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南博 咪喹莫特乳膏

①适应症:5%咪喹莫特乳剂局部用于治疗成人外生殖器和肛门的疣/尖锐湿疣。②禁忌症:1、对咪喹莫特或赋形剂过敏者;2、不...
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基本信息

通用名: 咪喹莫特乳膏

商品名: 南博

批准文号:

包装规格: 0.25g:12.5mgx4袋/盒

剂型/型号: 乳膏剂

英文名称: Imiquimod Cream

汉语拼音: Mikuimote Rugao

有效期: 请咨询商家

生产企业: 天方药业有限公司

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说明书

【药品名称】

通用名称 :咪喹莫特乳膏

商品名 :南博

英文名称: Imiquimod Cream

汉语拼音 :Mikuimote Rugao

生产厂家:天方药业有限公司

【执行标准】

WS1-(X-127)-2005Z-2010。

【性状】

本品为白色或类白色乳膏。

【药理毒理】

1、药理作用咪喹莫特,属咪唑喹啉类化合物。是一个小分子免疫调节剂。其治疗外生殖器/肛周疣的作用机制尚不清楚。本品不具有直接抗病毒活性,也不引起直接的、非特异的细胞溶解破坏作用。但临床前研究提示本品可能通过诱导体内包括INF-α在内的细胞因子而产生抗病毒活性。这些发现的临床相关性尚不清楚。2、毒理研究大鼠和小鼠皮肤给药,每周3次,连给4个月。大鼠0.5和2.5mg/kg可见体重下降,脾重量增加。局部皮肤刺激(严重红斑、轻到中度水肿、脱皮、结痂)比在人身上观察到的严重。组织病理学检查可见上皮溃疡和角化过度等上皮炎症,没有观察到无副反应的剂量。小鼠皮肤给药4个月未见上述变化。小鼠0.4mg/kg(大约临床人用剂量的2倍)是安全剂量。致突试验表明:没有一个遗传毒理学试验发现咪喹莫特有诱变活性。用大鼠所做的生殖毒性试验结果显示,不影响生殖。在哺乳期间动物的存活和生长都是正常的。不影响子代交配。在大鼠或家兔的致畸研究中,没有发现咪喹莫特有致畸作用。

【药代动力学】

没有可以利用的皮肤给药的药代动力学资料。研究表明,局部应用5%咪喹莫特乳膏剂,通过皮肤全身吸收很少。

【适应症】

5%咪喹莫特乳剂局部用于治疗成人外生殖器和肛门的疣/尖锐湿疣。

【用法用量】

睡前将双手洗净,然后拆开包装袋,将咪喹莫特药膏挤在手指上,将药膏薄薄涂在疣的表面,轻轻按摩,使药膏渗入,涂完后弃去药袋,将手洗净。5%咪喹莫特乳膏剂,每周3次(隔日应用),每次于临睡前使用一次,每次一袋,直到疣消失或最长用至16周。

【不良反应】

局部皮肤反应例如:红斑、糜烂、剥脱/剥落和水肿是很常见的。严重的皮肤反应一旦发生,用药部位应用弱碱肥皂和水将乳膏剂洗掉,皮肤反应恢复后可重新再用5%咪喹莫特乳膏剂。少数患者也有肌痛、流感样症状、头痛、腹泻等全身反应均为轻度和中度。

【禁忌症】

1、对咪喹莫特或赋形剂过敏者;2、不推荐用于尿道、阴道内、子宫颈、直肠或肛门内的HPV感染;3、不推荐在其它药物或外科治疗后立即使用5%咪喹莫特乳膏剂治疗;也不推荐5%咪喹莫特乳膏剂与其它治疗外生殖器疣的药配伍使用。

【儿童用药】

没有18岁以下患者用药经验。

【老年患者用药】

未进行该项实验且无可靠参考文献。

【药物相互作用】

未进行该项实验且无可靠参考文献。

【药物过量】

人用5%咪喹莫特乳剂一般不可能过量,因为皮肤吸收非常少。动物实验证实,家兔皮肤给药致死剂量大于1600mg/m2。持续过量局部使用5%咪喹莫特乳剂,可引起严重的局部皮肤反应。临床多次口服给药剂量>200mg副作用为低血压,低血压只发生在口服或静脉给药。

【贮藏】

遮光,在25℃下密封保存。

【有效期】

24个月

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