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开同复方α-酮酸片说明书

【基本信息】

通用名: 复方α-酮酸片
包装规格: 0.63gx20片x5板/盒
剂型/型号: 薄膜衣片剂
有效期: 36个月

【执行标准】: 国家食品药品监督管理局国家药品标准WS1-(X-065)-2012Z
【性状】: 本品为黄色薄膜衣片，去除薄膜衣后为白色。
【药理毒理】: 药理作用本品可提供必需氨基酸并尽量减少氨基氮的摄入。酮或羟氨基酸本身不含有氨基，其利用非必需氨基酸的氮转化为相应的必需氨基酸，因此可减少尿素合成，尿毒症毒性产物的蓄积也减少。酮或羟氨基酸不引起残存肾单位的高滤过，并可改善肾性高磷血症和继发性甲状旁腺功能亢进，改善肾性骨营养不良。本品配合低蛋白饮食，可减少氮的摄入，同时可避免因蛋白摄入不足及营养不良引起的不良后果。毒理研究毒理学研究结果显示开同毒性低。慢性毒理研究表明，犬的最低中毒剂量为1200毫克/日，大鼠为2700毫克/日。
【药代动力学】: 氨基酸的药代动力学与代谢过程中的同化作用早已被证实。而尿毒症患者经常发生血氨基酸水平变化的原因，似乎不是补充氨基酸的吸收问题，即吸收本身没有障碍，该变化似乎是由吸收后的动力学受损引起，这在疾病的初期可以被检测到。对于正常个体，口服本品10分钟后，酮或羟氨基酸血浆水平将升高，血药浓度可升至初始水平的5倍，并于20-60分钟后达峰值，90分钟后又降至正常水平。因此，胃肠道吸收极快。血浆中酮或羟氨基酸和相对应的氨基酸浓度同时升高，表明酮或羟氨基酸的转氨作用很快。由于在体内酮或羟氨基酸有其自身的分布途径，外来的摄入能很快进入代谢循环，其分解代谢途径与氨基酸相同。目前尚未对酮酸的排泄进行特别的研究。
【适应症】: 配合低蛋白饮食，预防和治疗因慢性肾功能不全而造成蛋白质代谢失调引起的损害。通常用于肾小球滤过率低于每分钟25毫升的患者。低蛋白饮食要求成人每日蛋白摄入量为40克或40克以下。
【用法用量】: 口服。一日3次，一次4～8片，用餐期间整片吞服。必要时遵医嘱。此剂量是按70kg成人体重计算的。对于肾小球滤过率低于每分钟25毫升的患者，本品配合不超过每日40克(成人)的低蛋白饮食，可长期服用。
【不良反应】: 可能发生高钙血症，但极罕见。如出现高钙血症，建议减少维生素D的摄入量。如高钙血症持续发生，将本品减量并减少其他含钙物质的摄入。
【禁忌症】: -对本品中的活性物质或辅料过敏者。-高钙血症。-氨基酸代谢紊乱。
【儿童用药】: 目前没有儿童使用本品的资料。
【老年患者用药】: 无特别要求。
【药物相互作用】: 与其它含钙药物同时使用，可能会导致或加重血钙水平升高。为了不影响药物吸收，与钙结合形成难溶性复合物的药物(如：四环素、喹诺酮类如环丙沙星及诺氟沙星及含铁剂、氟化物或雌莫司汀的药物等)，这些药物与开同服用的间隔时间至少为2小时。血钙升高可增加强心苷药物的敏感性，因此会增加发生心律失常的风险。在尿毒症患者服用本品进行治疗时，如同时使用氢氧化铝药物，应减少氢氧化铝的服用量。并检测血磷水平的下降。
【药物过量】: 尚没有药物过量病例的报告。
【贮藏】: 25℃以下，干燥保存
【有效期】: 36个月

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本品为处方药，凭医师处方销售、购买和使用。

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