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达克宁 硝酸咪康唑栓 - 杨森制药

局部治疗念珠菌性外阴阴道病和革兰阳性细菌引起的双重感染。
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温馨提醒:商品包装因厂家更换频繁,如有不符请以实物为准。

基本信息

通用名: 硝酸咪康唑栓

商品名: 达克宁

批准文号:

包装规格: 0.2gx7枚/盒

剂型/型号: 栓剂

英文名称: Miconazole Nitrate Suppositories

汉语拼音: Xiaosuan Mikangzuo Shuan

有效期: 2025.10.31

生产企业: 西安杨森制药有限公司

友情提示:商品说明书均由药房网商城工作人员收工录入,可能会与实际有所误差,仅供参考,具体请以实际商品为准。

说明书

【药品名称】

通用名称 :硝酸咪康唑栓

商品名 :达克宁

英文名称: Miconazole Nitrate Suppositories

汉语拼音 :Xiaosuan Mikangzuo Shuan

生产厂家:西安杨森制药有限公司

【执行标准】

《中国药典》2015年版二部

【性状】

本品为脂肪性基质制成的白色栓。

【作用类别】

本品为妇科用药类非处方药药品。

【药理毒理】

本品为广谱抗真菌药,对多种真菌,尤其是念珠菌有抗菌作用,对某些革兰阳性杆菌也有抗菌力。其作用机制是抑制真菌细胞膜的合成,以及影响其代谢过程。

【适应症】

局部治疗念珠菌性外阴阴道病和革兰阳性细菌引起的双重感染。

【用法用量】

阴道给药,洗净后将栓剂置于阴道深处。每晚1次,一次1枚。连续7天为一疗程。也可采用三日疗法:第一日晚1枚,随后三日早晚各1枚。即使症状迅速消失,也要完成治疗疗程,在月经期应持续使用。

【不良反应】

1、偶见过敏反应,多数较轻微。常见的不良反是局部刺激、瘙痒和灼热感,尤其在治疗开始时。盆腔痉挛、荨麻疹、皮肤丘疹也有发生。上市后非常罕见的不良反应还包括:超敏性(包括速发过敏反应和类速发过敏反应)、血管性水肿、阴道刺激和给药部位反应。2、以下叙述的不良反应是在对已获得的不良事件进行了全面性评估的基础上,且认为与硝酸咪康唑/咪康唑的使用有关的不良反应。与硝酸咪康唑/咪康唑的因果关系不能仅基于个别病例建立。而且,由于临床试验是在多样的情况下进行的,因此在临床研究中观察到的一种药物的不良反应发生率不能直接与临床研究中另一种药物的不良反应率相比较,也不能反映临床实践中观察到的不良反应发生率。3、临床试验数据:对硝酸咪康唑阴道软胶囊(每粒1.2克)经阴道单次给药的2个临床试验中的272名受试者进行安全性评价,报告发生率大于或等于1%的不良反应有:阴道烧灼感、女性生殖器瘙痒,外阴阴道不适、头痛、阴道分泌物、痛经、腹痛、阴道疼痛、上腹痛、恶心、下腹痛、阴道出血、尿道感染、皮疹、排尿困难、报告发生率小于1%的不良反应有:面部水肿、玫瑰痤疮、荨麻疹。

【禁忌症】

已知对咪康唑/硝酸咪康唑、本品或其他成份或其他咪唑类衍生物过敏者禁用。

【注意事项】

1、孕妇及哺乳期妇女慎用。2、无性生活史的女性应在医师指导下使用。3、用药期间注意个人卫生,防止重复感染,避免房事。4、给药时应洗净双手或戴指套或手套。5、用药部位如有烧灼感、瘙痒、红肿等情况应停药,并将局部药物洗净,必要时向医师咨询。6、对本品过敏者禁用,过敏体质者慎用。7、本品性状发生改变时禁止使用。8、请将本品放在儿童不能接触的地方。9、如正在使用其他药品,使用本品前请咨询医师或药师。10、本品不会沾染皮肤或衣服。11、当性伴侣被感染时也应给予适当的治疗。12、曾有在使用硝酸咪康唑栓或其他咪康唑类局部治疗药物时,出现重度超敏反应的报告,包括速发过敏反应和血管性水肿(详见【不良反应】)。出现敏感或过敏反应,应立即停药并及时咨询医生。13、本品为局部用药,不得口服。如意外地大量口服后,应采用适当的支持疗法。14、本品在高温季节可能出现轻微融化现象,只需放入阴凉环境或冰箱冷藏室中,恢复原状即可使用,对产品疗效无影响。15、尚未研究18周岁以下儿童和青少年使用本品的安全性和有效性。16、同时使用乳胶避孕套(或隔膜)和阴道抗感染产品可能会降低乳胶避孕产品的功效,因此本品不应与乳胶避孕套或乳胶隔膜同时使用。由于本品的成份可使乳胶制品破损,也应避免本品与避孕隔膜、避孕套等乳胶产品接触。17、即使本品在阴道内的吸收有限,但在妊娠前三个月,只在经医生判断潜在获益大于可能的风险时方可使用本品。18、尚未知硝酸咪康唑是否经人乳汁排出。哺乳期妇女使用本品应谨慎。

【药物相互作用】

1、应避免与某些乳胶产品接触,如阴道避孕隔膜或避孕套。2、如与其他药物同时使用可能发生药物相互作用,详情请咨询医师或药师。3、已知咪康唑的全身给药制剂可抑制CYP3A4和CYP2C9。鉴于本品阴道给药的全身吸收有限,因此非常罕见临床上相关的药物相互作用。口服抗凝剂(如华法林)的患者应慎用,并监测抗凝效应。4、咪康唑类药物与其他药物如口服降血糖药或苯妥英同时服用,可增加其他药物的作用及副作用,应慎用。

【贮藏】

遮光、密闭、在30℃以下保存。

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