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处方意曲新醋酸奥曲肽注射液(武汉人福药业有限责任公司)-人福药业

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1、肝硬化所致食管-胃静脉曲张出血的紧急治疗，与特殊治疗(如内窥镜硬化剂治疗)合用。2、预防胰腺术后并发症。3、缓解与...

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意曲新醋酸奥曲肽注射液说明书

【基本信息】

通用名: 醋酸奥曲肽注射液
包装规格: 1ml:0.1mgx5支/盒
剂型/型号: 注射剂
有效期: 24个月

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【执行标准】: 《中国药典》2015年版二部，国家食品药品监督管理局标准YBH03682010。
【性状】: 本品为无色的澄明液体。
【药理毒理】: 药理作用奥曲肽是人工合成的八肽化合物，为人生长抑素类似物。奥曲肽的药理作用与天然生长抑素相似，但其抑制生长激素、胰高血糖素和胰岛素的作用较强。与生长抑素相似，奥曲肽也可抑制LH对GnRH的反应、降低内脏血流，抑制5-HT、胃泌素、血管活性肠肽、糜蛋白酶、胃动素、胰高血糖素的分泌。毒理研究遗传毒性：实验室研究未见遗传毒性。生殖毒性：大鼠和家兔给予奥曲肽，剂量按体表面积推算相当于人用最高剂量的16倍，未见对生育能力和胎仔的影响。致癌性：小鼠皮下注射给予奥曲肽，剂量高达2mg/kg/天(按体表面积推算约为人暴露量的8倍)，连续85～89周，未见致癌性，大鼠皮下注射给予奥曲肽，在最高剂量为1.25mg/kg/天(按体表面积推算约为人暴露量的10倍)时，可见注射部位出现肉瘤和鳞状细胞瘤，雄、雌动物的发生率分别为27%和12%，溶剂对照组的发生率为8～10%。但人连续使用奥曲肽5年，注射部位未见肿瘤发生。在该最高剂量组中，雌性动物子宫腺瘤的发生率为15%，而生理盐水组为7%，溶剂对照组为0%。雌性动物发生子宫腺瘤可能与老年动物中雌激素水平有关。
【药代动力学】: 该药口服吸收很差，皮下和静脉给药，可迅速和完全吸收。皮下注射，30分钟血浆浓度达到峰值，其消除半衰期为100分钟。静脉注射后，4分钟达到峰值，其消除呈双相性，半衰期分别为10分钟和90分钟。药物的分布容积为0.27升/kg，总体廓清率为160毫升/分钟，血浆蛋白结合率达65%。
【适应症】: 1、肝硬化所致食管-胃静脉曲张出血的紧急治疗，与特殊治疗(如内窥镜硬化剂治疗)合用。2、预防胰腺术后并发症。3、缓解与胃肠内分泌肿瘤有关的症状和体征，有证据显示，本品对下列肿瘤有效：具类癌综合症的类癌瘤；VIP瘤；胰高糖素瘤。本品对下列肿瘤的有效率约为50%(至今应用本品治疗的病例有限)：胃泌素瘤/Zollinger-Ellison综合症、胰岛瘤、生长激素释放因子瘤。4、经手术、放射治疗或多巴胺受体激动剂治疗失败的肢端肥大症患者，可控制症状，降低生长激素(GH)及生长素介质C的浓度。也适用于不能或不愿手术的肢端肥大症患者，以及放射治疗尚未生效的间歇期患者。
【用法用量】: 1、食管-胃静脉曲张出血持续静脉滴注0.025毫克/小时。最多治疗5天，可用生理盐水稀释或葡萄糖液稀释。2、预防胰腺术后的并发症0.1毫克皮下注射，每天三次，持续治疗7天，首次注射应在手术前至少1小时进行。3、胃肠胰内分泌肿瘤初始剂量为0.05毫克皮下注射，每天一至二次，然后根据耐受性和疗效可逐渐增加剂量至0.2毫克，每天三次。4、肢端肥大症初始量为0.05～0.1毫克皮下注射，每8小时一次，然后根据对循环GH浓度、临床反应及耐受性的每月评估而调整剂量。多数患者的最适剂量为0.2～0.3毫克/天，最大剂量不应超过1.5毫克/天。在监测血浆GH水平的指导下治疗数月后可酌情减量。本品治疗1个月后，若GH浓度无下降、临床症状无改善，则应考虑停药。
【不良反应】: 1、注射局部反应，包括疼痛，注射部位针刺或烧灼感，伴红肿。这些现象极少超过15分钟。注射前使药液达室温，则可减少局部不适。2、胃肠道反应，包括食欲不振、恶心、呕吐、痉挛性腹痛、胀气、稀便、腹泻及脂肪痢。在罕见的病例中，胃肠道反应可类似急性肠梗阻伴进行性严重上腹痛、腹部触痛、肌紧张和腹胀。3、长期使用可能导致胆结石的形成。4、由于本品可抑制GH、胰高糖素和胰岛素的释放，故本品可能引起血糖调节紊乱。由于可降低患者餐后糖耐量，少数长期给药者可引致持续的高血糖症，曾观察到低血糖的出现。5、其他：少数报道出现急性胰腺炎，停药后可逐渐消失；罕见情况下，曾报道醋酸奥曲肽治疗引起患者脱发；长期应用本品且发生胆结石者也可能出现胰腺炎；个别患者发生肝功能失调，包括缓慢发生的高胆红素血症伴碱性磷酸酶、γ-谷氨酰转移酶和转氨酶轻度增高。
【禁忌症】: 对奥曲肽或本品中任一辅料成分过敏者禁用。
【儿童用药】: 本品用于儿童的经验有限。
【老年患者用药】: 尚无证据表明，老年患者对本品的耐受性有所下降，故使用本品不须减少剂量。
【药物相互作用】: 本品可降低肠道对环孢素的吸收，使西咪替丁的吸收延迟。
【药物过量】: 药物过量者应采取对症处理。
【贮藏】: 遮光，密闭，在2～8℃保存。

友情提示：因意曲新醋酸奥曲肽注射液(武汉人福药业有限责任公司)-人福药业说明书由药房网商城审核并录入，因此可能会产生本页面说明与商品实际说明书有些许误差的情况，且商品说明书可能会遇到厂家重新修订而导致未及时更新说明书，所以商品使用请以实际说明书为准。欢迎广大用户纠错，我们定将及时修正！

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