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立庆 阿法骨化醇片

1、骨质疏松症2、改善下列疾病所致的维生素D代谢异常的各种症状(如低血钙,手足搐搦,骨痛,骨病变等)·慢性肾功能衰竭·...
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基本信息

通用名: 阿法骨化醇片

商品名: 立庆

批准文号:

包装规格: 0.25μgx10片x2板/盒

剂型/型号: 片剂

英文名称: Alfacalcidol Tablets

汉语拼音: Afaguhuachun Pian

有效期: 请咨询商家

生产企业: 重庆药友制药有限责任公司

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说明书

【药品名称】

通用名称 :阿法骨化醇片

商品名 :立庆

英文名称: Alfacalcidol Tablets

汉语拼音 :Afaguhuachun Pian

生产厂家:重庆药友制药有限责任公司

【执行标准】

国家药品监督管理局标准YBH05572018

【性状】

本品为白色片。

【药理毒理】

药理作用口服阿法骨化醇后,迅速由肠道吸收到血液中,通过肝脏微粒体的第25位羟化酶的作用,在侧链第25位被羟化成活性物质1α,25-(OH)2D3分布于肠道及骨等的靶组织,与受体结合促进肠道吸收钙,产生骨盐溶解及成骨第一系列的生理活性作用。毒理研究生殖毒性大鼠妊娠前及妊娠初期、器官形成期、围产期及哺乳期口服予阿法骨化醇,最大剂量2.5µg/kg;兔器官形成期时口服给药,最大剂量0.5µg/kg。结果显示:大鼠在0.5µg/kg,兔0.02µg/kg剂量时均未见异常。大剂量给药组动物出现骨化延迟,对性腺产生影响、受孕率下降、胎儿死亡率升高、胎儿发育受抑制剂哺乳力下降等现象。

【药代动力学】

据国外文献报道:本品在小肠被吸收,经肝脏迅速代谢成为1α,25-(OH)2D3。健康成人14例口服阿法骨化醇4µg(1.0µgx4片)时血中1α,25-(OH)2D3浓度在4~24小时(平均11.0小时)达到峰值(平均94.6pg/ml),48~72小时几乎恢复为服用前值。

【适应症】

1、骨质疏松症2、改善下列疾病所致的维生素D代谢异常的各种症状(如低血钙,手足搐搦,骨痛,骨病变等)·慢性肾功能衰竭·甲状旁腺功能减退症·抗维生素D佝偻病、软骨病

【用法用量】

在充分控制患者正常血钙值的基础上,调整本品的服用量。·慢性肾功能衰竭,骨质疏松症:通常,成人1日1次,口服阿法骨化醇片0.5µg(0.25µg:2片;0.5µg:1片)。但应按年龄、症状适当增减用量。·甲状旁腺功能减退症,其他的维生素D代谢异常所致的疾病:通常,成人1日1次,口服阿法骨化醇片1.0~4.0µg(0.25µg:4~16片;0.5µg:2~8片)。但应按疾病、年龄、症状、病型适当增减用量。

【不良反应】

1、治疗骨质疏松症14,808例中报告不良反应有192例(1.3%)241件。其中主要的是血尿素氮(BUN)上升(0.2%)、呕吐感(0.2%)、食欲不振(0.1%)、胃痛(0.1%)、天冬氨酸氨基转移酶(AST)上升(0.09%)等。2、治疗慢性肾功能衰竭、甲状旁腺功能减退症、抗维生素D佝偻病、软骨病、未成熟儿的维生素D代谢异常所致的各种症状的改善4,967例中报告不良反应有285例(5.7%)471件。其中主要的是搔痒感(2.3%)、食欲不振(1.0%)、呕吐感(0.9%)、腹泻(0.6%)、丙氨酸氨基转移酶(ALT)上升(0.5%)等。重大的不良反应1、急性肾功能衰竭(频度不明):因血清钙上升偶伴有急性肾功能衰竭的出现,需定期观察血清钙值及肾功能,当发现有异常时,应采取确切的停药等措施。2、肝功能障碍、黄疸(频度不明):伴AST、ALT、碱性磷酸酶(ALP)的上升等的肝功能障碍、黄疸的出现,应进行充分的观察,当发现有异常时,应采取确切的停药等措施。其他的不良反应在发生如下不良反应时,应采取确切的减量,停药等措施。频度种类0.1~5%小于0.1%消化系统食欲不振、恶心、呕吐感、腹泻、便秘、胃痛呕吐、腹胀、胃部不适、消化不良、口腔内不适感、口渴精神神经系统头痛、头重、失眠、精神恍惚、乏力、倦怠感、头晕、麻木感、嗜睡、记忆力减退、耳鸣、老年性耳聋、背痛、肩部的肌肉僵硬、下肢的紧张感、胸痛循环系统轻度的血压上升、心悸肝脏AST上升、ALT上升乳酸脱氢酶(LDH)上升、g-谷氨酰转肽酶(g-GTP)上升肾脏BUN上升、肌酐(Cr)上升(肾功能减退)肾结石皮肤搔痒感皮疹、发热感眼结膜充血骨关节周围的钙化其他嗓音嘶哑、水肿

【禁忌症】

高钙血症患者禁用。

【儿童用药】

尚不明确。

【老年患者用药】

一般来说,因高龄者生理功能下低,要注意服用量。

【药物相互作用】

与下列药物联合应用应注意:制剂名临床症状机理、危险因子含镁制剂(氧化镁、碳酸镁等)偶有引起高镁血症的报告不明强心制剂(地高辛等)有可能出现心律不齐由本品引起高钙血症时,强心制剂的作用被增强钙制剂(乳酸钙水化物、碳酸钙等)有可能出现高钙血症本品促进肠道对钙的吸收维生素D及其衍生物(骨化三醇等)有可能出现高钙血症相加作用甲状旁腺激素(PTH)制剂(特立帕肽)有可能出现高钙血症相加作用

【药物过量】

1、为了预防过量给药,在本品服用期间,应定期测定血清钙值,调整服药量以免导致高钙血症。2、在发生高血钙时,应立即停止服用。在血清钙值恢复正常后,再开始减量服药。

【贮藏】

遮光,密闭,室温(不超过25℃)保存

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