培哚普利叔丁胺片(雅施达)(培哚普利叔丁胺片)说明书

处方雅施达培哚普利叔丁胺片(施维雅(天津)制药有限公司)

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雅施达培哚普利叔丁胺片说明书

【基本信息】

通用名: 培哚普利叔丁胺片
包装规格: 4mgx30片/盒
剂型/型号: 片剂
有效期: 24个月

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【执行标准】: 《中国药典》2015年版第一增补本
【性状】: 4mg：本品为白色条状片，片面中间有压痕。 8mg：本品为绿色圆形片，两面均有刻痕，一面印有一个心，另一面印有施维雅标志。
【药理毒理】: 药理作用培哚普利是一种使血管紧张素转换酶抑制剂。血管紧张素转换酶能使血管紧张素Ⅰ转化成有收缩血管作用的血管紧张素Ⅱ。此外，该酶能刺激肾皮质分泌醛固酮，还能使具有舒张血管功能的缓激肽降解为无活性的七肽。培哚普利通过它的活性代谢物培哚普利拉发挥作用。毒理研究遗传毒性：培哚普利Ames试验、染色体畸变试验、小鼠淋巴瘤试验、小鼠体内微核试验结果为阴性。生殖毒性：大鼠经口给药打10mg/kg/d，雄鼠于交配前给药80天，交配后继续给药直至处死；雌鼠于交配前14天开始给药，直到妊娠分娩后第7天或第20天。分娩前24小时处死所有雌鼠。结果：母体体重增加程度均减少，4mg/kg组母体动物肾脏异常；胎仔骨骼发育推迟，死亡率增加且F1代后代体重增加缓慢。大鼠妊娠第6-17天，经口给药达16mg/kg/d，第20天处死；兔妊娠第6天到第18天经口给药达5mg/kg/d。结果：母体大鼠肾盂积水发生率轻度上升，胎仔骨化延迟，未见胚胎-胎仔生长发育明显异常；未见兔母体毒性和胚胎-胎仔明显生长发育毒性。大鼠妊娠第17天到分娩后第21天，经口给药达16mg/kg/d。结果可见母体动物摄食量和体重减少，孕鼠体重减少，幼崽体重下降和产后死亡率增加、行为发育延迟、生育力降低、多尿和肾损伤，未见对F2代生长发育的明显影响。致癌性：大鼠和小鼠104周致癌性试验，给药剂量均达7.5mg/kg/d，结果未见致癌性。
【药代动力学】: 吸收口服给药后，培哚普利被迅速吸收并在1小时内达到峰浓度。培哚普利的血浆半衰期为1小时。培哚普利是一种前体药物。27%口服的培哚普利以活性代谢物培哚普利拉的形式进入血流中。除了活性代谢产物培哚普利拉，培哚普利还产生了五种代谢物，都是无活性的。培哚普利拉在血浆中3-4小时达到峰浓度。摄取食物降低了培哚普利拉的转化，即生物利用度，培哚普利应在每日晨起餐前一次服用。已经证明培哚普利的剂量与其血浆暴露量间存在线性关系。分布未结合的培哚普利拉的分布体积大约是0.21/Kg，与血浆蛋白的结合非常轻微为20%(主要是与血管紧张素转化酶结合)，但是为浓度依赖性的。消除培哚普利拉通过尿液清除，其游离部分的消除半衰期大约是17小时，4天内可以达到稳态。特殊人群培哚普利拉的消除在老年人、心力衰竭或肾衰竭患者中降低。肾功能不全患者的剂量需要根据肾脏损害程度(肌酐清除率)进行调整。培哚普利拉的透析清除率是70ml/min。肝硬化患者的培哚普利动力学有所改变：母体分子的肝脏清除率减少一半。然而，形成的培哚普利拉的量不会减少，因此不需要调整剂量(参见【用法用量】和】注意事项)。
【适应症】: 高血压与充血性心力衰竭。
【用法用量】: 剂量剂量可根据病人的具体情况(参见【注意事项】)和血压反应而个体化。高血压：雅施达可单药治疗或与其它类抗高血压药物联合治疗(参见【禁忌】，【注意事项】，【药物相互作用】和【药理毒理】)。建议起始剂量为每日清晨一次4mg。经过一个月治疗后可以将剂量增加到每日一次8mg。对于肾素-血管紧张素-醛固酮系统过度激活(特别是：肾血管性高血压，钠和/或容量丢失，心脏失代偿或重度高血压)的患者，在起始剂最后可能会引起血压的过度下降。对于此类患者，建议从2mg的剂量开始应用。起始治疗应在医学观察下进行。雅施达起始治疗后可能出现症状性低血压，这种情况在联合应用利尿剂治疗的患者中更有可能发生，因为这类患者可能存在容量和/或钠的减少，应谨慎对待。如必要，应在开始雅施达治疗前2-3天停用利尿剂(参见【注意事项】)。对于不能停用利尿剂的高血压患者，雅施达应从2mg开始，并监测肾功能和血清钾浓度。雅施达随后的剂量应根据血压反应调整。如果需要，可恢复利尿剂治疗。老年人应该从2mg开始，一个月后逐渐增加至4mg。如必要，可根据肾功能情况增加8mg(见下面表格)。充血性心力衰竭：与非保钾利尿剂和/或地高辛和/或β-阻滞剂联用时，建议雅施达在谨慎的医学观察下以2mg作为起始剂量清晨服用。如果患者能够耐受，2周后剂量可增至每天一次4mg。剂量的调整应根据患者的个体临床反应。在重度心力衰竭和被认为高危的患者(肾功能损害及易于出现电解质紊乱的患者，同时用利尿剂和/或血管扩张剂治疗的患者)，应在谨慎的观察下开始治疗(参见【注意事项】)。极易出现症状性低血压的患者，如钠丢失患者(有或无低钠血症)、血容量减少的患者、或正在接受强效利尿剂治疗的患者，在雅施达治疗前应纠正这些情况。在治疗前及治疗过程中部应严密观察患者的血压、肾功能和血清钾(参见【注意事项】)。特殊人群肾损害患者：肾功能损害患者的剂量应根据肌酐清除率如下表1所列：表1：肾损害时的剂量调整肌酐清除率(ml/min) 推荐剂量肌酐清除率≥60 每天4mg30肌酐清除率60 每天2mg15肌酐清除率30 隔天2mg血液透析的患者*肌酐清除率15 透析当天用2mg*培哚普利拉的透析清除率是70ml/min。对于血液透析的患者，应在透析后服药。肝损害患者：伴有肝脏损害的患者无需调整剂量(参见【注意事项】和【药代动力学】)。给药方法口服。建议在早晨餐前服用，每日一次。
【不良反应】: a.安全性特征摘要培哚普利的安全性特征与ACE抑制剂的安全性特征一致：临床试验中最常报告和使用培哚普利时最常见的不良事件包括：头晕、头痛、感觉异常、眩晕、视觉障碍、耳鸣、低血压、咳嗽、呼吸困难、腹痛、便秘、腹泻、味觉障碍、消化不良、恶心、呕吐、瘙痒、皮疹、肌肉痉挛和乏力。b.不良反应表格列表在培哚普利的临床试验和/或上市后使用中观察到以下不良反应，按以下频率标准进行分级：很常见(≥1/10)；常见(≥1/1 00，1/10)；不常见(≥1/1000，1/100)；少见(≥1/1 0000，1/1000)；很少见(1/10000)；未知(不能根据可用手估计。)MedDRA系统器官分类不良反应频率血液和淋巴系统疾病嗜酸性粒细胞增多不常见*粒细胞缺乏症或全血细胞减少很少见血红蛋白减少和血细胞比容减少很少见白细胞减少/中性粒细胞减少很少见有先天性G-6PDH缺乏的患者中溶血性贫血(见【注意事项】)很少见血小板减少很少见代谢和营养性疾病低血糖(见【注意事项】和【药物相互作用】)不常见*高钾血症，停药后可逆(见【注意事项】)不常见*低钠血症不常见*精神疾病情绪障碍不常见睡眠障碍不常见神经系统疾病头晕常见头痛常见感觉异常常见眩晕常见嗜睡不常见*晕厥不常见*意识模糊很少见眼睛疾病视觉障碍常见耳和迷路疾病耳鸣常见心脏疾病心悸不常见*心动过速不常见*心绞痛(见【注意事项】)很少见心律失常很少见心肌梗死，可能继发于高危患者中血压过度降低(见【注意事项】)很少见血管疾病低血压(和与低血压有关的反应)常见血管炎不常见*卒中、可能继发于高危患者中血压过度降低(见【注意事项】)很少见呼吸系统、胸部和纵膈疾病咳嗽常见呼吸困难常见支气管痉挛不常见嗜酸细胞性肺炎很少见鼻炎很少见胃肠道疾病腹痛常见便秘常见腹泻常见味觉障碍常见消化不良常见恶心常见呕吐常见口干不常见胰腺炎很少见肝胆疾病细胞溶解性或胆汁淤积性肝炎(见【注意事项】)很少见皮肤和皮下组织疾病瘙痒常见皮疹常见荨麻疹(见【注意事项】)不常见面部、四肢、嘴唇、粘膜、舌、声门和/或喉血管性水肿(见【注意事项】)不常见光敏反应不常见*类天疱疮不常见*多汗不常见*银屑病恶化少见*多形性红斑很少见肌肉骨骼和结缔组织疾病肌肉痉挛常见关节痛不常见*肌痛不常见*肾脏和泌尿系统疾病肾功能不全不常见急性肾衰竭很少见生殖系统和乳腺疾病勃起功能障碍不常见全身性疾病和给药部位状况乏力常见胸痛不常见*不适不常见*外周性水肿不常见*发热不常见*检查血尿素增加不常见*血肌酐增加不常见*血胆红素增加少见肝酶增加少见损伤、中毒和操作并发症跌倒不常见**针对自发报告中监测到的不良事件，根据临床试验数据计算频率已有使用ACE抑制剂期间发生SIADSH的病例报导。SIADH被认为是ACE抑制剂治疗期间可能(包括培哚普利)出现的，非常罕见的并发症。可疑不良反应报告报告药品批准上市后的可疑不良反应很重要，由此可持续监测药品的获益/风险。医务人员应通过国家报告系统上报所有可疑不良反应。
【禁忌症】: ·对活性成分，任一种赋形剂或其它血管紧张素转换酶抑制剂过敏；·与使用血管紧张素转换酶抑制剂相关的血管性水肿史(参见【注意事项】)；·遗传或特发性血管性水肿；·妊娠期(参见【注意事项】和【孕妇及哺乳期妇女用药】)；·在糖尿病或肾功能损伤(GFR60ml/min/1.73㎡)患者中同时使用培哚普利和含阿利吉仑的产品(见【药物相互作用】和【药理毒理】)；·与沙库巴曲/缬沙坦同时使用(参见【注意事项】和【药物相互作用】)；·体外治疗导致血液与带负电的表面接触(参见【药物相互作用】)；·显著的双侧肾动脉狭窄或单功能肾的动脉狭窄(参见【注意事项】)。
【儿童用药】: 儿童及18岁以下青少年使用培哚普利的有效性和安全性尚未确定。目前可用的数据见【临床试验】，但无法提供剂量建议。因此不推荐用于儿童及青少年。
【老年患者用药】: 老年人应该从2mg每日一次开始服用，一个月后逐渐增加至4mg每日一次。如果必要的话，可根据肾功能情况增加至8mg每日一次(详见【用法用量】)。
【药物相互作用】: 临床试验数据显示，与使用作用于肾素-血管紧张素-醛固酮系统(RAAS)的单一药物相比，通过联合使用ACE抑制剂、血管紧张素Ⅱ受体阻断剂或阿利吉仑双重阻断RAAS会增加低血压、高钾血症和肾功能下降(包括急性肾衰竭)等不良事件的发生频率(见【禁忌】，【注意事项】和【药理毒理】)。引起高钾血症的药物一些药物或治疗类别可能增加高钾血症的发生：阿利吉仑、钾盐、保钾利尿剂、ACE抑制剂、血管紧张素Ⅱ受体拮抗剂、非甾体类抗炎药、肝素、免疫抑制剂(如环孢素或他克莫司)、甲氧苄啶。这些药物联合使用会增加高钾血症的风险。联合用药禁忌(见【禁忌】)阿利吉仑在糖尿病或肾功能损伤患者中，高钾血症、肾功能恶化以及心血管发病和死亡的风险增加。体外治疗导致血液与带负电荷表面接触的体外治疗，例如透析或使用某些高通量膜(例如聚丙烯睛膜)的血滤过滤以及使用葡聚糖硫酸盐的低密度脂蛋白分离，可引起严重类过敏反应的风险升高(参见【禁忌】)。如果需要这种治疗，应考虑使用不同类型的透析膜或不同类别的抗高血压药。沙库巴曲/缬沙坦同时抑制中性钛链内切酶和ACE可能会增加血管性水肿风险，因此禁止同时使用培哚普利和沙库巴曲/缬沙坦。在最后一剂培哚普利给药后36小时内，不得开始使用沙库巴曲/缬沙坦。在最后一剂沙库巴曲/缬沙坦给药后36小时内，不得开始培哚普利治疗(参见【禁忌】和【注意事项】)。不推荐的联合用药(见【注意事项】)阿利吉仑在无糖尿病和肾功能损伤的患者中，高钾血症、肾功能恶化以及心血管发病和死亡的风险增加。联合ACE抑制剂和血管紧张素受体阻断剂治疗文献中报告，在确定动脉粥样硬化疾病、心力衰竭或糖尿病伴终末器官损伤的患者中，与使用单一作用于肾素-血管紧张素-醛固酮系统药物相比，同时使用ACE抑制剂和血管紧张素受体阻断剂治疗会增加低血压、晕厥、高钾血症和肾功能恶化(包括急性肾衰竭)的发生频率。双重阻断(如通过联合使用ACE抑制剂和血管紧张素Ⅱ受体拮抗剂)应该只限于特定病例，并密切监测肾功能、钾水平和血压。雌莫司汀增加血管神经性水肿(血管性水肿)等不良反应的风险。复方新诺明(甲氧苄啶/磺胺甲恶唑)同时服用复方新诺明(甲氧苄氨嘧啶/磺胺甲恶唑)的患者出现高钾血症的风险升高(参见【注意事项】)。保钾利尿剂(如氨苯蝶啶、阿米洛利等)、钾盐：可能引起高钾血症(潜在致命)，特别是伴随肾功能损伤(附加的增加血钾作用)的患者。不建议培哚普利与上述药物联合使用(见【注意事项】)。如果有同时用药的指征，应该谨慎使用，并频繁监测血钾。螺内酯在心力衰竭患者中的使用见下文。锂：有报告示血管紧张素转化酶抑制剂与锂联用致可逆性血清锂浓度升高及锂中毒。虽然不推荐培哚普利与锂联用，但是如果证明有必要联用时，必须严密监测血清锂的水平(参见【注意事项】)。需要特别注意的联合用药抗糖尿病药物(胰岛素、口服降糖药)流行病学研究提示，同时使用ACE抑制剂和抗糖尿病药物(胰岛素、口服降糖药)可能增加降血糖作用，有发生低血糖的风险。这种现象在联合治疗的前几周和肾功能损伤患者中发生的概率更高。巴氯芬增加降压作用。如有必要，监测血压并调整降压药的剂量。非保钾利尿剂使用利尿剂，特别是容量和/或盐减少的患者，在开始ACE抑制剂治疗后可能发生血压过度下降。培哚普利应从小剂量开始，逐渐增加剂量。在开始治疗前应停用利尿剂，补充容量或盐摄入可以降低低血压发生的可能性。在动脉高血压患者中，如果既往利尿剂治疗可能导致盐/容量减少，必须在开始ACE抑制剂前停用利尿剂，这种情况下可以在之后重新使用非保钾利尿剂，或者必须以低剂量开始ACE抑制剂治疗，并逐渐增加剂量。在接受利尿剂治疗的充血性心力衰竭患者中，应该以非常低的剂量开始ACE抑制剂治疗，可能需要先减少相关非保钾利尿剂的剂量。在所有情况下，ACE抑制剂治疗的前几周必须监测肾功能(肌酐水平)。保钾利尿剂(依普利酮、螺内酯)每天12.5-50mg依普利酮或螺内酯和低剂量ACE抑制剂：在射血分数40%，且既往使用ACE抑制剂和袢利尿剂治疗的Ⅱ-Ⅳ级心力衰竭(NYHA)患者中，有高钾血症的风险，潜在致命，特别是在这种联合治疗时不依从处方建议的患者。开始联合治疗前，确认没有高钾血症和肾功能损伤。建议在治疗的第一个月开始时每周一次，此后每月一次密切监测血钾和血肌酸水平。非甾体类抗炎药(NSAIDs)包括阿司匹林≥3g/天：使用非甾体抗炎药(如作为抗炎药使用的乙酰水杨酸，COX-2抑制剂和非选择性非甾体类抗炎药)会减弱血管紧张素转化酶抑制剂抗高血压的效果。而且，非甾体类抗炎药与血管紧张素转化酶抑制剂联用可能会增加肾功能恶化的风险，包括急性肾衰竭和血钾升高的风险，尤其是对于已存在肾功能改变的患者。需谨慎联合使用这两种药物，尤其是对于老年患者。开始治疗和随后定期应给予患者适当的补液及检查以监测肾功能水平。消旋卡多曲已知血管紧张素转化酶抑制剂(如培哚普利)可引起血管性水肿，当与消旋卡多曲(一种用于治疗急性腹泻的药物)同时使用时这一风险可能增加。mTOR抑制剂(如西罗莫司、依维莫司、坦西莫司)同时服用mTOR抑制剂治疗的患者血管性水肿的风险可能增加(参见【注意事项】)。需要注意的联合用药抗高血压药物和血管扩张剂：同时用这些药物可以增加培哚普利的低血压效应。与硝酸甘油，其他硝酸盐或其他血管扩张剂合用会使血压更加降低。列汀类药物(利拉列汀、沙格列汀、西格列汀、维达列汀)；由于列汀类药物降低二胎激肽酶Ⅳ(DPP-Ⅳ)的活性，在同时接受ACE抑制剂治疗的患者中，血管性水肿的风险增加。三环类抗抑郁药/抗精神病药/麻醉药：某些麻醉药，三环类抗抑郁药和抗精神病药物与血管紧张素转化酶抑制剂合用可以导致血压进一步下降(参见【注意事项】)。拟交感类药物：拟交感类药物可以减弱血管紧张素转化酶抑制剂的降压作用。金：有罕见报道，联用金注射剂(如：硫代苹果酸金钠)和血管紧张素转化酶抑制剂(如：培哚普利)的患者可能会出现亚硝酸盐样反应(包括面部潮红、恶心、呕吐和低血压等症状)。
【药物过量】: 人类药物过量的资料较少。与血管紧张素转化酶抑制剂用药过量有关的症状包括低血压、循环性休克、电解质紊乱、肾衰竭．换气过度、心动过速，心悸、心动过缓、头昏眼花、焦虑和咳嗽。用药过量的推荐治疗方法是静脉输注0.9%的生理盐水。如果发生低血压，患者应保持在休克的体位。如有可能，可输注血管紧张素Ⅱ和/或考虑静脉内注入儿茶酚胺治疗。培哚普利可以通过血液透析从体循环中排除(参见【注意事项】)。治疗无效的心动过缓患者需起搏器治疗。应该持续监测生命体征、血清电解质及肌酐浓度。
【贮藏】: 30℃以下密封保存。

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