華意 盐酸克林霉素胶囊(华中药业股份有限公司)-华中药业

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本品适用于由链球菌属、葡萄球菌属及厌氧菌等敏感菌株所致的下述感染:中耳炎、鼻窦炎、化脓性扁桃体炎、肺炎;皮肤软组织感染... 查看说明书>
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0.15gx10粒/盒

華意 盐酸克林霉素胶囊 说明书

【基本信息】

通  用 名
盐酸克林霉素胶囊
包装规格
0.15gx10粒/盒
剂型/型号
胶囊剂
有  效 期
24个月
【性状】
本品为胶囊剂。内容物为白色粉末或结晶性粉末或颗粒。
【适应症】
本品适用于由链球菌属、葡萄球菌属及厌氧菌等敏感菌株所致的下述感染:中耳炎、鼻窦炎、化脓性扁桃体炎、肺炎;皮肤软组织感染;在治疗骨和关节感染、腹腔感染、盆腔感染、脓胸、肺脓肿、骨髓炎、败血症等疾病时,可根据情况单用或与其他抗菌药联合应用。
【用法用量】
成人,一次1-2粒,一日4次口服,重症感染可增至一次3粒,一日4次口服。4周或4周以上小儿,一日按体重8~16mg/kg,分3~4次口服。
【不良反应】
1、胃肠道反应:包括恶心、呕吐、腹痛、腹泻等症症;严重者有腹绞痛、腹部压痛、严重腹泻(水样或脓血样),伴发热、异常口渴和疲乏(假膜性肠炎)。腹泻、肠炎和假膜性肠炎等可出现于治疗中或停药后。2、过敏反应:通常以轻到中度的麻疹样皮疹最为多见,其次为水疱样皮疹和荨麻疹,偶见多形红斑,剥脱性皮炎,部分表现为Stevens-Johnson综合征。3、可出现肝功能异常、肾功能异常,偶见中性粒细胞减少和嗜酸性粒细胞增多等。
【禁忌症】
对克林霉素和林可霉素有过敏史的患者禁用。
【注意事项】
1、患者对林可霉素过敏时有可能对克林霉素也过敏。2、对诊断的干扰:服药后血清丙氨酸氨基转移酶和门冬氨酸氨基转移酶可有增高。3、下列情况应慎用:(1)肠道疾病或有既往史者,特别如溃疡性结肠炎、局限性肠炎或抗生素相关肠炎。(2)肝功能减退。(3)肾功能严重减退。4、为防止急性风湿热的发生,用克林霉素治疗溶血性链球菌感染时的疗程,至少为10日。5、用药期间须密切注意大便次数,如出现排便次数增多,应注意假膜性肠炎的可能,须及时停药并作适当处理。6、处理克林霉素所致的假膜性肠炎,轻症单独停药可望有效,中等至重症患者需纠正水、电解质紊乱。如经上述处理,病情无明显好转时,则应给甲硝唑口服250~500mg,一日3次。如复发时可再用甲硝唑口服,仍无效时可改用万古霉素(或去甲万古霉素)口服,成人一日0.5~2.0g,分3~4次服用。7、肾功能减退患者(除重度减退者外),本品用量一般无需减少。患者有严重肾功能和(或)肝功能减退,采用本品时需作血清药物浓度监测。8、本品偶可引起对本品不敏感的微生物过度增生,特别是真菌,所以应用时需注意二重感染的发生。
【孕妇及哺乳期妇女用药】
动物实验显示本品对胎儿无影响,但在人类孕妇中应用尚缺乏经验,故在孕妇中仍应慎用。本品可分泌至母乳中,哺乳期妇女确实需要用药则须暂停哺乳。
【儿童用药】
小于1个月的小儿不宜应用。
【药物过量】
本品无特异性拮抗药,药物过量时主要是对症疗法和支持疗法。
【药理毒理】
药理 本品的抗菌谱与林可霉素相同,抗菌活性较林可霉素强4~8倍。本品对需氧革兰阳性球菌有较高抗菌活性,如葡萄球菌属(包括耐青霉素及甲氧西林敏感株)、溶血性链球菌、草绿链球菌、肺炎链球菌等。对厌氧菌亦有良好的抗菌作用,拟杆菌属、梭形杆菌属、放线菌属、消化球菌、消化链球菌等大多均对本品敏感。本品作用于敏感菌核糖体的50S亚基,阻止肽链的延长,从而抑制细菌细胞的蛋白质合成,一般系抑菌剂,但在高浓度时,对某些细菌也具有杀菌作用。毒理 未进行该项实验且无可靠参考文献。
【药代动力学】
本品口服后不被胃酸破坏,在胃肠道内迅速吸收,空腹口服的生物利用度为90%,进食不影响其吸收。口服克林霉素0.15g、0.3g及0.6mg后的血药峰浓度(Cmax)分别约为2.5mg/L、4mg/L及8mg/L,达峰时间为0.75~2小时。本品的蛋白结合率高,为92%~94%。除脑脊液外,本品广泛分布于体液及组织中,在骨组织中亦可达较高浓度,在胆汁及尿液中可达高浓度,也能透过胎盘,进入胎儿循环。本品在肝脏代谢,部分代谢物具抗菌活性。约10%给药量以活性成分由尿排出,3.6%以活性成分由粪便排出。血消除半衰期(t1/2β)成人为2.4~3.0小时,儿童为2.5~3.4小时。肾衰竭及严重肝脏损害者t1/2β略有延长(3~5小时)。多次给药未见药物蓄积现象。血透及腹透不能清除克林霉素。
【执行标准】
《中国药典》2015年版二部
【贮藏】
密封保存。
【有效期】
24个月
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本品为处方药,凭医师处方销售、购买和使用。
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