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特林那 氢溴酸西酞普兰片

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基本信息

通用名: 氢溴酸西酞普兰片

商标: 特林那

批准文号:

包装规格: 20mgx6片x2板/盒

剂型/型号: 薄膜衣片剂

英文名称: Citalopram Hydrobromide Tablets

汉语拼音: Qing Xiu Suan Xi Tai Pu Lan Pian

有效期: 请咨询商家

生产企业: 昆明积大制药股份有限公司

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说明书

【药品名称】

通用名称 :氢溴酸西酞普兰片

商标 :特林那

英文名称: Citalopram Hydrobromide Tablets

汉语拼音 :Qing Xiu Suan Xi Tai Pu Lan Pian

生产厂家:昆明积大制药股份有限公司

【性状】

本品为白色椭圆形薄膜衣片。

【药理毒理】

药理作用西酞普兰为抗抑郁病药,是一种二环氢化酞类衍生物。西酞普兰抗抑郁病的作用机制可能与抑制中枢神经系统神经元对5-HT的再摄取,从而增强中枢5-羟色胺神经的功能有关。体外试验及动物试验提示,西酞普兰是一种高选择性的5-HT再摄取抑制剂,对去甲肾上腺素和多巴胺的再摄取影响较小。大鼠给予西酞普兰14天,抑制5-HT摄取的作用未见耐受。西酞普兰是消旋体,其抑制5-HT再摄取的作用主要由其(S)-对映体发挥。西酞普兰对5-HT1A、5-HT2A、D1受体、D2受体、α1受体、α2受体、β受体、H1受体、GABA受体、M受体、苯二氮卓受体无亲和力,或仅具有较低的亲和力。毒理研究遗传毒性Ames试验中,在无代谢活化剂存在时,5个试验菌株中有2 个菌株(TA98 和TA1537)结果为阳性。在CHL染色体畸变试验中,无论有或无代谢活化剂存在时,结果均为阳性。体外小鼠淋巴细胞基因突变试验(HPRT)、体外/体内结合的大鼠肝脏细胞程序外DNA合成试验、体外人淋巴细胞染色体畸变试验、小鼠微核实验结果均为阴性。生殖毒性生育力与早期胚胎发育毒性试验中,大鼠经口给予西酞普兰16/24(雄/雌)、32、48、72 mg/kg/天,可见各剂量组交配率降低,剂量≥32 mg/kg/天 [按mg/m2计算(下同),相当于人最大推荐日剂量60 mg (MRHD)的5倍]时生育力降低,剂量为48 mg/kg/天(相当于MRHD的8倍)时妊娠时间延长。胚胎-胎仔发育毒性试验中,大鼠经口给予西酞普兰32、56、112 mg/kg/天,在最高剂量(相当于MRHD的18倍)时,可见胚胎/胎仔生长抑制、胎仔存活率降低,胎仔异常率增加(包括心血管和骨骼肌缺陷)及母体毒性,无影响剂量为56 mg/kg/天。家兔经口给予西酞普兰剂量高达 16 mg/kg/天(相当于MRHD的5倍)未见异常。围产期大鼠经口给予西酞普兰4.8、12.8、32 mg/kg/天,最高剂量组(相当于MRHD的5倍)可见出生后4天内幼鼠死亡率增加,幼鼠生长停滞。12.8 mg/kg/天剂量下未见异常。致癌性NMRI/BOM小鼠经口给予西酞普兰,连续18个月,在剂量高达240 mg/kg/天(相当于MRHD的20倍)时未见致癌性。COBS WI大鼠经口给予西酞普兰,连续24个月,在剂量为8或24 mg/kg/天(按mg/m2计算,分别相当于MRHD的1.3和4倍)时,可见小肠肿瘤的发生率增加。此现象与人的相关性尚不明确。

【药代动力学】

吸收口服吸收完全,不受食物的影响(平均3小时达到血浆峰浓度),口服生物利用度约为80%。与片剂相比,西酞普兰的口服滴剂、溶液的生物利用度大约要高25%。分布表观分布容积(Vd,/F)约为12~17L/kg。西酞普兰及其主要代谢物的血浆蛋白结合率低于80%。代谢西酞普兰在肝脏内代谢为去甲基西酞普兰,去二甲基西酞普兰,西酞普兰-N-氧化物和无活性的去氨基丙酸衍生物。所有的活性代谢物仍是SSRI类化合物,但作用比西酞普兰弱。血浆中主要存在的是西酞普兰原形药;去甲基西酞普兰,去二甲基西酞普兰的浓度分别是西酞普兰的30%~50%和5%~10%。西酞普兰经CYP 2C19(约38%),CYP3A4(约31%)和 CYP2D6(约31%)转化为去甲基西酞普兰。消除多次给药后西酞普兰的消除半衰期(T)约为1.5天,系统血浆清除率(Cls)约为0.3~0.4 L/分钟,口服给药的血浆清除率(Cloral)约为0.4 L/分钟。西酞普兰主要经肝脏排泄(85%),其余(15%)经肾脏排泄,日剂量中的12%~23%的西酞普兰以原形从尿液中排泄。肝脏残余清除率约为0.3L/分钟,肾脏约为0.05~0.08L/分钟。

【适应症】

抑郁性精神障碍(内源性及非内源性抑郁)。

【用法用量】

成人:氢溴酸西酞普兰片剂每日服用一次。开始剂量每日20mg,如临床需要,可增加至每日40mg或最高剂量每日60mg。老年患者(65岁):65岁以上的患者,每日最高剂量40mg。抗抑郁剂治疗属于对症治疗,必须持续适当长的时间,一般来说对躁狂性一抑郁精神障碍需4-6个月。若出现失眠或严重的静坐不能,在急性期建议辅予镇静剂治疗。儿童和青少年(18岁):本品不适用于儿童和18岁以下的青少年。肾功能降低者:轻中度肾功能降低者不需要调整剂量。尚无重度肾功能降低患者(CLCR 20ml/分钟)的资料。肝脏功能降低者:建议肝脏功能降低者的曰剂量不超过30mg。或遵医嘱。

【不良反应】

所观察到本品的不良反应通常为轻度且持续短暂。在治疗的第1~2周出现最频繁,随后通常会逐渐缓解。不良反应术语选自ICH国际医学用语词典(MedDRA)的首选术语目录。观察到下列不良反应具有剂量相关性:多汗、口干、失眠、嗜睡、腹泻、恶心和乏力。下表显示了在双盲安慰剂对照试验≥ 1%的患者中或上市后观察到的与SSRIs(选择性5-羟色胺再摄取抑制剂类药物)和/或氢溴酸西酞普兰有关的药物不良反应的百分比。发生频率定义:十分常见(≥1/10);常见(≥1/100,[1/10);偶见(≥1/1000,[1/100);罕见(≥1/10000,[1/1000);十分罕见([1/10000),未知(不能根据现有数据进行估算)。骨折主要在50岁和50岁以上患者中进行的流行病学研究表明,接受SSRIs(去甲肾上腺素和5-羟色胺双重抑制剂类药物)和TCAs(三环类抗抑郁药物)患者的骨折风险会增加。导致此风险的机制未知。QT间期延长在上市后期间,主要在女性患者、低钾血症的患者、或预先存在其他心脏病的QT间期延长的患者中,有QT间期延长和室性心律失常的报告,包括尖端扭转型室性心动过速。SSRI治疗停止时观察到的停药症状本品的停药(尤其是突然停药)通常会产生停药症状,最常报告的反应:头晕、感觉障碍(包括感觉异常)、睡眠障碍(包括失眠和多梦)、激越或焦虑、恶心和/或呕吐、震颤、混乱、出汗、头痛、腹泻、心悸、情绪不稳定、易激惹和视觉障碍。通常,这些不良事件为轻度至中度,并且呈自限性,然而,在某些患者中可能表现为重度和/或长期。因此,建议不再需要进行本品治疗时,应该通过逐渐减少剂量来逐渐进行停药。

【禁忌症】

1. 对本品活性成份和/或本品中任何辅料过敏者禁用。2. 单胺氧化酶抑制剂(MAOIs)在不可逆性MAOI停药后的14天期间,接受单胺氧化酶抑制剂(MAOIs)(包括司来吉兰日剂量超过10mg)治疗的患者不应同时服用本品,或者在可逆性MAOI(RIMA)处方中规定的RIMA停药后的某一规定时间段内,不应给予本品。在本品停药后的14天期间,不应给予MAOIs。3. 禁止与利奈唑胺合并用药,除非有密切观察和监测血压的装置存在,详见[药物相互作用]部分。4. 禁止与匹莫齐特合并用药,详见[药物相互作用]。5. 在已知患有QT间期延长或先天性QT综合征的患者中,禁止使用本品。

【注意事项】

1. 停药反应上市后使用本品、其他SNRIs和SSRIs陆续有一些停药后不良事件自发的报道,尤其在突然停药时常可见:情绪烦躁、易怒、激越、头昏、感觉异常(电击感)、焦虑、意识模糊、头痛、懒散、情绪不稳定、失眠、轻躁狂、耳鸣和癫痫发作等。以上表现一般为自限性,也有严重停药反应的报道。当患者停用本品时,应注意监测这些可能出现的停药症状。推荐逐渐减量,避免突然停药。如果在减药和停药过程中出现难以耐受的症状时,可以考虑恢复至先前治疗剂量,随后医生再以更慢的速度减药。2. 异常出血已有使用SSRIs时出现皮下出血时间和/或出血异常的报告,例如,瘀斑、妇科出血、肠胃出血和其他皮肤或黏膜出血。在服用SSRIs(特别是合并使用已知会影响血小板功能的活性物质或可能增加出血风险的其他活性物质)的患者中以及在具有出血性疾病史的患者中需谨慎使用。3. 低钠血症罕有使用SSRI类药物出现低钠血症的报告,可能是由抗利尿激素(SIADH)的异常分泌引起,通常会在治疗终止时恢复正常。特别是老年女性患者可能易发生此类风险。4. 静坐不能/精神运动性不安SSRIs/SNRIs的使用已被认为与静坐不能的形成有关,其特点是主观上不愉快或令人不安的躁动,需要不停运动,并且不能安静地坐立。这在治疗的头几周内最可能出现。在患有这些症状的患者中,增加剂量可能是有害的。5. 躁狂躁狂抑郁症的患者可能转为躁狂发作。转为躁狂发作的患者应停止使用本品。6. 癫痫发作癫痫是使用抗抑郁药物时的一个潜在风险。癫痫发作的患者应该停止使用本品。在患有不稳定性癫痫症的患者中应该避免使用本品,对癫痫已经得到控制的患者应该仔细监控。如果癫痫发作频率增加,则应停止使用本品。7. 糖尿病在患有糖尿病的患者中,使用某种SSRI进行治疗可能会改变血糖控制。可能需要对胰岛素和/或口服降糖药的剂量进行调整。8. ECT(电休克疗法)同时给予SSRIs和ECT治疗的临床经验有限,因此,应予谨慎。9. 圣约翰草在合并使用本品和含有圣约翰草(贯叶连翘)的草药制剂期间,不良反应可能更常见。因此,不应同时服用本品和圣约翰草制剂。 10. 精神疾病本品治疗具有抑郁发作的精神疾病患者可能会增加精神疾病症状。应在医生指导下用药。11. 辅料(根据各家辅料成分酌情添加此项内容)本品辅料中含有乳糖一水合物。罕见发生遗传性半乳糖不耐受问题,有乳糖酶缺乏症或对葡萄糖-半乳糖吸收不良的患者勿使用本品。12. 对驾驶及操作机器能力的影响 本品对开车和使用机器的能力具有轻度或中度的影响。精神药品可以降低判断能力和对紧急情况的反应能力。应该告知患者这些影响,并警告他们其开车或操作机器的能力可能会受到影响。13. 请置于儿童不易拿到处。

【孕妇及哺乳期妇女用药】

妊娠已发布的有关妊娠妇女(超过2500例暴露结果)的数据表明,没有任何致畸性的胎儿/新生儿毒性。然而,妊娠期间不应使用本品,除非有明确需要且仅在认真考虑了风险/效益之后才使用。如果母亲持续使用本品直到妊娠后期(尤其是在晚期妊娠中使用),则应该对新生儿进行观察。妊娠期间应避免突然停止用药。母亲在妊娠后期使用了SSRI/SNRI之后,以下症状可能出现在新生儿中:呼吸窘迫、发绀、窒息、惊厥、体温不稳定、进食困难、呕吐、低血糖、肌张力亢进、肌张力减退、反射亢进、震颤、神经过敏、应激性、昏睡、不断哭闹、嗜睡和睡眠困难。这些症状可能是由于5-羟色胺效应或停药症状造成的。在大多数病例中,并发症会在胎儿娩出后后立即或很快([24小时)开始。流行病学数据表明,妊娠中(尤其是妊娠后期)使用SSRIs可能会增加新生儿持续肺动脉高压(PPHN)的风险。观察到的风险为每1000例妊娠大约5例。在一般人群中,每1000例妊娠大约会出现1~2例。哺乳西酞普兰会分泌到母乳中。据估计,哺乳婴儿将接收到与体重相关的母亲每日剂量(单位:mg/kg)的大约5%。在婴儿中没有观察到或仅观察到了轻度事件。然而,对于儿童风险的评估,现有信息不足。建议谨慎使用。

【儿童用药】

抗抑郁剂不适用于儿童和18岁以下的青少年。在儿童和18岁以下的青少年的临床试验中,发现本品组发生与自杀相关的行为(自杀企图和自杀观念)和敌意(攻击性,对抗行为和易怒)的频率高于安慰剂组。即使进行临床试验,仍需密切监测患者的自杀表现。此外,儿童和青少年中涉及到生长、成熟以及认知和行为发展的长期安全性数据仍然缺乏。

【老年患者用药】

65岁以上的老年患者,每日最高剂量20 mg。

【药物相互作用】

药效学上,西酞普兰与吗氯贝胺和丁螺环酮合用时,已经报告了有病例出现5-羟色胺综合征。

【药物过量】

毒性有关西酞普兰过量的综合临床数据是有限的,许多病例涉及到其他药物/酒精的合并过量。已有单独使用西酞普兰过量致命的病例报道;然而,绝大多数的致命病例涉及到使用合并药物时的过量。症状在报告的西酞普兰过量中,已观察到了以下症状:惊厥、心动过速、嗜睡、QT间期延长、昏迷、呕吐、震颤、低血压、心脏骤停、恶心、5-羟色胺综合征、激越、心动过缓、头晕、束支传导阻滞、QRS延长、高血压、瞳孔散大、尖端扭转型室性心动过速、昏睡、出汗、发绀、过度换气、以及房性和室性心律失常。治疗对于西酞普兰,尚无已知的特殊解毒药。应给与对症及支持治疗。应考虑使用活性炭、有渗透作用的泻药(例如硫酸钠)和胃排空。如果出现意识障碍,则应该对患者进行气管插管。监测ECG和生命体征。患有充血性心力衰竭/缓慢性心律失常的患者、已使用延长QT间期的合并药物的患者、或者存在代谢异常(例如,肝损伤)的患者,如果过量使用本品,最好进行ECG监测。

【贮藏】

密封。

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