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处方丝雨尼扎替丁分散片(湖南威特制药股份有限公司)-威特制药

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批准文号：

生产企业：湖南威特制药股份有限公司

企业曾用名：威特(湖南)药业有限公司

本品用于治疗活动性十二指肠溃疡和良性胃溃疡；用于十二指肠溃疡愈合后的维持治疗；用于治疗经内镜诊断的胃食管反流病(GER...

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丝雨尼扎替丁分散片说明书

【基本信息】

通用名: 尼扎替丁分散片
包装规格: 0.15gx6片/盒
剂型/型号: 薄膜衣片剂
有效期: 24个月

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【执行标准】: 国家食品药品监督管理局标准YBH01492009
【性状】: 本品为薄膜衣片，除去包衣后，显类白色或微黄色。
【药理毒理】: 尼扎替丁为组胺H2受体拮抗剂。尼扎替丁竞争性与组胺H2受体结合，可逆性抑制受体功能，特别是作用于分泌胃酸的胃壁细胞上的H2受体，阻断胃酸形成并使基础胃酸降低，亦可抑制食物和化学刺激所致的胃酸分泌。口服尼扎替丁300mg，能显著抑制夜间(约12小时)胃酸分泌，抑制率为90%；显著抑制由食物、咖啡因、氨乙吡唑和五肽胃泌素刺激引起的胃酸分泌，抑制率分别为97%、96%、99%和67%。口服尼扎替丁75-300mg不影响胃分泌液中胃蛋白酶的活性，但总的胃蛋白酶分泌量随着胃分泌量的减少而相应地减少；口服尼扎替丁75-300mg增强由氨乙吡唑刺激的内因子分泌；尼扎替丁不影响基础胃泌素分泌，在口服尼扎替丁12小时后，进食未见胃泌素分泌量增加。尼扎替丁不影响血清中促性腺激素、泌乳素、生长激素、抗利尿激素、皮质醇、三碘甲状腺氨酸、甲状腺素、睾酮、5α-二氢睾酮、雄甾烯二酮或雌二醇的浓度。尼扎替丁未显示有抗男性激素的作用。
【药代动力学】: 本品口服的绝对生物利用度超过70%。本品口服150mg或300mg后0.5-3小时血药浓度达峰值，分别为700-1800g/L和1400-3600g/L。服药12小时后血浆浓度低于l0g/L。清除半衰期为1-2小时，血浆清除率为40-60L/小时，分布容积为0.8-1.5L/kg。由于半衰期较短和清除速度较快，肾功能正常者睡前一次服用300mg本品或150mg一日两次，均不会使药物在体内蓄积。本品的血浆蛋白结合率约为35%，主要是与α1-酸性糖蛋白结合。同时摄入普鲁本辛不影响本品口服的生物利用度。与食物同服，血中曲线下浓度面积和峰浓度增加l0%。一般多次口服本品无蓄积。本品口服的主要代谢产物为N2-单脱甲基尼扎替丁(少于7%口服剂量)，它也是一种H2受体拮抗剂，是尿中排出的主要代谢产物。其次为N2-氧化物(少于5%口服剂量)和S-氧化物(少于6%口服剂量)。口服本品主要经尿液和粪便排除体外。本品口服在12小时内，90%以上的药物从尿中排出，其中60%为原形排出，肾脏清除率为500ml/min，提示通过肾小管主动排泄。经粪便排泄的药物少于6%。中至重度肾功能障碍明显延长本品半衰期并降低清除率。极重度肾功能衰竭患者，服用本品的半衰期为3.5-11小时，血浆清除率为7-14L/H。为避免药物蓄积，对有显著肾功能障碍的患者，应根据肾功能障碍程度适当减少用药剂量和用药次数。
【适应症】: 本品用于治疗活动性十二指肠溃疡和良性胃溃疡；用于十二指肠溃疡愈合后的维持治疗；用于治疗经内镜诊断的胃食管反流病(GERD)及其引起的胃灼热(烧心)症状。
【用法用量】: 活动性十二指肠溃疡和良性胃溃疡：成人一日1次，一次300mg(2片)，睡前口服；或者一日二次，一次150mg(1片)，疗程可用至8周。十二指肠溃疡愈合后的维持治疗：成人一日1次，一次150mg(1片)，睡前口服。连续治疗一年以上的结果尚不明确。胃食管反流病及胃灼热症状：成人一日2次，一次150mg(1片)，疗程可以用至12周。中至重度肾功能不全患者按以下方案减量服用：1、活动性十二指肠溃疡、良性胃溃疡及胃食管反流性疾病。肌酐清除率剂量20-50ml/min 150mg 每日1次。20ml/min 150mg 隔日1次。2、十二指肠溃疡愈合后的维持治疗肌酐清除率剂量20-50ml/min 150mg 隔日1次。20ml/min 150mg 每三日1次。部分老年患者肌酐清除率可能低于50ml/min，根据肾功能损害者的药代动力学资料，这部分老年患者的药物用量应相应减少；肾功能不全者的药物用量减少后对临床疗效的影响尚未评估。
【不良反应】: 国外6000多例患者参与的临床研究表明，本品耐受性良好。患者服用尼扎替丁的最常见的不良反应为贫血和荨麻疹，其发生率分别为0.2%和0.5%；安慰剂作对照，患者贫血和荨麻疹的发生率分别为0%和0.1%，差异有显著。服用尼扎替丁后出现大于1%的不良反应与服用安慰剂的大致相当。不良反应主要包括：全身性不良反应：头痛(16.6%)、腹痛(7.5%)、疼痛(4.2%)、无力(3.1%)、背痛(2.4%)、胸痛(2.3%)、感染(1.7%)、发热(1.6%)、外科手术(1.4%)和损伤、意外(1.2%)。消化系统：腹泻(7.2%)、恶心(5.4%)、腹胀(4.9%)、呕吐(3.6%)、消化不良(3.6%)、便秘(2.5%)、口干(1.4%)、恶心呕吐(1.2%)、厌食(1.2%)、胃肠功能紊乱(1.1%)和牙科疾病(1.0%)。神经系统：头晕(4.6%)、失眠(2.7%)、多梦(1.9%)、嗜睡(1.9%)、焦虑(1.6%)和神经质(1.1%)。呼吸系统：鼻炎(9.8%)、咽炎(3.3%)、鼻窦炎(2.4%)和咳嗽(2.0%)。其他：皮疹(1.9%)、瘙痒(1.7%)、弱视(0.1%)和肌痛(1.7%)。
【禁忌症】: 对本品或其它组胺H2受体拮抗剂过敏者禁用。
【儿童用药】: 儿童患者服用本品的疗效和安全性尚不清楚，建议儿童患者不能使用。
【老年患者用药】: 老年患者服用本品的疗效和安全性与年轻患者无差别，有肾功能减退的老年患者用药见【用法用量】。
【药物相互作用】: 本品与茶碱、利眠宁、氯羟去甲安定、利多卡因、苯妥英钠和华法令无药物间相互作用。由于本品不抑制细胞色素P-450药物代谢酶系统，故不会发生肝药代谢抑制所产生的药物相互作用。患者每天服用大剂量阿司匹林(3900mg)，同时口服本品150mg，每日两次，则出现患者血清水杨酸盐浓度升高。
【药物过量】: 罕有服用本品过量的报道。如发生可采用常规处理或一般支持疗法。
【贮藏】: 密闭，在干燥处保存。