泽普思 氟比洛芬凝胶贴膏(北京泰德制药股份有限公司)-北京泰德

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①适应症:下列疾病及症状的镇痛、消炎:骨关节炎、肩周炎、肌腱及腱鞘炎、腱鞘周围炎、肱骨外上髁炎(网球肘)、肌肉痛、外伤... 查看说明书>
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40mgx6贴/盒
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泽普思 氟比洛芬凝胶贴膏 说明书

【基本信息】

通  用 名
氟比洛芬凝胶贴膏
包装规格
40mgx6贴/盒
剂型/型号
贴剂
有  效 期
36个月
【执行标准】
《中国药典》2015年版四部和进口药品注册标准JX20090048
【性状】
膏体为白色或淡黄色的凝胶贴膏(贴膏剂),膏体均匀地平铺在背衬上,膏面用薄膜覆盖。
【药理毒理】
对于疼痛、急性炎症及慢性炎症,有优良的镇痛抗炎作用。1、镇痛作用对于Randall-Selitto法(大鼠)、尿酸滑膜炎(犬)所致的疼痛反应,比基质明显具有强烈的抑制作用。2、抗炎作用(1)对急性炎症的作用对于角叉菜胶所致的足浮肿(大鼠)、抗大鼠家兔血清所致的背部浮肿(大鼠)、紫外线红斑(豚鼠),比基质明显具有强烈的抑制作用。对于角叉菜胶所致的背部浮肿(大鼠)、抗大鼠家兔血清所致的背部浮肿(大鼠)、紫外线红斑(豚鼠),与1%吲哚美辛软膏、肾上腺素软膏及水杨酸甲酯贴相比,显示出同等或更强的抑制作用。(2)对慢性炎症的作用对福尔马林浸渍滤纸法所致的肉芽形成(大鼠)、佐剂型关节炎(大鼠),比基质明显具有强烈的抑制作用。对于纸盘法所致的肉芽形成(豚鼠),与1%吲哚美辛软膏、肾上腺素软膏及水杨酸甲酯贴相比,显示出几乎同等或更强的抑制作用。
【药代动力学】
1、血药浓度(1)健康成年人单次贴敷时(14小时),血药浓度的达峰时间为13.8±1.3小时,峰浓度为38.5±5.9ng/mL,半衰期为10.4±0.8小时。(n=10,mean±SE)(2)健康成年人反复贴敷时(1日2次,29日),血药浓度在第4日后达到稳态,剥离48小时后从血中消失,确认没有蓄积性。2、组织内变化用于骨关节炎等患者时的组织内变化,与等量氟比洛芬(40mg)口服给药相比,滑膜中浓度稍低,皮下脂肪、肌肉内浓度相近。3、代谢及排泄健康成年人单次贴敷时(14小时),至72小时的尿中总排泄量为1.94%,代谢物与口服用药时几乎相同。
【适应症】
下列疾病及症状的镇痛、消炎:骨关节炎、肩周炎、肌腱及腱鞘炎、腱鞘周围炎、肱骨外上髁炎(网球肘)、肌肉痛、外伤所致肿胀、疼痛。
【用法用量】
一日2次,贴于患处。
【不良反应】
1、严重不良反应诱发哮喘(阿司匹林哮喘):由于可诱发哮喘(频度不明),所以当出现呼吸异常、呼吸困难等初期症状时应停止使用。此外,本品诱发哮喘在贴敷数小时后出现。2、其他不良反应皮肤:搔痒1.16%、发红1.12%、皮疹为0.1~不足5%;斑疹、疼痛感等为0.1%以下。
【禁忌症】
1、对本品或其他氟比洛芬制剂有过敏史的患者。2、有阿司匹林哮喘(非甾体抗炎药等诱发的哮喘)或其过敏史的患者。
【儿童用药】
小儿用药的安全性尚未确立。
【老年患者用药】
注意老年患者贴敷部位的皮肤状态,同时慎用。
【药物相互作用】
未进行该项试验,且无可靠参考文献。
【药物过量】
未进行该项试验,且无可靠参考文献。
【贮藏】
遮光,密封,25℃以下保存。
【有效期】
36个月
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