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再畅 萘哌地尔片

①适应症:良性前列腺增生引起的排尿障碍。②禁忌症:对本品过敏者禁用。
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基本信息

通用名: 萘哌地尔片

商品名: 再畅

批准文号:

包装规格: 25mgx10片/盒

剂型/型号: 片剂

英文名称: Naftopidil Tablets

汉语拼音: Naipaidi’er Pian

有效期: 请咨询商家

生产企业: 海南先声药业有限公司

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说明书

【药品名称】

通用名称 :萘哌地尔片

商品名 :再畅

英文名称: Naftopidil Tablets

汉语拼音 :Naipaidi’er Pian

生产厂家:海南先声药业有限公司

【执行标准】

中国药典2015年版二部

【性状】

本品为白色或类白色片。

【药理毒理】

药理作用本品属于治疗良性前列腺增生症(BPH)用药。具有α1受体阻断作用,能够缓解该受体兴奋所致的前列腺和尿道的交感神经性紧张,降低尿道内压,改善良性前列腺增生症所致的排尿障碍等症状。毒理研究重复给药毒性:大鼠和Beagle犬连续12个月经口给予本品,剂量达100mg/kg/天(按体表面积折算,分别约相当于临床最大推荐剂量的13和43倍)以上时,犬出现振颤、腹卧或眼睑下垂,大鼠可见体重增长减慢、饮水量、摄食量减少及血液学改变,无毒性影响剂量为25mg/kg。遗传毒性:本品Ames试验、CHL细胞染色体畸变试验和啮齿动物微核试验结果均为阴性。生殖毒性:本品在大鼠器官形成期经口给药,可见母鼠及仔鼠体重增长受抑制,提示本品有抑制胎仔发育的作用,但未见致畸性和其它生殖毒性。无毒性影响剂最为40mg/kg/天(按体表面积折算,约相当于临床最大推荐剂量的5倍)。

【药代动力学】

健康成人空腹分别单次口服本品25mg、50mg和100mg后,Tmax分别为0.45±0.21、0.75±0.71、0.65±0.22小时,Cmax分别为39.3±10.3、70.1±32.9、134.8±55.8mg/ml,半衰期分别为15.2±4.7、10.3±4.1、20.1±13.7小时。饭后服用本品一次50mg,一日2次,服药4次后血药浓度达稳态。健康成人单次服用25mg、50mg、100mg本品后,24小时内尿中累计原形药的排泄率小于0.01%。主要代谢产物为葡萄糖醛酸结合物及甲氧苯基羟化物。健康成人空腹及餐后单次服用本品50mg,Tmax分别为0.75小时和2.20小时,餐后血清中药物浓度-时间曲线下面积稍增加,峰浓度及消除相半衰期均未见变化,提示食物对本品的吸收影响较小。健康成人空腹时单次口服本品100mg,血清蛋白结合率为98.5%。

【适应症】

良性前列腺增生引起的排尿障碍。

【用法用量】

口服。通常成人初始用量为一次25mg(1片),一日1次,于睡前服用,剂量可随临床疗效作适当调整,每日最大剂量不得超过75mg(3片),高龄患者应从低剂量(12.5mg/日)开始用药,同时注意监护。

【不良反应】

本品常见的不良反应发生率为4.42%(27/611),主要不良反应有头晕(0.98%)、站立时头晕(0.49%)、头痛、头重(0.33%)、耳鸣(0.33%)、便秘(0.33%)、胃部不适感(0.33%)、浮肿(0.33%)、发冷(0.33%),实验室检查发现丙氨酸氨基转移酶上升(1.53%)、天门冬氨酸氨基转移酶(1.34%)上升。

【禁忌症】

对本品过敏者禁用。

【儿童用药】

本品只用于成人男性患者的良性前列腺增生引起的排尿障碍,儿童禁用本品。

【老年患者用药】

本品主要经肝脏代谢,多数高龄患者的肝功能下降,使血浆浓度持续增加,排泄延迟,故应慎用本品,或用量酌减(例如服用12.5mg等)。在临床试验中,80例75岁以上的高龄患者服用本品后出现的不良反应有:头晕(2例)、浮肿(2例)、血压下降(1例)、发冷(1例)、嗜酸性白细胞增多(1例)、AST、ALT增加(1例)、碱性磷酸酶增加(1例)、尿酸增加(1例)、血清钾增加(1例)。

【药物相互作用】

本品与利尿剂和降压药合用后具有协同降压作用,必须合用时应减量。

【药物过量】

目前尚无过量服用本品的报道,假如服药过量,应采取对症治疗。

【贮藏】

密封保存。

【有效期】

24个月

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