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波立维 硫酸氢氯吡格雷片

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基本信息

通用名: 硫酸氢氯吡格雷片

商品名: 波立维

批准文号:

包装规格: 75mgx7片/盒

剂型/型号: 片剂

英文名称: Clopidogrel Hydrogen Sulphate Tablets

汉语拼音: 生产厂家

有效期: 请咨询商家

生产企业: 赛诺菲(杭州)制药有限公司

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说明书

【药品名称】

通用名称 :硫酸氢氯吡格雷片

商品名 :波立维

英文名称: Clopidogrel Hydrogen Sulphate Tablets

汉语拼音 :

生产厂家:赛诺菲(杭州)制药有限公司

【性状】

本品为白色或类白色片。

【药理毒理】

本品为血小板聚集抑制剂,能选择性地抑制ADP与血小板受体的结合,随后抑制激活ADP与糖蛋白GPⅡb/Ⅲa复合物,从而抑制血小板的聚集。本品也可抑制非ADP引起的血小板聚集,不影响磷酸二酯酶的活性。本品通过不可逆地改变血小板ADP受体,使血小板的寿命受到影响。

【药代动力学】

多次口服氯吡格雷75mg以后,氯吡格雷吸收迅速,母体化合物的血浆浓度很低,一般在用药2小时后低于定量限(0.00025mg/L)。根据尿液中氯吡格雷代谢物排泄量计算,至少有50%的药物被吸收。氯吡格雷主要由肝脏代谢。血中主要代谢产物是羧酸盐衍生物,其对血小板聚集也无影响,占血浆中药物相关化合物的85%。多次口服氯吡格雷75mg以后,血药浓度约在1小时后达峰(30mg/l)氯吡格雷主要由一种药物前体,通过氧化作用形成2-氧基-氯吡格雷,然后再经过水解形成活性代谢物(一种硫醇衍生物)。氧化作用主要由细胞色素P450同功酶2B6和3A4调节,1A1、1A2和2C19也有一定的调节作用。体外分离这种活性代谢物显示它可迅速不可逆的与血小板受体结合,从而抑制血小板聚集。

【适应症】

预防和治疗因血小板高聚集状态引起的心、脑及其它动脉的循环障碍疾病。

【用法用量】

口服,可与食物同服也可单独服用。每日一次,每次二片。

【不良反应】

偶见胃肠道反应(如腹痛、消化不良、便秘或腹泻),皮疹,皮肤粘膜出血。罕见白细胞减少和粒细胞缺乏。

【禁忌症】

1.对本品成分过敏者禁用。2.近期有活动性出血者(如消化性溃疡或颅内出血等)禁用。

【注意事项】

1.使用本品的病人需手术时应告知外科医生。2.肝脏损伤、有出血倾向患者慎用。3.由于对妊娠及哺乳期妇女没有足够的临床研究,对妊娠妇女只有在必须应用时才可应用。动物研究本品可进入乳汁,所以应以用药对哺乳期妇女的重要性来决定是否停止哺乳还是停药。4.药物相互作用:阿斯匹林:本品增加阿斯匹林对胶原引起的血小板聚集的抑制效果,长期合并用药的安全性无进一步的研究资料。肝素:健康志愿者研究表明,本品与肝素无相互作用。但合并用药时应小心。非甾体抗炎药(NSAIDs):健康志愿者同时服用本品和萘普生,胃肠潜血损失增加,故本品与NSAIDs合用时应小心。法华令:无合并用药的安全性研究。5.肾功能不全及老年患者使用本品时不需调整剂量。6.儿科使用:尚没有儿童用药的安全性资料。7.如急需逆转本品的药理作用可进行血小板输注。

【孕妇及哺乳期妇女用药】

怀孕期:因尚无临床上提供的有关与妊娠的资料,谨慎起见,应避免给怀孕期妇女使用波立维。动物实验无直接或间接的证据表明对怀孕,胚胎/胎儿的发育,分娩或出生后成长存在有害作用。哺乳期:对大鼠的研究表明氯吡格雷和/或其代谢物从乳汁中排泄,但不清楚本药是否从人的乳汁中排泄。

【儿童用药】

在18岁以下受试者的安全、有效性尚未建立。

【老年患者用药】

老年人在血浆中主要代谢物浓度明显高于年轻健康志愿者,但较高的血浆浓度与血小板聚集及出血时间的差异无关,故没有必要对老年人调整剂量。

【药物相互作用】

由于出血和血液学不良反应的危险性,在治疗过程中一旦出现出血的临床症状,就应立即考虑进行血细胞计数和或其它适当的检查。与其它抗血小板药物一样,因创伤、外科手术或其它病理状态使出血危险性增加的病人和接受阿司匹林、非体抗炎药、肝素、血小板糖蛋白Hb/Iha(GPllb/IIIa)结抗剂或溶栓药物治疗病人应慎用氯吡格雷,病人应密切随访,注意出血包括隐性出血的任何体征,特别是在治疗的最初几周和或心脏介入治疗,外科手术之后。因可能使出血加重,不推荐氯吡格雷与华法林合用。在需要进行择期手术的患者,如抗血小板治疗并非必须,则应在术前停用氯吡格雷7天以上。

【药物过量】

氯吡格雷的过量使用可能会引起出血时间的延长以及出血并发症。如果发现出血应该进行适当的处理。尚未发现针对氯吡格雷药理活性的解毒剂。如果需要迅速纠正延长的出血时间,输注血小板可逆转氯吡格雷的作用。

【贮藏】

遮光、密封、阴凉干燥处保存。

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