扑米酮片(上海新黄河制药有限公司)-新黄河制药

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①适应症:用于癫癎强直阵挛性发作(大发作),单纯部分性发作和复杂部分性发作的单药或联合用药治疗。也用于特发性震颤和老年... 查看说明书>
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0.25gx100片/瓶

扑米酮片 说明书

【基本信息】

通  用 名
扑米酮片
包装规格
0.25gx100片/瓶
剂型/型号
片剂
有  效 期
36个月
【执行标准】
《中国药典》2015年版二部
【性状】
本品为白色片。
【药理毒理】
本品为抗癫痫药。在体内的主要代谢产物为苯巴比妥共同发挥作用。体外电生理实验见其使神经细胞的氯离子通道开放,细胞过极化,拟似γ-氨基丁酸(GABA)的作用。在治疗浓度时可降低谷氨酸的兴奋作用、加强γ-氨基丁酸的抑制作用,抑制中枢神经系统单突触和多突触传递,导致整个神经细胞兴奋性降低,提高运动皮质电刺激阈。使发作阈值提高,还可以抑制致痫灶放电的传播。
【药代动力学】
口服胃肠道吸收较快,但慢于苯巴比妥。小儿的生物利用度约92%。口服3~4小时血药浓度达峰值(0.5~9小时),血浆蛋白结合率较低,约为20%,分布广泛,体内分布广范,表观分布容积一般为0.6L/kg,T1/2约10~15小时。由肝脏代谢为活性产物苯乙基二酰胺(PEMA)和苯巴比妥,前者T1/2约24~48小时,后者成人T1/2为50~144小时,小儿为40~70小时。成人被吸收的扑米酮15~25%转化为苯巴比妥,服药一周血药浓度达稳态,血浆有效浓度为10~20mg/ml。给药后约20~40%以扑米酮、30%以PEMA、25%以苯巴比妥的形式由肾排泄。可通过胎盘、可分泌入乳汁。
【适应症】
用于癫癎强直阵挛性发作(大发作),单纯部分性发作和复杂部分性发作的单药或联合用药治疗。也用于特发性震颤和老年性震颤的治疗。
【用法用量】
口服。成人常用量:50mg开始,睡前服用,3日后改为每日2次,一周后改为每日3次,第10日开始改为0.25g(1片),每日3次,总量不超过每日1.5g(6p片);维持量一般为0.25g(1片),每日3次。 小儿常用量: 8岁以下,每日睡前服50mg;3日后增加为每次50mg,每日2次;一周后改为0.1g,每日2次;10日后根据情况可以增加至0.125g~0.25g(半片~1片),每日3次;或每日按体重10~25mg/kg分次服用。8岁以上同成人。
【不良反应】
1、患者不能耐受或服用过量可产生视力改变,复视,眼球震颤,共济失调,认识迟钝,情感障碍,精神错乱,呼吸短促或障碍。2、少见的有儿童和老人者为异常的兴奋或不安等反常反应。 3、偶见有过敏反应(呼吸困难,眼睑肿胀,喘鸣或胸部紧迫感),粒细胞减少,再障、红细胞发育不良,巨细胞性贫血。4、发生手脚不灵活或引起行走不稳、关节孪缩,眩晕、嗜睡。少数患者出现性功能减退、头痛、食欲不振,疲劳感,恶心或呕吐,但继续服用往往会减轻或消失。可出现中毒性表皮坏死。
【禁忌症】
未进行该项实验且无可靠参考文献。
【儿童用药】
少数可出现反应异常,如烦躁不安和兴奋,也易引起严重嗜睡,应少用。
【老年患者用药】
少数可出现认知功能障碍,烦躁不安,兴奋或嗜睡。
【药物相互作用】
1、饮酒、全麻药、具有中枢神经抑制作用的药、注射用硫酸镁与本品合用时可增加中枢神经活动或呼吸的抑制用量需调整。2、与抗凝药、皮质激素、洋地黄、地高辛、盐酸多西环素或三环类抗抑郁药合用时,由于苯巴比妥对肝酶的诱导作用,使这些药物代谢增快而疗效降低。3、与单胺氧化酶抑制药合用时,本品代谢抑制可能出现中毒。 4、本品可减低维生素B12 的肠道吸收,增加维生素C由肾排出,由于肝酶的正诱导,可使维生素D代谢加快。 5、与垂体后叶素合用,有增加心律失常或冠脉供血不足的危险。6、与卡马西平合用,由于两者相互的肝酶正诱导作用而疗效降低,应测定血药浓度。 7、与其他抗癫痫药合用,由于代谢的变化引起癫癎发作的形式改变,需及时调整用量。 8、与丙戊酸钠合用,本品血浓增加,同时丙戊酸半衰期缩短,应调整用量,避免引起中毒。9、不宜与苯巴比妥合用。10、与苯妥因钠合用时本品代谢加快。与避孕药合用时可致避孕失败。
【药物过量】
未进行该项实验且无可靠参考文献。
【贮藏】
遮光,密封保存。
【有效期】
36个月
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