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缬平 马来酸氨氯地平分散片

1、高血压病。可单独使用本品治疗也可以与其他抗高血压药物合用。2、慢性稳定性心绞痛及变异型心绞痛,可单独使用本品治疗也...
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基本信息

通用名: 马来酸氨氯地平分散片

商标: 缬平

批准文号:

包装规格: 5mgx12片x2板/盒

剂型/型号: 片剂

英文名称: Amlodipine Maleate Dispersible Tablets

汉语拼音: Malaisuan Anlüdiping Fensanpian

有效期: 请咨询商家

生产企业: 江苏万高药业股份有限公司

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说明书

【药品名称】

通用名称 :马来酸氨氯地平分散片

商标 :缬平

英文名称: Amlodipine Maleate Dispersible Tablets

汉语拼音 :Malaisuan Anlüdiping Fensanpian

生产厂家:江苏万高药业股份有限公司

【性状】

本品为白色或类白色片。

【适应症】

1、高血压病。可单独使用本品治疗也可以与其他抗高血压药物合用。2、慢性稳定性心绞痛及变异型心绞痛,可单独使用本品治疗也可与其他抗心绞痛药物合用。

【用法用量】

1、治疗高血压:初始剂量为1片(5mg);每日一次,最大剂量为2片(10mg),每日一次。虚弱或老年患者、伴有肝肾功能不全患者初始剂量为半片(2.5mg),每日一次,此剂量也可为原使用其它抗高血压药物治疗,需加用本品治疗的剂量。应根据患者个体反应调整剂量:一般的剂量调整应在7-14天后开始进行。如临床需要,在对患者进行严密监测的情况下,可与较短时间内开始剂量调整。2、治疗心绞痛:初始剂量为1-2片(5-10mg),每日一次。老年及肝功能不全的患者建议使用较低剂量治疗。大多数人的有效剂量为2片(10mg)/日。

【不良反应】

患者对本品10mg/日的剂量可很好耐受,在安慰剂对照的临床治疗高血压或心绞痛的试验中最常见的副作用是头痛、水肿、疲劳、嗜睡、恶心、腹痛、潮红、心悸、和眩晕。在这些临床试验中未发现与本品相关的临床检验指标异常。上市后观察到较少的副作用有:秃头症、大便习惯改变、关节痛、衰弱、背痛、消化不良、呼吸困难、牙龈增生、男子女性乳房、高血糖症、阳痿、尿频、白色球减少症、全身不适、情绪变化、口干、肌肉筋挛、肌痛、周围神经突变、胰腺炎、出汗增加、晕厥、血小板减少症、血管炎和视觉障碍,在多数情况下,上诉改变与本品的因果关系尚未确定。过敏反应罕见,包括瘙痒症、皮炎、血管源性水肿和多型红斑。曾有极罕见的肝炎、黄疟、肝酶升高的报道(通常与胆汁淤积相一致)。某些病因情较重而住院的病例根据报道与使用氨氯地平相关。在许多情况下,其因果关系不确定。与其它的钙拮抗相似,以下的不良事件也少有报道,但事件难以与基础疾病的自然病程相区分,如:心肌梗塞,心律失常(包括室性心动过速和房颤)以及胸痛。

【禁忌症】

对二氮吡啶类药物或本品种任何成份过敏的病人禁用。

【注意事项】

1、警告:在开始使用钙拮抗剂或增加剂量时,尤其是对那些有严重的冠状动脉阻塞性疾病的患者,有心绞痛发作频率增加、时间延长和/或程度加重或者发生急性心肌梗塞的个例报道,其作用机制目前尚不清楚。2、本品的扩张血管作用是逐渐发生的。服用本品后发生急性低血压的情况罕有报道,然而,有严重的主动脉狭窄患者。本品与其他周围血管扩张剂合用时,应谨重。3、充血性心衰患者:充血性心衰患者使用钙拮抗剂应谨慎。在安慰剂对照的PRAISE的研究中,同时接受地高辛、利尿剂和ACEI治疗的心率功能不全病人(NYHAⅢ-IV及),联合本品治疗,随访平均14个月,未观察到对患者生存率或发病率(指致死性心律失常、急性心肌梗塞及由于心衰加重而住院的发生率)有负面影响。在697名NYHAⅡ-Ⅲ级心功能不全患者,8-12周的安慰剂对照临床研究中,通过测量运动耐量、左室射血分数和临床症状等指示显示本品不会使患者的心衰症状加重。4、肝功能损害患者:与其他所有钙拮抗剂相同,在肝功能受损时本品的半衰期延长,但尚未确定相应的推荐剂量,因此,在这种情况下使用本品应谨慎。5、肾功能衰竭患者:仅10%的药物以原形由尿液排泄,氨氯地平血药浓度的改变与肾功能损害程度无相关性。因此,对这些患者可以采用正常剂量。氨氯地平不能通过透析消除。

【孕妇及哺乳期妇女用药】

本品用于妊娠期或哺乳期的安全性尚未确定。动物实验中,在推荐人用量最大的的50倍剂量,本品除引起大鼠分娩延迟和滞产外,未显示任何生殖毒性。因此,仅在无其他更安全的代替药物和疾病本身对母子的危险性更大时才能推荐使用本品。

【儿童用药】

尚无本品用于儿童的资料。

【药物过量】

现有的资料提示,严重过量能导致外周血管过度扩张,继而出现显著而持久的全身性低血压。服用本品过量时,可予洗胃。引起明显低血压时,要求积极的心血管支持治疗,包括心肺功能监护、抬高肢体、注意循环液体量和尿量。为恢复血管张力和血压,在无禁忌症时亦可采用血管收缩剂。静脉注射葡萄糖酸钙对逆转钙拮抗剂的效应也是有益的。由于本品与血浆蛋白结合率高,所以透析治疗无助于药物的消除。

【药理毒理】

氨氯地平为钙离子阻滞剂(亦即慢通道阻滞剂或钙离子拮抗剂),能阻滞心肌和平滑肌细胞外钙离子 经细胞膜钙离子通道跨膜进入细胞内。本品抗高血压作用的机制是直接松弛血管平滑肌。缓解心绞痛的确切机制还未完全肯定,但它可以通过扩张外周小动脉和冠状 动脉,减少总外周血管阻力,解除冠状动脉痉挛,降低心脏的后负荷,减少心脏能量消耗和对氧的需求,从而缓解心绞痛。在大鼠、小鼠进行了为期2年的研究,经食物给予氨氯地平,剂量为0.5mg/kg/日、1.25mg/kg/日和2.5mg/kg/日,未发现致癌性的证据。诱变性研究显示在基因或染色体水平均无药物相关的作用。氨氯地平10mg/kg/日(以mg/m2计算,为最大推荐人用剂量10mg的8倍),对大鼠的生殖能力无影响。

【药代动力学】

文献报道,本品为口服吸收良好,且不受摄入事物影响。健康受试者一次口服本品10mg,约4~8小时血药浓度达至高峰,血药浓度峰值为10.55±2.38mg/ml。本品的绝对生物利用度约为64~80%,表观分布容积约为21L/Kg,终未消除半衰期约为35~50小时,每日一次,连续给药7~8天血药浓度达致稳态,血浆蛋白结合率为97.5%。氨氯地平通过肝脏广泛代谢为无活性的代谢物,10%的原药和60%的代谢物由尿液排出。

【执行标准】

国家食品药品监督管理总局国家药品标准WS1-XG-005-2016

【贮藏】

避光,密封保存。

【有效期】

24个月

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