- 【执行标准】
- 进口药品注册标准JS20150027
- 【性状】
- 3号硬胶囊，内容物为白色至淡米黄色细粉末。
- 【药理毒理】
- 在动物试验中，本品可提高动物对实验性感染的抵抗力，对巨噬细胞和B淋巴细胞有刺激作用，并可增强呼吸道粘膜的免疫球蛋白分泌。在人体中，本品可增加循环系统中T淋巴细胞数量，提高唾液中SlgA含量，增强对多克隆有丝分裂原的非特异性反应，并可见混合淋巴细胞反应。
- 【药代动力学】
- 无相关研究数据。
- 【适应症】
- 用于免疫治疗。可预防呼吸道的反复感染及慢性支气管炎急性发作。可作为急性呼吸道感染治疗的合并用药。
- 【用法用量】
- 预防和/或巩固治疗：每日空腹口服一粒，每月连用10天，连续使用3个月为一疗程。即：连服10天，停20天；再服10天，停20天；再服10天。如图所示：服10天停20天服10天停20天服10天急性期的治疗：每日空腹口服一次，每次一粒，直至症状消失(但至少用10天)。如需使用抗生素，则最好从治疗开始就同时服用本品。1-12岁儿童用药：服用儿童规格本品胶囊，用药方案与成人相同。每粒儿童规格本品胶囊的活性成份含量是成人规格胶囊的一半。注意：本品胶囊可以打开，当患者吞服胶囊有困难时，可将本品胶囊打开，并将其内容物加入饮料(果汁、牛奶等)中服用。
- 【不良反应】
- 非常常见(＞1/10)，常见(＞1/100但＜1/10﹚；不常见(1/1000但(1/100)，罕见(＞1/10000，但＜1/1000﹚，非常罕见(＜1/10，000)包括个案报告。在临床试验中，本品不良反应的发生率在3-4%的范围内。其中最常见的不良反应有胃肠道紊乱(恶心、腹痛、呕吐)，皮肤反应(疹、荨麻疹)，呼吸道不适(咳嗽、呼吸困难、哮喘)以及一些一般常见的问题〔发热、疲劳、过敏反应)。临床应用中出现的不良反应，按器官分类如下：全身性疾病罕见：未知原因的高热(＞39℃)特别在治疗开始时皮肤和皮下组织疾病罕见：超敏(荨麻疼、血管性水肿)、皮肤反应，例如红肿、湿疹、紫癜非常罕见：结节性红斑胃肠疾病罕见：恶心、呕吐、腹泻和上腹部疼痛呼吸道、胸部和纵隔疾病治疗开始时，可能出现呼吸道感染症状的轻度加重，例如咳嗽、鼻咽炎、喉炎、鼻窦炎或支气管炎。罕见：哮喘发作免疫系统疾病超敏性反应(过敏)个例药物安全性数据显示，服用本品治疗的人群中很少发生以下不良反应(少于0.001%)。免疫性过敏反应或非免疫性过敏性反应的独立的病例：伴或不伴血小板减少的紫癜，呼吸困难伴皮疹和腹部痛性痉挛，过敏性血管炎加重，特发性血小板减少，荨麻疹或泛发性皮疹，血管神经性水肿，严重关节痛，Churg-Strauss综合征恶化，超敏反应部分表现如心动过速和虚弱感。另外，本品上市至今，曾报告了一例儿童中毒性表皮坏死松解症(Lyell综合征)。其与服用本品的关系评价为可能相关，但此不良事件也可能与其他原因(例如肺炎支原体感染)相关。
- 【禁忌症】
- 1、对泛福舒成份过敏的患者2、自身免疫性疾病3、急性肠道感染4、年龄小于1岁的儿童
- 【儿童用药】
- 见用法用量。
- 【老年患者用药】
- 在老年病人中不需进行剂量调整。
- 【药物相互作用】
- 无相关研究数据。未见有与其他药物发生相互作用的报道。至今未见配伍禁忌。
- 【药物过量】
- 至今未见过量情况，鉴于本品的性质及动物毒性试验结果，似不可能达到过量。
- 【贮藏】
- 室温(15-25℃)保存。
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风险提示：本品为处方药，请凭医师处方或在药师指导下购买和使用。
