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双氯芬酸钠肠溶片 - 白云山东泰

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①适应症:用于:1、缓解类风湿关节炎、骨关节炎、脊柱关节病、痛风性关节炎、风湿性关节炎等各种关节炎的关节肿痛症状;2、...
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济南北方平民药品零售连锁有限公司第二十九分公司

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M***9 2021-11-01 22:16:20

M***7 2021-10-08 09:42:38

货不对板,发来的不是足安牌,是欢立安

温馨提醒:商品包装因厂家更换频繁,如有不符请以实物为准。

基本信息

通用名: 双氯芬酸钠肠溶片

商标:

批准文号:

包装规格: 25mgx24片/盒

剂型/型号: 片剂

英文名称: Diclofenac Sodium Enteric-coated Tablets

汉语拼音: Shuanglüfensuanna Changrongpian

有效期: 请咨询商家

生产企业: 白云山汤阴东泰药业有限责任公司

友情提示:商品说明书均由药房网商城工作人员手工录入,可能会与实际有所误差,仅供参考,具体请以实际商品为准。

说明书

【药品名称】

通用名称 :双氯芬酸钠肠溶片

商标 :

英文名称: Diclofenac Sodium Enteric-coated Tablets

汉语拼音 :Shuanglüfensuanna Changrongpian

生产厂家:白云山汤阴东泰药业有限责任公司

【性状】

本品为肠溶片,除去包衣后显白色或类白色。

【适应症】

用于:1、缓解类风湿关节炎、骨关节炎、脊柱关节病、痛风性关节炎、风湿性关节炎等各种关节炎的关节肿痛症状;2、治疗非关节性的各种软组织风湿性疼痛,如肩痛、腱鞘炎、滑囊炎、肌痛及运动后损伤性疼痛等;3、急性的轻、中度疼痛如:手术后、创伤后、劳损后、痛经、牙痛、头痛等;4、对成人和儿童的发热有解热作用。

【用法用量】

口服。1、作为常规剂量,最初每日剂量为100mg~150mg(4~6片)。对轻度病人或需长期治疗的病人,每日剂量为75mg~100mg(3片~4片)。通常将每日剂量分2~3次服用。2、对原发性痛经,通常每日剂量为50mg~150mg(2片~6片),分次服用。最初剂量应是50mg~150mg(2片~6片),必要时,可在若干个月经周期之内提高剂量达到最大剂量200mg/日。症状一旦出现应立即开始治疗,并持续数日,治疗方案依症状而定。3、小儿常用量:一日0.5mg~2.0mg/kg,日最大量为3.0mg/kg,分3次服。

【不良反应】

1、胃肠反应:为最常见的不良反应,约见于10%服药者,主要为胃不适、烧灼感、返酸、纳差、恶心等,停药或对症处理即可消失。其中少数可出现溃疡、出血、穿孔;2、神经系统表现有头痛、眩晕、嗜睡、兴奋等;3、引起浮肿、少尿,电解质紊乱等不良反应,轻者停药并相应治疗后可消失;4、其他少见的有血清转氨酶一过性升高,极个别出现黄疸、皮疹、心律失常、粒细胞减少、血小板减少等,停药后均可恢复。

【禁忌症】

1、已知对本品过敏的患者。2、服用阿司匹林或其他非甾类体抗炎药后诱发哮喘、荨麻疹或过敏反应的患者。3、禁用于冠状动脉搭桥手术(CABG)围手术期疼痛的治疗。4、有应用非甾体抗炎药后发生胃肠道出血或穿孔病史的患者。5、有活动性消化道溃疡/出血,或者既往曾复发溃疡/出血的患者。6、重度心力衰竭患者。

【注意事项】

1、避免与其它非甾体抗炎药,包括选择性COX-2抑制剂合并用药。2、根据控制症状的需要,在最短治疗时间内使用最低有效剂量,可以使不良反应降到最低。3、在使用所有非甾体抗炎药治疗过程中的任何时候,都可能出现胃肠道出血、溃疡和穿孔的不良反应,其风险可能是致命的。这些不良反应可能伴有或不伴有警示症状,也无论患者是否有胃肠道不良反应史或严重的胃肠事件病史。既往有胃肠道病史(溃疡性大肠炎、克隆氏病)的患者应谨慎使用非甾体抗炎药,以免使病情恶化。当患者服用该药发生胃肠道出血或溃疡时,应停药。老年患者使用非甾体抗炎药,以免使病情恶化。当患者服用该药发生胃肠道出血或溃疡时,应停药。老年患者使用非甾体抗炎药出血不良反应的频率增加,尤其是胃肠道出血和穿孔,其风险可能是致命的。4、针对多种COX-2选择性或非选择性NSAIDs药物持续时间达3年的临床试验显示,本品可能引起严重心血管血栓性不良事件、心肌梗塞和中风的风险增加,其风险可能是致命的。所有的NSAIDs,包括COX-2选择性或非选择性药物,可能有相似的风险。有心血管疾病或心血管疾病危险因素的患者,其风险更大。即使既往没有心血管症状,医生和患者也应对此类事件的发生保持警惕。应告知患者严重心血管安全性的症状和/或体征以及如果发生应采取的步骤。患者应该警惕诸如胸痛、气短、无力、言语含糊等症状和体征,而且当有任何上述症状或体征发生后应该马上寻求医生帮助。5、和所有非甾体抗炎药(NSAIDs)一样,本品可导致新发高血压或使已有的高血压症状加重,其中的任何一种都可导致心血管事件的发生率增加。服用噻嗪类或髓袢利尿剂的患者服用非甾体抗炎药(NSAIDs)时,可能会影响这些药物的疗效。高血压病患者应慎用非甾体抗炎药(NSAIDs),包括本品。在开始本品治疗和整个治疗过程中应密切监测血压。6、有高血压和/或心力衰竭(如液体潴留和水肿)病史的患者应慎用。7、NSAIDs,包括本品可能引起致命的、严重的皮肤不良反应,例如剥脱性皮炎、Steven Johnson综合征(SJS)和中毒性表皮坏死溶解症(TEN)。这些严重事件可在没有征兆的情况下出现。应告知患者严重皮肤反应的症状和体征,在第一次出现皮肤皮疹或过敏反应的其他征象时,应停用本品。

【孕妇及哺乳期妇女用药】

本品可通过胎盘。动物试验对胎鼠有毒性,但不致畸。孕妇及哺乳期妇女不宜服用。

【儿童用药】

未进行该项实验且无可靠参考文献。

【药物过量】

药物过量时应采用下列治疗措施:应尽快采取洗胃和活性炭处理,以阻止其进一步被吸收。对并发症,例如血压过低、肾衰竭、惊厥、胃肠刺激、呼吸抑制,应进行支持治疗和对症治疗。

【药理毒理】

药理作用:双氯芬酸钠是一种衍生于苯乙酸类的非甾体消炎镇痛药,其作用机理为抑制环氧化酶活性,从而阻断花生四烯酸向前列腺素的转化。同时,它也能促进花生四烯酸与甘油三脂结合,降低细胞内游离的花生四烯酸浓度,而间接抑制白三烯的合成。双氯芬酸钠是非甾体消炎药中作用较强的一种,它对前列腺素合成的抑制作用强于阿司匹林和消炎痛等。非临床毒理研究:给大鼠口服双氯芬酸钠达每日2mg/kg,长期观察,没有发现肿瘤发生率增加。一项对小鼠二年的研究中,每日用药2mg/kg,也未见到任何肿瘤易发倾向。各种突变研究没有发现双氯芬酸钠诱发基因突变。给大鼠用药每日4mg/kg,雌雄均未发生不育。急性毒性试验结果:大鼠经口LD50为150mg/kg;小鼠经口390mg/kg。

【药代动力学】

口服吸收快,完全。与食物同服降低吸收率。血药浓度空腹服药平均1~2小时达峰值,与食物同服时6小时达峰值,血浆浓度降低。药物半衰期约2小时。血浆蛋白结合率为99%。表观分布容积0.1~0.55L/kg。在乳汁中药浓度极低而可忽略,按每隔8小时口服50mg的剂量给药,本品活性物质进入乳汁的量非常少,不会对婴儿产生不良影响。在关节滑液中,服药4小时,其水平高于当时血清水平并可维持12小时。大约50%在肝脏代谢,40%~65%从肾排出,35%从胆汁,粪便排出1.2~2小时排泄完。长期应用无蓄积作用。

【执行标准】

《中国药典》2015年版二部

【贮藏】

遮光,密封保存。

【有效期】

36个月

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