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代林 盐酸伊托必利胶囊

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基本信息

通用名: 盐酸伊托必利胶囊

商品名: 代林

批准文号:

包装规格: 50mgx10粒x2板/盒

剂型/型号: 胶囊剂

英文名称: Itopride Hydrchloride(INN) Capsules

汉语拼音: 生产厂家

有效期: 请咨询商家

生产企业: 哈药集团制药总厂

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说明书

【药品名称】

通用名称 :盐酸伊托必利胶囊

商品名 :代林

英文名称: Itopride Hydrchloride(INN) Capsules

汉语拼音 :

生产厂家:哈药集团制药总厂

【性状】

本品为胶囊剂,内容物为白色粉末。

【药理毒理】

药理作用盐酸伊托必利通过对多巴胺D2受体的拮抗作用而增加乙酰胆碱的释放,同时通过对乙酰胆碱酶的抑制作用来抑制已释放的乙酰胆碱分解,从而增强胃、十二指肠收缩力,加速胃排空,并有抑制哎吐的作用。毒性研究:重复给药毒性:大鼠经口给药剂量为10、30和100mg/kg/d,持续26周,结果100mg/kg/d组雌鼠的体重增加较快,摄食量和摄水量增多,与对照组相比,雌鼠的白蛋白值显著性下降,总蛋白量和A/G比值明显下降,雌鼠乳腺增生的发生率升高,所有大鼠的血清胆固醇、甘油三酯、磷脂明显降低;30mg/kg/d剂量组雌鼠的体重增加较快,摄食量略有增多,总蛋白量、A/G比值、磷脂值降低、乳腺增生的发生率升高;无毒性反应剂量为10mg/kg/d。犬经口给药剂量分别为10、30、100mg/kg/d,持续13周,结果100mg/kg/d组动物从给药第一周开始,给药1小时后观察到的自发活动减少、震颤、行为异常等症状,这些症状均在给药24小时后或恢复期消失,100mg/kg/d剂量组一些动物的体重和体重增加幅度轻度降低;30mg/kg/d以上组前列腺重量低于对照组,这与病理组织学检查所见前列腺组织轻度萎缩结果一致:以上改变均可恢复,无毒性反应剂量为10mg/kg。生殖毒性:一般生殖毒性试验中,雌、雄动物经口给药,剂量为3、30、300mg/kg,结果300mg/kg剂量组给药初期1/2雄鼠出现流涎体征,雌鼠给药和妊娠期间体重增加,在交配前摄食量多;300mg/kg以上剂量组雌鼠性周期延长。大鼠交配率、受孕率、胎仔存活率和胎仔发育未见异常。围产期生殖毒性试验中,300mg/kg剂量组幼鼠体重增加缓慢,10、100mg/kg剂量组母鼠人娩、F1代仔鼠发育、生殖能力均未见异常。遗传毒性:小鼠微核试验、微生物回复突变试验及人血细胞培养色体畸变试验结果均为阴性。

【药代动力学】

本品口服后吸收迅速,给药后约30分钟可达峰值血药浓度,半衰期约为6小时。多次口服给药时,血清中药物浓度与单次给药时相同。本品原形药物4-5%、其他代谢物约75%从尿中排泄。多次给药时,排泄率与单次给药无明显差异。据文献报道,动物口服吸收后主要分布在肝脏、肾脏及消化系统,较少在中枢神经系统分布;十二指肠内给药时,在胃肌肉层中药物浓度是血液中药物浓度的两倍。

【适应症】

适用于功能性消化不良引起来的各种症状,如:上腹部不适、餐后饱胀、早饱、食欲不振、恶心、呕吐等。

【用法用量】

口服,成人每日3次,每次1粒(50mg),饭前15-30分钟服用;或遵医嘱。

【不良反应】

消化系统:腹泻、腹痛、便秘、唾液分泌增加。神经精神系统:头痛,睡眠障碍、眩晕等。血液系统:白细胞减少(确认应停药)。过敏症状:皮疹发热,瘙痒等。偶出现血BUN、肌酐值升高。有AST、ALT、催乳素升高(在正常范围内)的报道。也可见背疼痛、疲乏、手指发麻、手抖等。

【禁忌症】

1.对本品成份过敏者禁用。2.存在胃肠道出血、机械梗阻或穿孔时禁用。

【注意事项】

1.本品可增强乙酰胆碱的作用,故使用时应当注意。2.使用本品效果不佳时,应避免长期无目的地使用。3.严重肝、肾功能不全者慎用。4.用药中如果出现心电图QTC间期延长者应停药。

【孕妇及哺乳期妇女用药】

孕妇、哺乳期妇女避免使用。

【儿童用药】

儿童应避免服用。

【老年患者用药】

由于老年人的生理功能下降,常易发生不良反应,因此老年人在服用本品后需仔细观察,一旦出现不良反应,需采取减量或停药等措施。

【药物相互作用】

由于替喹溴胺、丁溴东莨菪碱、噻哌溴铵等抗胆碱药物可能使本品促进胃肠道运动的作用减弱,故本品应避免与上述药物合用。

【药物过量】

目前尚无过量服用盐酸依托必利的报道。如药物过量,应对症治疗。

【贮藏】

密闭保存。

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