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托百士 妥布霉素滴眼液

本品适用于外眼及附属器敏感菌株感染的局部抗感染治疗。应用妥布霉素时,应注意观察细菌感染的控制情况。
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基本信息

通用名: 妥布霉素滴眼液

商品名: 托百士

批准文号:

包装规格: 5ml/瓶

剂型/型号: 滴眼液

英文名称: Tobramycin Eye Drops

汉语拼音: Tuobumeisu Diyanye

有效期: 请咨询商家

生产企业: s.a.ALCON-COUVREURn.v.

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说明书

【药品名称】

通用名称 :妥布霉素滴眼液

商品名 :托百士

英文名称: Tobramycin Eye Drops

汉语拼音 :Tuobumeisu Diyanye

生产厂家:s.a.ALCON-COUVREURn.v.

【执行标准】

进口药品注册标准:JX20100135,且符合《中国药典》2015年版要求

【性状】

无色至淡黄色或淡棕色的澄清液体。

【药理毒理】

妥布霉素为氨基糖苷类抗生素。抗菌谱与庆大霉素近似,对大肠埃希菌、产气杆菌、克雷伯杆菌、奇异变形杆菌、某些吲哚阳性变形杆菌、铜绿假单胞菌、某些奈瑟菌、某些无色素沙雷杆菌和志贺菌等革兰阴性菌有抗菌作用;本品对铜绿假单胞菌的抗菌作用较庆大霉素强3~5倍,对庆大霉素中度敏感的铜绿假单胞菌对本品高度敏感。革兰阳性菌中,金黄色葡萄球菌(包括产b内酰胺酶株)对本品敏感;链球菌(包括化脓性链球菌、肺炎球菌、粪链球菌等)均对本品耐药。厌氧菌(拟杆菌属)、结核杆菌、立克次体、病毒和真菌亦对本品耐药。妥布霉素的作用机制是与细菌核糖体30S亚单位结合,抑制细菌蛋白质的合成。

【药代动力学】

本品中妥布霉素的高浓度使得感染部位(外眼表面)的妥布霉素浓度基本上远高于最耐药的分离菌的最低抑菌浓度(MIC)(MIC>64µg/mL;在本品单次给药后,人眼中的妥布霉素浓度为848±674µg/mL,这是给药后1分钟的检测结果)。在本品给药后,在健康人泪液中的妥布霉素浓度保持在高于MIC90(根据眼部的分离菌的检测结果,为16µg/mL)的水平至少44分钟。

【适应症】

本品适用于外眼及附属器敏感菌株感染的局部抗感染治疗。应用妥布霉素时,应注意观察细菌感染的控制情况。

【用法用量】

1、轻度及中度感染的患者,每4小时一次,每次1至2滴点患眼;重度感染的患者,每小时一次,每次2滴,病情缓解后减量使用,直至病情痊愈;2、妥布霉素滴眼液可与眼膏联合使用,即白天滴用滴眼液,晚上使用眼膏。

【不良反应】

常见的不良反应为眼局部的毒副作用与过敏反应,如眼睑发痒与红肿、眼部充血,眼睛瘙痒,流泪增多。根据惯用方法将以下不良反应归类:非常常见(≥1/10),常见(≥1/100至<1/10),不常见(≥1/1000至<1/100),罕见(≥1/10000至<1/1000),非常罕见(<1/10000),不详(从现有数据中无法估计)。在每个频率分组中,不良反应按严重性降序排列。不良反应的数据来自于临床试验和上市后自发报告。在本品的眼部使用经验中观察到以下不良反应:系统器官分类免疫系统疾病不常见:超敏反应不详:过敏反应神经系统疾病不常见:头痛眼部疾病常见:眼睛过敏,眼睛瘙痒,眼睑瘙痒,眼睑水肿,眼部充血,流泪增多,眼部不适不常见:眼睑红斑,眼睛分泌物,结膜水肿,眼睛刺激,角膜炎,角膜磨损、视觉损害,视物模糊,眼睛疼痛,干眼、不详:眼睛异物感皮肤和皮下组织疾病不常见:荨麻疹、皮炎、睫毛脱落、白斑病、瘙痒、皮肤干燥不详:皮疹,红斑,Stevens-Johnson综合征、多形性红斑选择的不良反应的描述·部分患者可能会对局部给药的氨基糖苷类药物过敏(见【注意事项】)·如果局部的妥布霉素眼用制剂与全身性的氨基糖苷类抗生素同时使用,应认真监测总血清浓度(见【注意事项】)。

【禁忌症】

禁用于对本品任何成分过敏者。禁用于对氨基糖苷类药物过敏者。

【儿童用药】

在≥1岁儿童中,托百士滴眼液的剂量可以与成人剂量相等。在<1岁儿童中的安全性和疗效尚未建立,没有可用数据。

【老年患者用药】

未进行该项实验且无可靠参考文献。

【药物相互作用】

未进行该项实验。将一种氨基糖苷类(妥布霉素)和其它具有神经毒性、耳毒性或肾毒性作用的全身性、口服、或局部药物合并和/或序贯使用可能会导致毒性增加,应尽可能避免。

【药物过量】

本品是眼用制剂,预计眼部使用不会发生毒性作用,即使意外吞服药物也不会发生毒性作用。当使用过量时,某些病人可能会出现与不良反应相类似的临床体征与症状,如点状角膜炎,红斑,流泪增加,水肿及眼睑发痒。如本品局部过量使用,可用温水冲洗眼部。

【贮藏】

置于8-30℃保存。用后关紧瓶盖,开盖28天后请不再使用。

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