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珍德 曲安奈德鼻喷雾剂

预防和治疗常年性及季节性过敏性鼻炎,其症状主要有鼻痒、鼻阻、μ流鼻涕、打喷嚏等。
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基本信息

通用名: 曲安奈德鼻喷雾剂

商品名: 珍德

批准文号:

包装规格: 6ml:6.6mgx120揿/瓶

剂型/型号: 喷雾剂

英文名称: Triamcinolone Acetonide Nasal Spray

汉语拼音: Qu’annaide Bipenwuji

有效期: 请咨询商家

生产企业: 江西珍视明药业有限公司

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说明书

【药品名称】

通用名称 :曲安奈德鼻喷雾剂

商品名 :珍德

英文名称: Triamcinolone Acetonide Nasal Spray

汉语拼音 :Qu’annaide Bipenwuji

生产厂家:江西珍视明药业有限公司

【性状】

本品为曲安奈德微细颗粒的混悬水溶液,静置后微细颗粒下沉,振摇后成均匀的乳白色混悬液。

【适应症】

预防和治疗常年性及季节性过敏性鼻炎,其症状主要有鼻痒、鼻阻、μ流鼻涕、打喷嚏等。

【用法用量】

鼻腔内喷雾治疗。用前应充分振摇,使均匀。当使用次数超过120次后,每喷的实际给药量会低于55μg,因此应抛弃药瓶,并不得将残留的药液倒入其他瓶使用。(具体使用步骤参见附图)。1、成人和12岁以上的儿童:每天一次,每次各鼻孔两揿(220g/天)。每日总剂量不超过八揿。2、6-12岁的儿童:每天一次,每次每鼻孔一揿(110μg/天)。每日最大推荐剂量为:每天一次,每次每鼻孔两揿(220μg/天)。3、或遵医嘱。4、为达到最佳疗效,应有规律用药。对部分患者而言,在治疗第一天症状会有所改善,但通常来说,需1周的治疗方可达到最大疗效。

【不良反应】

1、偶见鼻、咽部干燥或烧灼感,喷嚏或轻微鼻出血、头痛等,但一般不需要停药,随着身体对本品的适应,上述症状随之消失。若发现鼻分泌物呈黄色或绿色、感觉有异味、鼻部或咽部有较严重的刺痛感或流鼻血,请向医生咨询。2、极少数病人可能发生眼压升高、鼻中隔穿孔。

【禁忌症】

对醋酸曲安奈德过敏者禁用。

【注意事项】

1、鼻腔和鼻旁窦伴有细菌感染者,应同时进行抗菌治疗。2、已经全身应用糖皮质激素类药物并造成肾上腺功能损伤者,改用本药局部治疗时,也应注意检查垂体—肾上腺系统的功能。3、对严重过敏性鼻炎病人,尤其是伴有过敏性眼部症状者应同时接受其它药物治疗。4、早有病例发生鼻、咽部白色念球菌感染,一旦发生应给予适当的治疗并间断本品使用。5、下列情况慎用本品:呼吸道活动性结核病,未治疗的真菌病,全身性或病毒性感染,或眼部单纯疱疹病毒感染。6、鼻中隔溃疡、鼻部手术或创伤后慎用本品。

【孕妇及哺乳期妇女用药】

孕妇及哺乳期妇女慎用。或遵医嘱。

【儿童用药】

6-12岁的儿童: 每天一次,每次每鼻孔一揿(110μg/天),每日最大推荐剂量为:每天一次,每次每鼻孔两揿(220μg/天)。

【老年患者用药】

用量同成年人。

【药物相互作用】

尚不明确。

【药物过量】

过量使用本品可能会产生全身性反应。如果误服整瓶药液,会引起胃肠道不适。

【药理毒理】

药理作用曲安奈德属曲安西龙的衍生物,为一种强效的糖皮质激素。具有明显的抗过敏作用,可明显减轻过敏性鼻炎的鼻腔症状。糖皮质激素抗过敏的确切机制尚不清楚。毒理研究生殖毒性:雌、雄大鼠口服曲安奈德剂量达15μg/kg(按体表面积计算,相当于成人鼻腔给药每日最大推荐量的1/2)时,对怀孕率无影响;给药剂量等于和大于5μg/kg(同上计算,相当于成人鼻腔给药每日最大推荐量的1/5)时,出现吸收胎和死胎数增加,仔鼠体重和存活率降低;剂量为1μg/kg(同上计算,相当于成人鼻腔给药每日最大推荐量的1/30)时未见上述反应。曲安奈德喷雾剂吸入给药对大鼠、兔、猴均表现出致畸作用。对上述各种动物的致畸剂量分别为大鼠20μg/kg、家兔20μg/kg、猴500μg/kg(同上计算,分别相当于成人鼻腔给药每日最大推荐量的7/10、2、37倍),大鼠和家兔表现出的剂量相关性致畸表现为腭裂、脑积水和中轴骨骼缺陷,而猴表现出的致畸作用为颅骨畸形。尚无怀孕妇女的充分和严格对照的临床研究。只有在本品对胎儿的潜在利益大于潜在危害时,才能在怀孕期使用本品。致癌性:大鼠连续2年口服曲安奈德剂量达1μg/kg(同上计算,分别相当于成人和儿童鼻腔给药每日最大推荐量的1/30和1/50)、大鼠连续2年口服曲安奈德剂量达3μg/kg(同上计算,分别相当于成人、儿童鼻腔给药每日最大推荐量的1/12和1/30)时,均未表现出致癌性。

【药代动力学】

一次性喷入220μg曲安奈德,1.5小时后,血中浓度达到0.5ng/ml,12小时后,血中平均浓度低于0.06ng/ml,24小时后,其含量低于最低检测限。与给药量110μg和220μg时比较,440μg剂量下Cmax和AUC的增加比例减少。儿童患者接受剂量为440μg/天多次给药时,其血浆药物浓度、AUC、Cmax和Tmax等指标与成人患者该剂量给药时相似。该药由鼻粘膜吸收,吸收后很快被代谢,其代谢产物无活性,以原形随尿液或粪便排出几乎为零,故系统性副作用发生较少。

【执行标准】

国家食品药品监督管理总局国家药品标准WS-228(X-203)-2001-2014Z

【贮藏】

密封,在阴凉处(不超过20℃)保存。

【有效期】

暂定42个月

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