氟哌噻吨美利曲辛片(黛力新)(氟哌噻吨美利曲辛片)说明书

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黛力新氟哌噻吨美利曲辛片说明书

【基本信息】

通用名: 氟哌噻吨美利曲辛片
包装规格: 0.5mg:10mgx10片x2板/盒
剂型/型号: 糖衣片剂
有效期: 36个月

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【执行标准】: 进口药品注册标准JX20100258
【性状】: 本品为紫堇色糖衣片，除去糖衣后显白色或类白色。
【药理毒理】: 药理作用氟哌噻吨美利曲辛片是由氟哌噻吨和美利曲辛组成的复方制剂。氟哌噻吨是一种噻吨类神经阻滞剂，小剂量具有抗焦虑和抗抑郁作用。美利曲辛是一种三环类双相抗抑郁剂，低剂量应用时，具有兴奋特性。两种成份的复方制剂具有抗抑郁、抗焦虑和兴奋特性。毒理研究生殖毒性：大鼠生育力实验中，氟哌噻吨和美利曲辛单独给药对生育力产生轻微影响，氟哌噻吨轻微影响雌性大鼠的妊娠率而美利曲辛轻微抑制雄性大鼠的生育力，产生上述影响的剂量远超临床应用剂量。在大鼠和兔中，氟哌噻吨和美利曲辛联合使用未诱发胚胎急性，未影响胚胎发育。在小鼠中，美利曲辛可使胎仔体重减轻和晚期胚胎吸收增加，但仅在亲代动物毒性剂量时观察到胚胎畸形。在小鼠和大鼠中，美利曲辛对出生后发育未见明显影响。
【药代动力学】: 氟哌噻吨和美利曲辛合用不影响各自的药动学特性。氟哌噻吨氟哌噻吨是由两种几何异构体组成的混合物，具有活性的顺式（Z）-氟哌噻吨和反式（E）-氟哌噻吨，其比例大约为1:1。下列数据为有活性的顺式（Z）-氟哌噻吨的数据：吸收：口服用药，氟哌噻吨的血药浓度的达峰时间约4-5小时。口服的生物利用度约为40%。分布：表观分布容积约为14.1L/kg，血浆蛋白结合率约为99%。生物转化：顺式（Z）-氟哌噻吨在体内主要通过三个途径进行代谢——磺化氧化作用、侧链N-脱羟作用以及与葡萄糖醛酸结合。代谢产物没有精神药理学活性。氟哌噻吨在脑及其他组织的浓度高于其代谢产物。清除：氟哌噻吨的消除半衰期约为35小时，平均血浆清除率约为0.29L/min。氟哌噻吨主要是通过粪便排泄，也有部分通过尿排泄。人服用氚标记的氟哌噻吨提示其人体主要排泄途径为粪便排泄，约为尿排泄量的4倍。母乳中也含有少量氟哌噻吨，其乳汁/血浆浓度比平均为1:3。线性：氟哌噻吨呈线性动力学。血浆浓度达到稳态需7日。若按照每日一次口服5mg氟哌噻吨，最小稳态血药浓度为1.7n9/ml（3.9nmol/L）。老年患者：未在老年患者体内进行药物代谢动力学试验。但噻吨类其他药物，如珠氯噻醇，已被证明其药物动力学参数与患者年龄不相关。肝功能减退患者：无相关数据。肾功能减退患者：从药物的排泄性质推测，肾功能减退可能对原形药物的血浆浓度影响不大。美利曲辛吸收：口服给药血药浓度的达峰时间约为4小时。口服生物利用度未知。分布：表观分布容积未知。大鼠的血浆蛋白结合率约为89%。生物转化：美利曲辛的代谢主要通过去甲基化和羟基化两条途径。主要活性代谢产物为仲胺利曲辛。清除：美利曲辛的消除半衰期约为19小时（范围为12～24小时）。血浆清除率（Cls）未知。在大鼠体内，美利曲辛主要通过粪便排泄，也有部分通过尿排泄。排泄模型显示经由粪便排泄美利曲辛的量大约为尿排泄量的2.5倍。美利曲辛是否通过乳汁分泌未知。老年患者：无相关数据。肝功能减退者：无相关数据。肾功能减退者：无相关数据。
【适应症】: 轻、中度抑郁和焦虑。神经衰弱、心因性抑郁，抑郁性神经官能症，隐匿性抑郁，心身疾病伴焦虑和情感淡漠，更年期抑郁，嗜酒及药瘾者的焦躁不安及抑郁。
【用法用量】: 成人：通常每天2片：早晨及中午各1片；严重病例早晨的剂量可加至2片。每天最大用量为4片。老年病人：早晨服1片即可。维持量：通常每天1片，早晨口服。对失眠或严重不安的病例，建议减少服药量或在急性期加服轻度镇静剂。
【不良反应】: 失眠为本品最常见的不良反应。MedERA系统器官分类常见（≥1/100~＜1/10）偶见（≥1/1000~＜1/100）罕见（≥1/10000~＜1/1000）非常罕见（＜1/10000）未知血液和淋巴系统疾病血小板减少、白细胞减少、粒细胞缺乏静脉栓塞精神疾病失眠、不安、躁动恶梦、焦虑、精神状态混乱自杀意念、自杀行为神经系统疾病嗜睡、震颤、头晕锥体外系症状（如迟发型运动障碍、运动障碍）、帕金森病、神经阻滞剂恶性综合征眼部疾病调节紊乱心脏疾病心动过速、心律失常胃肠疾病口干、便秘恶心、消化不良肝胆疾病肝功能检查异常胆汁淤积/黄疸、肝脏疾病皮肤和皮下组织疾病皮疹、脱发肌肉骨骼和结缔组织疾病肌痛全身性疾病以及给药部位状况疲劳虚弱孕期、产褥期和围产期状况新生儿锥体外系症状和/或撤药症状体格检查心电图QT间期延长已出现撤药综合征病例。上述精神方面的不良反应也可能是抑郁本品的症状。总之，当抑郁改善时这些症状亦可缓和。上市后情况：有出现胆汁淤积性肝炎的个例报道。
【禁忌症】: 对美利曲辛、氟哌噻吨或本品中任一非活性成份过敏者禁用。禁用于循环衰竭、任何原因引起的中枢神经系统抑制（如：急性酒精、巴比妥类或鸦片类中毒）、昏迷状态、肾上腺嗜铬细胞瘤、血恶液质、未经治疗的闭角性青光眼。不推荐用于心肌梗塞的恢复早期、各种程度的心脏传导阻滞或心律失常及冠状动脉缺血患者。禁止与单胺氧化酶抑制剂同时使用。美利曲辛与单胺氧化酶抑制剂（包括非选择性、选择性单胺氧化酶-A抑制剂（如吗氯贝胺）及单胺氧化酶-B抑制剂（如司来吉兰）联合使用可能导致五羟色胺综合征，包括发热、肌阵挛、僵硬、震颤、兴奋、慌乱、意识模糊及自主神经系统功能紊乱（即循环障碍）等症状。同其他三环类抗抑郁药一样，美利曲辛也不能用于正在服用单胺氧化酶抑制剂的患者。停止服用非选择性单胺氧化酶抑制剂和司来吉兰14天后，以及停用吗氯贝胺至少1天后才能开始使用本品治疗。同样，单胺氧化酶抑制剂的治疗也应在本品停药观察14天后开始。
【儿童用药】: 尚缺乏儿童用药的安全性和有效性研究资料，不推荐儿童使用本品。
【老年患者用药】: 详见【用法用量】。多项随机、安慰剂对照临床试验显示，某些非典型抗精神病药试验组中老年痴呆患者的脑血管不良事件风险增加了约3倍。该风险增加的机制未知。对于其他抗精神病药物以及其他患者人群，亦不能排除脑血管事件风险增加。2项大规模观察性研究资料显示，接受抗精神病药物治疗的老年痴呆患者与未接受治疗的人群相比，其死亡风险略增。尚缺乏充分资料以进行该风险大小的确切评估，并且风险增加的原因未知。本品未获准治疗痴呆相关的行为障碍。
【药物相互作用】: 配伍禁忌：禁止与单胺氧化酶抑制剂（包括非选择性抑制剂、选择性单胺氧化酶-A抑制剂（如吗氯贝胺）和单胺氧化酶-B抑制剂（司来吉兰））同时使用，合用有导致五羟色胺综合征的风险（详见【禁忌】）。不推荐的配伍：拟交感神经药：美利曲辛可能会加强下述药物对心血管的影响，包括肾上腺素、麻黄素、异丙肾上腺素、去甲肾上腺素、去氧肾上腺素及苯丙醇胺（局麻药、全麻药和鼻去充血药中含有的成份）。肾上腺素能神经阻断剂：本品可降低胍乙啶、倍他尼定、利舍平、可乐定、甲基多巴的抗高血压作用。在使用三环抗抑郁药物治疗期间建议回顾所有的抗高血压治疗。抗胆碱药物：三环抗抑郁药会增强此类药物在眼、中枢神经系统、肠道、膀胱的作用，可能会增加发生麻醉性肠梗阻、高热等的风险，应避免合用。可能延长QT间期的药物：与其他已知可显著延长QT间期的药物联合用药可能造成与抗精神病药物治疗相关的QT间期延长恶化。应避免与下列药物的联合用药。·Ⅰa和Ⅲ类抗心律失常药（如奎尼丁、胺碘酮、索他洛尔、多非利特）·部分抗精神病药（如氟哌啶醇、喹硫平）·部分大环类内酯类药（如红霉素）·部分抗组胺药（如特非那定、阿司咪唑）·部分奎若酮类抗生素（如加替沙星、莫西沙星）上述列表并非详尽，其他已知可显著延长QT间期的药物（如西沙比利、锂）应避免与本品联合用药。应谨慎使用已知可造成电解质紊乱（如低钾血症）的药物以及已知可增加氟哌噻吨血浆浓度的药物，因为可能增加QT间期延长和恶性心律失常的风险（见注意事项）。谨慎配伍：中枢神经系统镇静剂：本品会增强酒精、巴比妥类和其他中枢神经系统镇静药物（如催眠药、抗焦虑药、抗组胺药、阿片类和麻醉药）的作用。神经阻滞剂（氟哌噻吨）与锂合用会增加发生神经毒性的风险。本品会降低左旋多巴的作用，而增加其心脏不良反应的风险。
【药物过量】: 药物过量时最早出现的是美利曲辛引起的严重的抗胆碱症状，氟哌噻吨过量引起的锥体外系运动症状极少出现。症状：嗜睡、兴奋、躁动、幻觉。抗胆碱作用：瞳孔扩大、心动过速、尿潴留、粘膜干燥、肠蠕动减弱、惊厥、发热、突发中枢抑制、昏迷、呼吸抑制。心脏症状：心律失常（室性快速型心律失常、尖端扭转型室性心动过速、室颤）、心力衰竭、低血压、心源性休克。代谢性酸中毒。低血钾。治疗措施：住院治疗（重症监护病房），对症及支持治疗。给予洗胃治疗，即使服药后期阶段也应使用活性炭治疗。采取措施维持呼吸和心血管系统功能。3～5天内持续使用心电图监测心脏功能。为避免血压进一步降低，不宜使用肾上腺素。可用安定治疗惊厥，比哌立登可用于治疗锥体外系症状。
【贮藏】: 在25℃以下保存。

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