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德瑞宁 单硝酸异山梨酯缓释胶囊(Ⅱ) - 北京红林

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①适应症:冠心病的长期治疗;心绞痛的预防;心肌梗死后持续心绞痛的治疗;与洋地黄和/或利尿剂联合应用,治疗慢性充血性心力...
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基本信息

通用名: 单硝酸异山梨酯缓释胶囊(Ⅱ)

商品名: 德瑞宁

批准文号:

包装规格: 40mgx10粒x2板/盒

剂型/型号: 硬胶囊剂

英文名称: Isosorbide Mononitrate Sustained-release Capsules(Ⅱ)

汉语拼音: Danxiaosuan Yishanlizhi Huanshi Jiaonang(Ⅱ)

有效期: 2023.07.31

生产企业: 北京红林制药有限公司

友情提示:商品说明书均由药房网商城工作人员手工录入,可能会与实际有所误差,仅供参考,具体请以实际商品为准。

说明书

【药品名称】

通用名称 :单硝酸异山梨酯缓释胶囊(Ⅱ)

商品名 :德瑞宁

英文名称: Isosorbide Mononitrate Sustained-release Capsules(Ⅱ)

汉语拼音 :Danxiaosuan Yishanlizhi Huanshi Jiaonang(Ⅱ)

生产厂家:北京红林制药有限公司

【性状】

本品为硬胶囊,内容物为变色或类白色球形小丸或颗粒。

【适应症】

冠心病的长期治疗;心绞痛的预防;心肌梗死后持续心绞痛的治疗;与洋地黄和/或利尿剂联合应用,治疗慢性充血性心力衰竭。

【用法用量】

口服,每日早饭后服用,一日一次,一次40mg,或遵医嘱。

【不良反应】

用药初期可能会出现硝酸酯引起的血管扩张性头痛,通常连续服用数日后,症状可消失。还可能出现面部潮红、眩晕、直立性低血压和反射性心动过速。偶见血压明显降低、心动过缓、心绞痛加重和晕厥。

【禁忌症】

急性循环衰竭(休克、循环性虚脱);严重低血压(收缩压90mmHg);急性心肌梗死伴低充盈压(除非在有持续血流动力学监测的条件下);肥厚梗阻型心肌病;缩窄性心包炎或心包填塞;严重贫血;青光眼;颅内压增高;对硝基化合物过敏者。

【注意事项】

低充盈压的急性心肌梗死患者,应避免收缩压低于90mmHg。主动脉和/或二尖瓣狭窄、体位性低血压及肾功能不全者慎用。

【孕妇及哺乳期妇女用药】

动物实验中未观察到对胚胎的毒性效应,也不清楚ISMN是否经乳汁排泌,但由于缺少孕妇及哺乳期妇女用药的经验,故需慎用。

【儿童用药】

这类药物的研究均在成人中进行,无比较儿童与成人用药情况的资料,故不推荐用于儿童。

【药物过量】

与血管过度扩张有关的反应有颅内压增高、眩晕、心悸、视力模糊、恶心与呕吐、晕厥、呼吸困难、出汗伴皮肤潮红或湿冷、传导阻滞与心动过缓、瘫痪、昏迷、癫痫发作或死亡,无特异的拮抗剂可对抗ISMN的血管扩张作用,用肾上腺素和其他动脉收缩机可能弊大于利,处理方法包括抬高患者的下肢以促进静脉回流以及静脉补液。也可能发生高铁血红蛋白血症,治疗方法是静注亚甲蓝1~2mg/kg。

【药理毒理】

据文献报道:单硝酸异山梨酯(ISMN)为二硝酸异山梨酯的主要生物活性代谢物,与其他有机硝酸酯一样,主要药理作用是松弛血管平滑肌。ISMN释放氧化氮(NO),NO与内皮舒张因子相同。激活鸟苷酸环化酶,使平滑肌细胞内的环鸟甘酸(cGMP)增多,从而松弛血管平滑肌,使外周动脉和静脉扩张,对静脉的扩张作用更强。静脉扩张使血液潴留在外周,回心血量减少,左室舒张末压和肺毛细血管楔嵌压(前负荷)减低。动脉扩张使外周血管阻力,收缩期动脉压和平均动脉压(后负荷)减低。冠状动脉扩张,使冠脉灌注量增加。总的效应是使心肌耗氧量减少,供氧量增多,心绞痛得以缓解。致癌和致突变现象动物实验未观察到。

【药代动力学】

据文献报道:缓释剂与普通片比较,相对生物利用度为80%~90%。ISMN的蛋白结合率5%,缓释剂的作用时间可延长到8.6小时,平均清除半衰期为4~5小时。老年人、肝功能或肾功能损害及心功能不全患者的清除率与健康年轻人无区别。ISMN在血清中脱硝基后形成异山梨醇(大约37%)和右旋山梨醇(大约7%),由尿中排出,此外25%以葡糖醛酸形式排出。2%以原型排出,粪便中排出1%,ISMN的代谢产物均无扩血管作用。

【执行标准】

国家食品药品监督管理总局国家药品标准WS1-(X-041)-2005Z

【贮藏】

遮光,密封保存。

【有效期】

24个月

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