商品详情

安明松 缬沙坦氢氯噻嗪分散片

①适应症:用于治疗单一药物不能充分控制血压的轻度~中度原发性高血压。本品不适合高血压的初始治疗。②禁忌症:对缬沙坦、氢...
该商品已下架,为您推荐其他商家
其他商家报价

温馨提醒:商品包装因厂家更换频繁,如有不符请以实物为准。

基本信息

通用名: 缬沙坦氢氯噻嗪分散片

商标: 安明松

批准文号:

包装规格: 80mg:12.5mgx10片/盒

剂型/型号: 片剂

英文名称: Valsartan and Hydrochlorothiazide Dispersible Tablets

汉语拼音: Xieshatan Qinglvsaiqin Fensanpian

有效期: 请咨询商家

生产企业: 江苏万高药业股份有限公司

友情提示:商品说明书均由药房网商城工作人员手工录入,可能会与实际有所误差,仅供参考,具体请以实际商品为准。

说明书

【药品名称】

通用名称 :缬沙坦氢氯噻嗪分散片

商标 :安明松

英文名称: Valsartan and Hydrochlorothiazide Dispersible Tablets

汉语拼音 :Xieshatan Qinglvsaiqin Fensanpian

生产厂家:江苏万高药业股份有限公司

【执行标准】

国家食品药品监督管理局标准YBH06402009

【性状】

本品为白色或类白色片。

【药理毒理】

缬沙坦血管紧张素I在血管紧张素转化酶(ACE)作用下形成血管紧张素II(AngII)。AngII是肾素-血管紧张素-醛固酮系统(RAAS)的中药活性成分,与各种组织细胞膜上的特异受体结合发挥广泛的生理作用,包括直接或间接参与血压调节。血管紧张素II是一种强的缩血管物质,可发挥直接的升压效果,还可促进血钠的重吸收,刺激醛固酮分泌。缬沙坦是一种口服有效的特异性的血管紧张素(AT)Ⅱ受体拮抗剂,它选择性的作用于AT1受体亚型,与AT1受体的亲和力比与AT2受体的亲和力强20000倍。缬沙坦阻断了AT1受体的作用后,升高了血管紧张素II可能会刺激未被阻断的AT2受体。AT1受体亚型介导血管紧张素II的生理反应,AT2受体亚型是抗衡AT1受体作用的,缬沙坦对AT1受体没有部分激动的活性。缬沙坦不抑制ACE(又名激肽酶II),此酶使用血管紧张素I转化为血管紧张素II且降解缓激肽。缬沙坦对ACE没有抑制作用,不用引起缓激肽和P物质的潴留,故不宜引起咳嗽。比较缬沙坦与ACE抑制剂的临床试验证实,缬沙坦组干咳的发生率(2.6%)显著低于ACE抑制组(7.9)(p0.05)。在一项对曾接受ACE抑制剂治疗后发生干咳症状的患者进行的临床试验发现,缬沙坦组、利尿剂组分别有19.5%、19.0%的患者出现咳嗽,但ACEI有68.5%患者出现咳嗽(P0.05)。缬沙坦降低高血患者血压的同时,不影响心率。对大多数患者,单剂口服2小时内产生降压效果,4-6小时达作用高峰,降压效果维持至服药后24小时以上。在长期治疗中,治疗2-4周后达最大降压疗效,且在长期治疗期间保持疗效。与氢氯噻嗪联合应用显著地增强缬沙坦的降压作用。氢氯噻嗪氢氯噻嗪利尿剂主要作用部位是在远曲小管近端。研究表明,在肾皮质存在着高亲和力的受体,其为噻嗪类利尿的主要结合部位和作用部位,抑制远曲小管近端的氯化钠运转。噻嗪类的作用方式为抑制钠和氯离子的共转运,竞争氯离子作用部位能影响电解质的重吸收,这将直接增加钠和氯的排泄,并间接减少血浆容积,继而增加血浆肾素活性,醛固酮分泌和钾排泄,使血清钾降低。因为肾素-醛固酮系统是血管紧张素II依赖性的,联合使用血管紧张素II受体拮抗剂可减少与噻嗪类相关的的钾丢失。临床前安全性资料对数种动物的多项临床前安全性研究发现,缬沙坦、氢氯噻嗪及缬沙坦:氢氯噻嗪均未表现出系统或靶器官中毒作用。高剂量缬沙坦:氢氯噻嗪(100:31.25至600:187.5mg/kg体重)可致大鼠红细胞参数(红细胞、血红蛋白、红细胞压积)下降及肾脏血液动力学改变(在最高剂量水平出现中至重度血浆尿素水平升高,血浆钾、镁浓度升高及轻度尿量增加,电解质水平升高,轻微肾小管嗜碱粒细胞增多及球小动脉厚)。在狨猴试验(30:9.375至400:125mg/kg体重)中,该变化与大鼠试验相似但程度有所加重,尤其是较高剂量水平对肾脏的影响更为显著,这种变化可引起肾病,包括尿素和肌酐水平升高。在这两中毒的试验中均观察到肾小球球旁细胞肥大。这些变化是由缬沙坦:氢氯噻嗪的药理学协同作用(其作用强度大约为单用缬沙坦的10倍)引起,而非叠加效应,该协同作用致使降压效应延长,这在狨猴试验中尤为突出。在人体研究中,治疗剂量的缬沙坦:氢氯噻嗪与肾小球球旁细胞肥大似乎并无相关性。临床前安全性研究的主要发现为两种药物的药理学协同作用,但未发现两种药物相互作用的证据。在临床实践中,两种药物作用表现为叠加,而此种叠加作用在临床前研究中未显示有任何临床意义。由于无证据显示缬沙坦和氢氯噻嗪之间具有任何相互作用,因此未对缬沙坦:氢氯噻嗪复方制剂进行突变、诱裂性及致癌性的试验。但是分别对缬沙坦和氢氯噻嗪进行的致突变、诱裂性致癌性的试验中均显示阴性结果。

【药代动力学】

缬沙坦缬沙坦口服后吸收迅速,其吸收量差异很大,平均绝对生物利用度为23%,缬沙坦以多指数衰变动力学代谢(α相半衰期<1小时,终末半衰期约为9小时)。在研究的剂量范围内,药代动力学曲线呈线性。重复给药时,药代动力学无改变,每天服用一次时,缬沙坦很少引起蓄积,在男性和女性中,血浆浓度相似。绝大部分缬沙坦(94-97%)与血清蛋白结合(主要是白蛋白)。稳态分布容积约为17升。与肝血流量(30升/小时)相比,血浆蛋白清除速度相对较慢(大约2升/小时)。缬沙坦主要以原形排泄,70%从粪便排出,30%从尿排出。进餐时服用缬沙坦,使AUC减少48%,但无论是否与食物同服,8小时候的血药浓度相似。AUC的减少对临床疗效无明显影响。氢氯噻嗪吸收:氢氯噻嗪口服后快速吸收,达峰时间(tmax)大约为2小时。氢氯噻嗪的分布和消除动力学是双指数的,终末半衰期为6-15小时。在治疗剂量范围内,AUC与剂量成比例线性增加。重复给药不改变氢氯噻嗪的动力学。每天一次给药的蓄积非常小。口服给药后氢氯噻嗪的绝对生物利用度是60-80%。95%以上的吸收剂量以原型从尿液中排泄。缬沙坦/氢氯噻嗪与缬沙坦同服,可使氢氯噻嗪的生物利用度大约降低30%;与氢氯噻嗪合用不会显著影响缬沙坦的药代动力学。相互作用对缬沙坦/氢氯噻嗪的联合使用没有影响。在对照临床试验中显示,联合使用缬沙坦/氢氯噻嗪有明确的抗高血压作用,且比单独使用其中任何一种药物的作用更强。特殊临床情况下的药代动力学肾功能不全的病人 在肌酐清除率为30-70毫升/分钟的患者中,不需要调整本品的剂量。对于严重肾功能不全(肌酐清除率小于30毫升/分钟)及透析的患者没有应用本品的资料。缬沙坦与血浆蛋白高度结合,难以经透析清除。氢氯噻嗪的肾脏清除包括被动滤过和主动分泌肾小管。因此清除几乎全部通过肾脏进行,因此肾功能对其药代动力学参数有很大影响(见【禁忌】)。对于肾功能不全的病人,氢氯噻嗪的平均血浆浓度和AUC增加。肝功能不全的患者在轻度(n=6)和中度(n=5)肝功能不全的患者中进行的药代动力学研究显示,缬沙坦的浓度大约是健康志愿者的两倍。对于重度肝脏功能不全的患者没有应用缬沙坦的资料(见【禁忌】)。肝脏疾病并不显著改变氢氯噻氢的药代动力学,因而不需要考虑降低剂量。

【适应症】

用于治疗单一药物不能充分控制血压的轻度~中度原发性高血压。本品不适合高血压的初始治疗。

【用法用量】

本品每片含有缬沙坦80mg和氢氯噻嗪12.5mg。当用缬沙坦单一治疗不能满意控制血压时。用氢氯噻嗪25mg每日一次不能满意控制血压或发生低血钾时,可改用本品(合缬沙坦80mg/氢氯噻嗪12.5mg)每次一片,每日一次,在服药2-4周内可达到最大的抗高血压疗效。对于轻至中度的肾功能衰竭患者(肌酐清除率≥30ml/min)或轻至中度肝功能衰竭(非胆管性无胆汁淤积)的患者,不需要调整剂量。

【不良反应】

已在超过4300名的患者中评估了本品的安全性。所出现的不良反应通常都为轻度和一过性。3项对照试验中总共包括了7616名患者,这些试验中所出现的不良事件列于下表。在这7616名患者中,有4372名接受了缬沙坦和氢氯噻嗪的联合治疗。本品不良反应发生率与安慰剂相似。本品治疗组中,所有发生率为≥1%的不良事件见下表,不论是否与试验药物有关。表一缬沙坦/氢氯噻嗪(%)N=4372安慰剂(%)N=262头痛3.714.5头晕3.53.8鼻咽炎2.41.9倦怠1.61.5上呼吸道感染1.20.8咳嗽1.20.8腹泻1.11.1关节痛1.01.1背痛1.22.7*包括缬沙坦80、160、320与氢氯噻嗪12.5mg、25mg的所有联合用药。*鼻咽炎包括咽炎和鼻炎其他发生率低于1%的不良事件包括:腹痛、上腹痛、焦虑、关节炎、虚弱、支气管炎、急性支气管炎、胸痛、体位性头晕、消化不良、呼吸困难、口干、勃起障碍、胃肠炎、多汗、感觉减退、低血钾、低血压、流感、失眠,肌肉痉挛、肌肉紧张、恶心、鼻充血、颈痛、水肿、外周水肿、中耳炎、四肢痛、心悸、感觉异常、咽痛、尿频、发热、皮疹、鼻窦充血、窦炎、嗜睡、扭伤和拉伤、心动过速、耳鸣、尿路感染、眩晕、病毒感染、视力模糊、视觉异常。目前尚不知道这些不良事件是否与治疗相关。上市后资料表明,非常罕见有下列情况出现:血管性水肿、皮疹、瘙痒和其他包括血清病和血管炎在内的超敏性/过敏性反应。非常罕见有肾功能受损和肌痛的报道。已有数例氢氯噻嗪诱导的伴有肺泡膜内粒细胞浸润和IgG沉积的肺水肿报道。非心源性肺水肿可能是机体对氢氯噻嗪产生的免疫介导性罕见特应性反应。实验室结果在接受本品治疗的患者中,有3.7%的病人观察到了血清钾降低超过20%,与之相比,接受安慰剂的患者中为3.1%(见【注意事项】)。在对照临床试验中,接受本品的患者出现肌酐和尿素氮(BUN)升高的患者分别占1.9%和14.7%,接受安慰剂的对照组分别为0.4%和6.3%。接受本品治疗的患者中,有0.1%出现中性粒细胞减少症,而接受安慰剂的患者为0.4%。缬沙坦在缬沙坦单用的临床试验报告中,发生率低于1%的不良事件(不论是否与药物相关)为性欲降低、急性衰竭、肝功能值偶然上升。氢氯噻氢氢氯噻氢已广泛使用多年,且用量通常大于本品中所含的剂量,单用噻嗪类利尿剂(包括氢氯噻嗪在内)治疗的患者中,所报告的不良反应如下:电解质和代谢紊乱(见【注意事项】)其他常见风疹和其他形式皮疹、食欲下降、轻度恶心和呕吐、体位性低血压(这些反应可由酒精、麻醉剂和镇痛药加重)及勃起障碍。光敏反应、腹部不适、便秘、腹泻、肝内胆汁淤积、黄疸、心律失常、头痛、头晕或轻度头痛、睡眠欠佳、抑郁、感觉异常、视力欠佳和有时伴有紫癜的血小板减少。非常罕见坏死性血管炎和中毒性表皮坏死溶解、皮肤型红斑狼疮样反应、皮肤型红斑狼疮复发、胰腺炎、白细胞减少、粒细胞缺乏、骨髓抑制、溶血性贫血、超敏反应、包括肺炎和肺水肿在内的呼吸性窘迫。

【禁忌症】

对缬沙坦、氢氯噻嗪、其他磺胺类药物或本品中任一成份过敏。妊娠(见妊娠和哺乳)严重的肝功能受损,胆汁性肝硬化或胆汁郁积。严重的肾脏衰竭(肌酐清除率<30ml/min)或无尿。难治性低钾血症,低钠血症或高钙血症和症状性高尿酸血症。

【儿童用药】

关于本品在儿童治疗应用中的研究资料尚不足。

【老年患者用药】

与青年志愿者相比,一些老年人的缬沙坦浓度稍增高,但无临床意义。有数据显示,与年轻人相比,老年人氢氯噻嗪系统清除率降低。

【药物相互作用】

与其他抗高血压药物合用可以增加本品的抗高血压疗效。与保钾利尿剂、补钾制剂或含钾的盐替代物、或其他可以增加血清钾的药物(如肝素)合用需要谨慎并监测血钾水平。有报道,同时使用锂、ACE抑制剂和/或噻嗪类利尿剂,可引起血清锂浓度可逆性升高和锂中毒。没有同时应用缬沙坦与锂的经验。因此,在联合应用锂和本品的情况下,建议定期检测血清锂水平。缬沙坦单独与下列任何药物之间没有观察到有临床意义的相互作用,这些药物包括:西咪替丁、华法令、呋塞米、地高辛、阿替洛尔、吲哚美辛、氢氯噻嗪、氨氯地平和格列本脲。因为本品中含有噻嗪类利尿剂的成分,所以可能发生下列相互作用:与非甾体类抗炎药物合用(如水杨酸衍生物、吲哚美辛)可能减弱本品中噻嗪类成分的利尿和抗高血压的活性。如同时存在血容量不足则可能导致急性肾功能衰竭。与排钾利尿剂(如呋塞米)、皮质激素、促肾上腺皮质激素(ACTH)、两性霉素B、甘珀酸、青霉素G或水杨酸衍生物同时服用可以加剧钾和/或镁的丢失。噻嗪类导致的低钾或低镁可以增加服用洋地黄类药物患者发生心律失常的危险。调整胰岛素或口服抗糖尿病药物的剂量可能是必要的。与噻嗪类利尿剂包括氢氯噻嗪联合使用可能增加对别嘌呤的超敏反应发生率,可能增加金刚烷胺引发副作用的危险性,也可能增强二氮嗪升高血糖的作用,可能减少细胞毒药物(如环磷酰胺,甲氨蝶呤)的肾脏排泄,因此增加他们的骨髓抑制作用。当同时给予抗胆碱能药物(如阿托品,比哌立登)时,噻嗪类利尿剂的生物利用度可能增加,这可能是胃肠道运动减弱和胃排空速度减慢的结果。有联合使用氢氯噻嗪和甲基多巴引起溶血性贫血的个例报道。消胆胺和考来替泊减少噻嗪类利尿剂的吸收。联合使用噻嗪类利尿剂和维生素D或钙盐可以增强升高血钙的效果。联合使用环孢素可能增加高尿酸血症的危险性而引起痛风的并发症

【药物过量】

缬沙坦过量可能会导致显著的低血压,进而引起意识水平下降、循环衰竭和/或休克,如果是进食不久,将会引起呕吐。另外,常规治疗使静脉输注生理盐水。因为在血浆中具有强大的结合能力,缬沙坦不能通过血液透析方法来进行清除,但氢氯噻嗪可通过透析方法予以清除。

【贮藏】

遮光,密闭保存。

【有效期】

24个月

药房网商城承诺

品质保障

药房网商城在售商品均由正规实体签约商家供货,商家提供品质保证。在购物过程中发现任何商家有违规行为,请直接向我们投诉举报!

提供发票

药房网商城所有在售商家均可提供商家发票

退换货标准

退换货政策

由商品售出之日(以实际收货时间为准)起七日内符合退换货条件的商品享受退换货政策。

退换货条件

  • 因物流配送导致外包装污损、破损的商品,请直接拒绝签收处理。
  • 经质量管理部门检验,确属产品本身存在质量问题。
  • 国家权威管理部门发布公告的产品(如停售、召回等)。
  • 因商家失误造成发货错误,如商品的名称、规格、数量、产品批次等信息与所订商品不符。

特殊说明

因药品是特殊商品,依据中华人民共和国《药品经营质量管理规范》及其实施细则(GSP)、《互联网药品交易服务审批暂行规定》等法律、法规的相关规定:药品一经售出,无质量问题,不退不换。

退换货流程

  • 联系商家客服或自行确认符合退换货政策
  • 在线提交退换货申请及相关证明
  • 退换货申请通过后寄回商品
  • 确认商家为您重寄的商品或退款
标签: 缬沙坦氢氯噻嗪分散片多少钱 缬沙坦氢氯噻嗪分散片说明书 缬沙坦氢氯噻嗪分散片价格 缬沙坦氢氯噻嗪分散片哪里买 缬沙坦氢氯噻嗪分散片功效 缬沙坦氢氯噻嗪分散片
查找缬沙坦氢氯噻嗪分散片说明书,缬沙坦氢氯噻嗪分散片频道专业提供:缬沙坦氢氯噻嗪分散片说明书,缬沙坦氢氯噻嗪分散片多少钱一盒(一片,一瓶,一支),缬沙坦氢氯噻嗪分散片价格,缬沙坦氢氯噻嗪分散片功效与作用,缬沙坦氢氯噻嗪分散片效果,缬沙坦氢氯噻嗪分散片怎么样的信息,让用户快速及准确的查看缬沙坦氢氯噻嗪分散片说明书及缬沙坦氢氯噻嗪分散片的药品比价信息,药房网商城信息可靠、药品价低又安全。

工作日 9:00-18:00

确定删除全部历史记录?