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中诺艾林 阿莫西林克拉维酸钾片 - 中诺药业

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①适应症:本品可用于治疗如下产生β-内酰胺酶的敏感菌株引起的感染:1、下呼吸道感染:如急性气支管炎、慢性支气管炎急性发...
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基本信息

通用名: 阿莫西林克拉维酸钾片

商标: 中诺艾林

批准文号:

包装规格: 0.375gx12片/盒

剂型/型号: 薄膜衣片剂

英文名称: Amoxicillin and Clavulanate Potassium Tablets

汉语拼音: Amoxilin Kelaweisuanjia pian

有效期: 请咨询商家

生产企业: 石药集团中诺药业(石家庄)有限公司

友情提示:商品说明书均由药房网商城工作人员手工录入,可能会与实际有所误差,仅供参考,具体请以实际商品为准。

说明书

【药品名称】

通用名称 :阿莫西林克拉维酸钾片

商标 :中诺艾林

英文名称: Amoxicillin and Clavulanate Potassium Tablets

汉语拼音 :Amoxilin Kelaweisuanjia pian

生产厂家:石药集团中诺药业(石家庄)有限公司

【性状】

本品为薄膜衣片,除去包衣后显类白色至淡黄色。

【适应症】

本品可用于治疗如下产生β-内酰胺酶的敏感菌株引起的感染:1、下呼吸道感染:如急性气支管炎、慢性支气管炎急性发作、肺炎、肺脓肿和支气管合并感染。2、上呼吸道感染:如鼻窦炎、扁桃体炎、咽炎。3、皮肤及软组织感染:如疖、脓肿、蜂窝组织炎、伤口感染、腹内脓毒症。4、泌尿生殖系统感染:如膀胱炎、尿道炎、肾孟肾炎、盆腔炎、前列腺炎、淋球菌性尿路感染及软性下疳等。5、其他感染:中耳炎、骨髓炎、败血症、腹膜炎和手术后感染。由氨苄青霉素敏感菌引起的感染也可用本品治疗,其原因是本品含有阿莫西林成分。因此对氨苄青霉素敏感的微生物和产生β-内酰胺酶的微生物引发的复合感染均对本品敏感,不需要再另用其它的抗生素。因为阿莫西林在体外对肺炎链球菌比氨苄青霉素和青霉素更有效,因此对氨苄青霉素或青霉素中度敏感的绝大多数的肺炎链球菌对阿莫西林和本品是完全敏感的。为检测致病菌及其对本品的敏感性,治疗前应进行细菌学试验。当感染可能涉及上述的产生β-内酰胺酶的微生物,在细菌学和敏感试验得到结果前须开始治疗。一旦知道结果,如需要,应及时调整治疗方案。

【用法用量】

口服。一般成人及大于12岁儿童,一次1片,一日三次;严重感染时,剂量可加倍或遵医嘱。未经重新检查,连续治疗期不超过14天。对于肾功能受损患者:肾功能受损的病人(肌酐清除率30ml/min)一般不要求减少剂量,严重肾功能受损的病人,肌酐清除率在30ml/min者,应适当减少剂量,延长给药间隔。血液透析患者在透析结束后应加服一次。

【不良反应】

本品一般耐受良好,不良反应多为轻度和一过性,以下是观察到的主要不良反应:1、常见胃肠道反应如腹泻、恶心和呕吐、腹部不适、胃肠胀气等。2、皮疹、尤其易发生于传染性单核细胞增多症者。3、可见过敏性休克、荨麻疹、药物热和哮喘等。4、偶见血清转氨酶升高、嗜酸性粒细胞增多、白细胞降低及念珠菌或耐药菌引起的二重感染。5、中枢神经系统反应:头痛,罕见失眠、焦虑、行为异常。对氨苄西林类抗生素可能发生的不良反应均应警惕。

【禁忌症】

青霉素皮试阳性反应者、对本品及其他青霉素类药物过敏者及传染性单核细胞增多症患者禁用。

【注意事项】

1、患者每次开始服用本品前,必须先进行青霉素皮试。2、对头孢菌素类药物过敏者及有哮喘、湿疹、枯草热、荨麻疹等过敏性疾病史和严重肝功能障碍者慎用。3、本品与其他青霉素类和头孢菌素类药物之间有交叉过敏性。若有过敏反应产生,则应立即停用本品,并采取相应措施。4、本品与氨苄西林有完全交叉耐药性,与其他青霉素类和头孢菌素类有交叉耐药性。5、肾功能减退者应根据血浆肌酐清除率调整剂量和给药间期;血液透析可影响本品中阿莫西林的血药浓度,因此在血液透析过程中及结束时应加服本品1次。6、对怀疑伴有梅毒损害之淋病患者,在使用本品前应进行暗视野检查,并至少在4个月内,每月接受血清试验一次。7、长期或大剂量服用本品者,应定期检查肝、肾、造血系统功能和检测血清钾或钠。8、对实验室检查指标的干扰:(1)硫酸铜法尿糖试验可呈假阳性,但葡萄糖酶试验法不受影响;(2)可使血清丙氨酸氨基转移酶或门冬氨酸氨基转移酶测定值升高。9、长期使用本品可能导致梭状芽孢杆菌过度生长,引发“抗生素相关性肠炎”,应明确诊断。

【孕妇及哺乳期妇女用药】

1、本品可通过胎盘,脐带血中浓度为母体的1/4~1/3,故孕妇禁用。2、本品可分泌入母乳中,可使婴儿致敏并引起皮疹、念球菌属感染等,故哺乳期妇女慎用或用药期间暂停哺乳。

【儿童用药】

尚不明确。

【药物过量】

用药过量后对多数病人不会引起不良症状或主要引发胃肠道不适如胃痛、腹痛、呕吐、腹泻。对少数病人会引发皮疹、亢奋或嗜睡症状。若服药过量应立即停服本品,并根据症状需要采取支持或对症治疗。如果是短时间内服药过量且病人无禁忌,应采取催吐或洗胃的方法。

【药理毒理】

药理:本品是由阿莫西林和克拉维酸钾以2:1配比组成的复方制剂,其中阿莫西林为半合成的广谱青霉素类抗生素,主要作用在细菌的繁殖阶段,通过抑制其细胞壁粘多肽的生物合成而起作用。对许多革兰氏阳性菌和革兰氏阴性菌均有效。克拉维酸钾具有与青霉素类似的β-内酰胺结构,本身只有微弱抗菌活性,但能通过阻断β-内酰胺酶的活性部位,使许多细菌所产生酶失活,尤其对临床重要的、通过质粒介导的β-内酰胺酶(这些酶通常与青霉素和头孢菌素的抗药性改变有关)作用更好。两者合用,可使阿莫西林免遭β-内酰胺酶的水解破坏,从而对产β-内酰胺酶的耐药菌仍然有效,扩大了阿莫西林的抗菌谱。体外试验和临床使用结果表明,本复方对以下多数微生物有效:革兰氏阳性需氧微生物:金黄色葡萄球菌(产β-内酰胺酶和不产β-内酰胺酶的菌株)但对甲氧西林/苯唑西林有抗药性的葡萄球菌对本品同样具有抗药性。革兰氏阴性需氧微生物:大肠杆菌(产β-内酰胺酶和不产β-内酰胺酶的菌株)流感嗜血杆菌(产β-内酰胺酶和不产β-内酰胺酶的菌株)克雷伯菌属(所有已知的菌株均为产β-内酰胺酶菌株)卡他莫拉克氏菌(产β-内酰胺酶和不产β-内酰胺酶的菌株)但对产染色体介导的Ⅰ型酶的肠杆菌科细菌和假单胞菌属无作用。以下多数微生物已有体外研究结果,但是其临床意义尚不清楚:大部分肺炎链球菌、奈瑟氏淋球菌、大多数葡萄球菌和厌氧菌(如脆弱拟杆菌)等。这些菌对阿莫西林敏感,但是本复方对这些菌的临床疗效尚无充分和严格对照的研究结果。毒理:无本比例下具体毒理研究资料。以下是国外资料中与阿莫西林克拉维酸钾复方有关的毒理研究介绍。遗传毒性:阿莫西林克拉维酸钾复方进行的Ames试验、酵母菌基因回复突变试验和人淋巴细胞的遗传试验结果均未发生致突变作用:小鼠微核试验和小鼠显性致死试验结果均为阴性;小鼠体外淋巴瘤细胞的试验结果为弱阳性,但该结果发生在药物浓度很高并产生细胞毒性的情况时。生殖毒性:大鼠经口给予阿莫西林/克拉维酸钾2:1复方,剂量达1200mg/kg/日(按体表面积计算,约为人最大用药剂量1480mg/kg/日的5.7倍)时,未见对生育力和生殖功能有影响。妊娠小鼠和大鼠经口分别给予复方剂量达1200mg/kg/日,分别相当于7200mg/㎡/日和4080mg/㎡/日(按体表面积折算,约为人最大用药剂量的4.9倍和2.8倍)时,未见对胎儿的损害,但尚未在妊娠妇女中进行充分和严格对照的临床试验。由于动物生殖研究的结果并不总是能预测人的情况,因此,只有在确实必要时,孕妇才能使用本品。在分娩过程中口服氨苄西林类抗生素,其吸收量很少。豚鼠的研究表明,静脉注射氨苄西林,可轻度降低子宫的紧张度和收缩的频率、以及收缩的辐度和持续时间,但是,尚不知本品在分娩过程中使用是否对分娩和胎儿有影响。氨苄西林类抗生素可在乳汁中分泌,因此哺乳期的妇女在使用本品时应注意。致癌性:尚无有关本复方动物长期使用的致癌性研究资料。

【药代动力学】

阿莫西林和克拉维酸钾口服后均吸收良好,食物对本品的吸收无明显影响。国内外研究表明,本复方口服后阿莫西林的血药浓度与单独口服相同剂量阿莫西林相似。空腹口服本品后阿莫西林和克拉维酸钾均在1小时左右达峰浓度,血消除半衰期约1-1.5小时。大部分以原形经尿排泄,文献报道8小时经尿排除原形药阿莫西林为50%-70%、克拉维酸钾约为25-46%。同时服用丙磺舒会影响阿莫西林的排泄,但不会影响克拉维酸钾的代谢。蛋白结合率低。

【执行标准】

《中国药典》2015年版二部

【贮藏】

密封,在凉暗(避光并不超过20℃)干燥处保存。

【有效期】

24个月

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