丹媚 左炔诺孕酮肠溶片(广州朗圣药业有限公司)-广州朗圣

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①适应症:用于女性紧急避孕,即在无防护措施或其他避孕方法失误时使用;这些失误包括避孕套滑脱或破裂、体外排精失控、或安全... 查看说明书>
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1.5mgx1片/盒
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丹媚 左炔诺孕酮肠溶片 说明书

【基本信息】

通  用 名
左炔诺孕酮肠溶片
包装规格
1.5mgx1片/盒
剂型/型号
片剂
有  效 期
36个月
【执行标准】
国家药品标准YBH03372012
【性状】
本品为肠溶片,除包衣后显白色或类白色。
【作用类别】
本品为口服避孕药类非处方药药品。
【药理毒理】
本品为速效、短效避孕药,避孕机制是显著抑制排卵和阻止孕卵着床,并使宫颈黏液稠度增加,精子穿透阻力增大,从而发挥速效避孕作用。
【适应症】
用于女性紧急避孕,即在无防护措施或其他避孕方法失误时使用;这些失误包括避孕套滑脱或破裂、体外排精失控、或安全期计算失误等。
【用法用量】
口服,在房事后72小时内服1片。本品越早服用越好。本品可在月经周期任何时间服用。
【不良反应】
1、可见月经改变,多数表现为服药当月的月经提前或延后。2、可见轻度恶心、呕吐、乳房触痛、头痛、眩晕、疲劳等症状,偶见腹痛腹泻。这些症状一般不需处理,可在24小时候自行消失,如症状较重或持续存在应向医师咨询。2、可有子宫异常出血,若出血不能自行消失,应及时去医院就诊,警惕异位妊娠的存在。本品在2566例Ⅳ期临床研究中的不良反应见表1中“本品(2011)”一栏,其中恶心与呕吐的发生率分别为4.13%和0.16%。此外,在该临床研究中其它不良反应及其发生率为:口干0.31%,一次性胸闷0.16%、食欲不振0.12%、皮疹0.08%、痛经增加2.60%,国内外大型临床研究中不良反应数据也汇总入表1.表1国内外大型临床研究不良反应发生率汇总【注1】项目本品(2011)英国(2004)香港(2005)世界卫生组织(1998)Hertzen(2002)(世界卫生组织)研究方法1.5mgx10.75mgx20.75mgx20.75mgx21.5mgx10.75mgx2考察人数2566(例)1021(例)1027(例)976(例)1356(例)1356(例)不良反应(%)恶心4.13308.523.11415呕吐0.161.41.35.611腹泻----1.2--43乏力0.082712.216.91413头昏0.35185.211.2109头痛264.216.81010乳房胀痛--215.610.888下腹痛--396.317.61415不规则出血3.62------3131月经量增多1.48----------【注1】:本表汇总了1998年以来国际上样本重大于500人、用药为左炔诺孕酮的所有紧急避孕药临床研究中不良反应数据。【注2】:“--”表示该研究未收集此症状的相关数据。
【禁忌症】
1、已知或可疑妊娠者禁用。2、乳腺癌、生殖器官癌,肝功能异常或近期有肝病或黄疸史、静脉血栓病、脑血管意外、高血压、心血管病、糖尿病、高脂血症、精神抑郁患者以及40岁以上妇女禁用。
【药物相互作用】
如与其他药物(尤其是苯巴比妥、苯妥英钠、利福平、卡马西平、大环内酯类抗生素、咪唑类抗真菌药、西咪替丁以及抗病毒药等)同时使用可能会发生药物相互作用,详情请咨询医师或药师。
【贮藏】
避光、密封保存。
【有效期】
36个月
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