苯磺贝他斯汀片(坦亮)(苯磺贝他斯汀片)说明书

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坦亮苯磺贝他斯汀片说明书

【基本信息】

通用名: 苯磺贝他斯汀片
包装规格: 10mgx10片/盒
剂型/型号: 薄膜衣片剂
有效期: 36个月

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【执行标准】: JX20060221
【性状】: 本品为白色薄膜衣片，除去包衣后显白色至类白色。
【药理毒理】: 药理作用苯磺贝他斯汀对组胺H1受体具有选择性的抑制作用，对5-HT2、α1、α2无亲和性，能够抑制过敏性炎症时嗜酸性粒细胞向炎症部位的浸润，抑制活化嗜酸性粒细胞IL-5的生成。药效学试验显示：本品能抑制组胺导致的皮肤反应；体外试验可抑制组胺引起的豚鼠离体平滑肌的收缩，抑制I性过敏反应模型的被动皮内过敏反应(PCA)，抑制试验性过敏性鼻炎模型的鼻腔抵抗上升和抗原诱发的鼻粘膜血管渗透性亢进，抑制血小板激活因子及抗原引起的嗜酸性粒细胞浸润，抑制抗原诱发的末梢血中嗜酸性粒细胞的增多。毒理研究大鼠连续4周给药，无毒性剂量为100mg/kg/天，狗无毒性剂量为60mg/kg/天。连续26周给药，大鼠无毒性剂量为20mg/kg/天，狗无毒性剂量为30mg/kg/天。苯磺贝他斯汀致突变性、致癌性均为阴性。本品对生殖功能及胎仔的安全剂量是100mg/kg。大鼠口服给药后乳汁中有转移，并有部分转移到了胎仔。
【药代动力学】: 1、血浆药物浓度对健康成年男子以苯磺贝他斯汀2.5～40mg的剂量单次给药时的贝他斯汀的药代动力学参数如下：给药量(mg)Tmax(hr)Cmax(ng/mL)AUC0-∞(ng·hr/mL)t1/2(hr)2.50.8±0.322.4±5.1113.7±17.13.3±0.851.2±0.446.2±7.9203.6±16.42.5±0.3101.2±0.4101.3±8.5438.6±71.22.4±0.2201.5±0.8199.5±32.2879.7±148.52.3±0.2401.6±0.7393.6±58.11916.4±198.72.9±0.6(平均值±S.D.，n=6)20mg每日2次7天多次给药，没有发现积蓄，用药开始第2天血浆药物浓度变化基本达到稳态(末次给药后的Cmax=138.4±23.4ng/mL，平均值±S.D.，n=6)。餐食基本上对血浆中贝他斯汀浓度没有影响。2、代谢和排泄血浆及尿中几乎没发现代谢物，用药后24小时内，75～90%以药物原形(贝他斯汀)从尿中排泄。3、血浆蛋白结合率健康成年男子10mg单次给药，1小时和2小时后的血浆蛋白结合率分别为55.9和55.0%。4、肾功能障碍患者的血浆中浓度对肾功能障碍患者(肌酸酐清除率6～70mL/min)以苯磺贝他斯汀5mg的剂量单次给药时，与肾功能正常者相比，由于肾功能低下，最高血药浓度有所上升，AUC明显上升。对肾功能障碍患者多次给药时，达稳态的最高血药浓度与肾功能正常者相比，预计将增加到1.2～1.8倍。肾功能障碍患者的分类(肌酸肝清除率)Tmax(hr)Cmax(ng/mL)t1/2(hr)AUC0-∞(ng·hr/mL)肾功能正常者(n=5)(70mL/min)1.2±0.455.1±16.82.9±0.5241.1±50.6轻度肾功能障碍患者(n=5)(51～70mL/min)1.0±0.061.0±10.83.1±0.6304.0±61.7中度或重度肾功能障碍患者(n=6)(6～5mL/min)3.3±1.066.3±7.78.5±3.6969.1±398.35、老年人的血浆药物浓度对老年人(肌酸酐清除率61.7～126.7mL/min)以苯磺贝他斯汀10mg的剂量1日2次3天多次给药时，末次给药后的最高血药浓度为103.8±13.2ng/mL(平均值±S.D.，n=10)。
【适应症】: 1、过敏性鼻炎；2、荨麻疹；3、皮肤疾病引起的瘙痒(湿疹·皮炎、痒疹、皮肤瘙痒症)。
【用法用量】: 成人口服，每次10mg、每日2次。根据年龄、症状适当增减剂量，或遵医嘱。
【不良反应】: 临床试验：总病例1446例中，报告有不良反应的137例(9.5%)，其主要包括困倦83例(5.7%)、口渴16例(1.1%)、恶心12例(0.8%)、胃痛7例(0.5%)、腹泻7例(0.5%)、胃部不适感6例(0.4%)、疲倦感4例(0.3%)、呕吐4例(0.3%)等。此外，临床检查值异常中怀疑与本品有关的，总病例1225例中有64例(5.2%)，主要包括1209例中ALT(GPT)升高25例(2.4%)、1020例中尿潜血11例(1.1%)、1130例中γ-GTP升高10例(0.9%)、1210例中AST(GOT)升高8例(0.7%)等。使用状况调查(第4次安全性定期报告时)：总病例1721例中，报告有不良反应的有14例(1.1%)，其主要包括困倦15例(0.9%)等。儿童特别调查：儿童患者(5岁以上～不到15岁)1316例中，报告有不良反应的14例(1.1%)，其主要包括困倦5例(0.4%)、口渴2例(0.2%)、荨麻疹2例(0.2%)等。发生率在0.1～5%的不良反应有：白细胞数量变化，嗜酸性粒细胞增多，困倦，疲倦感、头痛，头晕，口渴，恶心，呕吐，胃痛，胃部不适感，腹泻，皮疹，AST(GOT)、ALT(GPT)、γ-GTP、LDH、总胆红素升高，尿潜血。发生率不到0.1%的不良反应有：头重感，口干，舌炎，腹痛，肿胀，尿中出现尿蛋白、尿糖、尿胆原。发生率不详的不良反应有：尿量减少。出现不良反应时，应采取停药等适当措施。
【禁忌症】: 对本品的成分有过敏史的患者。
【儿童用药】: 对低出生体重儿、新生儿、乳儿、幼儿或小儿的安全性尚未确立。
【老年患者用药】: 本品主要从肾脏排泄，老年人生理机能往往降低，因此可能持续高血药浓度，需要注意。
【药物相互作用】: 未进行该项实验且无可靠参考文献。
【药物过量】: 未进行该项实验且无可靠参考文献。
【贮藏】: 密封保存。

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