠淋巴瘤试验，在无代谢活化条件下，伐昔洛韦没有诱变性；有代谢活化时(76%～88%转变为阿昔洛韦)，伐昔洛韦出现诱导活性。小鼠微核试验中，剂量250mg/公斤时结果阴性，500mg/公斤(相当于阿昔洛韦人体血浆浓度26～51倍)时出现阳性结果。致畸作用：每天给予小鼠200mg/公斤剂量的伐昔洛韦(相当于6倍人体血药浓度)，未见损伤小鼠的生育力。给予怀孕器官形成期的大鼠和家兔400mg/kg剂量(血中代谢物检测浓度分别为人的10倍和7倍)的伐昔洛韦无致畸作用。
【药代动力学】: 根据文献资料和本品试验资料整理。吸收：本品口服后在体内迅速吸收转化为阿昔洛韦。单次服用盐酸伐昔洛韦缓释片后血液中阿昔洛韦达峰时间Tmax3.4±0.4h，最大血药浓度Cmax为1.84±0.41µg/ml(普通片Tmax1.9±0.4h，Cmax3.85±0.74µg/ml)；多次给药达稳态后Cminss为1.37±0.51µg/ml，Cmaxss3.24±0.56µg/ml，Tmax4.57±0.67h(普通片Cminss0.74±0.37µg/ml，Cmaxss4.55±0.76µg/ml，Tmax2.09±0.33h)。分布：本药进入体内后分布广泛，与人体血浆蛋白结合率范围为13.5%到17.9%，可分布至多种组织中，其中胃、小肠、肾、肝、淋巴结和皮肤组织中浓度最高，脑组织中的浓度最低。代谢：本品在体内全部转化为阿昔洛韦，经乙醛脱氢酶和乙醇脱氢酶代谢成小分子失活。消除：代谢物主要从尿中排除，其中阿昔洛韦占46%~59%，8-羟基-9-鸟嘌呤占25%-30%，9-羟基甲氧基鸟嘌呤占11%-12%。阿昔洛韦原形为单相消除。试验表明本品单次口服血浆消除半衰期(T1/2β)为5.9±2.1h，平均滞留时间MRT9.9±2.7h(普通片T1/2β2.8±0.9h，MRT2.86±0.39h)。
【适应症】: 用于治疗水痘带状疱疹及Ⅰ型、Ⅱ型单纯疱疹病毒感染，包括初发生殖器疱疹病毒感染。
【用法用量】: 口服，一次0.6g(1片)，一日一次，饭前空腹服用。带状疱疹一般需连续服药10日。单纯性疱疹一般需连续服药7日。
【不良反应】: 偶有头晕、头痛、关节痛、恶心、呕吐、腹泻、腹痛、胃部不适、食欲减退、口渴、白细胞下降、蛋白尿及尿素氮轻度升高、皮肤瘙痒等，长程给药偶见痤疮、失眠、月经紊乱。
【禁忌症】: 对本品及阿昔洛韦过敏者禁用。
【儿童用药】: 儿童用药的安全性和有效性尚未确定。
【老年患者用药】: 由于生理性肾功能的衰退，本品剂量与用药间期需调整。老年患者较年轻人易出现肾功异常和中枢神经系统症状。临床上老年患者常见的中枢神经系统症状有精神激动，幻觉，杂乱性，妄想，脑病。
【药物相互作用】: 1、与齐多夫定(Zidovudine)合用可引起肾毒性，表现为深度昏睡和疲劳。2、与丙磺舒竞争性抑制有机酸分泌，合用丙磺舒可使阿昔洛韦的排泄减慢，半衰期延长，体内药物蓄积。
【药物过量】: 为防止药物过量应谨慎使用。当阿昔洛韦在肾小管内的浓度超过小管液体的溶解度时可能会在小管内发生沉积。急性肾功能衰竭或无尿患者可以借助血液透析，直至肾功能恢复。
【贮藏】: 密封，在干燥处保存。