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乐友 盐酸帕罗西汀片

治疗各种类型的抑郁症。包括伴有焦虑的抑郁症及反应性抑郁症。常见的抑郁症状:乏力,睡眠障碍,对日常活动缺乏兴趣和愉悦感,...
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基本信息

通用名: 盐酸帕罗西汀片

商品名: 乐友

批准文号:

包装规格: 20mgx7片x2板/盒

剂型/型号: 薄膜衣片剂

英文名称: Paroxetine Hydrochloride Tablets

汉语拼音: Yansuan Paluoxiting Pian

有效期: 请咨询商家

生产企业: 浙江华海药业股份有限公司

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说明书

【药品名称】

通用名称 :盐酸帕罗西汀片

商品名 :乐友

英文名称: Paroxetine Hydrochloride Tablets

汉语拼音 :Yansuan Paluoxiting Pian

生产厂家:浙江华海药业股份有限公司

【性状】

本品为薄膜衣片,除去包衣后,显白色或类白色。

【适应症】

治疗各种类型的抑郁症。包括伴有焦虑的抑郁症及反应性抑郁症。常见的抑郁症状:乏力,睡眠障碍,对日常活动缺乏兴趣和愉悦感,食欲减退。治疗强迫性神经症。常见的强迫症状:感受反复和持续的可引起明显焦虑的思想、冲动或想象,从而导致重复的行为或心理活动。治疗伴有或不伴有广场恐怖的惊恐障碍。常见的惊恐发作症状:心悸,出汗,气短,胸痛,恶心,麻刺感和濒死感。治疗社交恐怖症/社交焦虑症。常见的社交焦虑的症状:心悸,出汗,气短等。通常表现为继发于显著或持续的对一个或多个社交情景或表演场合的畏惧,从而导致回避。治疗疗效满意后,继续服用本品可防止抑郁症、惊恐障碍和强迫症的复发。

【用法用量】

口服,建议每日早餐时顿服,药片完整吞服勿咀嚼。成人:抑郁症:一般剂量为每日20mg。服用2-3周后根据病人的反应,某些病人需要加量,每周以10mg量递增,根据国外经验每日最大量可达50mg,应遵医嘱。强迫性神经症:一般剂量为每日40mg,初始剂量为每日20mg,每周以10mg量递增。根据国外经验每日最大剂量可达60mg。惊恐障碍:一般剂量为每日40mg,初始剂量为每日10mg,根据病人的反应,每周以10mg量递增,每日最大剂量可达50mg。一般认为惊恐障碍治疗早期其症状有可能加重,故初始剂量为10mg。社交恐怖症/社交焦虑症:一般剂量为每日20mg,若对20mg无反应的患者可根据病人临床反应,每周以10mg量递增,根据国外经验每日最大剂量可达50mg。剂量改变应至少有一周的间歇期。与所有的抗抑郁药一样,治疗期间应根据病情调整剂量。病人应治疗足够长时间以巩固疗效,抑郁症痊愈后应维持治疗至少几个月,强迫性神经症和惊恐障碍所需维持治疗的时间更长。停药方法与其它精神科药物相似,需逐渐减量,不宜骤停。帕罗西汀的停药和其他精神药物一样,本品一般不宜突然停药(参见注意事项和不良反应部分)。近期临床试验中采用的逐渐减量停药方案是:以周为间隔逐渐减量,每周的日用剂量比上周的日用剂量减少10mg,每周减量1次。当日用剂量减至每日20mg时,病人按该剂量继续用药1周,然后停药,如果减量或停药后出现不能耐受的症状,可以考虑恢复到前次的用药剂量治疗。然后,医生可以继续进行减量方案,但减量的速度要更加缓慢。老人在老年受试者中,可出现本品血浆浓度升高。起始剂量应该与成人起始剂量相同,并可根据患者反应.每周以10mg量递增至每日最大剂量40mg。儿童本品不可用于年龄小于18岁的儿童或青少年(参见注意事项)。肾/肝功损害由于严重肾功能损害(肌酐清除率<30ml/分)或肝损害的病人,服用本品后血药浓度较健康人高。因此推荐剂量为每日20mg,如果需要增加剂量,也应限制在服药范围的低限。

【不良反应】

下面所列的不良反应中,有些可能会随着治疗时间延长而减轻或减少,一般不会导致停止治疗。下面列出了各个器官系统的药物不良反应及其发生率。发生率分类的定义为:很常见(≥1/10),常见(≥1/100,<1/10),不常见(≥1/1,000,<1/100),罕见(≥1/10,000,<1/1,000),很罕见(<1/10,000),包括个别报道。常见和不常见事件的发生率一般根据临床试验中帕罗西汀治疗组病人(>8000)人群的安全性汇总资料来判断,一般是指与安慰剂组相比额外增多的发生率。罕见和很罕见事件一般根据上市后资料来判断,是指报告率而不是真正的发生率。血液和淋巴系统:不常见:异常出血,主要见于皮肤和粘胰(多为瘀斑)。很罕见:血小板减少。免疫系统:很罕见:过敏反应(包括荨麻疹和血管水肿)。内分泌系统:很罕见:抗利尿激素分泌异常综台征(SIADH)。代谢和营养:常见:食欲减退。罕见:低钠血症。报告的低钠血症主要见于老年病人,有时由抗利尿激素分泌异常综合征(SIADH)所致。精神异常:常见:嗜睡、失眠和兴奋。不常见:意识模糊、幻觉。罕见:躁狂反应。这些症状可能由基础疾病所致。神经系统:常见:眩晕、震颤。不常见:锥体外系症状。罕见:惊厥、静坐不能。很罕见:血清素综合征(症状可能包括兴奋、意识模糊、多汗、幻觉、反射亢进、肌阵挛、颤抖性心动过速和震颤)。有些病人报告有锥体外系症状,包括口面部肌张力异常,这些病人有时伴有基础的运动障碍,或者在使用精神安定药物。此外,静坐不能也罕有报道。眼:常见:视力模糊。很罕见:急性青光眼。心脏:不常见:窦性心动过速。血管系统:不常见:血压的一过性升高或降低。用本品治疗后有血压一过性升高或降低的报告,多见于以前有高血压或焦虑症的患者。呼吸系统、胸腔和纵隔:常见:打哈欠。胃肠道:很常见:恶心。常见:便秘、腹泻、口干。很罕见:胃肠道出血。肝胆系统:罕见:肝脏转氨酶升高。很罕见:肝脏事件(如肝炎、有时伴有黄疸和/或肝功能衰竭)。有肝脏转氨酶升高的报道。也收到了上市后的肝脏事件报告(如肝炎、有时伴有黄疸和/或肝功能衰竭),这些报告很罕见。如果肝功能实验指标持续升高应当考虑停用帕罗西汀。皮肤和皮下组织:常见:出汗。不常见:皮疹、紫癜。很罕见:光敏反应。肾脏和泌尿系统:不常见:尿潴留。生殖系统和乳房:很常见:性功能障碍。罕见:高催乳素血症/溢乳。很罕见:阴茎异常勃起。肌肉骨骼:罕见:关节痛、肌肉痛。全身和给药部位反应:常见:虚弱无力、体重增加。很罕见:外周水肿。停用帕罗西汀的症状:常见:眩晕、感觉障碍、睡眠障碍、焦虑、头痛。不常见:心悸、恶心、震颤、意识模糊、出汗、情绪不稳、视觉模糊、腹泻、易激惹。和其他许多精神药物一样,停用本品(特别是突然停药时)可能会发生眩晕、感觉障碍(包括感觉异常、电休克感觉)、睡眠障碍(包括强烈的梦境)、兴奋或焦虑、恶心、头痛、震颤、意识模糊、腹泻和出汗等症状。在大多数病人中,这些事件为轻到中度,为自限性。未发现哪组病人发生这些症状的危险性较高,因此建议如果不再需要帕罗西汀治疗时,应当逐渐减量停药(参见用法用量及注意事项)。儿童临床研究中的不良事件:在儿童的临床研究中,至少有2%的患者报告有下述不良事件发生,发生率至少为安慰剂的两倍:情绪不稳定(包括自我伤害,自杀念头,自杀企图,哭泣和情绪波动)、敌意、食欲减退、震颤、出汗、痉挛和激动。自杀念头和自杀企图主要见于患有重性抑郁障碍的青少年的临床试验中。敌意多见于患有强迫性神经症的儿童,特别是12岁以下的儿童。试验中采用了逐渐减量的给药方案(每周以日剂量10mg递减,降至每日剂量10mg,并继续服用一周后停药)。在逐渐减量期间或停药时,至少有2%的患者报告有下述症状,发生率至少为安慰剂的两倍:情绪不稳、不安,眩晕,恶心和腹痛。

【禁忌症】

已知对本品及其成分过敏者禁用。本品不能与单胺氧化酶抑制剂合用或在以单胺氧化酶抑制剂进行治疗结束后两周内使用。同样,在以本品进行治疗结束后两周内亦不得使用单胺氧化酶抑制剂(详见药物的相互作用)。本品不能与甲硫哒嗪合用。因为与其他抑制肝脏组胞色素P450同工酶CYP4502D6的药物一样,本品可引起甲硫哒嗪的血浆浓度升高(见药物相互作用)。单独使用甲硫哒嗪可导致QTc间期延长,并伴有严重的室性心律不齐,例如心电图表现穗尖现象(波峰扭曲)和猝死。本品不应与哌迷清(pimozide)合并使用(见药物相互作用)。

【注意事项】

躁狂和双相情感障碍重性抑郁发作可能是双相情感障碍的最初表现,一般认为(尽管未被对照试验所证实)单用抗抑郁药物治疗这样的重性抑郁发作在有双相情感障碍危险的病人中可能会增加其混合/躁狂发作加重的可能性。在开始用抗抑郁症药物治疗以前,应当对病人做充分的筛查,确定他们是否有发生双相情感障碍的危险,这种筛查应当包括详细的精神病病史,包括自杀、双相情感障碍和抑郁症的家族史。应当注意未批准本品用于治疗双相情感障碍。和所有的抗抑郁药物一样,本品也应当慎用于有躁狂病史的病人。静坐不能罕见的情况下,使用本品或其他选择性5-HT再摄取抑制剂(SSRls)可能会出现静坐不能,其特征表现为烦躁不安的内心感受和精神运动性兴奋,例如常常由于自觉苦恼,不能静坐或安静站立。这种情况最可能发生于治疗的前几周内。血清素综合征/抗精神病药物恶性综合征罕见的情况下,帕罗西汀治疗可能会发生血清素综合征或抗精神病药物恶性综合征样事件,特别是与其他血清素能药物和/或抗精神病药物合用时。因为这些综合征可能导致潜在的致命性问题,所以如果发生这些事件(特征表现为多种症状组合,如高热,强直,肌阵挛,自主神经不稳定,可能有生命体征的快速波动,精神状态改变,包括意识模糊、烦躁、极度兴奋、进展到谵妄和昏迷),应当停用本品,采取支持对症治疗。帕罗西汀不能与血清素前体物质(如L-色氮酸,羟色胺酸)合用,因为两者合用有发生血清素能综合征的危险(见禁忌和药物相互作用)。心脏:心脏病患者应用本品通常应注意观察。癫痫:与其它精神科药物一样,癫痫患者慎用。癫痫发作:总的来说,使用本品治疗过程中癫痫发作的发病率<0.1%。癫痫发作的病人应停止用药。青光眼:与其它SSRls相比,本品较少引起瞳孔扩大,房角变窄的青光眼患者应慎用。儿童和青少年(年龄小于18岁)在儿童和青少年的重性抑郁障碍和其他精神疾病患者中,自杀意念和行为的风险增加与抗抑郁药物的治疗相关。在本品的儿童和青少年临床试验中,与安慰剂治疗者相比,帕罗西汀治疗的患者中自杀迹象(自杀企图和自杀念头)以及敌意(主要表现为攻击性、对抗行为和发怒)相关的不良事件比较多见(见不良反应)。目前还缺乏对儿童和青少年的生长、成熟、认知和行为发育的长期安全性资料。精神障碍相关的临床病情恶化和自杀风险抑郁症患者无论是否服用抗抑郁药物,都可能出现抑郁症状恶化,和/或出现自杀意念和自杀行为(自杀迹象),这种危险性持续存在,直到病情显著缓解。因为治疗的前几周内甚至更长时间内不可能得到改善,所以应当密切观察病人,注意是否出现临床恶化(包括出现新的症状)和自杀迹象,特别是在疗程开始的时候,或者改变(增加或减少)用药剂量的时候。在恢复的早期自杀危险性可能升高,这是所有抗抑郁药物治疗普遍的临床经验。其他用帕罗西汀治疗的精神疾病也可能有自杀行为的危险性升高,此外,这些情况可能与重性抑郁障碍合并存在。因此,治疗重性抑郁障碍应当注意的注意事项同样适用于治疗其他精神疾病的情况下。有自杀行为或自杀念头病史的病人,年轻的成年人以及开始治疗前表现出明显的自杀意念的病人出现自杀念头或自杀企图的危险性较高,因此治疗期间应当密切监视这些病人的病情。应当告诫病人(和病人的看护人员),注意监测病情恶化(包括出现新的症状)和/或出现自杀意念/行为或自我伤害念头的情况,一旦出现这些症状,要立即寻求医疗建议。应该意识到一些症状的出现(例如兴奋、静坐不能或躁狂)可能与基础疾病状态或药物治疗有关(参见静坐不能、躁狂和双相情感障碍:不良反应)。如果患者出现临床恶化(包括出现新的症状),和/或出现自杀意念/行为,特别是那些严重、突然发生或新出现的症状,应当考虑变更治疗方案,包括可能停用药物。电休克疗法(ECT):目前尚无有关本品和电休克联台治疗的临床经验。然而,罕见正服用SSRls患者可延长ECT治疗诱发的癫痫发作和/或继发癫痫的报道。低钠血症:罕见低钠血症的报道,主要在老年患者中发生。低钠血症症状通常在停药后可得到逆转。出血:有服用本品后,出现皮肤和粘膜出血(包括胃肠道出血)的报道,故应谨慎与增加出血危险性的药物合用,已知和可能具有出血倾向的病人慎用本品。单胺氧化酶抑制剂:停用单胺氧化酶(MAO)抑制剂治疗至少2周后,才可开始谨慎应用帕罗西汀,并且本品治疗的用药剂量应当逐渐增加,直到达到理想效果(见禁忌和药物相互作用)。肾脏损害/肝脏损害:严重肾功能损害或肝功能损害的病人应当慎用(见用法用量)。驾驶/操纵机器:临床经验证明,服用本品后,对认知或精神运动功能没有影响,然而与所有精神活性药物一样,服药的病人在驾车或操纵机器时,应小心谨慎。成年人停用帕罗西汀治疗的症状:成年人的临床试验中,帕罗西汀治疗的病人停药时30%的病人有不良事件,安慰剂组的病人有20%有不良事件。发生停药症状的情况与物质滥用出现的药物成瘾或药物依赖所产生的症状不同。头晕、感觉障碍(包括感觉异常,电休克感觉和耳鸣)、睡眠障碍(包括强烈的梦境)、兴奋或焦虑、恶心、震颤、意识模糊、出汗、头痛、腹泻已有报道。这些症状一般为轻中度,但是部分病人的症状可能较重。这些情况往往发生于停药后的前几天,但是也有很罕见的报告这些症状发生于意外漏服1次药物的病人中,这些症状一般是自限性的,常常在2周内消退,虽然某些人的症状可能延长(2-3个月或更长)。因此,建议停用本品的时候,应当根据病人的需要,在几周或几个月的时间内逐渐减量停药(见“帕罗西汀停药”,用法用量)。儿童和青少年停用帕罗西汀的症状:儿童和青少年的临床试验中,帕罗西汀治疗的病人停药时32%的病人有不良事件,安慰剂组的病人24%有不良事件。停用本品时报告发生率至少占病人的2%,发生率至少为安慰剂组2倍的事件包括:情绪不稳定(包括自杀意念,自杀企图,情绪改变和流泪),神经质,头晕,恶心和腹痛(见不良反应)。

【孕妇及哺乳期妇女用药】

妊娠和哺乳期:动物研究表明,本品无任何致畸性,也无选择性胚胎毒性作用。近期对妊娠头三个月暴露于抗抑郁药物后的妊娠结果进行的流行病学研究显示,使用帕罗西汀相关的先天畸形的危险性升高,尤其是房室间隔缺损(VSD或ASD)。该数据表明母亲暴露于帕罗西汀下.婴儿发生心血管缺陷的风险约为1.5-2%,而一般人群和其他抗抑郁药发生出生缺陷的风险约为1%。对于妊娠妇女或计划怀孕的妇女,处方医生应告知患者本品对胎儿可能的风险,只有在衡量帕罗西汀潜在受益大于潜在风险时方可使用。否则需选择可替代的治疗措施。如果妊娠妇女需停止使用帕罗西汀,处方医生应参见【用法用量】——帕罗西汀的停药和【注意事项】-成年人停用帕罗西汀治疗的症状。暴露于帕罗西汀或其他SSRls的妊娠妇女中已经有早产的报告,虽然尚未明确早产与药物治疗的因果关系。如果母亲持续到妊娠晚期仍在使用本品.则应当观察新生儿的情况,因为妊娠后三个月的晚期暴露于帕罗西汀或其他SSRls的新生儿中已经有并发症的报告。已报道的临床发现包括:呼吸窘迫、紫绀、呼吸暂停、癫痫发作、体温不稳定、喂哺困难、呕吐、低血糖、张力过高、张力过低、反射亢进、震颤、神经过敏、烦躁、昏睡、经常哭和嗜睡、某些情况下,报告的症状被描述为新生儿撤药症状。大多数情况下,据报道这些并发症是发生于分娩后即刻或不久(<24小时)。少量帕罗西汀经乳汁排出。在已发表的研究中,母乳喂养的婴儿中血清浓度无法检出(<2ng/ml)或很低(<4ng/ml)。这些婴儿中没有药物效应的体征。尽管如此,本品仍不能用于哺乳期,除非有证据说明母亲的预期受益大于可能对婴儿的风险。

【儿童用药】

本品不可用于年龄小于18岁的儿童或青少年(参见注意事项)。

【药物过量】

现有资料表明,本品有较大的安全范围。曾有单次服用本品2000mg或与其它药物合用(包括酒精)药物过量的报道。过量服用本品后的经验表明,除了不良反应部分提到的那些症状,恶心、呕吐、瞳孔散大、发热、血压变化、头痛、不自主肌肉收缩、激动、焦虑和心动过速已有报道。偶有昏迷或心电图变化的事件报道,但很罕见危及生命,多发生在合用其它精神科药物时(伴有或不伴有酒精)。无特殊的解毒药,可按其它抗抑郁药物过量的常规方法处理。早期服用活性碳能延缓本品的吸收。

【药理毒理】

药理作用:本品属抗抑郁症药,为强效、高选择性5-羟色胺再摄取抑制剂,可使突触间隙中5-羟色胺浓度升高,增强中枢5-羟色胺能神经功能。仅微弱抑制去甲肾上腺素和多巴胺的再摄取,与毒蕈碱1、2受体或肾上腺素受体、多巴胺受体、5-羟色胺1、2受体和组胺H1受体几乎没有亲和力。对单胺氧化酶无抑制作用。毒理研究遗传毒性:帕罗西汀细菌突变试验、小鼠淋巴瘤试验、程序外DNA合成试验、人淋巴细胞染色体畸变试验、小鼠骨髓微核试验及大鼠显性致死试验结果均为阴性。生殖毒性:给予帕罗西汀15mg/kg/天(以mg/m2计算,是治疗抑郁症临床推荐剂量的2.9倍)。大鼠的受孕率下降,在2到52周的毒性研究中,发现雄性大鼠生殖道不可逆损伤(50mg/kg/天时可见附睾管上皮空泡,2Smg/kg/天时伴随摘子生成抑制的肇丸输糟管萎缩)。器官形成期大鼠和家兔分别给予帕罗西汀50mg/kg/天和6mg/kg/天(以mg/m2计算.分别相当于治疗抑郁症临床推荐剂量9.7和2.2倍)。未见致畸作用,但是在大鼠妊娠后三个月及整个哺乳期连续给药,哺乳期的前4天,幼鼠死亡增加,该作用发生在1g/kg/天,死亡原因尚不清楚。未能确定造成大鼠幼鼠死亡的无影响剂量。致癌性:在啮齿类动物给药(饲料掺入法)两年的致癌性试验中,小鼠和大鼠的给药剂量分别达25mg/kg天和20mg/kg天(以mg/m2计算,分别相当于治疗抑郁症临床推荐剂量的2.4和3.9倍),结果可见高剂量组雄性大鼠网状细胞瘤发生率显著增加(对照、低、中和高剂量组分别为1/00,0/50,0/50和4/50),淋巴网状内皮细胞瘤随剂量递增。雌性大鼠不受影响。尽管在小鼠中肿瘤数呈现剂量相关性增加,但没有药物相关的肿瘤的小鼠数量的增加增加。这些发现与人类的相关性尚不清楚。依赖性:目前没有有关帕罗西汀动物或人的滥用、耐受或躯体依赖的系统研究资料。

【药代动力学】

本品口服后吸收完全。不受抗酸药物和食物的影响。中国健康男性志愿者口服40mg盐酸帕罗西汀,T1/2Ke为19.74小时,血药浓度达峰时间为5.30小时,峰浓度为31.01ng/ml,AUC(0-tn)为727.93ng/ml*h,AUC(0-inf)为873.17ng/ml*h,据文献报道健康男性口服盐酸帕罗西汀30mg,大都10天能达到稳态,血药浓度达峰时间为5.2小时,峰浓度为61.7ng/ml,血浆蛋白结合率95%,分布到各组织器官,包括中枢神经系统。本品清除半衰期通常为24小时。在肝脏代谢,约2%以原形由尿排出,其余以代谢产物形式从尿中排出,少量由粪便排泄。其代谢物无活性。

【执行标准】

《中国药典》2015年版二部

【贮藏】

遮光、密封保存。

【有效期】

36个月

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