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处方安博诺厄贝沙坦氢氯噻嗪片(赛诺菲(杭州)制药有限公司)-杭州赛诺菲

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批准文号：

生产企业：赛诺菲(杭州)制药有限公司

用于治疗原发性高血压。该固定剂量复方用于治疗单用厄贝沙坦或氢氯噻嗪不能有效控制血压的患者。

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昆山怡由康药房有限公司

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苏州聚德堂大药房有限公司

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苏州市号外大药房有限公司天灵店

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慈溪市友兴大药房

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泰州沁生源药房有限公司

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南京睿润大药房有限公司

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苍南县红星药店有限公司

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颍上县康伴大药房

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济南百惠祥药业有限公司

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郑州康生源大药房有限公司

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河南省笃信大药房有限公司

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湖南东陵楚济堂医药连锁有限公司通海路店

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河南省省立医药有限公司

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清河县济世堂大药房

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邯郸市丛台区铭康大药房

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天津市滨海新区塘沽新华路药店

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长治市济泽大药房有限公司

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保定市康来大药房有限公司

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保定市利佰医药零售连锁有限公司第三十九分店

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安博诺厄贝沙坦氢氯噻嗪片说明书

【基本信息】

通用名: 厄贝沙坦氢氯噻嗪片
包装规格: 0.15g:12.5mgx7片/盒
剂型/型号: 薄膜衣片剂
有效期: 36个月

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【执行标准】: 150mg/12.5mg：JX20180096300mg/12.5mg：JX20180095
【性状】: 150mg/12.5mg：浅粉红色双凸面椭圆形薄膜衣片，有刻痕。一面刻有心型图案，另一面刻有2875。 300mg/12.5mg：浅粉红色双凸面椭圆形薄膜衣片，有刻痕。一面刻有心型图案，另一面刻有2876。
【药理毒理】: 本品是一种血管紧张—II受体拮抗剂即厄贝沙坦和噻嗪类利尿剂氢氯噻嗪组成的复方药。该复方具有降血压协同作用，比其中任何单一药物成分的降压作用都更有效。厄贝沙坦是一种强力的、口服有效的选择性血管紧张素—II受体(AT1亚型)拮抗剂。不管血管紧张素—II的来源或合成途径如何，它能阻断所有由AT1受体介导的血管紧张素—II的作用。其对血管紧张素—II受体(AT1)选择性拮抗作用导致了血浆肾素和血管紧张素—II水平的升高和血浆醛固酮水平的降低。给予无电解质紊乱的患者单独使用推荐剂量的厄贝沙坦时，血清钾不会受到明显影响(见【注意事项】和【药物相互作用】)。厄贝沙坦不抑制血管紧张素转换酶(ACE激肽酶II)在该酶的作用下能生成血管紧张素—II，也能将缓激肽降解为无活性代谢物。厄贝沙坦的活性不需要代谢激活。氢氯噻嗪是一种噻嗪类利尿剂。噻嗪类利尿剂降压机制还没有完全明确。它能影响肾小管对电解质的重吸收机制，直接增加钠和氯的排泄(大致等量)。氢氯噻嗪减少血液容量，增加血浆肾素活性，增加醛固酮的分泌从而增加尿液中钾和碳酸氢盐的排泄和减低血清中钾的水平。联合使用厄贝沙坦能通过阻断肾素-血管紧张素-醛固酮系统，逆转与利尿剂有关的钾的丢失。氢氯噻嗪的利尿作用在服药后2小时开始，峰效应出现在大约4小时，并能持续大约6~12小时。氢氯噻嗪和厄贝沙坦复方在其推荐治疗剂量范围内能产生与剂量相关的协同降压作用。对那些单独使用厄贝沙坦300mg不能有效控制血压的患者加用氢氯噻嗪12.5mg每日一次，能使经安慰剂校正后的舒张压谷值(服药24小时后)再降低6.1mmHg。厄贝沙坦300mg和氢氯噻嗪12.5mg的联合能使扣除安慰剂效应后总的收缩压/舒张压再降低达13.6/11.5mmHg。轻中度原发性高血压患者每日一次服用厄贝沙坦150mg和氢氯噻嗪12.5mg能使经安慰剂校正的收缩压/舒张压谷值(服药24小时后)平均降低12.9/6.9mmHg。峰效应出在3~6小时。使用动态血压监测进行评价，每日一次服用厄贝沙坦150mg和氢氯噻嗪12.5mg复方能产生持续24小时的降血压作用，经安慰剂校正后24小时平均收缩压/舒张压降低15.8/10.0mmHg。通过动态血压监测测定，该复方(150/12.5mg)降压谷/身比值为100%。在诊所就诊时用袖带式血压计算测定厄贝沙坦氢氯噻嗪片(150/12.5mg)和厄贝沙坦氢氯噻嗪片(300/12.5mg)的降压谷/峰比值分别为68%和76%。每日服用一次，血压不过度降低产生降压峰值，因此降血压作用安全有效持续24小时。对那些单独使用氢氯噻嗪25mg不能有效控制血压的患者，加用厄贝沙坦能使扣除安慰剂效应后的收缩压/舒张压再平均降低11.1/7.2mmHg。厄贝沙坦和氢氯噻嗪合用的降压效应在首剂量后就出现，1~2周内效应显著。最大效应在6-8周，在长期的随访研究中，厄贝沙坦/氢氯噻嗪降压效应持续一年以上。尽管没有对厄贝沙坦氢氯噻嗪片进行特异的研究，但在厄贝沙坦或氢氯噻嗪治疗中均未观察到反跳性血压升高。有关厄贝沙坦和氢氯噻嗪复方对心血管发病率和死亡率的影响尚无研究。流行病学研究表明：氢氯噻嗪长期治疗可减少血管发病和死亡的风险。不同年龄和性别的患者对厄贝沙坦氢氯噻嗪片的反应没有差异。当厄贝沙坦和小剂量氢氯噻嗪(如每日12.5mg)合用时，其在黑人和非黑人中的抗高血压作用接近。
【药代动力学】: 合并使用厄贝沙坦和氢氯噻嗪对其中任何一种药品的药代动力学特性没有影响。厄贝沙坦和氢氯噻嗪是口服有效的药物，它们发挥活性不需要生物转化。口服本品后，其绝对生物利用度在厄贝沙坦和氢氯噻嗪分别为60%~80%和50%~80%。进食不影响本品的生物利用度。口服厄贝沙坦和氢氯噻嗪后血浆峰浓度分别为1.5-2小时和1~2.5小时。厄贝沙坦血浆蛋白的结合率大约为96%，几乎不和血细胞结合，其分布容积为53-93升。氢氯噻嗪血浆蛋白结合率为68%，表观分布容积为0.83-1.14L/kg。厄贝沙坦的药代动力学在10~600mg范围内呈线性和剂量相关性。当口服剂量大于600mg时，其吸收与剂量不成比例；其机理尚不明确。机体总清除率和肾清除率分别为157ml/min~176ml/min和3.0ml/min~3.5ml/min，厄贝沙坦的终末消除半衰期为11~15小时。按每日一次的服药方法，三天内达到稳态血浆浓度。重复每日一次给药后血浆内积极蓄有限(20%)。在一项研究中观察到女性高血压患者厄贝沙坦的浓度较高。然而，其半衰期和积蓄没有差异。女性患者不需药物剂量调整。厄贝沙坦的峰浓度(Cmax)和曲线下面积(AUC)值在老年人(≥65岁)比年轻人(18~40岁)稍高，然而终末半衰期没有明显改变。老年患者也不需要调整剂量。氢氯噻嗪的平均血浆半衰期为5~15小时。口服或静脉给予14C标记的厄贝沙坦后，血液循环内80%-85%的放射性来自原型的厄贝沙坦。厄贝沙坦在肝脏经与葡萄糖醛酸结合和氧化而被代谢。口服主要的代谢物为葡萄糖醛酸结合型厄贝沙坦(大约为6%)。体外实验显示厄贝沙坦主要由细胞色素P450酶CYP2C9氧化代谢，CYP3A4几乎没有作用。厄贝沙坦及其代谢产物由胆道和肾脏排泄。口服或静脉给予14C厄贝沙坦后，大约20%的放射性可在尿液中回收，其余排泄在粪便中。不足2%的剂量以原型在尿液中排泄。氢氯噻嗪不被代谢，但很快经肾脏排泄。至少口服剂量的61%在24小时内以原型排泄。氢氯噻嗪可通过胎盘，但不能通过血脑屏障，可被分泌人乳汁。肾功能损害：肾功能损害的患者或那些进行血液透析的患者，厄贝沙坦的药代动力学参数没有明显改变。厄贝沙坦不能经血液透析清除。肌酐清除率20ml/min的患者，氢氯噻嗪的消除半衰期据报道可增加到21小时。肝功能损害：对轻度至中度肝硬化的患者，厄贝沙坦的药代动力学参数没有明显改变。对严重肝功能损害的患者没有进行研究。
【适应症】: 用于治疗原发性高血压。该固定剂量复方用于治疗单用厄贝沙坦或氢氯噻嗪不能有效控制血压的患者。
【用法用量】: 本品每日1次，空腹或进餐时使用，用于治疗单用厄贝沙坦或氢氯噻嗪不能有效控制血压的患者。推荐患者可对单一成分(即厄贝沙坦或氢氯噻嗪)进行调整。下列情况下可以考虑由单一成分直接转为固定复方治疗：·本品150mg/12.5mg复方可以用于单独使用氢氯噻嗪或厄贝沙坦150mg不能有效控制血压的患者。·本品300mg/12.5mg复方可以用于单独使用厄贝沙坦300mg或使用150mg/12.5mg复方不能控制血压的患者。·本品300mg/25mg复方可以用于使用安博诺300mg/12.5mg不能控制血压的患者。不推荐使用每日一次剂量大于厄贝沙坦300mg/氢氯噻嗪25mg。必要时，本品可以合用其它降血压药物(见
【不良反应】: 以下列出的不良反应的发生率采用如下定义约定：非常常见(≥1/10)；常见(≥1/100)；偶见(≥1/1000，1/100)；罕见(≥1/10000，1/1000)；非常罕见(1/10000)。厄贝沙坦/氢氯噻嗪复方片剂：在高血压患者安慰剂对照试验中，不良反应总发生率在厄贝沙坦/氢氯噻嗪组与安慰剂组间无差异。由于临床或实验室不良事件而终止治疗的发生率，厄贝沙坦/氢氯噻嗪治疗组要低于安慰剂处理组。不良事件发生与剂量(在推荐的剂量范围内)、性别、年龄、种族或治疗周期无关。安慰剂对照的试验中，有898名高血压患者接受各种剂量厄贝沙坦/氢氯噻嗪(范围在：37.5mg/6.25mg到300mg/25mg厄贝沙坦/氢氯噻嗪)，以下是不良反应的报告：神经系统异常常见：头晕偶见：直立性头晕心脏异常偶见：高血压、水肿、晕厥、心动过速血管异常偶见：脸红胃肠道异常常见：恶心/呕吐偶见：腹泻，口干骨骼肌、结缔组织和骨异常偶见：四肢远端水肿，肌肉/骨骼疼痛皮肤及皮下组织异常偶见：皮疹肾和尿道异常常见：排尿异常生殖系统和乳房异常偶见：性欲改变、性功能障碍全身异常及给药点情形常见：疲劳偶见：虚弱检查厄贝沙坦/氢氯噻嗪组的患者在实验室参数上的改变很少有临床意义。常见：BUN(尿素氯)、肌酐和肌酸激酶增加偶见：血清钾、钠水平降低此外，自厄贝沙坦/氢氯噻嗪复方上市以来，有下列不良反应的报道：免疫系统异常罕见：像其它血管紧张素—II受体拮抗剂一样，自厄贝沙坦单药上市以来少数病例会出现诸如皮疹、荨麻疹、血管神经性水肿等高敏感性反应。代谢和营养异常高血钾神经系统异常头痛、眩晕耳和迷路异常耳鸣呼吸、胸、膈异常咳嗽胃肠道异常味觉障碍、消化不良肝胆异常肝炎、肝酶升高、黄疸骨骼肌、结缔组织和骨异常关节痛、肌痛肾和尿道异常肾功能损伤，包括个别高危患者中发生肾功能衰竭。有关单一成分的附加信息：除了以上所列出的组合产品的不良反应外，先前已经报道的应用其中一个单一成分出现的不良反应也是需要注意潜在的不良反应。厄贝沙坦：心脏异常：偶见：心电图异常胃肠道异常偶见：腹痛皮肤及皮下组织异常偶见：瘙痒全身性异常及给药点情形偶见：胸痛，极度虚弱单一成份的上市后经验如下所列：厄贝沙坦：与其它血管紧张素-II受体拮抗剂相似，自厄贝沙坦单药治疗上市以来，报道了非常罕见的超敏发应(血管性水肿、荨麻疹)。在上市后监察中，报道了以下非常罕见的不良反应：眩晕、虚弱、高钾血症、黄疸、肌痛、肝功能试验水平升高、肝炎、耳鸣和肾功能受损，包括危险人群中偶发的肾功能衰竭。氢氯噻嗪：已报告单用氢氯噻嗪(无论是否与服用药物相关)的不良事件包括：血液和淋巴系统：发育不全性贫血、骨髓抑制、溶血性贫血、白细胞减少症、中性粒细胞/粒细胞减少症、血小板减少症精神病学异常：抑郁、睡眠障碍神经系统异常：头晕目眩、感觉异常、不安、头昏眼的异常：暂时性视力模糊、黄视症心脏异常：心律失常血管异常：直立性低血压呼吸、胸、膈异常：呼吸困难(包括肺炎、肺水肿)胃肠道异常：胰腺炎、厌食症、便秘、腹泻、胃激惹、食欲减退、唾液腺炎肝胆异常：黄疸(肝内胆汗性黄疸)皮肤和皮下组织异常：过敏反应、中毒性表皮坏死松解症、皮肤红斑狼疮样反应、坏死性血管炎(静脉炎、皮肤静脉炎)、光过敏反应、皮疹、荨麻疹骨骼肌、结缔组织和骨异常肌肉痉挛、无力肾和尿道异常间质性肾炎、肾功能障碍全身异常及给药部位情况发热检查：电解质紊乱(包括低血钾和低血钠)、糖尿、高血糖、血尿酸升高、胆固醇和甘油三酯升高。
【禁忌症】: 怀孕的第4至第9个月(见【孕妇及哺乳期妇女用药】)。哺乳期(见【孕妇及哺乳期妇女用药】)。已知对本品活性成分或其中的任何赋形剂成分过敏或对其它磺胺衍生物过敏者(氢氯噻嗪是一种磺胺衍生物)。总体而言，有过敏病史或支气管哮喘病史的患者更可能发生过敏反应。本品禁用于无尿患者。下列禁忌症和氢氯噻嗪有关：·严重的肾功能损害（肌酐清除率30ml/min）·顽固性低钾血症、高钙血症·严重肝功能损害、胆汁性肝硬化和胆汁郁积。厄贝沙坦氢氯噻嗪与阿利吉仑联合禁用于糖尿病患者或中度至重度肾功能损害(肾小球滤过率GRF60mL/min1.72m2)患者。厄贝沙坦氢氯噻嗪与血管紧张素转换酶抑制剂(ACEIs)联合禁用于糖尿病肾病患者。
【儿童用药】: 本品在年龄小于18岁的患者中使用的安全性和有效性尚未研究。
【老年患者用药】: 老年患者不需要调节用量。
【药物相互作用】: 其它抗高血压药物：当本品和其它降血压药物合用时，其降血压效应可能增强。厄贝沙坦和氢氯噻嗪(厄贝沙坦和氢氯噻嗪的剂量直到300mg/25mg)可和其它降血压药物如钙通道阻断剂和β受体阻断剂安全地合用。厄贝沙坦合用或不合用噻嗪类利尿剂治疗，如果事先已用大剂量利尿剂，可能导致血容量降低，这时服用有致低血压的危险，除非容量不足首先得到纠正(见【注意事项】)。锂剂：有报道，同时使用锂和噻嗪类利尿剂，可引起血清锂浓度可逆性升高和锂中毒。噻嗪类利尿剂可减少肾脏对锂的清除，因此和本品合用时有增加锂剂中毒的风除。锂剂和本品合用时应谨慎，推荐对血清锂浓度进行仔细监测。影响血钾的药品：氢氯噻嗪的排钾效应可被厄贝沙坦的保钾效应所减弱。然而氢氯噻嗪对血清钾的效应可被其它有关钾丢失和引起低钾血症的药物的增强(例如其它排钾利尿剂，轻泻药，两性毒素，carbenoxolone，青霉素G钠盐，水杨酸衍生物)。相反，基于其它能影响肾素—血管紧张素系统的药物的临床使用经验，合用保钾利尿剂、补充钾、含钾的盐替代物或者其它能增加血清钾水平的药物可能导致血清钾的增高。有时可能出现严重血钾增高，需要密切监测血钾水平。同时使用氢氯噻嗪治疗可减轻此反应的发生率。受血清钾紊乱影响药品：当本复方和其它受血钾紊乱影响药品(例如洋地黄苷类，抗心律失常药物)合用时，推荐对血清钾进行定期监测。有关厄贝沙坦相互作用的其它信息：在健康男性受试者中，地高辛与厄贝沙坦150mg合用时，药代动力学没有改变。当和氢氯噻唪合用时，厄贝沙坦药代动力学没有受影响。厄贝沙坦主要由CYP2C9代谢，较少部分通过葡萄糖醋酸酶代谢。抑制葡萄糖醛酸转称酶途径不会导致临床意义的相互作用。在体外试验中，可观察到厄贝沙坦和华法林、甲苯磺丁腺(CYP2C9底物)和尼非地平(CYP2C9抑制剂)之间的相互作用。然而在健康男性受试者中，当厄贝沙坦和华法林合用时没有观察到有意义的药代动力学和药效动力学的相互影响。当和尼非地平合用时，厄贝沙坦的药代动力学不受影响。CYP2C9诱导剂如利福平对厄贝沙坦药代动力学的影响没有相关研究。基于体外试验资料，和那些代谢依靠细胞色素P450同工酶CYP1A1，CYPIA2，CYP2A6，CYP2B6，CYP2D6，CYP2E1或CYP3A4的药物不会发生相互作用。有关氢氯噻嗪相互作用的其它信息：当下列药物和噻嗪类利尿剂合用时可能发生相互作用；洒精，巴比妥类或尼古丁：可能加重直立性低血压的发生。抗糖尿病药物(口服药和胰岛素)：合用时可能需要调整抗糖尿病药物的剂量(见【注意事项】)；消胆胺和Coleslipol树脂：当和阴离子树脂合用时，影响氢氯噻嗪的吸收。皮质激素，ACTH：电解质丢失可能增加，尤其是低钾血症。洋地黄糖苷：噻嗪类诱发的低钾血症和低镁血症有利于洋地黄诱发的心律失常的发生(见【注意事项】)。非甾体抗炎药物包括环氧化酶2抑制剂(COX-2抑制剂)：血管紧张素II拮抗剂与NSAIDs合用时，可能削弱其抗高血压作用。老年、血容量减少(包括使用利尿剂治疗的患者)或原有肾功能损害患者合用血管紧张素II(包括厄贝沙坦)与NSAIDs药物包括环氧化酶2抑制剂(COX-2抑制剂)治疗可能导致肾功能恶化风险增加，包括可能的急性肾功能衰竭，通常是可逆的。联合用药应当谨慎，并应当定期监测肾功能。血管活性胺炎(如去甲肾上腺繁)：血管活性胺炎效应可能降低，但不足以停止使用。非去极性骨骼骨肌松弛药(如简箭毒碱)：非去极性骨骼肌松弛药的作用可能被氢氯噻嗪增强；抗痛风药物：由于氢氯噻嗪能增加血清尿酸的水平，合用时可能需要调整其药物剂量，可能需要增加丙磺舒和苯磺唑酮的用量。合用噻嗪类利尿剂可能增加别嘌呤醇发生过敏反应风险。钙盐：噻嗪类利尿剂能降低钙的分泌而可能增加血清钙水平。如果必须使用钙补充剂或保钙药(如维生素D治疗)，应监测血清钙水平并调整相应的钙剂量。卡马西平：伴随使用卡马西平和氢氯噻嗪与症状性低钠血症风险有关。伴随用药期间应监测电解质。如果可能应使用另一类利尿药。其它药物相互作用：噻嗪类利尿剂可能增加β受体阴断剂和二唑嗪的致高血糖效应。抗胆碱药物(如阿托品，Beperiden)可能通过降低胃肠动力和胃排空率而增加噻嗪类利尿剂的生物利用度。噻嗪类利尿剂可增加金刚胺引起不良反应的风险。噻嗪类利尿剂可减少肾脏对细胞毒药物的排泄(如环磷酰胺，氨甲喋呤)，并增强它们的骨髓抑制作用。配伍禁忌：目前尚无资料。厄贝沙坦氢氯噻嗪和阿利吉仑联合禁用于糖尿病患者或中度至重度肾功能损害(GRF60mL/min/1.73m2)的患者。血管紧张素转换酶抑制剂(ACEIs)：不推荐ACEI与厄贝沙坦氢氯噻嗪联合使用。厄贝沙坦氢氯噻嗪与ACEIs联合禁用于糖尿病肾病患者，其他患者亦不推荐。
【药物过量】: 尚无本品过量的治疗相关的特殊资料。应对患者严密监测，治疗应该是总体和支持性的。处理取决于药品摄入时间和症状的严重程度。建议的措施包括催吐和/或洗胃。活性碳对药物过量治疗有用。对血清电解质和肌酐水平应定时监测。如果发生低血压，患者应取卧位，快速补充盐和血液容量。厄贝沙坦过量最可能的表现为低血压和心动过速；也会发生心动过缓。氢氯噻嗪过量时，由于过度利尿出现由解质损耗(低钾血症，低氯血症，低钠血症)和脱水。过量时最常见的症状和体征是恶心和昏睡。低血钾会导致肌肉痉挛和/或加重和合用的洋地黄甙或某些抗心律失常有关的心律失常。血液透析不能清除厄贝沙坦。血液透析清除氢氯噻嗪的程度也没有相关的研究。
【贮藏】: 不要贮存在30℃以上的地方，以原包装贮存。