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生产企业：浙江巨泰药业有限公司

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巨泰阿莫西林克拉维酸钾胶囊(4:1) 说明书

【基本信息】

通用名: 阿莫西林克拉维酸钾胶囊(4:1)
包装规格: 156.25mgx18粒/盒
剂型/型号: 硬胶囊剂
有效期: 24个月

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【执行标准】: YBH01872014
【性状】: 本品内容物为类白色至微黄色粉末或颗粒性粉末。
【药理毒理】: 本品是由阿莫西林三水化合物和克拉维酸钾组成。阿莫西林是一个杀菌性广谱抗生素，克拉维酸钾是一个不可逆的广谱β-内酰胺酶抑制剂，可有效的抑制耐药菌产生的β-内酰胺酶。临床上许多革兰氏阳性和革兰氏阴性细菌产生β-内酰胺酶。此酶可使阿莫西林失去抗菌活性。由于克拉维酸的存在，可使阿莫西林免遭β-内酰胺酶的破坏，从而使已对阿莫西林耐药的β-内酰胺酶产生菌，仍然对阿莫西林敏感。本品为一个杀菌性抗生素，在临床上能杀灭多种革兰氏阳性和革兰氏阴性细菌；特别是对产生β-内酰胺酶的耐药菌，本品有特殊的疗效。这些菌包括：革兰氏阳性菌：需氧菌：金黄色葡萄球菌、粪链球菌、表皮葡萄球菌、单核细胞增多性李司特氏菌、化脓性链球菌、棒状杆菌属、草绿色链球菌、肺炎双球菌。厌氧菌：梭状芽孢杆菌属、消化链球菌、消化球菌属。革兰氏阴性菌：需氧菌：大肠杆菌、布鲁氏杆菌、奇异变形杆菌、流感嗜血杆菌、普通变形杆菌、脑膜炎双球菌、克雷伯氏菌属、淋球菌、沙门氏菌属、杜克雷氏嗜血杆菌、志贺氏菌属、布兰汉氏球菌、百日咳菌属、出血败血性巴斯德菌。厌氧菌：拟杆菌属包括脆弱拟杆菌。
【药代动力学】: 国外正常人体药代动力学研究表明，空腹单次口服375mg(含阿莫西林250 mg，克拉维酸钾125 mg)，阿莫西林和克拉维酸的高峰血药浓度均在给药后1小时达到，高峰血清浓度分别为 4.27±0.82μg/ml 和 2.08±0.58μg/ml。6小时两药在尿中的排泄率分别为72.88%和40.14%。食物并不影响本品的吸收，同一组正常人，0.375g本品和标准早餐一起服用, 阿莫西林和克拉维酸的血药高峰浓度、达峰时间、排泄率均和空腹时相似。国内正常人药代动力学研究结果与上述结果一致。
【适应症】: 本品适用于敏感菌引起的各种感染，如：1、上呼吸道感染：鼻窦炎、扁桃体炎、咽炎、中耳炎等。2、下呼吸道感染：急性支气管炎、慢性支气管炎急性发作、肺炎、肺脓肿和支气管扩张合并感染等。3、泌尿系统感染：膀胱炎、尿道炎、肾盂肾炎、前列腺炎、盆腔炎、淋球菌尿路感染及软性下疳等。4、皮肤和软组织感染：疖、脓肿、蜂窝组织炎、伤口感染等。5、其他感染：骨髓炎、败血症、腹膜炎和手术后感染等。
【用法用量】: 口服。成人和12岁以上儿童，每次2粒，一日三次。严重感染时，剂量可加倍或遵医嘱。未经重新检查，连续治疗期不超过14天。
【不良反应】: 1、皮肤及其附件损害：皮疹、瘙痒、荨麻疹、潮红、多形性红斑、Stevens-Johnson综合征、中毒性表皮坏死松解症、剥脱性皮炎(红皮病)和急性泛发性发疹性脓疱病。2、胃肠损害：恶心、呕吐、消化不良、腹胀、腹泻、胃炎、口腔炎、舌炎、黑毛状舌、伪膜性肠炎、出血性结肠炎。3、免疫功能紊乱和感染：血管性水肿、皮肤与黏膜的念珠菌病、二重感染、血清病样综合征(荨麻疹并伴随关节炎、关节痛、肌痛和发热)、哮喘、严重过敏样反应、过敏性休克。4、神经系统损害：头晕、头痛、眩晕、失眠、激动、焦虑、烦躁、行为改变、意识混乱、惊厥。5、血液系统损害：白细胞减少症(包括中性粒细胞减少症)和血小板减少症、血小板减少性紫癜、嗜酸性粒细胞增多、血小板增多症、凝血酶原时间延长、粒细胞缺乏症和溶血性贫血。6、泌尿系统损害：血尿、结晶尿、间质性肾炎、急性肾损伤(包括急性肾功能衰竭、肌酐升高)。7、肝胆损害：转氨酶升高、肝炎及胆汁淤积性黄疸。8、其他损害：心悸、紫绀、呼吸困难、胸闷、寒战。
【禁忌症】: 1、青霉素皮试阳性反应者、对本品及其他青霉素类药物过敏者及传染性单核细胞增多症患者禁用。2、曾经出现过阿莫西林克拉维酸钾相关胆汁淤积或肝功能损伤的患者禁用。
【儿童用药】: 未进行该项试验且无可靠参考文献。
【老年患者用药】: 未进行该项试验且无可靠参考文献。
【药物相互作用】: 未进行该项试验且无可靠参考文献。
【药物过量】: 未进行该项试验且无可靠参考文献。
【贮藏】: 密封，在凉暗(避光并不超过20℃)干燥处保存。

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