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华北制药 头孢克洛胶囊 - 华民药业

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①适应症:本品主要适用于由敏感菌所致的呼吸系统、泌尿系统、耳鼻喉科及皮肤、软组织感染等。②禁忌症:对头孢克洛和其它头孢...
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M***2 2021-11-24 19:17:53

给快递小哥哥点赞,很准时,很热心,服务态度也真的很好哦给快递小哥哥点赞,很准时,很热心,服务态度也真的很好哦

M***6 2021-11-24 13:02:29

价格质量服务一流

温馨提醒:商品包装因厂家更换频繁,如有不符请以实物为准。

基本信息

通用名: 头孢克洛胶囊

商标: 华北制药

批准文号:

包装规格: 0.25gx6粒/盒

剂型/型号: 胶囊剂

英文名称: Cefaclor Capsules

汉语拼音: Toubaokeluo Jiaonang

有效期: 请咨询商家

生产企业: 华北制药河北华民药业有限责任公司

友情提示:商品说明书均由药房网商城工作人员手工录入,可能会与实际有所误差,仅供参考,具体请以实际商品为准。

说明书

【药品名称】

通用名称 :头孢克洛胶囊

商标 :华北制药

英文名称: Cefaclor Capsules

汉语拼音 :Toubaokeluo Jiaonang

生产厂家:华北制药河北华民药业有限责任公司

【性状】

本品内容物为类白色至微黄色粉末。

【适应症】

本品主要适用于由敏感菌所致的呼吸系统、泌尿系统、耳鼻喉科及皮肤、软组织感染等。

【用法用量】

本品适宜空腹后口服。成人常用量一次0.25g,一日3次。严重感染时剂量可加倍,但一日总量不超过4g,或遵医嘱。小儿一般按体重一日20mg/Kg,分3次给予,严重感染可增至40mg/Kg,但一日总量不超过1g。

【不良反应】

1、与头孢克洛治疗有关的不良反应如下:过敏反应:根据报道,约占病人的1.5%,包括荨麻疹样皮疹(1/100)。瘙痒、荨麻疹和库姆斯试验阳性,发生率均在1/200以下。曾有报道,使用头孢克洛会发生血清病样反应。这种反应的特点是出现多形性红斑、皮疹及其它伴有关节炎/关节痛的皮肤表现,发热或无发热。与典型的血清病不同之处在于很少与淋巴结病和蛋白尿有关,没有进入循环的免疫复合物,并且无反应后遗症的迹象。人们正在进行深入的研究,血清病样反应似乎是由于过敏,常常发生于头孢克洛第二疗程期间或正在进入第二疗程时。据报道,儿童比成年人更常发生此类反应,总发生率在一次集中试验200例中有1例(0.5%),在总的临床试验8,346例中有2例(0.024%)[在各次临床试验中儿童的发生率为0.055%,在副作用的自动报告38000例中有1例(0.003%)]。在治疗开始后几天出现的体征和综合症,停止治疗后几天消退。这类反应偶尔会导致病人住院,但住院时间通常很短(根据上市后监测研究,平均住院时间为2-3天)。在这些需要住院的病人中,入院时其综合症从轻微至严重不等,儿童中严重反应发生率较多。抗组胺剂和糖皮质激素似乎可用来缓解症状。未见有严重后遗症的报道。更为严重的过敏反应(包括steverns Johnson综合症、毒性上皮坏死溶解和过敏症)罕见报道,有青霉素过敏史的病人,可能更常发生过敏反应。胃肠道症状:发生率约2.5%,软便、胃部不适、食欲不振。恶心、呕吐、嗳气,其中包括腹泻(70例中占1例)。伪膜性结肠炎:可能在抗生素治疗期间或之后出现。暂时性肝炎和胆汁郁积性黄疸罕见于报道。其它与治疗有关的副作用包括:嗜酸性粒细胞增多(50例中有1例)。生殖器瘙痒或阴道炎(100例中不足1例),血小板减少或可逆性间质性肾炎则罕见与报道。2、尚不能确定是否与头孢克洛有关的不良反应:中枢神经系统:活动增多、神经质、失眠、精神混乱、高血压、头晕、幻觉和嗜睡,这些均罕见于报道。曾有报道,临床实验室试验结果可出现短暂性异常值。虽然其病因未明,仍列举于下,作为提请医师注意的信息。肝脏:AST、ALT或碱性磷酸酶值稍微升高(后者40例中有1例)。造血系统:正如对其它β-内酰胺类抗生素的报道一样,本品可引起短暂性淋巴细胞增多,白细胞减少。罕见引起溶血性贫血。再障性贫血,粒细胞缺乏症和可能有临床意义的可逆性中性白细胞减少。肾脏:BUN或血清肌酐水平稍微升高(后者人数不到1/500)或尿分析异常如蛋白尿、管型尿等(人数不到1/200)。某些头孢菌素可引起癫痫病,应停药,如果临床需要,可给予抗惊厥药。

【禁忌症】

对头孢克洛和其它头孢菌素过敏者禁用。

【注意事项】

1、在使用头孢克洛之前,要注意确定病人以前是否对头孢克洛或其它头孢菌素、青霉素或其它药物过敏。如果本品用于对青霉素过敏病人,要加以注意,因为文献清楚地报道在β-内酰胺类抗生素中存在交叉过敏反应。如果发生对头孢克洛的过敏反应,应立即停药。如果有必要,应采取急救措施,包括吸氧、静脉注射抗组胺剂及肾上腺素、气管插管等。对于以往有某种类型过敏(尤其对药物)的病人,应慎用抗生素(包括头孢克洛)。2、存在严重肾功能不全时要慎用头孢克洛,因为头孢克洛在无尿症病人体内的半衰期为2.3~2.8小时。对于中度至重度肾功能受损病人,剂量通常可不变。但在这种情况下应用头孢克洛的临床经验有限,因此,应进行仔细的临床观察和实验室检查。3、已有报道,实际上使用所用的广谱抗生素(包括大环内酯类抗生苏、半合成青霉素和头孢菌素)都会产生伪膜性结肠炎。因此,若使用抗生素的病人发生腹泻,考虑到这一诊断是很重要的。其程度可能从轻读至危及生命不等,对于轻度伪膜性结肠炎病例,通常只需停药即可奏效,对于中度至严重病例,则应采取适当时治疗措施。对于有胃肠道病史(特别是结肠炎)的病人,使用广谱抗生素(包括头孢菌素)要慎重。4、一般注意事项:长期使用头孢克洛,会使不敏感菌株大量繁殖。因此,对病人细心观察是必要的。如果治疗期间发生二重感染,必须采取适当措施。5、曾有报道,在头孢菌素类抗生素治疗期间,直接库姆斯氏试验呈阳性。例如在血液学检查或在输血的次要交叉配血过程中(当进行抗球蛋白试验时)或对其母亲在分娩前服过头孢菌素的新生儿进行库姆斯氏试验,其阳性结果均可能与药物有关。6、对实验室检查指标的干扰:硫酸铜尿糖试验可呈假阳性,但葡萄糖酶试验法不受影响;血清丙氨酸基转移酶、门冬氨酸氨基转移酶、碱性磷酸酶和血尿素氮可升高;采用Jaffe反应进行血清和尿肌酐值测定时可有假性增高。7、本品宜空腹口服,因食物可延迟其吸收。牛奶不影响本品吸收。8、本品应放到儿童触摸不到的地方。

【孕妇及哺乳期妇女用药】

孕妇:对小鼠和大鼠进行多次的生殖研究,剂量高达人用量的12倍,对白鼬的研究剂量为人最大用量的三倍。结果表明没有头孢克洛损害生育力或危及胎儿的任何证据。然而,对孕妇尚无适当的、很好对照的临床研究。因为动物生殖研究并不能永远预言人体的反应,所以除非急需,孕期是不宜使用本品的。分娩:头孢克洛对分娩的影响尚不清楚。哺乳女妇女:哺乳妇女一次口服500mg后,在母乳中测出少量的头孢克洛,在服后2、3、4和5小时的平均水平分别是0.18,0.20,0.21和0.16mg/L,在第1小时测出痕量药物。本品对乳婴的作用未知,给哺乳妇女服用头孢克洛要谨慎。

【儿童用药】

一个月内的婴儿使用本品的疗效和安全性,尚未确立。

【药物过量】

服用过量的头孢克洛后发生的毒性症状包括:恶心、呕吐、上腹不适和腹泻,上腹不适和腹泻的严重程度与剂量有关。如果存在其它症状,可能是继发于原来的疾病,过敏反应或其它中毒作用。在治疗药物过量时,应考虑多种药物过量的可能性,药物间的相互作用以及病人药代动力学方面的个体差异。除非服用了头孢克洛正常剂量的五倍,否则没有必要清除胃肠道中的过量药物。注意保护病人气道通畅,维持换气和灌注。在可接受的范围内,严密监测和维持病人生命体征、血气和血清电解质等。给予活性炭,可以降低药物经胃肠道的吸收,活性炭在许多情况下比呕吐和灌洗更有效。考虑用活性炭代替胃排空,或除胃排空外还加用活性炭。多次给予活性炭,可能加速某些已经吸收的药物的消除。进行胃排空或给予活性炭处理时,注意保护病人的气道。尚未证实强制性导尿、腹膜透析、血液透析或碳血灌注对头孢克洛的过量有利。

【药理毒理】

药理作用本品为第二代头孢菌素,属口服半合成抗菌素,具有广谱抗革兰氏阳性菌和革兰氏阴性菌的作用,其作用机理与其它头孢菌素相同,主要通过抑制细胞壁的合成达到杀菌作用。本品对某些细菌的β-内酰胺酶稳定,所以,某些产β-内酰胺酶的微生物可能对本品是敏感的。体外和临床研究已证实头孢克洛对以下多数微生物有抗菌活性:革兰阳性菌:金黄色葡萄球菌、化脓链球菌、肺炎链球菌;本品对抗甲氧西林钠的葡萄球菌无效。革兰阴性菌:流感嗜血杆菌(仅针对非产β-内酰胺酶的菌株)、卡他莫拉菌(包括产β-内酰胺酶的菌株)。毒理研究尚无本品的遗传毒性、致癌性和对生育力影响的研究资料。小鼠、大鼠和白鼬生殖毒性试验结果表明,在给药剂量达推荐人用最高剂量的3~5倍(按体表面积计算)时,末出现明显毒性反应,但是由于动物试验并不能完全对临床用药的结果进行预测,所以孕妇仅在确实需要时才能服用本品。

【药代动力学】

头孢克洛空腹空腹吸收良好,不管本品是否与食物同时服用,总吸收率相同。然而,当本品与食物同服时,达到的峰浓度为空腹者服用后观察到的峰浓度的50-75%,而且通常要延缓45-60分钟才出现。本品在体内分布广泛,在中耳脓液中可达到有效浓度,在唾液和泪液中浓度也高。血清蛋白结合率低,约25%。约给药量的15%在体内代谢,在8小时内,约60-85%的药物以原型经肾从尿中排泄,尿药中浓度高,少量自胆汁排泄,大部分药物在服药2小时内排出。本品在正常人的半衰期为0.6-0.9小时。对于肾功能受损病人,头孢克洛的血清半衰期稍延长。对于肾功能严重受损的病人,本品的排泄途径尚未测出,血液透析可使其半衰期缩短25-50%。对血清肌酐值正常的老年健康人群(大于65岁),可知其有较高的血浆药物浓度峰和AUC值,这一现象被认为是年龄有关的肾功能下降引起的,但其没有明显的临床特征。所以,对于血清肌酐值正常的老年人没有必要调整剂量。

【执行标准】

《中国药典》2015年版二部

【贮藏】

遮光,密封,在凉暗(系指避光并不超过20℃)干燥处保存。

【有效期】

24个月

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