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爱赛平 盐酸氮卓斯汀鼻喷雾剂

季节性过敏性鼻炎(花粉症)常年性过敏性鼻炎
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基本信息

通用名: 盐酸氮卓斯汀鼻喷雾剂

商品名: 爱赛平

批准文号:

包装规格: 10ml:10mg/瓶

剂型/型号: 喷雾剂

英文名称: Azelastine Hydrochloride Nasal Spray

汉语拼音: Yansuan Danzhuositing Bipenwuji

有效期: 请咨询商家

生产企业: MEDAManufacturingGmbH

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说明书

【药品名称】

通用名称 :盐酸氮卓斯汀鼻喷雾剂

商品名 :爱赛平

英文名称: Azelastine Hydrochloride Nasal Spray

汉语拼音 :Yansuan Danzhuositing Bipenwuji

生产厂家:MEDAManufacturingGmbH

【执行标准】

进口药品注册标准:JX20170012

【性状】

本品为无色或几乎无色的澄清液体

【药理毒理】

盐酸氮卓斯汀为一种新结构的2、3二氮杂萘酮的衍生物,为潜在的长效抗过敏化合物,具有H1受体拮抗剂特点。动物实验数据表明,高浓度的盐酸氮卓斯汀可以阻止过敏反应中某些化学介质的合成和释放(例如:白三烯、组胺、5-羟色胺)鼻喷给药时,在允许应用的最大剂量下,未检测到局部毒性反应或器官特异性毒性反应。

【药代动力学】

一般特点:口服药物后,盐酸氮卓斯汀迅速被人体吸收,绝对生物利用度为81%。食物对吸收无影响。容量分布结果表明分布主要在周围组织(80%-90%),蛋白结合水平相对较低。单次给予盐酸氮卓斯汀后,血浆清除半衰期盐酸氮卓斯汀为20小时,治疗性的活性代谢产物N-去甲氮卓斯汀大约45小时。排泄主要经粪便排除。粪便中少量药物的持久排泄表明药物可以进行肠肝循环。反复每天鼻喷应用0.56mg的盐酸氮卓斯汀(相当于1喷/每鼻孔,2次/天),健康志愿者盐酸氮卓斯汀Cmax稳态血浆浓度为0.27ng/ml,其活性代谢产物N-去甲氮卓斯汀在定量限或低于定量限的水平可以被检测到(0.12ng/ml)。病人特点:过敏性鼻炎患者反复应用药物后,与健康人相比血浆盐酸氮卓斯汀水平略高,从而表明药物的全身吸收水平高(主要可能由于药物可以较好穿透发炎的鼻黏膜,便于吸收)。每日用药总剂量0.56mg/ml的盐酸氮卓斯汀后(例如:1喷/每鼻孔,2次/日)用药2小时后观察到氮卓斯汀平均血浆浓度大约为0.65ng/ml。盐酸氮卓斯汀用药剂量每日加倍至1.12mg(例如:2喷/每鼻孔,2次/日)氮卓斯汀的平均血浆浓度为1.09ng/ml。由此表明用药浓度与用药剂量是成比例分布的。尽管病人吸收药物水平相对较高,经计算鼻腔用药全身药物暴露水平比口服用药全身药物暴露水平低大约8倍(治疗过敏性鼻炎的口服用药剂量为每日4.4mg盐酸氮卓斯汀)。

【适应症】

季节性过敏性鼻炎(花粉症)常年性过敏性鼻炎

【用法用量】

用法:喷药时保持头部直立(见使用方法)【使用方法】1、拔去瓶盖2、首次用药前,先按几下直至药品可以喷出3、保持头部直立,每个鼻孔各喷一次4、盖好瓶盖用量:1喷/鼻孔,早晚各1此,每日2次(相当于每日0.56mg盐酸氮卓斯汀剂量)或遵医嘱。在症状消失前应坚持使用本品,但连续使用不超过6个月。

【不良反应】

十分常见(≥1/10)常见(≥1/100至1/10)偶见(≥1/1,000至1/100)罕见(≥1/10,000至1/1,000)十分罕见(1/10,000)未知不能从现有数据估算免疫系统疾病十分罕见:过敏反应;神经系统疾病常见:若给药方法不正确(如头部后仰,详见使用方法)会有苦味的感觉,偶尔会产生恶心的症状。十分罕见:眩晕;呼吸道疾病偶见:喷药时可能会对发炎的鼻黏膜产生刺激(例如刺痛、发痒)、打喷嚏和流鼻血;胃肠疾病罕见:恶心;全身性疾病十分罕见:疾病本身导致的疲乏(疲倦、筋疲力尽)、头晕或虚弱;皮肤十分罕见:皮疹、发痒、荨麻疹热。

【禁忌症】

对本品活性成份和乙二胺四乙酸过敏者禁用。

【儿童用药】

6岁及6岁以上儿童用药同成人用法用量。5岁及5岁以下儿童不推荐使用。

【老年患者用药】

见用法和用量。

【药物相互作用】

未发现与其他药物有相互作用。

【药物过量】

动物试验表明过高的口服量可以导致中枢神经系统的症状,一旦这种情况出现,即应对症治疗或进行支持疗法,无特异的解毒剂。

【贮藏】

8~30℃保存。

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