国乐 注射用胸腺五肽(上海华源药业(宁夏)沙赛制药有限公司)-宁夏沙赛

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①适应症:本品适用于:恶性肿瘤病人因放疗、化疗所致的免疫功能低下。国内、外文献资料中有胸腺五肽用于下列情况者,但国内尚... 查看说明书>

国乐 注射用胸腺五肽 说明书

【基本信息】

通  用 名
注射用胸腺五肽
包装规格
10mgx1支/盒
剂型/型号
注射剂
有  效 期
24个月
【执行标准】
YBH30682005
【性状】
本品为白色冻干疏松块状物或粉末。
【药理毒理】
药理作用:本品为免疫调节药。具有诱导T细胞分化、促进T淋巴细胞亚群发育、成熟并活化的功能,并能调节T淋巴细胞亚群的比例,使其趋于正常。在机体中,胸腺五肽通过提高cAMP水平,促进T细胞分化,并与T细胞特异受体结合,使细胞内GMP水平提高,从而诱发一系列细胞内反应,起到调节机体免疫功能的作用。毒理研究:重复给药毒性:大鼠和犬皮下给药12个月,剂量为4、20、80mg/kg天,结果仅给药部位出现较明显的局部刺激反应。另外,高剂量组雄性大鼠出现碱性磷酸酶升高,但未出现任何相关的形态学改变,该升高的临床意义尚不清楚。
【药代动力学】
药代动力学研究表明:胸腺五肽在人血浆中很快由蛋白酶和氨肽酶降解,半衰期约为30秒,而在腹腔存留时间比血浆长,可在3.5~7分钟,人唾液中10分钟后能保留25%不被降解。尽管胸腺五肽代谢较快,但单次注射后它很快作用于靶细胞,通过第二信使作用,能使体内效应维持数天至数周。
【适应症】
本品适用于:恶性肿瘤病人因放疗、化疗所致的免疫功能低下。国内、外文献资料中有胸腺五肽用于下列情况者,但国内尚无1mg以上剂量用药安全性和有效性的资料:1、用于18岁以上的慢性乙型肝炎患者。因18岁以后胸腺开始萎缩,细胞免疫功能减退。 2、各种原发性或继发性T细胞缺陷病。 3、某些自身免疫性疾病(如类风湿性关节炎、系统性红斑狼疮等)。 4、各种细胞免疫功能低下的疾病。5、肿瘤的辅助治疗。
【用法用量】
肌内注射或皮下注射,用前加1-2灭菌注射用水或生理盐水溶解。参考源自意大利的文献资料,本品每天可以用到50mg剂量。注:1、使用本品请遵医嘱。2、国内尚无大剂量使用本品的安全性和有效性资料。
【不良反应】
1、个别可见恶心、发热、头晕、胸闷、无力等不良反应,少数患者偶有嗜睡感。2、慢性乙型肝炎患者使用时可能ALT水平短暂上升,如无肝衰竭预兆出现,仍可继续使用本品。
【禁忌症】
对本品成份有过敏反应者或器官移植者禁用。
【儿童用药】
在18岁以下患者,国内尚缺乏安全性和有效性的充分资料。
【老年患者用药】
国内尚缺乏老年患者用药的有效性和安全性资料。必需使用时,遵医嘱。
【药物相互作用】
1、本品与许多常用药物合并使用,其中包括干扰素、消炎药、抗菌素、激素、镇痛药、降压药、利尿药、治疗心血管疾病的药物、中枢神经系统药物、避孕药,没有任何干扰现象出现。2、本品与干扰素合用,对于改善免疫机能有协同作用。
【药物过量】
目前尚无任何关于人体过量(治疗或意外)的报道。动物毒性试验显示在10mg/kg剂量以下(目前研究所用最高量)没有任何副反应发生。
【贮藏】
密闭,在凉暗处(避光不超过20℃)保存。
【有效期】
24个月
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本品为处方药,凭医师处方销售、购买和使用。
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