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立方 二甲双胍格列吡嗪片 - 合肥立方

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①适应症:本品用于2型糖尿病的初始治疗,用于改善单独采取饮食、运动疗法不能充分控制血糖的2型糖尿病。②禁忌症:二甲双胍...
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湖南民惠康仁德大药房有限公司

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w***4 2021-11-27 18:59:29

很好

M***5 2021-11-26 18:00:55

物美价廉,值得购买

温馨提醒:商品包装因厂家更换频繁,如有不符请以实物为准。

基本信息

通用名: 二甲双胍格列吡嗪片

商标: 立方

批准文号:

包装规格: 12片/盒

剂型/型号: 薄膜衣片剂

英文名称: Metformin Hydrochloride and Glipizide Tablets

汉语拼音: Erjiashuanghua Geliebiqin Pian

有效期: 请咨询商家

生产企业: 合肥立方制药股份有限公司

友情提示:商品说明书均由药房网商城工作人员手工录入,可能会与实际有所误差,仅供参考,具体请以实际商品为准。

说明书

【药品名称】

通用名称 :二甲双胍格列吡嗪片

商标 :立方

英文名称: Metformin Hydrochloride and Glipizide Tablets

汉语拼音 :Erjiashuanghua Geliebiqin Pian

生产厂家:合肥立方制药股份有限公司

【性状】

本品为薄膜包衣片,除去包衣后显白色或类白色。

【适应症】

本品用于2型糖尿病的初始治疗,用于改善单独采取饮食、运动疗法不能充分控制血糖的2型糖尿病。

【用法用量】

总则本品应根据有效性和耐受性进行个体化给药,且不得超过最大推荐给药剂量即每日20mg格列吡嗪2000mg二甲双胍。本品应与食物一起服用且从较低剂量开始给药,按下述方法逐步增大剂量以避免发生低血糖(主要由格列吡嗪引起),减少胃肠道不良反应(主要由二甲双胍引起),并针对不同患者确定能充分控制血糖的最低有效剂量。在初始治疗及剂量调整时期,应采取适当的血糖监测措施以检测患者对本品的治疗反应,并确定最低有效剂量。此后应以约三个月为间隔期测定HbA1c(糖化血红蛋白)以评估治疗的有效性。对所有2型糖尿病患者治疗的目的是降低FPG、PPG和HbA1c,尽可能使其达到正常或接近正常值。较理想的是使用HbA1c值来评价对治疗的反应,因为该值比仅用FPG能更好地反映长期血糖控制情况。没有进行研究来专门考察使用格列吡嗪(或其他磺脲类药物)与二甲双胍联合用药的患者在转换本品后的安全性和有效性。这些患者仍然可能出现血糖控制的变化,发生高血糖或低血糖。2型糖尿病患者治疗的任何变化都应被仔细并适当地监测。本品作为初始治疗对于仅采取饮食及运动疗法不能满意控制高血糖的2型糖尿病患者,推荐的本品起始剂量为250mg/2.5mg,每日一次,与食物一起服用。对FPG为280mg/dl~320mg/dl范围内的患者可考虑起始剂量为二甲双胍格列吡嗪500mg/2.5mg,每日两次。二甲双胍格列吡嗪在FPG值超过320mg/dl患者中的有效性尚未确立。为了将血糖控制在适当的水平,剂量增大方式可采取每隔2周增加每日一片,直到达到最大剂量1000mg/10mg或2000mg/10mg,并且分次给药。在使用本品进行初始治疗的试验中,尚没有每日给药总剂量超过2000mg/10mg的临床使用经验。特殊患者人群不推荐二甲双胍格列吡嗪在妊娠期或儿童患者中使用。由于存在肾功能降低的可能性,本品在老年患者中应采用保守的初始及维持剂量,任何剂量调整前都应该对肾功能进行评估,一般情况下,老年患者、过度疲劳以及营养不良的患者不得将剂量增大至最大给药剂量以避免发生低血糖的风险。特别在老年患者中,必须对肾功能进行监测以预防出现与二甲双胍相关的乳酸性酸中毒症(见警告)。

【不良反应】

据文献报道:二甲双胍格列吡嗪片在一项使用二甲双胍格列吡嗪片进行初始治疗的24周双盲临床试验中,172例接受二甲双胍格列吡嗪250mg/2.5mg,173例接受二甲双胍格列吡嗪片500mg/2.5mg,170例患者接受格列吡嗪,177例患者接受二甲双胍,在这些治疗组中最常出现的临床不良反应见表1。表1 初始治疗研究中各组5%的临床不良反应不良反应患者数(%)格列吡嗪5mg片N=170二甲双胍500mg片N=177二甲双胍格列吡嗪250mg/2.5mg片N=172二甲双胍格列吡嗪500mg/2.5mg片N=173上呼吸道感染12(7.1)15(8.5)17(9.9)14(8.1)腹泻8(4.7)15(8.5)4(2.3)9(5.2)眩晕9(5.3)2(1.1)3(1.7)9(5.2)高血压17(10.0)10(5.6)5(2.9)6(3.5)恶心/呕吐6(3.5)9(5.1)1(0.6)3(1.7)在一项使用二甲双胍格列吡嗪片作为二线治疗的18周双盲临床试验中,87例患者接受二甲双胍格列吡嗪,84例接受格列吡嗪,75例接受二甲双胍,在此临床试验中最常出现的不良反应见表2。表2 二线治疗研究中各组5%的临床不良反应不良反应患者数(%)格列吡嗪5mg片aN=84二甲双胍500mg片aN=75二甲双胍格列吡嗪500mg/5mg片aN=87腹泻11(13.1)13(17.3)16(18.4)头痛5(6.0)4(5.3)11(12.6)上呼吸道感染11(13.1)8(10.7)9(10.3)肌肉骨骼疼痛6(7.1)5(6.7)7(8.0)恶心/呕吐5(6.0)6(8.0)7(8.0)腹痛7(8.3)5(6.7)5(5.7)泌尿道感染4(4.8)6(8.0)1(1.1)格列吡嗪的剂量固定于30mg,调整二甲双胍和二甲双胍格列吡嗪的剂量低血糖在一项使用二甲双胍格列吡嗪250mg/2.5mg和500mg/2.5mg的对照临床试验中,记录出现低血糖症状(如头晕、发抖、出汗、饥饿感等)以及手指血糖测定结果50mg/dl的患者数量分别为:格列吡嗪5例(2.9%),二甲双胍0例(0%),二甲双胍格列吡嗪250mg/2.5mg13例(7.6%),二甲双胍格列吡嗪500mg/2.5mg16例(9.3%)。接受二甲双胍格列吡嗪片250mg/2.5mg或二甲双胍格列吡嗪片500mg/2.5mg的患者中,9例(2.6%)患者因低血糖症停药,其中一例必须接受治疗。在一项使用二甲双胍格列吡嗪片500mg/5mg的对照二线治疗临床试验中,记录出现低血糖症状以及手指血糖测定结果50mg/dl的患者数量分别为:格列吡嗪0例(0%),二甲双胍1例(1.3%),二甲双胍格列吡嗪11例(12.6%),1例(1.1%)患者因低血糖症状需要停药,没有患者因低血糖症状需要治疗(见注意事项)。胃肠道反应在初始治疗试验中出现最多的临床不良反应为腹泻和恶心/呕吐,这些症状的发生率在使用两种规格的二甲双胍格列吡嗪片中均低于单独使用二甲双胍治疗。有4例(1.2%)患者在初始治疗时因胃肠道反应停止给予二甲双胍格列吡嗪片。在二线治疗中,使用二甲双胍格列吡嗪片、格列吡嗪和盐酸二甲双胍发生的腹泻、恶心/呕吐以及腹痛等胃肠道症状情形基本相似。有4例(4.6%)患者在二线治疗试验中因胃肠道反应停止给予二甲双胍格列吡嗪片。

【禁忌症】

二甲双胍格列吡嗪片在以下患者中禁用:(1)由于心血管衰竭(休克)、急性心肌梗塞和败血症所引起的肾病或肾功能不全患者(例如男性血清肌酐水平1.5mg/dl,女性1.4mg/dl或肌酐清除异常)。(2)需用治疗的充血性心脏衰竭患者。(3)对格列吡嗪或盐酸二甲双胍过敏者。(4)急慢性代谢性酸中毒,包括糖尿病酮症酸中毒患者,伴有昏迷或没有昏迷症状。糖尿病酮症酸中毒须用胰岛素治疗。(5)接受血管中给予碘酸盐对照物进行放射研究的患者应暂停使用二甲双胍格列吡嗪片 ,因为这类产品可能导致急性肾功能改变。

【注意事项】

1、警告盐酸二甲双胍乳酸酸中毒:乳酸性酸中毒是一种罕见但严重的代谢性疾病,可能发生于给予本品治疗时二甲双胍在体内的蓄积。发生该症的致死率约50%。乳酸性酸中毒的发生也可能与多种病理生理条件有关,包括糖尿病以及当出现显著的组织低灌注和血氧不足。乳酸性酸中毒的特征表现为血液中乳酸水平升高(5mmol/L)、血pH降低、伴有阴离子间隙增加和乳酸盐/丙酮酸盐比例增大的电解质紊乱。如果二甲双胍可能是引起乳酸性酸中毒的原因,则二甲双胍的血浆浓度水平一般5µg/mL。据报道,接受盐酸二甲双胍的患者发生乳酸性酸中毒的概率非常低(约0.03例/1000患者一年,约0.015致死例/1000患者一年)。所报道的病例主要发生于有明显肾功能不全的糖尿病患者中,包括内源性肾病和肾低灌注患者,且通常在同时进行多重内/外科治疗以及接受多种药物的患者中。必须接受药物治疗的充血性心衰患者,尤其是患有非稳定性或急性心衰的患者,容易出现低灌注和血氧不足的危险,是发生乳酸性酸中毒的高危人群。发生乳酸性酸中毒的危险随着患者肾功能不全的程度以及年龄增大而增加,采取定期监测接受二甲双胍患者的肾功能以及给予最小有效剂量的二甲双胍的方法可以显著降低乳酸性酸中毒发生的危险,对接受治疗的老年患者应密切监测肾功能。对于年龄80岁的患者,因为这类患者较易发生乳酸性酸中毒,只有通过测定肌酐清除率显示肾功能没有降低后才能给予本品。当出现任何与血氧不足、脱水和脓血症有关的症状时应立即停止使用本品,因为肝功能受损会明显限制其对乳酸盐的清除能力,本品应避免在有临床或实验室肝病症状的患者中使用。服用本品的患者应注意急性或慢性过量酒精的摄入,因为酒精可增强二甲双胍对乳酸盐的代谢作用。此外,在接受血管内造影术或任何外科手术前应暂时停止使用本品。乳酸性酸中毒的发作通常比较轻微,仅伴有一些非特殊症状如不适、肌痛、呼吸不畅、嗜睡以及非特殊性腹部不适等。可能出现相关的体温降低、低血压以及伴有更明显酸中毒迹象的抵抗性慢性心律失常。患者以及医生应充分意识到出现这些症状的可能的重要意义,应指导患者在出现这类症状时立即通知医生,直到清楚这一状况前均应停止使用本品。血清电解质、酮、血糖,特别是血pH值、乳酸盐水平甚至血液中二甲双胍的水平都是有考价值的。如果患者稳定使用某一剂量的本品时,那些服用二甲双胍初始治疗时较常见的胃肠道症状,可能与药物无关。此后发生的胃肠道症状可能是由于乳酸性酸中毒以及其它严重的疾病所引起。接受本品的患者空腹时静脉血浆中的乳酸盐水平超过正常值上限但低于5mmol/L时,未必表明发生乳酸性酸中毒,这种情形可用其它机制进行解释,例如未能很好控制糖尿病或肥胖,剧烈运动或样品处理的技术问题(也见注意事项)。对于缺少酮症酸中毒(酮尿和酮血症)迹象却伴有代谢性酸中毒症的糖尿病患者,可怀疑为乳酸性酸中毒。乳酸性酸中毒是一种严重的急诊疾病,患者必须入院治疗。正在服用本品的乳酸性酸中毒患者应立即停止使用本品,并迅速采取常规支持性测定。因为二甲双胍可被透析除去(在血液动力学良好的条件下清除率可达170ml/min),推荐立即进行透析以校正酸液过多并除去蓄积的二甲双胍。这种处理方法可迅速改善症状并恢复病情。2、对增加心血管死亡率风险的特别警告据报道,与仅有饮食或饮食加上胰岛素疗法比较,口服降糖药与心血管死亡率的增加有关。这项警告是根据大学联合糖尿病活动(UGDP)为评价降糖药在预防和延迟非胰岛素依赖性糖尿病患者的血管疾病发作所进行的一项长期前瞻性研究的结果得出的,该项研究有823例患者参加,被随机分为4组。在UGDP报道中,采用饮食加固定剂量的甲苯磺丁脲(每日1.5g)治疗5~8年的患者,其心血管死亡率大约是仅采用饮食疗法的2.5倍,没有发现总体死亡率的明显升高,但由于心血管死亡率的增加而中止使用甲苯磺丁脲,限制了对总体死亡率是否增加的研究。尽管对这些结果的解释尚有争议,UGDP的研究还是对提出这项警告提供了足够的根据。患者应被告知使用格列吡嗪的潜在风险和益处以及可替代的其他治疗方式。虽然在这项研究中只包括了一种磺脲类药物(甲苯磺丁脲),从安全角度考虑,认为这项警告也适用于此类药物中的其他降糖制剂,因为它们具有相似的作用方式以及化学结构。3、一般注意事项二甲双胍格列吡嗪片低血糖本品可引起低血糖,因此,适当的患者选择、剂量以及指导,对于避免出现潜在的低血糖风险就十分重要。当热量摄取不足,紧张的运动后热量补充不够或同时使用其他降糖药或酒精等,都会增加低血糖的风险。肾功能不足可导致格列吡嗪和盐酸二甲双胍两种药物水平的升高。肝功能不足可以增加格列吡嗪的药物水平以及减小糖异生能力,两种情况均可增加低血糖的风险。老龄、过劳、营养不良以及那些肾上腺或垂体分泌不足、酒精中毒的患者尤其易受低血糖影响。低血糖症状在老年人以及使用-肾上腺素阻断剂人群中往往比较难被识别。格列吡嗪肾病和肝病格列吡嗪在肝和/或肾功能损伤患者中的代谢和排泄速度可能减慢,如果低血糖症在这类患者中出现,其发作期可能会延长,应采取适当的处理。盐酸二甲双胍肾功能的监测已知二甲双胍主要经肾脏排泄,二甲双胍蓄积以及乳酸性酸中毒症发生的风险会随肾脏受损程度而增加,因此,血清肌酐水平超过其年龄正常值上限的患者不得使用本品。对于老年患者,应仔细调整本品使用剂量使其达到能够充分控制血糖的最低剂量。因为老龄与肾功能降低有关,在老年尤其是80岁的患者中,应定期对肾功能进行监测,一般不得将本品增加至最大加量(见警告和用法用量)。在开始使用本品治疗以及此后至少每年一次,对患者的肾功能进行评估并证实为正常。对于预期可能发展成肾功能不足的患者应增加肾功能评估的频率,如出现肾功能损伤的迹象应停止给予本品。与可能影响肾功能及二甲双胍分布的药物合用对于可能影响肾功能或引起血液动力学明显改变,或可能干扰二甲双胍分布的药物,例如通过肾小管分泌清除的阳离子型制剂,合用时要慎重(见药物相互作用)。使用血管内给予碘酸盐对照物的放射造影研究(例如,血管内给予对照物质的静脉造影、胆管造影、血管造影和计算机X一线断层摄影扫描)血管内给予碘酸盐物质的造影研究可导致急性肾功能变化,与接受二甲双胍患者出现乳酸性酸中毒有关(见禁忌)。因此,任何准备进行这项研究的患者在研究开启前、进行过程中以及完成后48小时内都应暂时停用本品,只有再对肾功能进行评价并认为正常后才能重新使用。缺氧状态无论是何种原因引起的心血管衰竭(休克)、急性充血性心衰、急性心肌梗塞以及其它有缺血症状的情形均与乳酸性酸中毒症有关,也能引起肾前性氮血症。当患者出现这类症状时应立即停止使用本品。外科手术过程在接受任何外科手术时应暂时停止本品的治疗(除非手术很小,食物以及液质的摄取不受到限制),只有在患者恢复口服摄取功能以及肾功能评价为正常后才能重新使用本品。酒精摄入已知酒精能增强二甲双胍对乳酸的代谢作用,故应提醒患者在接受二甲双胍治疗时不要急性或慢性摄取过量酒精。由于对肝脏糖异生功能的影响,酒精可能增加低血糖发作的风险。肝功能损害由于受损的肝功能曾与一些乳酸中毒症的病例有关,本品一般应避免在患有临床或实验室肝病的患者中使用。维生素B12水平在二甲双胍29周的临床对照实验期间,约7%的患者之前正常的血清降低至亚正常水平,但没有出现任何临床表现。这种降低,可能是由于干扰了维生素B12从B12-内在因子复合物中的吸收所致,与贫血症几乎没有关系,并且在停用二甲双胍或补充B12后可迅速得到恢复。建议接受二甲双胍治疗的患者每年测定一次血液学参数,如发现明显的异常应调查原因并采取适当的处理措施。(见注意事项:实验室检测)。某些个体(维生素B12或钙的摄取或吸收不足)似乎更易于形成维生素B12亚正常水平。在这类患者中,有必要每2年至3年进行一次例行的血清维生素B12水平测定。此前得到控制的2型糖尿病患者临床状态的变化对此前使用二甲双胍已很好控制症状但又出现实验室检查异常或临床病情(尤其是定义模糊或不明确的疾病)的2型糖尿病患者应立即进行评价,考察是否发生酮酸中毒或乳酸中毒症。评价应包括血清电解质和酮、血糖,如果需要还有血pH值、乳酸盐、丙酮酸盐以及二甲双胍的水平。如出现任何形式的酸中毒症,应立即停用本品,并采用适当的纠正措施(见警告)。4、给患者的信息二甲双胍格列吡嗪片患者应当被告知使用本品的潜在风险和受益以及可替代的其他治疗方式。也要告知他们坚持饮食治疗、有规律的运动方案,以及定期检测血糖、糖化血红蛋白、肾功能以及血液参数的重要性。应向患者说明与二甲双胍治疗有关的乳酸性酸中毒的风险,它的症状以及形成的条件,见注意事项一节。要建议患者如出现异常的通气过度、肌痛、不适、嗜睡及其他非特定症状应立即停止使用本品并通知医生。如果患者稳定使用某一剂量的本品时,那些服用二甲双胍初始治疗时较常见的胃肠道症状,可能与药物无关。此后发生的胃肠道症状可能是由于乳酸性酸中毒以及其它严重的疾病所引起。患者以及负责监护的家庭成员应了解低血糖的危险,其症状、治疗方法以及形成的原因。应告知患者在使用二甲双胍格列吡嗪时应避免过量酒精摄入。5、实验室检测应周期性检测患者的空腹血糖、糖化血红蛋白(HbA1c)以监测治疗反应。在初始治疗以及此后至少每年周期性监测患者的血液参数(如血色素/血容积以及红血细胞的指数)以及肾功能(血清肌酐)。在二甲双胍治疗时出现巨红细胞性贫血的情况极为罕见,如果怀疑出现,则应排除维生素B12缺乏症。

【孕妇及哺乳期妇女用药】

孕妇及哺乳期妇女禁用。

【儿童用药】

本品在儿童中使用的安全性和有效性尚未确立,故儿童禁用本品。

【药物过量】

格列吡嗪磺脲类包括格列吡嗪的药物过量可导致低血糖,未出现意识丧失和神经症状的轻度低血糖症状应采取积极的口服葡萄糖以及调整给药剂量和/或饮食方式等措施进行治疗。应持续对患者进行密切监测直到确信患者已脱离危险。严重的低血糖反应如昏迷、癫痫发作以及其他神经损害的发生率很低,但需要给予急诊处理以及住院治疗。如果怀疑或诊断患者为低血糖引起的昏迷,应立即静脉注射50%浓度的葡萄糖液,随后静脉输注浓度较稀的10%葡萄糖液。输注速度为维持血糖水平高于100mg/dL,因为即使在临床上出现明显的恢复后也可能再次发生低血糖,故应密切监测患者至少24~48小时。肝病患者血浆中格列吡嗪的清除期将会延长,因为格列吡嗪与蛋白发生广泛的结合,故血液透析似乎并无益处。盐酸二甲双胍包括摄取量超过50g时会发生盐酸二甲双胍的药物过量,根据报道大约有10%的病例出现低血糖,但尚不确定其原因与盐酸二甲双胍有关,据报道二甲双胍药物过量的患者中乳酸性酸中毒的发生率约为32%(见警告),在血液动力学良好的条件下,二甲双胍透析的清除率可以达到170ml/min,因此,对疑有二甲双胍药物过量的患者采用血液透析来除去蓄积的药物是一种有效的方法。

【药理毒理】

药理作用本品为格列吡嗪与盐酸二甲双胍的复方制剂,两种药物通过互补的作用机制,改善2型糖尿病患者的血糖控制。格列吡嗪通过刺激胰腺中胰岛素的释放来降低血糖,这种作用依赖于胰岛中的功能性细胞。胰腺外作用在口服磺脲类药物的降糖机制中可能也发挥一定的作用。格列吡嗪长期的降糖作用机制尚不完全明确。在人体中,格列吡嗪通过进餐刺激胰岛素的分泌。即使长期服用格列吡嗪,在禁食状态下胰岛素水平也不会升高,但在服药至少6个月后餐后胰岛素的反应仍能得到提高。盐酸二甲双胍能够改善2型糖尿病患者对葡萄糖的耐受性,降低基础血糖和餐后血糖。盐酸二甲双胍能够降低肝糖的生成,减少肠道对葡萄糖的吸收,通过增加外周葡萄糖的摄取和利用来提高胰岛素的敏感性。毒理研究遗传毒性:格列吡嗪的细菌和在人体致突变试验结果均为阴性。盐酸二甲双胍在体外Ames试验、小鼠淋巴瘤细胞基因突变试验、人淋巴瘤细胞染色体畸变试验和在体小鼠微核试验中的结果均为阴性。生殖毒性:在剂量达到临床最大用量的75倍时,格列吡嗪没有对大鼠生育力产生影响。与甲苯磺丁脲等磺酰脲类药物类似,格列吡嗪在5mg/kg~50mg/kg剂量范围内在大鼠生殖毒性试验中显示出轻度的胚胎毒性,这种作用发生在围产期,且与格列吡嗪的药理作用有关。在大鼠和家兔试验中没有发现格列吡嗪具有致畸作用,盐酸二甲双胍在剂量为本品中二甲双胍每日最高用量的3倍时对雌性和雄性大鼠生育力均无影响。在剂量分别为本品中二甲双胍每日最高用量的2倍和6倍时,在大鼠和家兔中无致畸作用。致癌性:在给药20个月的大鼠试验和给药18个月的小鼠试验中,格列吡嗪在剂量达到临床最大用量的75倍时没有显示出致癌性。在给药104周的大鼠试验和给药91周的小鼠试验中,盐酸二甲双胍的剂量在本品中二甲双胍每日最高用量的4倍(按体表面积折算)时,在小鼠和雄性大鼠中均未显示出致癌性,但该剂量可引起雄性大鼠良性子宫间质息肉的发生率升高。

【药代动力学】

据国外文献报道:吸收及生物利用度METALGIP在健康志愿者单剂口服本品的研究中,METAGLIP(格列吡嗪/盐酸二甲双胍片)5mg/500mg的生物利用度等同于格列吡嗪片5mg(GLUCOTROL)和盐酸二甲双胍500mg(GLUCOPHAGE)一起服用。一次给予健康志愿者METAGLIP5mg/500mg与20%葡萄糖溶液,或20%葡萄糖溶液和食物同服,食物对本品格列吡嗪的峰值浓度(Cmax)影响较小,对其药-时曲线下面积(AUC)无影响;给予相同规格的本品时,进食与空腹给予20%葡萄糖溶液相比,其格列吡嗪组分的达峰时间(Tmax)延迟1小时。此外,食物可使二甲双胍组分的Cmax下降约14%,使二甲双胍的Tmax延长1小时,而对AUC无影响。格列吡嗪胃肠道吸收迅速、完全。单剂量口服格1~3小时达到峰值。重复给药,格列吡嗪在血浆中无蓄积。健康志愿者中单剂给药总的吸收及分布不受食物的影响,但吸收时间延迟约40min。盐酸二甲双胍空腹条件下口服500mg盐酸二甲双胍的绝对生物利用度大约为50%~60%。单剂口服500mg、1500mg以及850mg到2550mg二甲双胍片的研究显示,吸收量不随剂量增加成比例增长,其原因是吸收减少而不是清除发生变化。进食可降低盐酸二甲双胍吸收程度且略微延迟吸收;进食条件下给予单剂量850mg二甲双胍,与空腹时服用相比,食物使二甲双胍的峰浓度减少约40%,AUC减少约25%,并使血浆浓度达峰时间延迟35min。分布格列吡嗪健康志愿者口服或静脉注射给予格列吡嗪1h后,血清蛋白结合率均为98%-99%。静脉注射给予格列吡嗪后的表观分布容积为11升,显示其主要分布于细胞外液中。通过放射自显影未在检测到雄性和雌性小鼠的脑和脊髓、以及妊娠的小鼠的胚胎中监测有格列吡嗪或其代谢物。在另一项研究中,给予放射性标记的格列吡嗪后,在大鼠胚胎中检测到极少量的放射活度。盐酸二甲双胍单剂量口服二甲双胍850mg,表观分布容积(V/F)约为654±358L。二甲双胍几乎不与血浆蛋白结合。二甲双胍逐步进入红细胞,这种分布与时间有关,按常规临床剂量及给药方式,24~48小时内达到稳态血浆浓度,其一般小于1µg/ml。在临床对照试验中,二甲双胍在最大给药剂量下,其最大血浆浓度不超过5µg/ml。代谢与和消除格列吡嗪格列吡嗪代谢广泛而且主要在肝脏代谢。主要的代谢物为无活性的羟基化物质和极性结合物,主要经尿液排出体外。在尿液中发现不足10%的格列吡嗪原形药。在健康志愿者中,无论静脉或口服给药,格列吡嗪的消除半衰期均为2~4小时;且两种给药途径的代谢和消除模式相似,说明格列吡嗪的首过代谢不明显。盐酸二甲双胍健康受试者单剂量静脉给药后,二甲双胍以原形药随尿液排出,不经肝脏代谢,也不经胆汁排泄;肾脏清除率大约是肌酐清除率的3.5倍,表明肾小管分泌是二甲双胍的主要清除途径。口服二甲双胍,大约90%被吸收的药物在24小时内从经肾脏清除,血浆消除半衰期大约为6.2h。二甲双胍在血液中的清除半衰期约为17.6小时,其可能分布在红细胞中。特殊人群2型糖尿病患者肾功能正常时,二甲双胍在2型糖尿病患者和健康人中的单次或多次给药的药代动力学无差异,在常规临床剂量下二甲双胍在两种人群中均没有蓄积。肝功能不全在肝功能损伤患者中,格列吡嗪的代谢及排泄可能变慢(见注意事项)。未在肝功能不全患者中进行二甲双胍的药代动力学研究。肾功能不全在肾功能损伤患者中,格列吡嗪的代谢和排泄可能会减慢。肾功能降低(基于肌酐清除率)的患者,二甲双胍的血浆和血半衰期延长,肾清除率和肌酐清除率同比例降低。老年患者尚没有格列吡嗪在老年患者中药代动力学的有关资料。在健康老年受试者中进行的二甲双胍对照药代动力学研究的有限数据显示,与年轻健康试验者相比,总血浆清除率降低,半衰期延长,Cmax增大。这些数据表明老年人群二甲双胍药代动力学的变化主要因肾功能的变化引起(见表3)。在年龄80岁的患者中,只有在肌酐检测显示肾功能没有下降时才应该使用二甲双胍进行治疗。表3 单剂量或多剂量口服二甲双胍后药代动力学参数,选择平均值(±S.D)分组:二甲双胍剂量a(例数)Cmaxb(µg/mL)Tmaxc(hrs)肾清除率(mL/min)健康、非糖尿病成人:500mgSDd(24)850mgSD(74)e850mgt.i.d,共19次f(9)1.03(±0.33)1.60(±0.38)2.01(±0.42)2.75(±0.81)2.64(±0.82)1.79(±0.94)600(±132)552(±139)642(±173)2型糖尿病成年人:850mgSD(23)850mgt.i.d,共19次f(9)1.48(±0.5)1.90(±0.62)3.32(±1.08)2.01(±1.22)491(±138)550(±160)健康、非糖尿病老年人h850mgSD(12)2.45(±0.70)2.71(±1.05)412(±98)肾损伤成年人:850mg SD轻度(CLcrh61~90mL/min(5)中度(CLcr31~60mL/min(4)严重(CLcr10-30mL/min(6)1.86(±0.52)4.12(±1.83)3.93(±0.92)3.20(±0.45)3.75(±0.50)4.01(±1.10)384(±122)108(±57)130(±90)a 除多剂量研究的前面18次给药外,均在空腹状态下使用。b 血浆峰浓度c 血浆达峰时间d SD=单剂量e 5项研究的合并结果(平均值):平均年龄32岁(年龄范围23~59岁)f 空腹给药19次后动力学研究g 老年患者,平均年龄71岁(范围65~81岁)h CLcr=按体表面积1.73㎡校正的肌酐清除率儿童尚没有关于格列吡嗪或盐酸二甲双胍在儿童中的药代动力学研究数据。性别尚没有关于性别对格列吡嗪药代动力学影响的资料。根据不同性别(男性16例,女性16例)的使用情况分析,二甲双胍在2型糖尿病或非2型糖尿病的男女受试者人群中的药代动力学参数没有明显的差异。同样,在2型糖尿病患者的临床对照研究中,显示二甲双胍在男性和女性中的降糖效果是相似的。种族尚没有有关不同种族格列吡嗪药代动力学差异的资料。没有进行二甲双胍在不同种族中药代动力学参数的研究。2型糖尿病患者二甲双胍临床对照研究显示,该药在白人(n=249)、黑人(n=51)和拉丁美洲人(n=24)中的降糖效果是相似的。

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