- 【执行标准】
- YBH00292015
- 【性状】
- 本品为白色或类白色片
- 【药理毒理】
- 药理作用克林霉素磷酸酯为化学合成的克林霉素衍生物，它在体外无抗菌活性，进入体内后迅速被水解为克林霉素发挥抗菌活性。体外试验表明，克林霉素对以下微生物有活性：1、需氧革兰阳性球菌：金黄色葡萄球菌和表皮葡萄球菌(均包括产青霉素酶和不产青霉素酶的菌株)、链球菌(粪肠道球菌除外)、肺炎球菌。2、厌氧革兰阴性杆菌属：拟杆菌属(含脆弱拟杆菌群和产黑素拟杆菌群)和梭杆菌。3、厌氧革兰阳性不产芽孢杆菌属：丙酸杆菌属、真菌属和放线菌属。4、厌氧和微需氧的革兰阳性杆菌属：消化球菌属、微需氧链球菌和消化链球菌属。毒理研究遗传毒性：Ames试验和大鼠微核试验均为阴性。生殖毒性：大鼠经口给予克林霉素剂量为300mg/kg，未见对动物交配和生育能力有影响。大鼠和小鼠分别经口给予克林霉素剂量高达600mg/kg或皮下注射剂量为250mg/kg，未见有致畸胎作用。
- 【药代动力学】
- 尚缺乏克林霉素磷酸酯阴道泡腾片的药代动力学资料。国外关于克林霉素磷酸酯栓的药代动力学研究显示，克林霉素磷酸酯栓100mg置入阴道，1次1粒，1天1次。第3天测定的绝对生物利用度大约为给药剂量的30%。AUC平均值为3.2ug·hr/ml(0.42-11ug·hr/ml)。Cmax平均值为0.27ug/ml(0.03-0.67ugl/ml)，表现消除半衰期的平均值为11小时(4-35小时)。阴道给药的剂量远远低于口服给药和静脉给药。克林霉素每天100mg，连用3天相当于每天吸收30mg。而口服和静脉连续给药10天，每天吸收600-2700mg。克林霉素磷酸酯阴道栓吸收量低于口服克林霉素2-30倍，低于克林霉素磷酸酯注射剂40-50倍。
- 【适应症】
- 用于治疗细菌性阴道病。
- 【用法用量】
- 阴道给药，每日一次，于晚上临睡前清洗外阴后，将本品0.1g(1片)放入阴道后穹窿处，连用7天，或遵医嘱。
- 【不良反应】
- 国内临床研究显示，克林霉素磷酸酯阴道泡腾片不良反应包括念珠菌性阴道炎、念珠菌感染、皮肤瘙痒，实验室检查也出现血红蛋白、白细胞、中性粒细胞，血小板和肝肾功能的变化，但均无临床意义。国外关于克林霉素磷酸酯栓的临床研究报道，589例患者使用克林霉素磷酸酯栓。不良反应发生率为10.5%。其中3例(0.5%)中断治疗。不良反应包括：泌尿生殖系统：功能紊乱(3.4%)、阴道痛(1.9%)、念珠菌性阴道炎(1.5%)。全身作用：真菌感染(1.0%)。发生率1%的不良反应：泌尿生殖系统：月经紊乱、排尿困难等。全身：腹部痉挛、腹痛、发热、协腹痛、头痛等。消化系统：腹泻、呕吐和恶心。皮肤：非用药部位皮肤发红、皮疹、用药部位疼痛、皮炎。
- 【禁忌症】
- 1、以克林霉素、林可霉素或本品其他组分有过敏史者禁用。2、有局部性肠炎、溃疡性肠炎或抗生素相关肠炎病史患者禁用。
- 【儿童用药】
- 尚缺乏资料。
- 【老年患者用药】
- 临床上没有足够的病例证明克林霉素磷酸酯阴道制剂在65岁以上老人和年轻人之间是否有差异。
- 【药物相互作用】
- 1、克林霉素磷酸酯可增强神经肌肉阻滞药的作用，两者不宜合用。2、克林霉素磷酸酯与红霉素有拮抗作用，不宜合用。
- 【药物过量】
- 过量使用克林霉素磷酸酯阴道制剂会引起全身反应，如消化道反应、过敏反应、假膜性结肠炎等。
- 【贮藏】
- 密封，于干燥，凉暗处(避光并不超过20℃)保存。
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