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来士普 草酸艾司西酞普兰片 - 杨森制药

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①适应症:治疗抑郁症。治疗伴有或不伴有广场恐怖症的惊恐障碍。②禁忌症:1、对本品活性成份或任一辅料过敏者禁止使用。2、...
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M***0 2021-11-27 20:04:44

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基本信息

通用名: 草酸艾司西酞普兰片

商品名: 来士普

批准文号:

包装规格: 10mgx7片/盒

剂型/型号: 薄膜衣片剂

英文名称: Escitalopram Oxalate Tablets

汉语拼音: Caosuan Aixisitaipulan Pian

有效期: 2023.02.28

生产企业: 西安杨森制药有限公司

友情提示:商品说明书均由药房网商城工作人员手工录入,可能会与实际有所误差,仅供参考,具体请以实际商品为准。

说明书

【药品名称】

通用名称 :草酸艾司西酞普兰片

商品名 :来士普

英文名称: Escitalopram Oxalate Tablets

汉语拼音 :Caosuan Aixisitaipulan Pian

生产厂家:西安杨森制药有限公司

【性状】

片剂5mg:为圆形、白色薄膜衣片。10mg:为椭圆形、白色薄膜衣片。

【适应症】

治疗抑郁症。治疗伴有或不伴有广场恐怖症的惊恐障碍。

【用法用量】

用法:口服,可以与食物同服。用量:抑郁症每日1次。常用剂量为每日10mg,根据患者的个体反应,每日最大剂量可以增加至20mg。通常2~4周即可获得抗抑郁疗效。症状缓解后,应持续治疗至少6个月以巩固疗效。伴有或不伴有广场恐怖症的惊恐障碍每日1次。建议起始剂量为每日5mg,持续一周后增加至每日10mg,根据患者的个体反应,剂量还可以继续增加至最大剂量每日20mg。治疗约3个月可取得最佳疗效。疗程一般持续数月。老年患者(65岁)推荐以上述常规起始剂量的半量(5mg)开始治疗,每日最大剂量不应超过10mg。儿童和青少年(18岁)本品不适用于儿童和18岁以下的青少年。肾功能降低者轻中度肾功能降低者不需要调整剂量,严重肾功能降低(DLcr30 ml/分钟)慎用。肝脏功能降低者建议起始剂量每日5mg,持续治疗2周。根据患者的个体反应,剂量可以增加至每日10mg。建议对肝功能严重降低的患者需注意并进行特别谨慎的剂量增加。细胞色素P450 2C19(CYP2C19)慢代谢者对于已知是CYP2C19慢代谢的患者,建议起始剂量每日5mg,持续治疗2周。根据患者的个体反应,可将剂量增加至每日10mg。停药应避免突然停药。需要停止本品治疗时,应该在1~2周内逐渐减少剂量,以避免出现停药症状。每日20mg以上剂量的安全性还未得到证实。

【不良反应】

不良反应多发生在开始治疗的第1-2周,持续治疗后不良反应的严重程度和发生率都会降低。根据器官系统分类和频率,将SSRI药物和艾司西酞普兰已报道的在安慰剂对照临床研究和上市后自发报告的已知不良反应列于下表:发生率是由临床试验获得;所列的发生率未经安慰剂校正。发生率的定义如下:十分常见(≥1/10),常见(≥1/100至1/10),偶见(≥1/1,000至1/100),罕见(≥1/10,000至1/1,000),十分罕见(1/10,000),未知(不能通过已有的数据估计)。系统器官分类发生率不良反应血液和淋巴系统疾病未知血小板减少免疫系统疾病罕见过敏反应内分泌失调未知抗利尿激素分泌异常代谢和营养失调常见食欲降低、食欲增加、体重增加偶见体重下降未知低钠血症、厌食2精神病性疾病常见焦虑、烦乱不安、梦境异常、性欲减退(女性和男性)、性快感缺失(女性)偶见磨牙、激越、神经过敏、惊恐发作、精神混乱状态罕见进攻倾向、自我感丧失、幻想未知躁狂、自杀意念、自杀行为1神经系统疾病常见失眠、嗜睡、头晕、感觉异常、震颤偶见味觉障碍、睡眠障碍、晕厥罕见5-羟色胺综合征未知运动障碍、运动失调、痉挛、静坐困难/静坐不能2眼部疾病偶见瞳孔放大、视觉障碍耳和迷路疾病偶见耳鸣心脏疾病偶见心动过速罕见心动过缓未知心电图QT间期延长血管类疾病未知直立性低血压呼吸系统、胸部和纵膈的疾病常见鼻窦炎、呵欠未知鼻出血胃肠道疾病十分常见恶心常见腹泻、便秘、呕吐、口干偶见胃肠道出血(包括直肠出血)肝胆类疾病未知肝炎、肝功能检查异常皮肤和皮下组织疾病常见出汗增加偶见荨麻疹、脱发、皮疹、瘙痒症未知瘀血、血管性水肿肌肉骨骼和结缔组织疾病常见关节痛、肌痛肾脏和泌尿系统疾病未知尿潴留生殖系统和乳房类疾病常见男性:射精障碍、勃起功能障碍偶见女性:子宫不规则出血、月经过多未知乳溢男性:阴茎异常勃起全身性疾病和给药部位反应常见疲劳、发热偶见水肿注:1、在本品治疗或中断治疗的早期已报告有自杀意识和自杀行为的事件。  2、此类事件报告于SSRI类药物治疗中。骨折主要在50岁和50以上患者中进行的流行病学研究表明,接受SSRIs和TCAs(三环类抗抑郁药物)患者的骨折风险会增加。导致此风险的机制未知。QT间期延长上市后报道的QT-间期延长的案例,主要在女性患者、低钾血症的患者、或预先存在其他心脏病的QT间期延长的患者中,有QT间期延长和室性心律失常的报告,包括尖端扭转型室性心动过速。SSRI治疗停止时观察到的停药症状本品停药,包括停止使用SSRI/5-羟色胺-去甲肾上腺素重摄取制剂(SNRI)(特别是突然停止)常常会出现停药症状。头晕,感觉障碍(包括感觉异常和电休克感觉)、睡眠障碍(包括失眠和恶梦)、激越和焦虑、恶心和/或呕吐、震颤、意识模糊、出汗、头痛、腹泻、心悸、情绪不稳、易怒和视觉障碍为最常报道的反应。一般这些事件为轻度或中度且为自限性,但是在一些患者中可能表现严重或时间延长。因此建议不再需要本品治疗时,应逐渐减少剂量到停药。

【禁忌症】

1、对本品活性成份或任一辅料过敏者禁止使用。2、禁止与非选择性、不可逆性单胺氧化酶抑制剂(MAOI)合用(参见【警告】和【药物相互作用】)。3、禁止与利奈唑胺合并用药,详见【药物相互作用】。4、禁止与匹莫齐特合并用药,详见【药物相互作用】。5、在已知患有QT间期延长或先天性QT综合征的患者中,禁止使用本品。

【注意事项】

1、停药反应上市后使用本品、其他SNRIs和SSRIs陆续有一些停药后不良事件自发的报道,尤其在突然停药时常可见:情绪烦躁、易怒、激越、头昏、感觉异常(电击感)、焦虑、意识模糊、头痛、懒散、情绪不稳定、失眠、轻躁狂、耳鸣和癫痫发作等。以上表现一般为自限性,也有严重停药反应的报道。当患者停用本品时,应注意监测这些可能出现的停药症状。推荐逐渐减量,避免突然停药。如果在减药和停药过程中出现难以耐受的症状时,可以考虑恢复至先前治疗剂量,随后医生再以更慢的速度减药。2、异常出血已有使用SSRIs时出现皮下出血时间和/或出血异常的报告,例如,瘀斑、妇科出血、肠胃出血和其他皮肤或黏液出血。在服用SSRIs(特别是合并使用已知会影响血小板功能的活性物质或可能增加出血风险的其他活性物质)的患者中以及在具有出血性疾病史的患者中需谨慎使用。3、低钠血症罕有使用SSRI类药物出现低钠血症的报告,可能是由抗利尿激素(SIADH)的异常分泌引起,通常会在治疗终止时恢复正常。特别是老年女性患者可能易发生此类风险。4、静坐不能/精神运动性不安SSRIs/SNRIs的使用已被认为与静坐不能的形成有关,其特点是主观上不愉快或令人不安的躁动,需要不停运动,并且不能安静地坐立。这在治疗的头几周内最可能出现。在患有这些症状的患者中,增加剂量可能是有害的。5、躁狂躁狂抑郁症的患者可能转为躁狂发作。转为躁狂发作的患者应停止使用本品。6、癫痫发作癫痫是使用抗抑郁药物时的一个潜在风险。癫痫发作的患者应该停止使用本品。在患有不稳定性癫痫症的患者中应该避免使用本品,对癫痫已经得到控制的患者应该仔细监控。如果癫痫发作频率增加,则应停止使用本品。7、糖尿病在患有糖尿病的患者中,使用某种SSRI进行治疗可能会改变血糖控制。可能需要对胰岛素和/或口服降糖药的剂量进行调整。8、ECT(电休克疗法)同时给予SSRIs和ECT治疗的临床经验有限,因此,应予谨慎。9、圣约翰草在合并使用本品和含有圣约翰草(贯叶连翘)的草药制剂期间,不良反应可能更常见。因此,不应同时服用本品和圣约翰草制剂。10、精神疾病本品治疗具有抑郁发作的精神疾病患者可能会增加精神疾病症状。应在医师指导下用药。11、对驾驶及操作机器能力的影响本品对开车和使用机器的能力具有轻度或中度的影响。精神药品可以降低判断能力和对紧急情况的反应能力。应该告知患者这些影响,并警告他们其开车或操作机器的能力可能会受到影响。12、请置于儿童不易拿到处。

【孕妇及哺乳期妇女用药】

孕妇关于孕妇使用本品的临床数据有限。在大鼠的生殖毒理研究中观察到胎儿毒性作用(仔鼠体重减轻和轻微的成骨延迟),但对仔鼠的发育无影响且致畸发生率无增加。本品用于孕妇的临床资料有限。本品不应用于孕妇,只有明确需求时且慎重考虑其风险/利益后方可使用。如有孕妇持续使用本品直到妊娠晚期,应监测新生儿,特别是在妊娠第三个月阶段。孕妇一直使用本品直到新生儿出生或出生前不久,新生儿可能出现停药作用。孕妇在妊娠晚期使用SSRI/SNRI类药物,新生儿会出现以下症状:呼吸性窘迫、紫绀、呼吸暂停、癫痫发作、体温不稳、呕吐、低血糖、易激惹、震颤、张力亢进、肌肉张力增加、神经过敏、昏睡、持续哭闹、嗜睡、吮吸或入睡困难。可能是由于5-羟色胺能作用或停药作用。孕妇使用SSRI类药物时不应突然停药。大多数情况并发症会在分娩后立即或很快(24小时)出现。流行病学数据表明在孕妇中使用SSRI类药物,特别是妊娠晚期,可能增加新生儿持续性肺动脉高压的风险(PPHN)。在1000个使用SSRI的孕妇中观察到约5例。在一群人群中,每1000个孕妇中有1至2例发生PPHN。哺乳期妇女艾司西酞普兰可在乳汁中分泌,哺乳妇女不应接受本品治疗或在用药期间停止哺乳。

【儿童用药】

抗抑郁剂不适用于儿童和18岁以下的青少年。在儿童和18岁以下的青少年的临床试验中,发现给药组发生与自杀相关的行为(自杀企图和自杀意念)和敌意(攻击性,对抗行为和易怒)的频率高于安慰剂组。即使进行临床试验,仍需密切监测患者的自杀表现。

【药物过量】

毒性关于本品过量的临床资料非常有限,但已有过量服用本品600mg未观察到任何严重不良反应的报告。已报道的病例中大多数为轻度或无症状。由于本品过量而致死的病例在单独使用中罕有报道,大多数的病例都伴有合并其他用药过量。本品单用剂量在400到800mg未发现任何严重的症状。症状报道的艾司西酞普兰药物过量所见的症状主要与以下系统有关:中枢神经系统(从眩晕,震颤和激越到罕有报道的5-羟色胺综合征、痉挛和昏迷)、胃肠系统(恶心/呕吐)、心血管系统(低血压、心动过速、QT-间期延长和心律失常)和电解质/体液平衡情况(低血钾、低钠血症)。治疗没有特异性的解救药。保持呼吸道通畅、确保足够的氧摄取和呼吸功能非常关键。考虑使用胃灌洗和活性炭。口服药物后尽早洗胃,建议监测心脏和生命体征,并给予系统性支持性治疗。

【药理毒理】

药理作用艾司西酞普兰是二环氢化酞类衍生物西酞普兰的单-S-对映体。艾司西酞普兰抗抑郁病作用的机制可能与抑制中枢神经系统神经元对5-HT的再摄取,从而增强中枢5-羟色胺能神经的功能有关。体外试验及动物试验显示,艾司西酞普兰是一种高选择性的SSRI,对去甲肾上腺素和多巴胺的再摄取影响较小。在5-HT再摄取抑制方面,艾司西酞普兰的活性比R-对映体至少强100倍。大鼠抑郁模型长期(达5周)给予艾司西酞普兰未见耐药性。艾司西酞普兰对5-HT1-7受体、α受体、β受体、D1-5受体、H1-3受体、M1-5受体、苯二氮卓受体无亲和力,或仅具有较低的亲和力。艾司西酞普兰对Na+、K+、Cl-、Ca2+通道无亲和力,或仅具有较低的亲和力。毒理研究遗传毒性西酞普兰Ames试验中,在无代谢活化剂存在时,5个试验菌株中有2个菌株(TA98和TA1537)结果为阳性。西酞普兰CHL染色体畸变试验中,无论有或无代谢活化剂存在,结果均为阳性。西酞普兰小鼠淋巴瘤细胞正向基因突变试验(HPRT)、大鼠肝脏细胞程序外DNA合成试验(UDS)、人淋巴细胞染色体畸变试验、小鼠微核试验结果均为阴性。生殖毒性生育力试验中,大鼠经口给予西酞普兰32、48、72mg/kg/天,可见各剂量组交配率降低,剂量≥32mg/kg/天时生育力降低,剂量为48mg/kg/天时妊娠时间延长。大鼠胚胎-胎仔发育毒性试验中,大鼠经口给予艾司西酞普兰56、112、150 mg/kg/天,中、高剂量[根据mg/㎡推算,相当于人最大推荐剂量(MRHD)20mg/天≥56倍]时,可见胎仔体重降低和骨化延迟。各剂量组均可见母体毒性(临床情况异常、体重增量减少、摄食量降低),未见致畸作用。发育的无影响剂量为56mg/kg/天,相当于MRHD约28倍。妊娠大鼠围产期给予艾司西酞普兰6、12、24、48mg/kg/天,最高剂量组(相当于MRHD约24倍)子代死亡率轻微增加及生长轻微迟滞,并可见轻微母体毒性(临床情况异常、体重增量减少、摄食量降低)。24mg/kg/天剂量组可见子代死亡率轻微增加。无影响剂量为12mg/kg/天,相当于MRHD约6倍。在动物生殖毒性试验中,西酞普兰可见对胚胎/胎仔发育和出生后发育的不良影响包括在高于人体治疗剂量时出现的致畸性。大鼠胚胎/胎仔毒性试验中,大鼠经口给予西酞普兰32、56、112mg/kg/天,高剂量时可见胚胎/胎仔生长抑制、胎仔存活率降低,胎仔异常率增加(包括心血管和骨骼缺陷)及母体毒性(临床异常正常、体重增量减少),发育的无影响剂量为56mg/kg/天。家兔经口给予西酞普兰剂量高达16 mg/kg/天未见异常。围产期毒性试验中,大鼠经口给予西酞普兰4.8、12.8、32mg/kg/天,高剂量组可见出生后4天内幼鼠死亡率增加,幼鼠生长停滞。无影响剂量为12.8mg/kg/天。致癌性NMRI/BOM小鼠和COBS WI大鼠经口给予西酞普兰,分别连续18和24个月。小鼠在剂量高达240mg/kg/天时未见致癌性。大鼠在剂量为8或24mg/kg/天时,可见小肠肿瘤的发生率增加。此现象与人的相关性尚不明确。

【药代动力学】

吸收口服吸收完全,不受食物的影响(口服多次给药后平均4小时达到血浆峰浓度)与西酞普兰一样,本品的绝对生物利用度约为80%。分布口服给药后的表观分布容积(Vd,β/F)约为12~26 L/kg。本品及其代谢产物的血浆蛋白结合率约为80%。代谢本品在肝脏内主要经去甲基化和去二甲基化代谢。两种代谢产物都有药理活性。另外,N基团可被氧化生成N氧化代谢产物。原形药物及代谢产物可以部分经葡萄糖醛酸化排泄。多次给药后,去甲基化和去二甲基化的代谢产物平均血浆浓度分别是原形药物浓度的28~31%和5%。本品的去甲基化主要由细胞色素P450(CYP)2C19酶代谢,CYP3A4和CYP2D6也可能起到部分作用。消除多次给药后消除半衰期约为30小时,口服药物的血浆清除率(CLoral)约为0.6 L/分钟,药物的主要代谢产物半衰期更长,本品及其代谢产物主要经肝脏(代谢)和肾脏消除,主要以代谢产物形式从尿液中排泄。本品的药代动力学呈线性,大约在一周后达稳态血浆浓度,每日剂量10mg的平均稳态血浆浓度为50nmol/L(范围:20~125 nmol/L)。老年患者(65岁)与年轻患者相比,老年患者的药物消除更为缓慢。与年轻的健康受试者相比,老年人的AUC高出50%。肝功能降低者在轻度和中度肝损伤(Child-Pugh标准A和B)的患者中,西酞普兰的半衰期约为肝功能正常患者的2倍,暴露量高出60%。肾功能降低者在肾功能降低患者中观察到西酞普兰的半衰期延长,血浆药物浓度轻度升高(CLCR10~53 ml/分钟)。尚未对代谢产物的血浆浓度进行过研究,但其浓度可能会升高。多态性已发现经CYP 2C19代谢的慢代谢者,本品的血浆浓度是快代谢者的两倍,而经CYP2D6代谢的慢代谢者药物血浆浓度没有明显变化。

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