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苏苓 盐酸奥洛他定片

①适应症:过敏性鼻炎,荨麻疹,瘙痒性皮肤病(湿疹、皮炎、皮肤瘙痒症,寻常性银屑病,渗出性多形红斑)。②禁忌症:对本品本...
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基本信息

通用名: 盐酸奥洛他定片

商标: 苏苓

批准文号:

包装规格: 5mgx7片/盒

剂型/型号: 片剂

英文名称: Olopatadine Hydrochloride Tablets

汉语拼音: Yansuan Aoluotading Pian

有效期: 请咨询商家

生产企业: 北京四环科宝制药有限公司

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说明书

【药品名称】

通用名称 :盐酸奥洛他定片

商标 :苏苓

英文名称: Olopatadine Hydrochloride Tablets

汉语拼音 :Yansuan Aoluotading Pian

生产厂家:北京四环科宝制药有限公司

【执行标准】

YBH04732014

【性状】

本品为白色或类白色片。

【药理毒理】

药理作用:本品主要对组胺H1受体具有选择性拮抗作用,并抑制化学递质(白三烯、凝血恶烷、PAF等)的生成和游离,对神经递质速激肽的游离具有抑制作用。1、抗组胺作用:在受体结合试验中,对组胺H1受体具有很强的拮抗作用(Ki值:16nmol/L),而对蕈毒碱M1受体几乎不显示亲合性,其作用具有选择性,另外,在对豚鼠的组胺诱导气管收缩反应中可显示抑制作用。2、实验性抗过敏作用:在过敏性鼻炎模型(豚鼠、大鼠)试验中,对抗原诱发的血管透过性亢进和鼻塞有抑制作用,对大鼠、豚鼠的被动皮肤过敏和过敏性气管收缩有较强的抑制作用。另外,对豚鼠的血小板活化因子(PAF)引起的过敏性气管亢进具有抑制作用。3、对递质的生成和游离过程的抑制作用:本品对大鼠腹腔肥大细胞释放的组胺的游离具有抑制作用(IC30值:72µmol/L;卵白蛋白刺激:110µmol/L;二硝基苯基牛血清蛋白刺激;26µmol/L:A-23187刺激;270µmol/L;混合物48/80刺激),同时作用于花生油稀酸代谢体系,抑制人嗜中性粒细胞释放的白三稀(IC30值:1.8µmol/L),凝血恶烷(thromboxane)(IC30值:0.77µmol/L)、PAF(生成:10µmol/L时抑制52.8%;游离:10µmol/L时抑制26.7%)等脂质媒质的生成和游离。4、对速激肽游离的抑制作用:感觉神经末梢游离的神经递质速激肽参与过敏性疾病的发生和恶化,在豚鼠的主要支气管肌肉标本试验中,本品可抑制电刺激时速激肽参与的收缩反应(IC30值:5.0µmol/L),是通过K+通道活动(SKCa通道:small conouctance Ca2+-activated K+通道)抑制速激肽游离而发挥作用的。毒理研究:1、以小鼠、大鼠和狗为对象进行的经口单次给药毒性试验,其LD50均为1000mg/kg以上。2、大鼠连续经口给药52周的无毒性剂量为10mg/kg。3、大鼠400mg/kg经口给药未见致畸性。4、用小鼠进行试验未见抗原性、致突变性、致癌性。

【药代动力学】

健康志愿者空腹单次口服奥洛他定5mg、10mg、20mg、40mg、80mg,奥洛他定吸收迅速,血药达峰时间为0.5~1h,消除呈双相性,消除半衰期(t1/2)为7.13~9.36h,Cmax,AUC0-∞与剂量呈正相关,人血浆蛋白结合率为54.7-55.2%,主要的结合蛋白为血浆白蛋白,口服奥洛他定5mg、10mg、20mg、40mg、80mg,48h平均尿累积清除率为58.7~73.4%,奥洛他定主要以肾清除为主,其代谢率很低,在人体中,代谢物主要为M1和M3。健康志愿者多次口服奥洛他定10mg和20mg,血浆药代动力学特征与单次服药时相似,原型药物和M3的肾清除率与单次口服清除率一致。进食基本不影响奥洛他定的吸收。老年受试者,单次口服奥洛他定10mg,Cmax、AUC分别提高1.3和1.8倍,而t1/2未变;老年受试者对奥洛他定的清除率是健康成年男性清除率的1/2。肾功能不全患者:肾功能不全患者餐后单次口服10mg,达Cmax时间为1~8h,单相式消除,与健康成人相比Cmax高2.3倍,T1/2延长1.3倍,AUC0-∞约高8倍。血液透析者,血液透析者透析日与非透析日均每次口服10mg,每日2次,在透析日时服药4h后开始透析,透析日服药24h后血浆药物浓度比非透析日降低;透析日服药1~4h,非透析日服药2~8h药物呈单相式消除,透析日AUC0-∞为非透析日AUC0-∞的0.87倍。

【适应症】

过敏性鼻炎,荨麻疹,瘙痒性皮肤病(湿疹、皮炎、皮肤瘙痒症,寻常性银屑病,渗出性多形红斑)。

【用法用量】

口服。成人用量通常为1日2次,1次5mg,早晨和晚上睡前各服1次。根据年龄及症状适当增减。肝肾功能不全者慎用(见【注意事项】)。

【不良反应】

在国外注册试验及上市后调查(包括长期使用调查)的9620例患者中,有1056例(发生率11.0%)发生不良反应或实验室检查值异常,共计1402例次。主要不良反应为嗜睡674例次(7.0%),丙氨酸氨基转移酶(ALT)上升68例次(0.7%),倦怠感53例次(0.6%),天门冬氨酸氨基转移酶(AST)上升46例次(0.5%),口渴36例次(0.4%)等。1、严重不良反应肝功能损害、黄疸(发生率不明):有可能发生天门冬氨酸氨基转移酶(AST)、丙氨酸氨基转移酶(ALT)、γ-谷氨酰转肽酶(γ-GTP)、乳酸脱氢酶(LDH)、碱性磷酸酶(ALP)升高和黄疸,故应注意观察,若出现异常,应停药并进行适当处置。2、其他不良反应有可能发生以下不良反应,故应注意观察,发现异常时应进行减量或停药等适当处置。≥5%≥0.1%且5%0.1%发生率不明过敏症注)红斑、皮疹浮肿(颜面/四肢等)瘙痒、呼吸困难神经系统嗜睡倦怠感、口渴、头晕、头痛/头重感麻木感、注意力低下运动麻痹(颜面/四肢等)消化系统腹部不适感、腹痛、腹泻、恶心便秘、口内炎/口角炎/舌痛、胃部烧灼感、食欲亢进肝脏肝功能异常[AST、ALT、γ-GTP、LDH、ALP、总胆红素上升]血液白细胞增多/减少、嗜酸性粒细胞增多、淋巴细胞减少肾脏.泌尿系统尿潜血尿素氮(BUN)升高、血肌酐升高、尿蛋白阳性、排尿困难、尿频循环系统心悸、血压上升其他血清胆固醇升高尿糖阳性、胸部不适感、味觉异常、体重增加、潮热月经异常、肌肉痛、关节痛注)出现此类症状时应停止服药。

【禁忌症】

对本品本品由过敏史的患者禁用。

【儿童用药】

尚未明确低体重新生儿,新生儿、哺乳期婴儿、幼儿或儿童用药的安全性。

【老年患者用药】

由于多数老年患者生理机能低下,更容易出现不良反应,所以应采取从低剂量开始等方法,在注意观察患者状态的同时慎重给药。

【药物相互作用】

尚不明确。

【药物过量】

在I期临床试验中,6名健康成年男子单次口服本品80mg,4例出现嗜睡,1 例出现倦怠感(并发嗜睡),1例出现注意力下降症状。

【贮藏】

密闭,阴凉处(不超过20℃)保存。

【有效期】

24个月

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