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东信 更昔洛韦分散片

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基本信息

通用名: 更昔洛韦分散片

商标: 东信

批准文号:

包装规格: 0.25gx12片/盒

剂型/型号: 片剂

英文名称: Ganciclovir Dispersible Tablets

汉语拼音: 生产厂家

有效期: 请咨询商家

生产企业: 湖北东信药业有限公司

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说明书

【药品名称】

通用名称 :更昔洛韦分散片

商标 :东信

英文名称: Ganciclovir Dispersible Tablets

汉语拼音 :

生产厂家:湖北东信药业有限公司

【性状】

本品为白色或类白色片。

【药理毒理】

药理作用:本品为一种2'-脱氧鸟嘌呤核苷酸的类似物,可抑制疱疹病毒的复制。其作用机理是:更昔洛韦首先被巨细胞病毒(CMV)编码(UL97基因)的蛋白激酶同系物磷酸化成单磷酸盐,再通过细胞激酶进一步磷酸化成二磷酸盐和三磷酸盐。在CMV感染的细胞内,三磷酸盐的量比非感染细胞中的量高100倍,提示本品在感染的细胞中可优先磷酸化。更昔洛韦一旦形成三磷酸盐,能在CMV感染的细胞内持续数天。更昔洛韦的三磷酸盐能通过以下方式抑制病毒的DNA合成:1)竞争性地抑制病毒DNA聚合;2)掺入病毒及宿主细胞的DNA内,从而导致病毒DNA延长的终止。更昔洛韦对病毒DNA聚合酶作用较对宿主聚合酶强。临床已证实,本品对巨细胞病毒(CMV)和单纯疱疹病毒(HSV)所致的感染有效。毒理研究:遗传毒性更昔洛韦浓度分别为50-500μg/ml和250-2000μg/ml时,体外可增加小鼠淋巴瘤细胞的突变和人淋巴细胞DNA的损伤。在小鼠微核试验中,更昔洛韦在150和500 mg/kg(iv)(以AUC计算相当于人暴露量的2.8至10倍)时,有致裂变作用,但在50 mg/kg(以AUC计算,与人用药剂量相当)时无此作用。Ames沙门氏菌试验表明,更昔洛韦在500至5000μg/ml的浓度下,无致突变作用。(详见内包装说明书)

【药代动力学】

吸收在饥饿状态下口服更昔洛韦的绝对生物利用度大约为5%(n=6),进食后为6%至9%(n=32)。当进餐时口服更昔洛韦剂量3 g/日(500 mg每3小时一次,每日6次和1000 mg每日3次),用24小时血清浓度时间曲线下面积(AUC)和最大血清浓度(Cmax)测定稳定状态吸收程度,两种方法得到的结果相似,分别为AUC0-2415.9±4.2(均值±标准差)和15.4±4.3μgh/ml,Cmaxl.02±0.24和1.18±0.36μg/ml(n=6)。食物效应:20例HIV阳性个体每8小时服用剂量为1000 mg的更昔洛韦口服制剂和含有602千卡热量和46.5%脂肪的食物,稳态AUC提高22±22%(范围-6%至68%),且血清峰浓度时间(Tmax)显著延长,从1.8±0.8增加至3.0±0.6小时,Cmax从0.85±0.25增加至0.96±0.27μg/ml(n=20)。分布:静脉给药后,更昔洛韦稳态分布容积为0.74±0.15L/kg(n=98)。对更昔洛韦口服制剂,未观察到AUC和用药者体重(范围:55至128kg)之间的相关性,不需根据体重确定口服剂量。在3例每8小时或每12小时接受更昔洛韦2.5 mg/kg静脉滴注的患者在用药后0.25至5.67小时测得脑脊液浓度范围从0.31至0.68μg/ml,代表相应血浆浓度的24%至70%。在更昔洛韦浓度为0.5至51μg/ml下,血浆蛋白结合率为1%至2%。代谢:单次口服14C标记的更昔洛韦1000 mg,86±3%的服用量经粪便排泄,5±1%经尿液排泄(n=4)。尿液和粪便内得到的代谢产物的放射性不超过1%至2%。消除:当静脉用药时,剂量范围在1.6至5.0 mg/kg内,更昔洛韦呈线性药代动力学变化,口服时,至日总剂量4 g/日呈线性动力学变化。更昔洛韦的主要排泄途径是通过肾小球滤过和主动的肾小管分泌以原型药物经肾脏排泄。在肾功能正常的患者,静脉给予更昔洛韦91.3±5.0%(n=4)以未代谢原形出现在尿液中。静脉给予更昔洛韦全身清除率为3.52±0.80 ml/min/kg(n=98),而肾脏清除率为3.20±0.8 ml/min/kg(n=47),为全身清除率的91±11%(n=47)。口服更昔洛韦后,在24小时内达到稳态。口服后肾脏消除率为3.1±2 ml/min/kg(n=22)。静脉给药后半衰期为3.5±0.9小时(n=98),口服给药后为4.8±0.9小时(n=39)。特殊人群:44例实体器官移植受体或HIV阳性患者接受更昔洛韦口服制剂治疗后,评价更昔洛韦药代动力学特点。随着肾功能下降(按肌酐清除率表达),出现明显的口服更昔洛韦清除率降低和AUC0-24增加。根据这些结果,有必要对肾功能不全患者调整更昔洛韦的剂量。在静脉或口服给药后,血液透析均将更昔洛韦的血浆浓度降低50%。种族和性别研究:药物对不同种族和性别的效果,受试个体接受1000 mg,每84/时一次的治疗方案。虽然黑种人(16%)和西班牙裔(20%)患者数量少,但显示与白种人相比,这些亚群稳态Cmax。和AUC0-8呈较低的趋势。由于女性患者(12%)数量少,无法对性别差异做出肯定结论;但是,未观察到男性和女性之间的差异。儿童:对27例年龄在2至49天的新生儿进行更昔洛韦药代动力学研究。静脉给药剂量为4 mg/kg(n=14)或6 mg/kg(rl=13),药代动力学参数分别为Cmax。5.5±1.6和7.0±1.6μg/ml,全身清除率3.14±1.75和3.56±1.27 ml/min/kg,t1/2在两种情况均为2.4小时(调和均值)。另对10例年龄在9个月至12岁的儿科患者进行更昔洛韦药代动力学研究。在单次和多次(每12小时)静脉给药(5 mg/kg)后,更昔洛韦药代动力学特点相同。稳态分布容积为0.64±0.22L/kg,Cmax为7.9±3.9μg/ml,全身清除率为4.7±2.2 ml/min/kg,t1/2为2.4±0.7小时。在儿科患者,更昔洛韦静脉给药后的药代动力学参数与在成人观察到的情况相似。老人:目前尚无年龄大于65岁的成人的药代动力学研究资料。

【适应症】

本品用于免疫损伤引起巨细胞病毒感染的患者。1、用于免疫功能损伤(包括艾滋病患者)发生的巨细胞病毒性视网膜炎的维持治疗。2、预防可能发生干器官移植受者的巨细胞病毒感染。3、预防晚期HIV感染患者的巨细胞病毒感染。

【用法用量】

本品为分散片,可直接口服/吞服,或将本品投入约100 ml水中,振摇分散后口服。肾功能正常情况下CMV视网膜炎的维持治疗:在诱导治疗后,推荐维持量为每次1000 mg,一天3次.与食物同服。也可在非睡眠时每次服500 mg,每3小时1次,每日6次,与食物同服。维持治疗时若CMV视网膜炎有发展,则应重新进行诱导治疗。晚期HIV感染CMV病的预防:预防剂量为每次1000 mg,一天3次,与食物同服。器官移植受者CMV病的预防:预防剂量为每次1000 mg,一天3次,与食物同服。用药疗程根据免疫抑制的时间和程度确定。若患者肾功能减退,则应根据肌酐清除率酌情调整用量,见下表:肌酐清除率(ml/min) 更昔洛韦分散片剂量≥70 一次1000mg,一日3次,或一次500mg,一日6次,每隔3小时服一次50-69 一日1500mg或一次500mg,一日3次25-49 一日1000mg或一次500mg,一日2次10-24 一日500mg<10 继血液透析后,每周3次,一次500mg

【不良反应】

一般反应:在对AIDS或器官移植受体的对照临床试验中,考虑“很可能”或“可能”与更昔洛韦注射制剂或口服制剂有关的其他不良事件如下:全身反应:腹部增大,衰弱,胸痛,水肿,注射部位炎症,不适,疼痛。消化系统:肝功能异常,溃疡性胃炎,便秘,消化不良,打嗝。血液和淋巴系统:全血细胞减少。呼吸系统:咳嗽增加,呼吸困难。神经系统:梦境异常,焦虑,神志错乱,抑郁,眩晕,口干,失眠.嗜睡,思维异常,震颤。皮肤和附属器:脱发,皮肤干燥。特殊感觉:视觉异常,味觉倒错,耳鸣,玻璃体病变。代谢和营养异常:肌酐增加,ATL增加,AST增加,体重减轻。心血管系统高血压,静脉炎,血管张力下降。泌尿生殖系统:肌酐清除率降低,肾衰,肾功能异常,尿频。骨骼肌肉系统:关节痛,腿抽筋,肌痛,肌无力。接受更昔洛韦的患者出现以下不良事件可能是致命的:胃肠穿孔,多器官衰竭,胰腺炎和脓毒血症。(详见内包装说明书)

【禁忌症】

对更昔洛韦或阿昔洛韦过敏者禁用。

【注意事项】

1、给患者的信息:所有患者需被告知更昔洛韦的主要毒性为粒细胞减少症(中性粒细胞减少症),贫血和血小板减少症,并易引起出血和感染,必要时需进行剂量调整,包括停药。应强调在治疗中密切接受血细胞计数检查的重要性。需通知患者更昔洛韦与测定血清肌酐水平有关。应警告患者更昔洛韦在动物引起精子生成减少并可能对人类造成生殖力损害。应警告可能妊娠的女性更昔洛韦可能造成胎儿损害,不建议妊娠使用。建议可能妊娠的女性在使用本品治疗时需采取有效的避孕措施。建议男性在本品治疗期间和治疗后至少90天应避孕。应警告患者更昔洛韦在动物可以引起肿瘤。虽然没有对人类进行相关研究的资料,更昔洛韦应被认为是一种潜在的致癌物。所有HIV阳性患者:这些患者可能正在接受齐多夫定(Zidovudine)治疗。需警告患者同时使用更昔洛韦和齐多夫定在一些患者不耐受,可能引起严重的粒细胞减少症(中性粒细胞减少症)。AIDS患者可能正在接受去羟肌苷(Didanosine)治疗。需警告患者同时使用更昔洛韦和去羟肌苷可能引起血清去羟肌苷浓度显著提高。HIV阳性伴CMV视网膜炎患者:更昔洛韦不是CMV视网膜炎的治愈药物,免疫损伤的患者在治疗中和治疗后可能持续经历视网膜炎的发展过程。需建议患者在接受更昔洛韦治疗期间最少4至6周进行1次眼科随访检查。有些患者可能需要更频繁的随访。器官移植受者:应警告器官移植受者,在对照临床试验中,接受本品的器官移植受者肾损害的发生率高,特别是合并使用肾毒性药物者,如环孢素和两性霉素B。虽然此毒性反应的特异性机制尚未确定,且大多数病例为可逆反应,但在同一试验中接受本品的患者比接受安慰剂的患者肾损害的发生率高,提示本品起重要作用。2、实验室检查由于接受本品的患者出现中性粒细胞减少症、贫血和血小板减少症的频率高,推荐定期进行全血细胞计数和血小板计数检查。特别是以往使用更昔洛韦或其他核苷类拮抗剂出现白细胞减少或在治疗开始时中性粒细胞计数低于1000/μL者,应每天进行血细胞计数检查。如中性粒细胞计数在500/μL以下或血小板计数在25000/μL以下时应当暂停用药。直至中性粒细胞增至750/μL以上时方可重新给药。在评价更昔洛韦的临床试验中均可观察到血清肌酐水平增加。在肾功能不全患者需密切监测血清肌酐和肌酐清除率以进行必要的剂量调整。3、更昔洛韦不能治愈巨细胞病毒感染,因此用于艾滋病患者合并巨细胞病毒感染时往往需长期维持用药,防止复发。(详见内包装说明书)

【孕妇及哺乳期妇女用药】

更昔洛韦在人类用药的推荐剂量水平可能引起致畸和胚胎毒性。没有对妊娠妇女进行足够的、良好对照研究。故仅在充分显示治疗益处超过对胎儿的潜在危害的情况下,方可在妊娠期使用本品。对更昔洛韦是否分泌入人类乳汁的情况未知。由于许多药物可分泌入人乳,且更昔洛韦治疗可引起动物致癌和致畸效果,考虑更昔洛韦对乳儿可能有严重的不良反应,因此,哺乳期妇女慎用。如哺乳期必须接受本品,则应在治疗期停止授乳。使用最后一剂本品后至哺乳前最少的安全间隔尚未知。

【儿童用药】

本品对儿科患者的疗效和安全性尚未确定,由于潜在长期的致癌性和生殖毒性,故在儿科人群使用本品应特别谨慎。仅在仔细评价且认为潜在的获益超过风险时方可给儿科患者用药。接受本品治疗的所报道的儿童不良事件与成人报道的事件相似。粒细胞减少症(17%)和血小板减少症(10%)是最常报道的不良事件。

【老年患者用药】

本品在老年患者的药代动力学资料尚未确立。由于老年个体通常肾小球滤过率低,故在本品治疗前和治疗中应特别注意评价肾功能。对本品的临床研究中未包括足够的65岁或以上患者,不能确定他们的反应是否与年轻个体不同。其他的临床实践亦没有确定老年患者和年轻患者反应差异。一般来说,由于老年患者肝、肾或心脏功能降低,以及合并其他疾病或药物治疗,所以对老年患者选择剂量时应特别小心,通常从剂量范围的最低点开始。

【药物相互作用】

去羟肌苷:在更昔洛韦口服制剂用药前2小时或同时服用去羟肌苷,稳态去羟肌苷AUC0-12,将增加111±114%(范围:10%至493%)(n=12)。更昔洛韦口服前2小时服用去羟肌苷,更昔洛韦的稳态AUC下降21±17%(范围:-44%至5%),但两药同时使用时更昔洛韦的AUC不受影响(n=12)。两种药物肾清除率均没有显著改变。齐多夫定:当更昔洛韦口服制剂剂量为1000 mg每8小时1次,合并齐多夫定100 mg每4小时1次时,平均稳态更昔洛韦AUC0-8下降17±25%(范围:-52%至23%)(n=12)。更昔洛韦存在时,齐多夫定稳态AUC0-4增加19±27%(范围-11%至74%)。由于齐多夫定和更昔洛韦均有可能引起中性粒细胞减少和贫血,一些患者可能不能耐受两种药物在全量联合使用。丙磺舒:当更昔洛韦口服制剂剂量1000 mg每8小时1次,合并丙磺舒500 mg,每6小时1次时,平均稳态更昔洛韦AUC0-8增加53±91%(范围-14%至299%)(n=10)。更昔洛韦肾清除率降低22±20%(范围:-54至-4%),这种相互作用与竞争肾小管分泌有关。亚胺培南一西司他丁(Imlpenem-cilastatin):同时接受更昔洛韦和亚胺培南一西司他丁的患者有出现无显著特点的癫痫发作的报道,故除非潜在获益超过风险,这些药物不可同时使用。其他药物抑制快速分裂细胞群,如骨髓,精原细胞和皮肤生发层和胃肠道粘膜细胞复制的药物与更昔洛韦合并使用均可增加毒性。因此,此类药物如氨苯砜,戊烷脒,5-氟胞嘧啶,长春新碱,长春碱,阿霉素,两性霉素B,甲氧苄氨嘧啶/磺胺甲基异嗯唑复合物或其他核苷拮抗剂仅可在潜在获益超过风险时与更昔洛韦同时使用。(详见内包装说明书)

【药物过量】

未见口服本品过量的报道。剂量高达6000 mg/天时,一次1000 mg,一天6次或一次2000 mg,一天3次,除发生短暂性白细胞减少外,未见其他毒副作用。对于用药过量患者,透析和水化能降低药物血浆浓度。必要时可考虑使用造血生长因子。

【贮藏】

避光密封阴凉处保存。

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