妇复春 复方醋酸甲羟孕酮胶囊(北京康必得药业有限公司)-北京康必得

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①适应症:用于40岁以上患有更年期综合征的妇女,缓解和改善由于缺乏雌激素、孕激素、钙和维生素而引起的症状:1、潮热出汗... 查看说明书>
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妇复春 复方醋酸甲羟孕酮胶囊 说明书

【基本信息】

通  用 名
复方醋酸甲羟孕酮胶囊
包装规格
10粒x2板/盒
剂型/型号
胶囊剂
有  效 期
24个月
【执行标准】
国家药品监督管理局国家药品标准WS1-XG-023-2011
【性状】
本品为胶囊剂,内容物为淡黄色粉末。
【药理毒理】
据文献报道:1、药理炔雌醇是雌激素雌二醇的衍生物。雌激素通过与靶组织细胞内雌激素受体特异性结合,促使女性器官和第二性征的发育、成熟和维持,同时对机体代谢、心血管、骨骼等产生作用。醋酸甲羟孕酮是孕激素,它通过抑制子宫内膜细胞有丝分裂,降低子宫内膜细胞雌二醇受体水平,提高雌二醇脱氢酶和异柠檬脱氢酶的活性,起到降低子宫内膜癌发生的作用。当单纯应用雌激素时,可使子宫内膜、乳腺导管增生,而醋酸甲羟孕酮可以抑制这种情况发生。更年期妇女使用雌孕激素复合制剂,子宫内膜癌的发生率明显低于未使用者。2、毒理以本品相当人用量400倍的小鼠灌胃观察其急性毒性试验及相当人临床用量70倍的大鼠连续灌胃三个月的长期毒性试验结果均未见毒性反应。
【药代动力学】
据文献报道:炔雌醇口服后能被迅速吸收,60~90分钟可达血药峰值。生物利用度40%~50%,有明显个体差异。首过效应可达58%,主要代谢产物经过肝肠循环可被再吸收。醋酸甲羟孕酮平均半衰期为38小时,代谢和清除主要在肝脏,羟基化后经肾脏排除。
【适应症】
用于40岁以上患有更年期综合征的妇女,缓解和改善由于缺乏雌激素、孕激素、钙和维生素而引起的症状:1、潮热出汗、烦躁失眠、骨质疏松、肌肉关节疼痛;2、皮肤干燥、搔痒、皱折、色素沉着、老年斑出现、眼睛干涩;3、心悸、胸闷气短、高血脂、更年期冠心病、更年期血压波动;4、月经紊乱、外阴搔痒、阴道炎、性交痛、性器官衰退等。5、也可用于非恶性肿瘤行子宫、卵巢切除术后和其他原因引致的雌激素水平下降。
【用法用量】
口服。1、已出现更年期综合征症状的妇女,治疗量为一日1次,一次2粒,3个月为一个疗程,两个疗程后可改为维持量,一日1次,一次1粒。2、对已绝经出现更年期综合征症状的妇女,则应坚持每天服用;尚未绝经出现更年期综合征症状的妇女,每月来月经第五天开始,服用20天后暂停,待下月来月经第5天再继续服药。3、在45岁以前仅有月经紊乱症状,周期缩短或延长,月经血量减少等,可隔日1次,或一日1次,一次1粒,共服20天停10天,若10天内来月经,可在来经第5天再重复服用,连续3个月;若10天内没来月经,自第11天再重复服用,连服3~6个月。4、绝经10年或60岁以上出现更年期综合征症状的妇女,第1个月为适应量,一日1次,一次1粒,如效果明显,可继续服用;如效果不明显,第2个月改为一日1次,一次2粒。3个月为一个疗程,症状消失后再巩固3个月,改为维持量,一日1次,一次1粒。5、重症更年期综合征患者,可在医生指导下,适当增加剂量。6、曾用过单纯雌激素子宫尚在的患者改用复方醋酸甲羟孕酮胶囊,分两种情况:未绝经者,可在来月经第五天开始,一日1次,一次2粒;若是已绝经的妇女,应先做B超测子宫内膜厚度,超过0.5cm应在医生指导下,服醋酸甲羟孕酮(6~10mgx10天)撤退性出血后,再服此药;如增生严重者(0.9cm以上)应刮宫作病理检查排除子宫内膜癌后,再服此药。7、应固定服药时间。每日早8时前服药;失眠患者,可在晚饭后半小时服药。
【不良反应】
1%绝经5年以内的妇女用药后会有类似月经样的1~3次少量出血。出血时停药,血干净后再服,若血量较大应去妇科就诊。乳房胀一般无需处理,如果胀痛应适当减量。
【禁忌症】
1、乳腺、子宫、卵巢恶性肿瘤患者禁用。2、子宫内膜异位尚未绝经者禁用。3、急性血栓性疾病者禁用。4、不明原因阴道出血者禁用。5、尚未绝经的子宫肌瘤患者禁用。6、孕妇及哺乳期妇女禁用。
【儿童用药】
尚不明确。
【老年患者用药】
尚不明确。
【药物相互作用】
尚不明确。
【药物过量】
尚不明确。
【贮藏】
密闭置阴凉(不超过20℃)干燥处保存。
【有效期】
24个月
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