- 【执行标准】
- 国家食品药品监督管理局标准YBH01302010
- 【性状】
- 本品为白色或类白色的疏松块状物。
- 【药理毒理】
- 药理作用奥拉西坦为吡拉西坦的类似物，可改善老年性痴呆和记忆障碍症患者的记忆和学习功能。机理研究结果提示，奥拉西坦可促进磷酰胆碱和磷酰乙醇胺合成，提高大脑中ATP/ADP的比值，使大脑中蛋白质和核酸的合成增加。毒理研究动物研究显示，奥拉西坦小鼠灌胃给药10g/kg、静注给药2g/kg和大鼠灌胃给药10g/kg均未见动物死亡；未见致突变性、致癌作用及生殖毒性。
- 【药代动力学】
- 应用本品(注射用奥拉西坦)进行了人体药代动力学研究，包括单次静脉滴注(剂量6.0g)、多次静脉滴注(剂量6.0g)药代动力学研究，结果：比较单次和多次给药的药代参数，两者各参数数据接近，提示本品连续用药体内无蓄积，与文献报道基本一致。文献资料显示：奥拉西坦在肝、肾中分布浓度较高，除脑脊液中的半衰期为300分钟(口服2.0g)、140分钟(静脉注射2.0g)外，在其余组织的半衰期与血浆中相似。奥拉西坦主要通过肾脏代谢，48小时内90%以上的药物以原型从尿中排出，个体间差异很小；老年人与健康年轻人的肾脏消除速度无显著性差异。
- 【适应症】
- 用于脑损伤及其引起的神经功能缺失、记忆与智能障碍等症的治疗。
- 【用法用量】
- 静脉滴注，每日一次，每次4~6g，用前融入5%葡萄糖注射液或0.9%氯化钠注射液100~250ml中，摇匀后静脉滴注。可酌情增减用量，用药疗程为2~3周。国外上市奥拉西坦注射液的用药剂量范围为每日2~8g，但国内尚无低于4g、高于6g的用药经验。
- 【不良反应】
- 据国外文献报道，奥拉西坦的不良反应少见，偶见皮肤瘙痒、恶心、精神兴奋、睡眠紊乱，但症状较轻，停药后可自行恢复。应用注射用奥拉西坦进行了临床试验，结果显示注射用奥拉西坦与吡拉西坦注射液的安全性均较好，两组均未发生严重不良事件。
- 【禁忌症】
- 对本品过敏者、严重肾功能损害者禁用。
- 【儿童用药】
- 儿童患者用药的安全有效性尚未确立。
- 【老年患者用药】
- LecaillonJB等对老年病人的奥拉西坦药物代谢情况进行了研究、老年人由于生理性肾功能减退，消除半衰期(T1/2)较健康青年人延长，曲线下面积(AUC)及血药峰浓度(Cmax)均略有升高，老年人在使用本品后消除速度稍慢，但与青年人相比无显著性差异。
- 【药物相互作用】
- 尚不明确。
- 【药物过量】
- 在超剂量使用本品的情况下偶有病人出现兴奋、失眠等不良反应，停药或减少剂量后症状可逐渐消失。
- 【贮藏】
- 遮光，密闭，在阴凉(不超过20℃)干燥处保存。
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